Wettbewerb über alles? Der Handel mit patentgeschützten Medikamenten innerhalb der EU

Gliederung

Abkürzungsverzeichnis

1 Einleitung

2 Pharmamarkt und Eigentumsrechte
2.1 Patente
2.2 Handelsmarken

3 Zulassungsverfahren für Medikamente
3.1 Vereinfachte Verfahren für Parallelimporte
3.2 Abgekürzte Verfahren für Generika

4 Preiskontrollsysteme

5 Ausblick für den Pharmamarkt

6 Literatur und Internetquellen

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1 Einleitung

Betrachtet man den Weltpharmamarkt für das Jahr 2003, so sind global insgesamt 466,3 Mrd. US-Dollar mit Arzneimitteln erwirtschaftet worden, eine Steigerung um 9% gegenüber dem Jahr 2002. In der Europäischen Union (EU) betrugen die Umsätze 115,4 Mrd. US-Dollar.^[1] Diese Zahlen veranschaulichen die hohe Bedeutung der europäischen Pharmaindustrie. Der Handel mit Arzneimitteln^[2] innerhalb der EU erzeugt ein Spannungsverhältnis von nationalen Regulierungen und dem Prinzip des freien Warenverkehrs. Die Gemeinschaft hat durchgehend das Ziel verfolgt, 0,den Schutz der öffentlichen Gesundheit und den freien Warenverkehr von Arzneimitteln zu gewährleisten^[3]. Ob die nationalen Immaterialgüterrechte also die Rechte des geistigen Eigentums wie Patente und Handelsmarken hinter den freien Warenverkehr treten, soll in dieser Arbeit herausgearbeitet werden. Der Artikel 28 EGV verbietet mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedsstaaten. In dem Artikel 30 EGV ist verankert, dass diese Bestimmung jedoch Maßnahmen, die unter anderem aus Gründen zum Schutze der öffentlichen Gesundheit und des Lebens von Menschen oder zum Schutze des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gerechtfertigt sind, nicht entgegensteht. Bezieht man Artikel 30 EGV auf den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums, so ist nach ständiger Rechtsprechung eine Ausnahme von einem der grundlegenden Prinzipen des Gemeinsamen Marktes nur erlaubt, wenn sie zur Wahrung der Rechte berechtigt ist, die den spezifischen Gegenstand des Eigentums ausmachen. Weiterhin dürfen diese Beschränkungen „weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedsstaaten darstellen“^[4]. Den innovativen Arzneimittelherstellern soll eine ausreichende Datenschutzdauer gewährt werden um sich gegen Arzneimittelkopien zu schützen, während gleichzeitig der Generikamarkt gestärkt werden soll um öffentliche Gesundheitsausgaben zu senken und den Wettbewerb zu fördern^[5]. Bei der Entwicklung eines Gemeinsamen Marktes, der beiden Anforderungen gerecht wird, spielt der Einfluss des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) eine wachsende Rolle^[6]. Der EuGH „bleibt daher die letzte rechtliche Instanz, um eine Abwägung dieser widerstreitenden Interessen vorzunehmen“^[7].

Auf dem Pharmamarkt wird zwischen forschenden und nicht forschenden Unternehmen differenziert. Für forschende Arzneimittelhersteller spielen die Eigentumsrechte eine Schlüsselrolle (Kapitel 2), denn durch Schutzrechte für innovative Produkte werden Gewinne gewährleistet, die ohne ausbleiben würden. Unter welchen Voraussetzungen ein Medikament überhaupt in den Verkehr gebracht werden kann, wird über die Zulassungsverfahren für Arzneimittel (Kapitel 3) beschrieben, wobei neben dem regulären Verfahren auch die Verfahren für Parallelimporte (Kapitel 3.1) und Generika (Kapitel 3.2) Erläuterung finden. Wie die nationalen Regulierungen der Arzneimittelpreise erfolgen, geht aus den Preiskontrollsystemen der Mitgliedsstaaten (Kapitel 4) hervor. All dies wird überwiegend anhand der Urteile des EuGH dargestellt und abschließend ein Ausblick für den gemeinsamen Pharmamarkt (Kapitel 5) gewährt.

2 Pharmamarkt und Eigentumsrechte

Erfindungen stellen eine wichtige Voraussetzung für den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt dar. Wäre man nicht in der Lage neue Erfindungen zu patentieren, sich also vor Nachahmerprodukten zu schützen, hätten die forschenden Pharmaunternehmen nicht den gewünschten wirtschaftlichen Nutzen aus der getätigten Investition in Forschung und Entwicklung und somit keinen Anreiz zur Innovation. Durch ein Patent erhält man ein Verwertungsrecht für die Erfindung, das höchstens 20 Jahre ab dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents dauert^[8].

