Direct-to-Consumer-Marketing: Entwicklungsstand und Chancen auf dem deutschen Pharmamarkt

Inhaltsverzeichnis

ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

ABBILDUNGSVERZEICHNIS

1. MOTIVATION UND AUFBAU DER ARBEIT

2. GRUNDLAGEN
2.1 Das Arzneimittel als zu bewerbendes Produkt
2.2 DTC - Eine Begriffsklärung
2.3 Einordnung von DTC in das Pharmamarketing
2.4 Ziele von DTC
2.5 DTC als Strategie

3. INTERNATIONALE ERFAHRUNGEN MIT DTC
3.1 DTC in den USA
3.1.1 Marktspezifische Rahmenbedingungen
3.1.1.1 Das Gesundheitssystem in den USA
3.1.1.2 Der Pharmamarkt in den USA
3.1.2 Entwicklung von DTC-Werbung und politisch-rechtliche Rahmenbedingungen
3.1.2.1 Historische Entwicklung
3.1.2.2 Formen von DTC-Werbung
3.1.2.3 Verstöße gegen DTC-Richtlinien
3.1.2.4 Entwicklung der DTC-Werbeausgaben
3.1.3 Entwicklungsstand und Ausblick
3.2 DTC in Neuseeland
3.2.1 Staatliche Regulierung und industrielle Selbstkontrolle
3.2.2 DTC-Werbeausgaben
3.2.3 Ausblick

4. DTC IN DEUTSCHLAND
4.1 Rahmenbedingungen
4.1.1 Der deutsche Pharmamarkt
4.1.1.1 Ökonomische Einordnung und Entwicklung des Marktes
4.1.1.2 Zulassung, Klassifizierung und Preisbestimmung von Pharmazeutika
4.1.1.3 Marktstruktur
4.1.1.4 Marktteilnehmer
4.1.1.4.1 Die pharmazeutische Industrie als Hersteller
4.1.1.4.2 Krankenversicherer als Leistungsfinanzierer
4.1.1.4.3 Großhandel und Apotheken als Absatzmittler
4.1.1.4.4 Ärzte als Leistungserbringer
4.1.1.4.5 Patienten als Leistungsempfänger und als Zielgruppe von DTC
4.1.1.4.6 Der Staat als Regulator
4.1.1.4.7 Weitere Marktteilnehmer
4.1.1.5 Das klassische Produkte-Marketing
4.1.1.6 Anforderungen an das künftige Pharmamarketing
4.1.2 Rechtliche Rahmenbedingungen
4.1.2.1 Das Heilmittelwerbegesetz
4.1.2.1.1 Darstellung wichtiger Paragraphen
4.1.2.1.2 Konsequenzen
4.1.2.1.3 Letzte Entwicklungen
4.1.2.1.4 Überwachung der Vorschriften und Vorgehen bei Verstößen
4.1.2.2 Entwicklungen auf europäischer Ebene
4.2 Entwicklungsstand und DTC-Instrumente
4.2.1 DTC-Ansätze und -Maßnahmen
4.2.1.1 Ansätze im Rahmen der Markenpolitik
4.2.1.2 Public Relations
4.2.1.3 Werbung
4.2.1.4 Informations- und Servicematerialien
4.2.1.5 Ansätze im Rahmen von Patient Relationship Management
4.2.1.6 Informationsveranstaltungen und Seminare
4.2.1.7 Ansätze im Rahmen von Disease und Case Management
4.2.1.8 Ansätze im Internet
4.2.1.9 DTC mittels Selbsthilfegruppen
4.2.1.10 Direct-from-Consumer und Marktforschung
4.2.2 Integration verschiedener Maßnahmen
4.2.3 Befragung von Pharmaunternehmen
4.2.3.1 Zweck und Stichprobe der Untersuchung
4.2.3.2 Aufbau des Fragebogens
4.2.3.3 Ergebnisse der Befragung
4.2.3.4 Resümee

5. DAS FÜR UND WIDER VON DTC
5.1 Auswirkungen auf die Patienten
5.2 Auswirkungen auf die Ärzte und das Arzt-Patienten-Verhältnis
5.3 Auswirkungen auf das Gesundheitswesen
5.4 Vor- und Nachteile für die Pharmaindustrie

6. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE PHARMAUNTERNEHMEN
6.1 Voraussetzungen für DTC
6.1.1 Indikationsbezogene Voraussetzungen
6.1.2 Markt- und produktbezogene Voraussetzungen
6.1.3 Unternehmensbezogene Voraussetzungen
6.2 Anforderungen an DTC
6.2.1 Anforderungen bei der Planung eines DTC-Konzeptes
6.2.2 Anforderungen bei der Gestaltung einzelner DTC-Maßnahmen
6.2.3 Einbeziehung der Marktpartner
6.2.4 Kontrolle der DTC-Maßnahmen

