Verantwortung in der klinischen Forschung - Ein Spagat zwischen moralischem Handeln und Wirtschaftlichkeit

Inhaltsverzeichnis

1 Vorwort

2 Study Nurse, Arzneimittelstudien & Co eine kurze Beschreibung
2.1 Tätigkeitsbereiche einer Study Nurse
2.2 Klinische Forschung vom Tierversuch zur Phase I /II/ III inklusive Nebenwirkungen und Profit

3 Fallbeispiel & ethische Fallreflexion
3.1 Fallbeispiel
3.2 Reflexion

4 Anhang
4.1 Acronymbuster
4.2 Weitere Tätigkeitsbereiche zu 1.1
4.3 Quellenangabe

1 Vorwort

In dieser Arbeit wird die Verfasserin ein Erlebnis aufzeigen, welches sich mit der Thematik der Verantwortung, im Handlungsfeld einer Study Nurse, im Bereich der klinischen Forschung auseinander setzt und das Spagat zwischen moralischem Handeln und Wirtschaftlichkeit aufzeigt, dem sich Angestellte in diesem Tätigkeitsbereich tagtäglich unterziehen müssen. Anschließend erfolgen eine Reflexion des Falles, sowie eine ethische Entscheidungsfindung als auch die Begründung für gewisse Entscheidungen. Namen, Firmen und Personen, die in der Fallbeschreibung eventuell erwähnt werden, wurden aus datenschutzrechtlichen Gründen verändert. Fachtermini, sowie Berufsbezeichnungen sind durch das Symbol * gekennzeichnet und werden im Anhang durch ein Acronymbuster erklärt.

Um dem Leser ein plastisches Bild des Falles zu vermitteln und zum Verständnis der Arbeit beizutragen, wird vorab kurz auf das Tätigkeits- und Handlungsfeld des Unternehmens, als auch auf die damaligen Aufgabenbereiche einer Study Nurse, sowie auf andere, diesbezüglich notwendige Hintergrundinformationen eingegangen.

Berechtigter Weise stellt sich nun die Frage, wenn es um eine ethische Fallreflexion im Kontext des Pflegemanagements geht, was hat eine Study Nurse, aus diesem Bereich, mit Pflege zu tun und vor allem mit Pflegemanagement?

Im Grunde genommen kann man sagen, dass sich in diesem Berufsfeld mehrere Berufszweige zu einem Mischen und als Study Nurse ist man Intensivschwester, Projektassistenz, Krankenschwester, die Durchführungs- und Ablauf- verantwortliche, die Schnittstelle zwischen Führungs- und Personalebene sowie Personal- und Probanden (Patienten-)ebene und vieles mehr. Ein weiterer Aspekt ist, dass 90% der Study Nurses eine Ausbildung zur Gesundheits- und Krankenpflegerin absolviert haben und man oft nicht nur gesunde Probanden in diesem Bereich betreut, sondern auch Probanden, welche eine Grunderkrankung aufweisen, wie Diabetes oder Asthma.

2 Study Nurse, Arzneimittelstudien & Co eine kurze Beschreibung

Das im weiteren Verlauf beschriebene Fallbeispiel ereignete sich in einem unabhängigen Institut für Arzneimittelforschung in Berlin, welches im Auftrag von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie gesetzlich vorgeschriebene Arzneimittelstudien der Phase I und II durchführt. In diesem Unternehmen sind u. a. Study Nurses tätig, deren Aufgabenprofil im Bereich des Projektmanagements und Projektdurchführung liegen und mitverantwortlich, für die Studiendurchführung, viele weitere Tätigkeitsbereiche abdecken, welche oftmals nicht in der eigentlichen Stellenbeschreibung respektive dem Tätigkeitsprofil erfasst werden. Häufig arbeiten Study Nurses in 2-3 Studien, welche Parallel zueinander laufen.

2.1 Tätigkeitsbereiche einer Study Nurse

- Vorbereitung und Organisation als auch Bereitstellung und Aufbau der für die Studie benötigten Materialien (Labor, Geräte, Dokumentation, Stationsorganisation)
- Vorbereitung, sowie tägliche Erstellung der Ablaufpläne und studienspezifischen Einsatzplanung der zugeteilten Mitarbeiter (Ablaufplan für FD/SD/ND)
- Ansprechpartner für die Studienteilnehmer während der gesamten Studienphase.
- Ansprechpartner für das Studienpersonal (Station), sowie alle vorhandenen Schnittstellen bezogen auf die Studie sowie Unterstützung der Kooperation zwischen den verschiedenen Fachabteilungen, die in die Studie involviert sind. (Laboratorien vor Ort, Apotheke, Diagnostische Abteilungen, Projektmanagement, Stationspersonal, VU*)
- Anwendung eines Studienmanagements zur optimierten Nutzung von Ressourcen.
- Assistenz des Prüfarztes bei Verwaltung und Kontrolle der Prüfmedikamente und deren Ausgabe an die Studienteilnehmer.
- Administrative Aufgaben und Führen der Korrespondenz mit regionalen und internationalen Studienkoordinationszentren bei großen multizentrischen Studien.
- Sicherstellung, der Durchführung aller studienspezifischen Studienabläufe in Übereinstimmung mit den Studienprotokollen
- Berücksichtigung nationaler (Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz) und internationaler Regularien (Deklaration von Helsinki*, GCP*) zur Sicherstellung eines hohen Qualitätsniveaus.
- Überwachung und Kontrolle des Studienablaufes und der eingesetzten Mitarbeiter bezüglich der Dokumentation, Gewinnung biologischer Proben, der Laborlogistik, der Messung von Vitalfunktionen, der Aufzeichnung sowie dem Transfer der Studiendaten.