Handelsmarken^[9] stellen eine andere Form von geistigen Eigentum dar. Warenzeichen weisen auf die Herkunft eines Erzeugnisses hin und sollen diese dem Verbraucher oder Endabnehmer des gekennzeichneten Produkts garantieren^[10]. So soll die Verwechslungsgefahr mit Erzeugnissen anderer Herkunft ausgeschlossen werden^[11]. Bei dem Markenrecht gibt es keinen begrenzten Zeitraum des Schutzes.

Unternehmen können sich auch gleichzeitig beider geistiger Eigentumsrechte bedienen, indem sie ihre Rendite durch Patente sicherstellen und gleichzeitig den Verbrauchern das Vertrauen in die Qualität ihre Erzeugnisse durch Marken stärken.^[12]

Innerhalb der EU existieren Niedrigpreisländer (z.B. Spanien, Griechenland), sowie Hochpreisländer (z.B. Großbritannien, Finnland), die Parallelimporte und Reimporte hervorrufen. Dabei wollen die Händler von dem Differenzbetrag profitieren, sind also Arbitragegewinne aus. Unter einem Parallelimport versteht man die Einfuhr von vergleichsweise preisgünstigeren Erzeugnissen, die von Händlern ohne Einwilligung des Herstellers aus dessen ausländischer Produktion aufgekauft, und in einem Mitgliedsstaat mit hohem Preisniveau, in dem der Vertrieb dieser Produkte ebenfalls durch den Hersteller geschieht, angeboten werden. Diese Importe haben zur Folge, dass die eingeführten preisgünstigeren Medikamente die Arzneimittel im Importland vom Markt verdrängen, oder aber dass die Arzneimittelpreise im Importland auf die Preise der Importware gesenkt werden müssen, wodurch den forschenden Pharmaunternehmen Gewinne entgehen, die für die Forschung aufgewendet hätten werden können^[13]. Die Parallelimporte sind dazu geeignet den Wettbewerb auf erstarrten Märkten wieder zu beleben und nehmen am EU-Gesamtarzneimittelmarkt einen wachsenden Anteil zwischen drei und zehn Prozent an. Bei Reimporten handelt es sich um Erzeugnisse, die von dem Hersteller in anderen Mitgliedsstaaten geliefert wurden und durch einen Händler wieder zurück in das Herstellerland eingeführt werden. Wie bei den Parallelimporten entfallen den forschenden Pharmaunternehmen Gewinne.^[14] Jedoch begrüßen die Gesetzgeber die preiswerteren Importarzneimittel, weil den gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) dadurch höhere Ausgaben erspart bleiben. Außerdem fallen Parallel- und Reimporte innerhalb der EU in den Schutzbereich der Freiheit des Warenverkehrs^[15].

Geistiges Eigentum ist von großer wirtschaftlicher Bedeutung für die forschenden Arzneimittelhersteller. Jedoch darf der Gebrauch von Eigentumsrechten nicht zu einer künstlichen Teilung des Gemeinsamen Marktes führen. Der Erschöpfungsgrundsatz soll dieses Risiko eliminieren, indem er festlegt, dass wenn ein Patentinhaber oder der Inhaber einer Trade Mark seine Produkte in Land A und in Land B in den Verkehr bringt, seine Rechte in dem Sinne erschöpft sind, dass er sich nicht auf sie berufen kann um den Handel mit diesen Produkten zwischen Land A und Land B zu behindern.^[16] Kann der Inhaber des Eigentumsrechtes nachweisen, dass für ihn ein rechtlicher Zwang bestand seine Erzeugnisse in einem Mitgliedsstaat in den Verkehr zu bringen, so kann er sich der Einfuhr und des Inverkehrbringens dieser Produkte in dem Mitgliedsstaat, in dem seine Erzeugnisse geschützt sind, widersetzen und seine Rechte wären in diesem Fall also nicht erschöpft^[17].

Die nationalen Rechte werden auf diese Art von dem Gemeinschaftsrecht kontrolliert. Das Erschöpfungsprinzip wird nun in Bezug auf das Patent- und Warenzeichenrecht genauer untersucht und seine Grenzen aufgezeigt.