7. FAZIT UND AUSBLICK

ANHANG
Anhang A: Kennziffern bezüglich der Gesundheits- und Arzneimittelausgaben ausgewählter Industrieländer
Anhang B: Beispiele für DTC-Anzeigen in den USA
Anhang C: Gesetzestexte und Richtlinien
Anhang D: Ausdrucke von Internetseiten
Anhand E: US-Studien hinsichtlich des von DTCA beeinflussten Konsumentenverhaltens
Anhang F: Fragebogen mit Antworten

LITERATURVERZEICHNIS

ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

ABBILDUNGSVERZEICHNIS

Abb. 1: Einordnung von DTC in die Pharmakommunikation und Darstellung der Zielgruppen

Abb. 2: Werbeausgabenentwicklung für ethische Arzneimittel in den USA

Abb. 3: Gesundheitsausgabenentwicklung und -verteilung in Deutschland

Abb. 4: Beispiele für DTC-Werbung

Abb. 5: Umgesetzte und geplante DTC-Maßnahmen und ihre Wirksamkeit

Abb. 6: Chancen und Risiken von DTC

Abb. 7: Argumente für die Notwendigkeit von DTC

Abb. 8: Voraussetzungen und Anforderungen des DTC-Marketing

Abb. 9: Disease-Education Advertisement

Abb. 10: Reminder Advertisement

Abb. 11: Brand-Specific Advertisement

Abb. 12: Internetseite Medworld

Abb. 13: Gesundheitsportal netdoktor.de mit Bannerwerbung für eine Indikationswebsite der Organon GmbH

Abb. 14: Indikationswebsite www.luft-zum-leben.de

1. MOTIVATION UND AUFBAU DER ARBEIT

In unserer heutigen Gesellschaft, in welcher die individuelle Lebensgestaltung sehr ausgeprägt ist und das Gesundheitsbewusstsein der Menschen zunimmt, überträgt sich der Wunsch nach Selbstbestimmung auch auf den medizinischen Bereich. Patienten¹ informieren sich eigenständig über Arzneimittel und vertrauen bei deren Verschreibung nicht mehr allein den Ärzten. Aufgrund dieser zuneh- menden Emanzipation der Endverbraucher gewinnt die direkte Patientenansprache im Allgemeinen und somit im verschreibungspflichtigen Sektor das Direct-to- Consumer (DTC)-Marketing immer mehr an Bedeutung. Die pharmazeutische Industrie in den USA investierte im Jahr 2004 bereits 4,1 Mrd. US$ in DTC- Werbemaßnahmen.² Damit ist der Bereich ‚DTC‘ in den USA ein bedeutender Faktor beim Absatz rezeptpflichtiger Medikamente. Gerade angesichts der Fra- gen, ob die Effizienz des Außendienstes hinsichtlich der Ärzteansprache noch gewährleistet ist und die Mediziner weiterhin als die hauptsächlichen Meinungs- bildner fungieren, bietet DTC den Pharmaunternehmen die Chance, bisherige Marketingkonzepte neu zu gestalten.

In der pharmazeutischen Industrie in Deutschland ist zurzeit ein abwartendes Verhalten bezüglich einer konsequenten und umfassenden Patientenansprache zu beobachten. Ein Grund dafür ist im Verbot von Werbemaßnahmen für verschrei- bungspflichtige Medikamente laut der europäischen Direktive 92/28/EWG vom 31. März 1992 zu sehen. Darüber hinaus herrscht kein Konsens über die Wirk- samkeit von DTC-Instrumenten und kritische Anmerkungen seitens der Politik oder u.a. von Verbraucherschutzorganisationen gegenüber dem DTC-Marketing erschweren das Vorgehen. Aufgrund dieser Uneinigkeit und Unsicherheit ist es sinnvoll, den Entwicklungsstand und die möglichen Ansätze von DTC zu be- schreiben sowie die Chancen und Risiken der direkten Patientenansprache für die Marktteilnehmer aufzuzeigen. Für die deutschen Pharmaunternehmen stellt das DTC-Marketing gegenüber der Vermarktung von rezeptfreien Arzneimitteln relatives Neuland dar. Ihnen sollen daher Empfehlungen bezüglich des DTC- Konzeptes gegeben werden.