Die restlichen Aufgabenbereiche sind im Anhang aufgelistet

2.2 Klinische Forschung vom Tierversuch zur Phase I /II/ III inklusive Nebenwirkungen und Profit

Herrlinger und Cawello (2002:33) beschreiben in Ihrem Werk, Kompendium der klinischen Pharmakologie, das klinische Prüfung/ Forschung, also die Anwendung eines Arzneimittels am Menschen, dem Zweck dient, über den einzelnen Anwendungsfall hinaus Erkenntnisse über den therapeutischen oder diagnostischen Wert eines Arzneimittels, insbesondere über seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, zu gewinnen. Hieraus resultiert eine systematische Untersuchung am Menschen um Pharmakodynamik*, therapeutische Wirkung und/oder unerwünschte Wirkungen eines Prüfpräparats zu entdecken als auch die Sicherung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparates zu bestätigen. Tierexperimentelle Forschung ist jedoch eine Vorraussetzung für die Anwendung neuer Arzneistoffe am Menschen und geht dem Humanexperiment voraus. Die vor allem toxikologischen Untersuchungen dienen der Bewertung eines möglicherweise schädigenden Effektes, eines neuen Wirkstoffes, auf den menschlichen Organismus und sind somit Bestandteil der Nutzen-Risiko- Bewertung.

Dr. Corina Gericke (2007) beschreibt in Ihrem Artikel Der Tod als Nebenwirkung, Arzneimittelrisiken am Beispiel Lipobay eine notwendige Abkehr vom Tierversuch in der vorklinischen Phase, da Pharmaunternehmen und Behörden zur Beurteilung von Wirksamkeit und Gesundheitsrisiken sich allein auf, die im Ansatz vollkommen ungeeigneten, Tierversuche verlassen.

„Die Versuchstiere werden unter so genannten „standardisierten Bedingungen“ gehalten, auch die Versuchsprotokolle, d.h. die Art der Verabreichung eines Stoffes ist standardisiert. Will man die Wirksamkeit eines Medikamentes testen, wird bei den Tieren zuvor mit standardisierten Methoden eine Krankheit ausgelöst, die der des Menschen gleichen soll. Alles soll möglichst gleich ablaufen, damit die Versuche reproduzierbar sind. Diese künstlich erzeugte Welt hat jedoch nichts mit der Situation beim menschlichen Patienten gemein“ (Gericke 2007). In der Pflege ist man sich dessen bewusst dass die Behandlung von Patienten äußeren, inneren sowie persönlichen Faktoren unterliegen, die eine wesentliche Rolle bei der Genesung eines Patienten einnehmen und ein Medikament oft nur eine Unterstützung aber keine Lösung darstellt.

In der Phase I finden Untersuchungen an 10 - 15 freiwilligen, gesunden Probanden statt (Humanpharmakologie). Hier wird die Dosis für erwünschte und unerwünschte Wirkungen (dose finding studies)* in Beziehung zur Pharmakokinetik* des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs ermittelt. Parallel zu den Untersuchungen finden weiterführende tierexperimentelle Versuche statt. Im Heilversuch (Phase II und III) wird in kontrollierten Untersuchungen (ca. 20 bis 200 Patienten) die Wirkung des einzuführenden Stoffes auf definierte Krankheitssymptome im Vergleich zu einem Plazebo* untersucht. Hier finden auch die Abklärung des therapeutischen Nutzens und der richtigen, nicht- toxischen Dosierung, sowie die Dauer der Behandlung statt. Die daraus resultierenden Folgestudien dienen dem Erforschen von Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen. Wie auch in der Phase I finden auch hier weiterführende tierexperimentelle Versuche statt. Jeder Arzneistoff, der eine Wirkung besitzt, ruft in der Regel auch Nebenwirkungen hervor. Es gibt fast keinen Stoff, der ausschließlich nur einen einzigen, nämlich den gewünschten, heilenden oder lindernden Effekt mit sich bringt. Nebenwirkungen klinischer Studien können unter anderem Leberausfall, Nierenversagen, Magendurchbruch, EKG - Veränderungen, Atemdepressionen, Übermäßiges Erbrechen, Blutdruckabfall, Diarrhö und Brustschmerz sein.