2.1 Patente

Ein Patent bedarf zunächst einer Anmeldung bei einem nationalen Patentamt oder bei dem Europäischen Patentamt (EPA)^[18]. In dem Europäischen Patentübereinkommen (EPÜ) wurde ein einheitliches Verfahren für die Patenterteilung in der EU festgelegt. Es besteht die Möglichkeit bei dem EPA ein europäisches Patent zu erhalten, welches zugegeben ein Bündel nationaler Patente der Mitgliedsstaaten darstellt. Diese Anmeldung kann in einer der drei Arbeitssprachen des EPA erfolgen, benötigt aber für die nationale Rechtmäßigkeit eine Übersetzung in die jeweilige Amtssprache des Mitgliedsstaates. Der bedeutendste Kostenfaktor sind dabei die Übersetzungskosten. Diese sollen mit der Schaffung eines Gemeinschaftspatents jedoch gesenkt werden. Dieses Gemeinschaftspatent entspricht einem europäischen Patent, das für die gesamte Gemeinschaft beantragt wird, mit dem Unterschied, dass es keine weiteren Übersetzungen erfordert, sondern unmittelbar in den Mitgliedsstaaten gültig ist.^[19]

Ein anderes Problem zeigt sich bei der Betrachtung des effektiven Patentschutzes. Durchschnittlich verstreichen zehn bis zwölf Jahre des zwanzigjährigen Patentschutzes bis das Arzneimittel auf dem Markt erhältlich ist^[20]. Um eine angemessenere tatsächliche Patentdauer für pharmazeutische Produkte zu garantieren und somit eine Amortisation der in Forschung und Entwicklung vorgenommenen Investitionen zu ermöglichen, wurde ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel^[21] geschaffen, das für patentierte Produkte zusätzlich für höchstens fünf Jahre beantragt werden kann.^[22]

In dem Fall Merck gegen Stephar^[23] wurde der Zweck eines Patents erläutert, sowie die strikte Interpretation des Erschöpfungsprinzips deutlich. Merck besaß zwei Patente in den Niederlanden, die das Arzneimittel (Moduretik) und sein Herstellungsverfahren schützten. Dieses Produkt brachte Merck dort und in Italien in den Verkehr, wobei in Italien zu diesem Zeitpunkt die Patentierung von Arzneimitteln und ihren Herstellungsverfahren verboten war. Stephar reimportierte anschließend das Produkt aus Italien in die Niederlande. Der spezifische Gegenstand des Patents besteht darin, dem Inhaber das ausschließliche Recht zu verleihen das Erzeugnis, selbst oder im Wege einer Lizenzvergabe an Dritte, herzustellen und als erster in den Verkehr zu bringen, und weiterhin sich gegen jegliche Zuwiderhandlungen zur Wehr zu setzen. Mit dieser erlangten Monopolstellung erhält er einen Ausgleich für seine erfinderische Tätigkeit^[24], ohne dass ihm diese unter allen Umständen garantiert wird. Es wurde klargestellt, dass es Aufgabe des Patentinhabers ist mit Kenntnis der Sachlage darüber zu entscheiden, ob er das Erzeugnis in dem jeweiligen Mitgliedsstaat in Verkehr bringt. Wählt er einen Mitgliedsstaat aus, in dem für das Erzeugnis kein gesetzlicher Patentschutz besteht, so hat er die Konsequenzen in Bezug auf die Prinzipien des freien Wahrenverkehrs innerhalb des Gemeinsamen Marktes hinzunehmen. Während Stephar und die Kommission argumentierten, dass Merck sich gegen die Einfuhr des Arzneimittels nicht wehren könnte, weil er es freiwillig in Italien anbot, ist Merck der Ansicht, dass wenn das Patent in diesem Land nicht anerkannt wird, er auch dort kein Monopol besitz das Erzeugnis als erster in den Verkehr zu bringen, und dass er somit keine Belohnung für seine schöpferische Erfindertätigkeit erhält. Der EuGH teilte mit, dass wenn Merck sich der Einfuhr widersetzen hätte können, indem er sich auf das Patent in den Niederlanden beruft, würde das eine Abschottung der nationalen Märkte darstellen und mit den Zielen des Vertrages nicht vereinbar sein.