Kapitel 2 stellt zunächst das Arzneimittel als ein Produkt mit besonderen Eigen- schaften vor. Nach einer folgenden Begriffsklärung und der Einordnung von DTC in das Pharmamarketing werden Ziele des DTC-Konzeptes genannt und begrün- det, warum DTC als Strategie aufgefasst werden kann. Da die Erfahrungen von DTC in anderen Staaten bei der Konzeption von DTC-Maßnahmen für den deut- schen Markt berücksichtigt werden sollten, wird in Kapitel 3 die internationale Entwicklung, besonders von DTC-Werbung als ein Bereich des Direct-to- Consumer-Marketing, dargestellt. In Kapitel 4 werden zunächst der deutsche Pharmamarkt sowie die Markteilnehmer und deren Einstellungen charakterisiert. Aufbauend auf diesen und den rechtlichen Rahmenbedingungen werden die in Deutschland möglichen DTC-Instrumente beschrieben und die Ergebnisse der im Rahmen dieser Arbeit durchgeführten Befragung von Vertretern der Pharmabran- che sollen helfen, den Entwicklungsstand von DTC zu deuten. In Kapitel 5 wer- den Auswirkungen sowie Vor- und Nachteile von DTC wiedergegeben und Kapi- tel 6 beinhaltet Empfehlungen für die Pharmaunternehmen, welche DTC- Maßnahmen implementieren wollen oder bereits umsetzen. Diese beiden Kapitel greifen wichtige Punkte, die in der Arbeit zuvor angesprochen werden, zur Ver- deutlichung auf und präsentieren weitere Argumente und Ratschläge.

2. GRUNDLAGEN

2.1 DAS ARZNEIMITTEL ALS ZU BEWERBENDES PRODUKT

Arzneimittel dienen dem Erreichen oder Aufrechterhalten der Gesundheit. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert die Gesundheit nicht nur als die Absenz von Krankheit und Gebrechen, sondern als einen Zustand des vollkom- menen körperlichen, seelischen und sozialen Wohlbefindens.³ Die Gesundheit ist als ein Bestandteil des Humankapitals einer Volkswirtschaft zu sehen.⁴ Ein höhe- res Gesundheitsniveau einer Bevölkerung beeinflusst nicht nur das Wohlbefinden jener, sondern wirkt sich auch positiv auf Beschäftigung, Nachfrage und das Bruttosozialprodukt eines Staates aus.⁵ Dem Wirtschaftsfaktor und Grundbedürf- nis ‚Gesundheit‘ können verschiedene Gesundheitsgüter und -dienstleistungen dienen. Diese Güter und Dienstleistungen haben prioritären bzw. lebenswichtigen Charakter.⁶ Damit nimmt das Arzneimittel als ein Gesundheitsgut eine besondere Stellung im Vergleich zu generellen Konsumgütern ein. Während unzureichende Produkte auf den allgemeinen Konsumgütermärkten vorwiegend kein moralisches Problem darstellen, werden an Pharmazeutika sehr hohe ethische Anforderungen gestellt. Somit stehen bei Arzneimitteln die Güte der Produkte sowie Effektivität und Verträglichkeit zum Schutz der Verbraucher an oberster Stelle.⁷

In dieser Arbeit werden Begriffe wie Arzneimittel, Medikamente, Pharmazeutika oder pharmazeutische Präparate synonym verwendet. Die verschreibungspflichti- gen Präparate werden auch als ethische Medikamente oder als Rx-Produkte⁸ bezeichnet. Diesen Medikamenten stehen die Over-The-Counter (OTC)-Produkte gegenüber, welche die rezeptfreien⁹ Arzneimittel darstellen.¹⁰ Die Unterteilung zwischen Rx- und OTC-Produkten ist für die Arzneimittelsicherheit von erhebli- cher Bedeutung. Rezeptfreie Medikamente dienen im Gegensatz zu ethischen Arzneimitteln der Therapie von Krankheiten, die leicht selbst diagnostiziert und in Eigenverantwortung behandelt werden können. Dementsprechend wird auch von der Möglichkeit der Selbstmedikation gesprochen. Überdies werden weniger Informationen zur adäquaten Behandlung benötigt und das jeweilige Präparat hat während langjähriger Erfahrungen gezeigt, dass es ein geringes Risiko aufweist. Hingegen bergen ethische Medikamente ein höheres Gefahrenpotenzial, so dass eine Verschreibung auf der Basis der professionellen Einschätzung eines Arztes unentbehrlich ist. Zudem verlangen verschreibungspflichtige Arzneimittel nach umfangreichen Informationen zur Behandlung und Einnahme.¹¹

2.2 DTC - EINE BEGRIFFSKLÄRUNG

Direct-to-Consumer-Marketing ist ein Konzept, das die direkte Kommunikation zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und den Patienten als Endverbrau- cher zum Ausdruck bringt. Wie fast einheitlich von den Autoren verwendet, soll sich das DTC-Marketing in dieser Arbeit ausschließlich auf den verschreibungs- pflichtigen Bereich beziehen. Ferner findet der Begriff ‚Direct-to-Consumer‘ außerhalb des Gebietes des Pharmamarketing selten Verwendung.