3 Fallbeispiel & ethische Fallreflexion

3.1 Fallbeispiel

Damit alles reibungslos und vor allem pünktlich im Frühdienst verlief, da sich eine Kollegin Krank gemeldet hatte, beschloss sich das Studienteam neu aufzuteilen und zeitweilig Rundenübergreifend zu arbeiten. Aufgrund dessen war alles sehr hektisch und das Studienteam war mit Blutabnehmen, EKG schreiben, Blutdruckmessen und Rohrpost (Versenden der Blutabnahmen), quasi im Minutentakt beschäftigt. Plötzlich informierte eine Kollegin die Deputy Nurse, das der Chefarzt den Medizinstudenten (Studentische Hilfskraft auf Station) im EKG-Raum verbal denunziert und der Student dabei vergeblich versucht Blut abzunehmen. Die Kollegin übernahm die restlichen Blutabnahmen, damit die Deputy Nurse nachsehen konnte, ob alles in Ordnung ist, oder ihr eventuell ein Fehler in den Vorbereitungen (Ablaufsplanung) unterlaufen ist, wo für jemand anderes nun vielleicht, unberechtigter Weise, Ärger bekommt.

Die Deputy Nurse betrat den Raum und sah wie der Chefarzt dem Medizinstudenten lautstark Inkompetenz und diesbezüglich Konsequenzen vorwarf. Dann viel ihr Blick auf den Probanden der auf der Liege saß, Schneeweiß und Schwitzend, mit dem Oberkörper und Kopf an die Wand gelehnt, noch vollständig am EKG angeschlossen, dass Abdeckpapier der Trage voller Blut überall Papier von den Butterflyverpackungen unzählige, am rechten Arm des Probanden, befestigte Tupfer und am linken Arm des Probanden pumpte sich zusätzlich ein Blutdruckmessgerät (automatisch) auf. Der Studenten, war stark errötet, zitterte am ganzen Körper und versuchte unter der großen Anspannung sowie lautstarken Atmosphäre dem Probanden Blut abzunehmen, was sichtlich nicht funktionierte.

Der Proband erblickte die Deputy Nurse und sagte erschöpft und leise: „ Nein, bitte nicht noch einen 7. Versuch!“. Die Deputy Nurse nickte, schob sich am Chefarzt vorbei, nahm dem Studenten die Nadel aus der Hand, drängte diesen bei Seite, lächelte flüchtig und sagte:“ Ich mach das schon!“ Sie nahm die Beine des Probanden, der stark zitterte und half ihm sich hinzulegen und sagte dabei, im ernsten etwas lauteren Ton: „ Raus hier und zwar alle und das sofort! Das kann ja wohl nicht wahr sein!“. Der Chefarzt verstummte und sah sie verwundert an.

„Raus!“ sagte sie dann noch mal und man leistete ihrer Aufforderung Folge. Den Studenten stellte sie für die restlichen Runden frei und übernahm diese mit den anderen Kollegen des Studienteams. Den Probanden brachte sie, ohne einen weiteren Versuch der Blutentnahme in sein Zimmer und schrieb in das CRF* NA*. Kurz vor Beendigung ihrer letzten Runde, erreichte sie die Botschaft durch die Head Nurse*, sie hätte einen Termin beim Chefarzt und beim Institutsleiter, sowie sie fertig sei solle sie sich melden. Die Deputy Nurse erhielt eine Verwarnung und eine Art Kostenvorrechnung, wie viel Geld diese Aktion gekostet hätte und dass sie ihren Kompetenzbereich vor allem gegenüber dem Chefarzt weit überschritten hätte. Der Chefarzt selbst hätte alles unter Kontrolle gehabt, dem Probanden ging es nicht schlecht und solch ein Verhalten wird innerhalb des Unternehmens nicht geduldet.

3.2 Reflexion

Eine Entscheidungsfindung mittels eines etablierten Instrumentes, war in dem beschrieben Fallbeispiel vor Ort und/ oder innerhalb einer Gruppe nicht gegeben, da die Situation eine schnelle Beurteilung, sowie ein rasches Handeln erforderte. Aufgrund dessen, da auch innerhalb des Unternehmens respektive Arbeitsumfeld ethische Fallfragen nie Diskutiert oder besprochen wurden, ist nur eine nachträgliche Beurteilung der Fragestellung möglich.

Im Grunde war sich die Deputy Nurse bewusst, welche Reaktion von Seiten der Führungsebene, folgen würde. Denn egal aus welchen Gründen auch immer in diesem Institut etwas nicht klappte, man wurde sofort zur Rechenschaft gezogen, mit Abmahnung, Verwarnungen und unterschiedlichen Androhungen gleichgültig, ob die zur Verteidigung vorgebrachten Argumente berechtigt waren oder nicht. Es spielte keine Rolle!

In dem angegebenen Fallbeispiel wird eine Entscheidung verlangt „[…] doch stehen [hier] unterschiedliche Interessen, unterschiedliche Pflichten […] [und] Prinzipien gegeneinander“ (Arndt 1996a:77).

So schreibt Deutsch (1979:13) „Humanmedizinische Forschung tut not. Sie dient der Menschheit ebenso wie dem einzelnen Menschen.

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