Folglich reicht die bloße Einwilligung, ein Produkt in einem patentfreien Mitgliedsstaat in den Verkehr zu bringen, aus um das Patentrecht zu erschöpfen^[25]. Somit nimmt der EuGH eine Einschränkung des nationalen geistigen Eigentumsrechtes in Kauf. Der Gerichtshof hätte sich auch zu Gunsten der Patentinhaber aussprechen können, indem er den Ausgleich für die schöpferische Tätigkeit in den Vordergrund gestellt hätte. Er fügte jedoch hinzu, dass der Ausgleich nicht unter allen Umständen garantiert wird.^[26] Das Urteil Merck gegen Stephar ist sehr kritisch zu betrachten, denn nach Merck kann man Rechte, die man nicht besitzt, nicht erschöpfen. So könnte der spezifische Gegenstand eines Patents nur erschöpfen, wenn ein Erzeugnis unter Patentschutz in den Verkehr gebracht wurde.^[27]

In dem Urteil Merck gegen Primecrown^[28] hatte der EuGH die Gelegenheit seine Rechtsprechung Merck gegen Stephar zu überprüfen. Bei der Klage Merck gegen Primecrown ging es um die Paralleleinfuhr dreier Produkte, die Merck in anderen Mitgliedsstaaten, in denen diese Produkte jedoch nicht patentierbar waren, in Verkehr brachte. Zwei dieser pharmazeutischen Produkte fuhr Primecrown aus Spanien und eins aus Portugal in das Vereinigte Königreich ein. Merck argumentierte, dass die Pharmaunternehmen sich manchmal moralischen oder rechtlichen Verpflichtungen gegenübersehen ein Arzneimittel sogar in patentfreien Mitgliedsstaaten in den Verkehr zu bringen, und sie sich somit nicht frei entscheiden könnten. Auf diesen Märkten treffen sie außerdem auf niedrigere Arzneimittelpreise und Preiskontrollen, und sind mit der unmittelbaren Ausfuhr ihrer Erzeugnisse konfrontiert, was zu schwerwiegenden und finanziellen Folgen führt. Bei tatsächlichen und gegenwärtigen rechtlichen Verpflichtungen^[29] wie z.B. einer Vermarktungsverpflichtung hat nach dem EuGH der Patentinhaber das Recht sich gegen Einfuhren zu wehren, bei moralischen hingegen nicht, weil dabei die Entscheidungsfreiheit über das Inverkehrbringen weiterhin besteht. Die Beseitigung von Wettbewerbsverzerrungen, die durch unterschiedliche Regelungen ausgelöst werden, soll durch Maßnahmen der Gemeinschaftsbehörden erfolgen, und dementsprechend begründen Verzerrungen dieser Art keine Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs^[30].

Bieten Arzneimittelhersteller innovative Medikamente in patentfreien Ländern an, konkurrieren sie mit Kopien, die preiswerter sind, da die ungeschützte Erfindung genutzt werden kann und Entwicklungskosten entfallen. Generika erlauben keine höheren Preise, die Forschungs- und Entwicklungskosten amortisieren würden und somit keinen Ausgleich für die schöpferische Leistung der forschenden Arzneimittelhersteller^[31]. Es kann sich für die forschenden Arzneimittelhersteller allerdings durchaus lohnen ihre Produkte auch in patentfreien Mitgliedsstaaten anzubieten, da trotz niedrigeren Preisen noch Gewinne erzielbar sind, die einen Teil zur Deckung der hohen Forschungs- und Entwicklungskosten beitragen. Doch auch die Preise im Patentschutzland können durch Parallel- und Reimporte negativ beeinträchtigt werden. Dann wird möglicherweise das freiwillige Inverkehrbringen in Ländern ohne Patentschutz unterlassen und der freie Warenverkehr deshalb auf diese Art nicht gefördert. Trotz Kritik und dem Vorschlag, dass der Patentinhaber zur Abwehr von Parallelimporten aus Mitgliedsstaaten, in denen er keinen Patentschutz erhalten konnte, berechtigt sein sollte, blieb die Rechtsprechung Merck gegen Stephar unrevidiert. Der EuGH hat bereits in einem früheren Fall, auf den die Merck gegen Stephar Rechtsprechung zurückgeht, ausgeführt, dass ein Inhaber eines Eigentumsrechtes sich gegen die Einfuhr eines patentgeschützten Erzeugnisses aus einem Mitgliedsstaat, in dem es durch ihn oder mit seiner Zustimmung in den Verkehr gebracht wurde, nicht wehren kann^[32]. Ein Abweichen von dieser ständigen Rechtsprechung, die das nationale Patentrecht somit einschränkt, scheint aussichtslos.

[...]