In der Literatur sind verschiedene konkrete Auffassungen des Direct-to- Consumer-Marketing zu finden. Dabei reicht das Verständnis von der Herausgabe von Patienten-Broschüren über aufwendige Werbekampagnen bis hin zur zielgerichteten Strategie.¹² Es herrscht Uneinigkeit bei der Verwendung verschiedener Begriffe wie DTC-Marketing, DTC-Kommunikation, DTC-Management, DTCBranding und DTC-Advertsing bzw. DTC-Werbung. Meist wird nur die Wendung ‚Direct-to-Consumer‘ oder kurz DTC genutzt. Daher müssen, bevor ein einheitliches Begriffsverständnis dieser Arbeit zu Grunde gelegt werden kann, verschiedene Interpretationen von DTC herangezogen werden.

Gerade in der englischsprachigen Literatur werden die Begriffe DTC und DTC- Advertising (DTCA) oft synonym verwendet. Bei dieser Sichtweise bezieht sich DTC oder DTCA auf die Werbung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die sich unmittelbar an die Verbraucher richtet. Hierbei kommen Massenmedien wie Fernsehen und Zeitschriften als auch personalisierte Medien wie die ‚Direct Mail‘ zur Verwendung.¹³ Auch in Deutschland wird DTC teilweise nur als DTC- Werbung verstanden,¹⁴ aber oft werden darüber hinaus Public Relations (PR)- Maßnahmen zu DTC gerechnet.¹⁵ Es wird andererseits bemängelt, dass in Deutschland der Begriff DTC häufig rein auf PR-Ansätze reduziert wird.¹⁶ Diese Reduzierung kann mit dem EU-Verbot einer produktspezifischen DTC- Werbung,¹⁷ wie sie in den USA oder Neuseeland praktiziert wird, begründet werden. Durch die rechtlichen Rahmenbedingungen in der EU und in Deutschland sind aber auch andere Kommunikationsformen zur Konsumenten-Ansprache wie Patienten-Veranstaltungen oder Internet-Maßnahmen besonders wichtig.¹⁸ Dar- über hinaus wird DTC als andauernder Dialog mit Patienten¹⁹ oder als Relationship-Marketing mit den Konsumenten von Arzneimitteln²⁰ verstanden.

Noch weiter geht eine andere Begriffsdefinition: Neben den Kommunikations- formen könne auch die Distributionsfunktion zu DTC gezählt werden. Als Bei- spiel wäre der Verkauf von Arzneimitteln im Internet zu nennen.²¹ Da letztere Auffassung sonst in der Literatur kaum verbreitet ist und der rezeptfreie Verkauf von ethischen Medikamenten an Patienten in Deutschland untersagt ist, beinhaltet DTC bzw. DTC-Marketing in dieser Arbeit alle an die Endverbraucher unmittelbar gerichteten Kommunikationsformen, einschließlich jene innerhalb des Relationship-Marketing. Damit bezieht sich der Begriff ‚DTC-Marketing‘ nicht auf die Produkt-, Preis- oder Distributionspolitik und DTC, DTC-Marketing sowie DTC-Kommunikation haben eine sinngleiche Bedeutung. Zudem soll die DTC- Werbung nur als eine Form der direkten Patientenansprache verstanden werden. Unmittelbare Kommunikation bedeutet, dass die Interaktion mit den Patienten ohne fachkundige Mittler erfolgt, d.h. es sollen im Rahmen von DTC niedergelas- sene Ärzte, Apotheker oder Organisationen wie Kliniken und Krankenkassen keine Mittlerfunktion²² hinsichtlich der inhaltlichen Informationsübertragung übernehmen. Hingegen können die Pharmaunternehmen mit diesen Personen oder Einrichtungen kooperieren und somit z.B. Patientenkontakte generieren oder DTC-Informationsmaterialien an die Patienten, ohne Informationsverfälschungen, weiterreichen lassen.²³

Zu der Zielgruppe von DTC sollen, neben den Patienten und potentiellen Konsu- menten von Arzneimitteln, auch Familienangehörige und Bekannte als nicht fachkundige Meinungsbildner gezählt werden. Ebenso können Patienten im Rahmen von Selbsthilfegruppen und Patientenverbänden angesprochen werden.²⁴ In diesem Zusammenhang muss der Begriff ‚Direct-to-Patient‘ (DTP) erläutert werden. DTP kann in den Bereich Direct-to-Consumer eingeordnet werden, da DTP die Bereitstellung von Informationen und Serviceleistungen für Patienten beinhaltet, die bereits ein bestimmtes verschreibungspflichtiges Medikament einnehmen,²⁵ hingegen zielt DTC außerdem auf potentielle Konsumenten. Weil in der Literatur die Begriffe DTP und DTC oft synonyme Verwendung finden und die Abgrenzung zwischen potentiellen Konsumenten und Patienten häufig schwierig fällt, wird im Folgenden nur von DTC gesprochen. Zusammenfassend bezieht sich in dieser Arbeit DTC bzw. DTC-Marketing auf alle an die Endverbraucher von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gerichteten Kommunikationsformen.

2.3 EINORDNUNG VON DTC IN DAS PHARMAMARKETING

In der Literatur wird der Begriff ‚Pharmamarketing‘ (bzw. ‚pharmazeutisches Marketing‘), welcher sich auf das Marketing seitens der Arzneimittelhersteller bezieht, unterschiedlich definiert. Die Mehrzahl der Definitionen berücksichtigt allerdings nicht die Interessen, Verhaltensweisen und Beziehungen aller Markt- teilnehmer.²⁶ Wolff beispielsweise deutet das Pharmamarketing als den Vertrieb von Arzneimitteln zur Problemlösung bei Krankheiten und stellt die Ärzte als alleinige Zielgruppe dar.²⁷ Friesewinkel spricht ausschließlich über die Vermark- tung von ethischen Pharmazeutika.²⁸ Als Ansatz für die Einordnung von DTC soll folgende Einteilung des Pharmamarketing in drei Bereiche laut Gehrig dienen:²⁹

- Der Mix des klassischen Produkte-Marketing, der sich auf die Interaktion mit Ärzten, Apotheken und Kliniken bezieht.
- Die Mittel des Public Marketing, die auf die allgemeine Umwelt des Un- ternehmens Einfluss ausüben. Diese Mittel erzeugen Glaubwürdigkeit und präsentieren die gesellschaftliche Kompetenz und Verantwortung des Un- ternehmens.
- Das Arsenal des politischen Marketing, welches dem Dialog mit Regie- rungsstellen, Preisbehörden und den Krankenkassen zu Grunde liegt. Hier spielen u.a. die Arzneimittelzulassung, die Erstattungsfähigkeit und die Preisfestsetzung eine Rolle.

Zu den Zielgruppen der Pharmakommunikation als ein Bereich des pharmazeuti- schen Marketing gehören Ärzte, Apotheker und Apothekenmitarbeiter, das Kran- kenhauspersonal sowie Vertreter der Krankenkassen, der Politik und der Medien als auch Konsumenten, deren Angehörige oder Bekannte und Patientenorganisati- onen.³⁰ Die DTC-Zielgruppe ist in der Einteilung des Pharmamarketing von Gehrig zu wenig berücksichtigt, weil sich die Patienten bzw. Konsumenten immer mehr zu zentralen Zielpersonen im pharmazeutischen Marketing entwickeln.³¹ Daher sollten die Konsumenten von Pharmazeutika nicht nur zur allgemeinen Umwelt gerechnet werden, auf welche das Public Marketing zielt, sondern auch eine Zielgruppe des Produkte-Marketing darstellen.

Ferner muss die Pharmakommunikation hinsichtlich nicht- verschreibungspflichtiger und ethischer Medikamente unterschieden werden. Diese Arbeit befasst sich, wie schon erwähnt, primär mit den verschreibungs- pflichtigen Arzneimitteln, welche durch die ethischen Besonderheiten³² und die rechtlichen Rahmenbedingungen³³ einen unterschiedlichen Kommunikationsan- satz im Vergleich zu OTC-Produkten erfordern. Rezeptfreie Pharmazeutika kön- nen nahezu wie gewöhnliche Konsumgüter vermarktet werden³⁴ und daher wird die ‚OTC-Kommunkation‘ nicht näher betrachtet. In Abbildung 1 sind die be- schriebenen Zusammenhänge graphisch dargestellt, wobei hier nur der kommuni- kationspolitische Bereich des ethischen Pharmamarketing wiedergegeben ist.

Des Weiteren ist es sinnvoll, DTC aufgrund der begrifflichen Ähnlichkeit vom Direct Marketing abzugrenzen. Nach Dallmer umfasst das Direct Marketing alle direkten bzw. einstufigen Kommunikations- und Distributions-Maßnahmen, um Zielgruppen in individueller gezielter Einzelansprache zu erreichen. Darüber hinaus gehören zum Direct Marketing jene mehrstufigen Kommunikations- Aktivitäten wie die Massenmedien, die einen direkten individuellen Kontakt zum Empfänger aufgrund gebotener Response-Möglichkeiten, z.B. durch die Erwäh- nung einer Adresse oder Telefonnummer, herstellen können.³⁵ Damit meint ‚direct‘ im Sinne von Direct Marketing die individuelle bzw. persönliche gezielte Einzelansprache, hingegen beschreibt das ‚direct‘ in Direct-to-Consumer- Marketing die unmittelbare Patienten- bzw. Konsumentenansprache ohne eine Mittlerfunktion seitens fachkundiger Personen und Organisationen.³⁶ Somit kann

DTC sowohl Medien des Direct Marketing als auch Massenmedien (mit und ohne Response-Möglichkeit) nutzen. Überdies soll sich DTC, wie bereits angeführt, ausschließlich auf Kommunikations-Aktivitäten und nicht auf DistributionsMaßnahmen beziehen.