^[1] vgl. BPI 2004, Abrufdatum: 10.12.04; http://www.bpi.de/internet/download/pharmadaten_2004.pdf

^[2] Arzneimittel, Arzneimittelspezialitäten, Medikamente, pharmazeutische Produkte oder Erzeugnisse

werden als Synonyme verwendet. Die Definitionen variieren jedoch innerhalb der Gemeinschaft. vgl.

Schuster 1988, S. 63; Der in Deutschland verwendete Begriff „Arzneimittel“ ist im Artikel 2 des

Arzneimittelgesetzes festgelegt.; vgl. VFA 2004a, S. 14 ff.

^[3] vgl. VFA 2000, S. 11

^[4] Europäische Union, Artikel 30 EGV Satz 2, vgl. Becker 2004, S. 38

^[5] vgl. EU, Abrufdatum: 10.12.04; http://europa.eu.int/scadplus/leg/de/lvb/l21169.htm

^[6] vgl. VFA 2000, S. 8

^[7] vgl. Rodriguez Iglesias 1998, S. 20

^[8] vgl. Artikel 16 Patentgesetz, Abrufdatum: 09.12.04; http://www.patentgesetz.de

^[9] Handelsmarken, Trade Marks, Marken und Warenzeichen werden als Synonyme verwendet.

^[10] vgl. EuGH, Urteil v. 10.10.1978, Rs. 3/78, American Home Products Corporation, Rz. 11

^[11] vgl. EuGH, Urteil v. 23.05.1978, Rs. 102/77, Hoffmann- La Roche, Rz. 7

^[12] vgl. EU, Abrufdatum: 09.12.04; http://europa.eu.int/comm/internal_market/de/indprop/tm/exhaust.htm

^[13] vgl. Sack 1999, S. 202

^[14] vgl. VFA 2000, S. 4

^[15] vgl. EuGH, Urteil v. 20.05.1976, Rs. 104/75, De Peijper, Rz. 12

^[16] vgl. Hancher 2000, S. 77

^[17] vgl. EuGH, Urteil v. 05.12.1996, Rs. C-267/95 und C-268/95, Merck gegen Primecrown Ltd, Rz. 50

^[18] Auch die Erlangung eines Patents im Rahmen des Vertrages über die internationale Zusammenarbeit

auf dem Gebiet des Patentwesens ist möglich, wird jedoch hier ausgeklammert.

^[19] vgl. EU, Abrufdatum: 09.12.04; http://europa.eu.int/comm/internal_market/de/indprop/patent/2k-41.htm

^[20] Der tatsächliche Patentschutz beläuft sich auf Grund der frühen Patentierung im Forschungsstadium

dementsprechend auf weniger als zehn Jahre., vgl. BPI 2004, Abrufdatum: 10.12.04;

http://www.bpi.de/internet/download/pharmadaten_2004.pdf

^[21] vgl. Verordnung Nr. 1768/92 EWG des Rates v. 18.06.1992 über die Schaffung eines ergänzenden

Schutzzertifikats für Arzneimittel

^[22] vgl. VFA 2000, S. 23

^[23] vgl. EuGH, Urteil v. 14.07.1981, Rs. 187/80, Merck gegen Stephar

^[24] Eine Erfindung gilt nach Artikel 4 Patentgesetz als auf einer erfinderische Tätigkeit beruhend, wenn

sie sich als für den Fachmann nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt. vgl. o.V.,

Abrufdatum: 09.12.04; http://www.patentgesetz.de

^[25] vgl. Hancher 2000, S. 78

^[26] vgl. Simm 1997, S. 98 f.

^[27] vgl. EuGH, Urteil v. 05.12.1996, Rs. C-267/95 und C-268/95, Merck gegen Primecrown Ltd, Rz. 28

^[28] vgl. EuGH, Urteil v. 05.12.1996, Rs. C-267/95 und C-268/95, Merck gegen Primecrown Ltd

^[29] vgl. EuGH, Urteil v. 05.12.1996, Rs. C-267/95 und C-268/95, Merck gegen Primecrown Ltd, Rz. 47

Tatsächliche und gegenwärtige rechtliche Verpflichtungen bestehen nach dem EuGH kaum.

^[30] vgl. EuGH, Urteil v. 11.07.1996, Rs. C-427/93, C-429/93 und C-436/93, Bristol-Myers Squibb u.a.,

Rz. 46

^[31] vgl. Simm 1997, S. 98

^[32] vgl. EuGH, Urteil v. 31.10.1974, Rs. 15/74, Sterling Drug, Rz. 15