Abb. 1: Einordnung von DTC in die Pharmakommunikation und Darstellung der Zielgruppen³⁷

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

2.4 ZIELE VON DTC

Ziele von DTC stimmen teilweise mit pharmarelevanten Marketing- bzw. Kom- munikationszielen überein oder können als Zwischen- oder Unterziele den Marke- ting-Oberzielen dienen. Kommunikationspolitische Ziele pharmazeutischer Un- ternehmen können ökonomischer und außerökonomischer Natur sein.³⁸ Damit unterscheidet sich die Pharmaindustrie nicht wesentlich von anderen Branchen in diesem Punkt.³⁹ Zu den ökonomischen Zielen können z.B. eine Gewinnsteigerung oder eine Erhöhung des Marktanteils gerechnet werden. Außerökonomische Ziele können beispielsweise die Änderung von Einstellungen zu bestimmten Therapie- formen oder die Steigerung des Bekanntheitsgrades eines Medikaments sein.⁴⁰ Hierunter fallen auch soziale bzw. gesellschaftliche Ziele wie z.B. die Gesundheitserziehung und -vorsorge. Die außerökonomischen Ziele können allerdings als Voraussetzung für ökonomische Ziele angesehen werden.⁴¹

Bezüglich der Patientenansprache beinhaltet für Schmittgall, Krenz und Besse der ganzheitliche DTC-Kommunikationsansatz folgende drei Hauptziele:⁴²

- Steigerung des Bewusstseins für ausgewählte Krankheiten,
- Verbesserung des Arzt-Patienten-Gespräches in Hinblick auf eine frühzei- tige Diagnose und Aufnahme einer angemessenen Therapie sowie
- Förderung der Compliance⁴³.

Diese drei Ziele haben sozialen bzw. gesellschaftlichen Charakter, können aber der Erreichung von ökonomischen Zielen dienen. Lonsert sieht im Wesentlichen drei andere, mehr unternehmensbezogene Ziele, die das DTC-Marketing ver- folgt:⁴⁴

- Konsequente Ausrichtung des Unternehmens an den Bedürfnissen der Pa- tienten,
- Marktforschungs-Möglichkeiten dank der direkten Interaktion mit Kon- sumenten und
- Dauerhafte Kunden- bzw. Markenbindung.

Insgesamt vernachlässigen die angeführten Autoren bei ihren Aufzählungen die ökonomischen Ziele von Pharmaunternehmen. Daher muss an dieser Stelle hinzu- gefügt werden, dass z.B. die Steigerung des Umsatzes ein wichtiges und aus allgemeiner betriebswirtschaftlicher Sicht ein übergeordnetes Ziel der DTC- Kommunikation darstellt.

Anzumerken ist, dass im Rahmen einer DTC-Kampagne neben den erwähnten Zielen messbare taktische und operative Unterziele definiert werden sollten. Dazu zählen zum Beispiel die erwartete Anzahl an Arztbesuchen seitens der Patienten und die daraus resultierende Rezeptanzahl. Ein anderes Ziel wäre: Generierung einer bestimmten Anzahl x an Hotline-Anrufern im Jahr 2006 inklusive der Aufnahme von relevanten Daten einer bestimmten Anzahl y an Patienten in eine Datenbank für weitere Kommunikationsmaßnahmen.⁴⁵

2.5 DTC ALS STRATEGIE

Im Folgenden wird begründet, warum ein umfassendes DTC-Konzept als Strate- gie aufgefasst werden sollte. Marketing-Strategien dienen dem Erreichen von übergeordneten Zielen, decken zumindest einen Maßnahmenbereich ab und haben mittel- bis langfristigen Charakter.⁴⁶ DTC kann diese Strategie-Merkmale erfül- len. Wie bereits beschrieben, werden durch DTC Marketingziele wie Umsatzstei- gerung und Markenbindung erreicht. Hierzu kann sich DTC aller gesetzlich erlaubten Maßnahmen aus dem Bereich der Kommunikationspolitik bedienen. Wenn sich ein Pharmaunternehmen für ein DTC-Konzept entscheidet und damit die Patientenorientierung an Bedeutung gewinnt, wird eine grundlegende Ent- scheidung für die nahe und ferne Zukunft getroffen. Es wird deutlicht, dass eine DTC-Strategie z. B. mit dem Ziel der dauerhaften Kundenbindung mittel- bis langfristigen Charakter aufweist. DTC-Maßnahmen müssen strategisch klug geplant werden,⁴⁷ wobei das DTC-Konzept bereits bei der Produktentwicklung und Markteinführung berücksichtigt werden sollte.⁴⁸ Nach Hardt, Müller und Schüler sollte sogar „erst dann von DTC gesprochen werden […], wenn sich alle darunter fallenden […] Maßnahmen in eine zielgerichtete Strategie fügen“⁴⁹.

Des Weiteren kann der DTC-Gedanke mit Hilfe des Patient Relationship Management (PRM), eine Form des Customer Relationship Management (CRM), umgesetzt werden⁵⁰ oder DTC selbst wird als PRM verstanden.⁵¹ Da das CRM- Konzept als kundenorientierte Strategie aufgefasst wird,⁵² sollte DTC ebenfalls als Strategie verstanden werden, in diesem Falle als patientenorientierte Strategie.

3. INTERNATIONALE ERFAHRUNGEN MIT DTC

Die USA und Neuseeland sind die einzigen Länder, in denen DTC-Werbung erlaubt ist, die den Produktnamen eines ethischen Medikaments erwähnt.⁵³ Als Folge dessen ist in diesen Ländern gerade das DTC-Advertising stark ausgeprägt. Weil es in Deutschland aus rechtlichen Gründen noch keine Erfahrungen bezüg- lich produktspezifischer DTC-Werbung gibt, ist die internationale Entwicklung von DTCA besonders von Interesse. Da in den USA ein weitaus größerer Phar- mamarkt im Vergleich zu Neuseeland existiert und dementsprechend DTC in einem beträchtlicheren Ausmaß realisiert wird, erfährt der Abschnitt ‚DTC in den USA‘ eine größere Beachtung in dieser Arbeit. Diesbezüglich müssen ebenso wichtige Rahmenbedingungen von DTC erläutert werden.

3.1 DTC IN DEN USA

3.1.1 MARKTSPEZIFISCHE RAHMENBEDINGUNGEN

3.1.1.1 Das Gesundheitssystem in den USA

In den USA bestehen im Vergleich zu Deutschland große Unterschiede im Versi- cherungs- und Versorgungssystem.⁵⁴ Da keine staatliche Krankenpflichtversiche- rung besteht,⁵⁵ sind ca. 61% der Beschäftigten über ihre Arbeitgeber privat kran- kenversichert.⁵⁶ Des Weiteren gibt es zwei staatliche Versicherungsprogramme, zum einen ‚Medicare‘ für Senioren und Körperbehinderte, zum anderen ‚Medicaid‘ für Menschen mit geringem Einkommen.⁵⁷ Trotz genannter Versiche- rungsprogramme sind ca. 16% bzw. 45 Mio. Menschen in den USA nicht kran- kenversichert. Das betrifft u.a. Arbeitnehmer und deren Familienangehörige, für die der Arbeitgeber keine Versicherungszahlungen aufbringt, Erwerbslose oder von Versicherungen abgelehnte Personen.⁵⁸ Die Erstattungs- und Zuzahlungslevel für Medikamente richten sich nach den einzelnen Versicherungsprogrammen und sind daher sehr unterschiedlich.⁵⁹

Das Gesundheitssystem in den USA unterliegt einer geringen staatlichen Regle- mentierung und ist stark marktwirtschaftlich ausgerichtet.⁶⁰ Trotz des daraus folgenden ausgeprägten Wettbewerbs ist es mit einem Anteil der Gesundheitsaus- gaben⁶¹ am Bruttoinlandsprodukt von 15,0% und mit den jährlichen Gesundheits- ausgaben pro Kopf von 5.635 US$ das kostspieligste Gesundheitssystem der Welt.⁶² Fortschrittlich kann die Transparenz der Leistungserbringung und die Anwendung von effizienten Qualitäts-Management-Verfahren wie das Managed Care-Konzept angesehen werden. Bei diesem Konzept übernehmen ein Arzt oder eine Gruppe von Ärzten neben der Behandlung auch die Koordination der gesam- ten gesundheitlichen Versorgung ihrer Patienten.⁶³

3.1.1.2 Der Pharmamarkt in den USA

Der nordamerikanische Pharmamarkt war mit 248 Mrd. US$ zu Herstellerabgabe- preisen der größte Absatzmarkt für Arzneimittel im Jahr 2004. Das entsprach ca. 45% der weltweiten Arzneimittelverkäufe.⁶⁴ Dabei wurden allein 235 Mrd. US$ zu Großhandelspreisen hinsichtlich verschreibungspflichtiger Medikamente in den USA umgesetzt.⁶⁵ Darüber hinaus wird in den USA ein dauerhaft hohes Wachs- tum von 10-15% für die nächsten Jahre vorausgesagt. Dieses hohe Wachstum begründet sich in der im Vergleich zu Europa stärkeren Nachfrage nach patentge- schützten innovativen Medikamenten, wobei laut einiger DTC-Kritiker die Publi- kumswerbung wiederum für diese Nachfrage vornehmlich verantwortlich ist.⁶⁶ Die hohen Umsätze und Wachstumsraten in den USA sind eine wichtige Ursache dafür, dass amerikanische Unternehmen sowohl in der Forschung und Entwick- lung (F&E) als auch in der Vermarktung von innovativen Arzneimitteln weltweit führend sind.⁶⁷

Die Bestimmung von Arzneimittelpreisen basiert u.a. auf Absprachen der phar- mazeutischen Industrie mit Groß- und Einzelhändlern, Versicherungsgesellschaf- ten, Krankenhäusern und staatlichen Einrichtungen. Es gibt keine staatliche Regu- lierung der Arzneimittelpreise.⁶⁸ Der prozentuale Anteil von Arzneimittelausga- ben an den gesamten Gesundheitsausgaben (12,9%) fällt geringer als in Deutsch- land (14,6%) aus, aber aufgrund der hohen Pro-Kopf-Gesundheitsausgaben in den USA übersteigen die jährlichen Arzneimittelkosten je Person (727 US$) jene in der BRD (437 US$).⁶⁹

Trotz erheblicher F&E-Anstrengungen der Pharmaindustrie wird im Durchschnitt nur eine von 10.000 Substanzen ein marktfähiges Produkt und nur 3 von 10 Arzneimitteln können ihre F&E-Kosten wieder kompensieren. Die F&E- Ausgaben sind in den letzten Jahren konstant gestiegen, aber die Anzahl der neu zugelassenen Medikamente in den USA sind von 1996 bis 2002 von 61 auf 15 pro Jahr gefallen.⁷⁰ Um u.a. Rationalisierungspotenziale freizusetzen und Synergien in der Forschung und Entwicklung zu erlangen, sind in letzter Zeit Merger- und Acquisition (M&A)-Aktivitäten in der weltweiten Pharmabranche zu beobachten. Als Beispiel wäre die Verschmelzung von Pfizer und Pharmacia im Jahr 2003 zu Pfizer mit Hauptsitz in New York zu nennen.⁷¹ Allerdings wird bezweifelt, dass diese M&A-Anstrengungen allein ausreichen, um die Wettbewerbsfähigkeit in Zukunft sicher zu stellen.⁷²

3.1.2 ENTWICKLUNG VON DTC-WERBUNG UND POLITISCH-RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN

3.1.2.1 Historische Entwicklung

In den USA reguliert und überwacht die ‚Food and Drug Administration‘ (FDA), welche auch die Funktion als Arzneimittel-Zulassungsbehörde inne hat,⁷³ die Werbung für ethische Arzneimittel seit den ‚Kefauver-Harris‘-Änderungen des ‚Federal Food, Drug, and Cosmetic Act‘ im Jahr 1962.⁷⁴ Obwohl es ein generelles Verbot, ethische Medikamente bei den Endverbrauchern zu bewerben, nie gab,⁷⁵ wurden für Jahrzehnte diese Mittel nur bei Ärzten angepriesen.⁷⁶

Anfang der 80ziger Jahre initiierten einige Firmen zum ersten Mal DTC- Kampagnen und seitdem stellen Wissenschaftler sich die Frage, ob DTC- Werbung sowohl den Bedürfnissen der Pharmaunternehmen als auch dem öffent- lichen Gesundheitsinteresse dient.⁷⁷ Zu den ersten Kampagnen zählt die 1981 von Merck, Sharpe und Dohme veranlasste Werbemaßnahme für die verschreibungs- pflichtige Grippeimpfung ‚Pneumovax‘. Dabei wurde geworben, dass Medicare bei älteren Menschen ab 65 Jahren die Kosten übernimmt. Da eine Immunisierung gesundheitlich und wirtschaftlich zweckmäßig erschien, wurde die Kampagne überwiegend positiv beurteilt.⁷⁸ Hingegen wurde eine Fernsehanzeige für das Präparat ‚Rufen‘ gegen Arthritisbeschwerden, die 1983 Boots Pharmaceuticals schaltete, auf Drängen der FDA eingestellt, weil die Darstellung der Nebenwir- kungen als unzureichend eingestuft worden war.⁷⁹ Aufgrund dieser und weiterer negativ auffallender Werbekampagnen forderte die FDA von der Industrie ein zweijähriges Moratorium von 1983 bis 1985 zur Evaluierung von DTC- Maßnahmen, worauf die Industrie einwilligte.⁸⁰ Während einer von der Industrie organisierten Konferenz im Jahr 1984 sprachen sich fast 80% der vertretenden Firmen gegen DTC-Werbung aus. Es wurden eine erhöhte Produktverantwortung, steigende Marketing-Kosten und eine geringe Rentabilität von DTC-Advertising befürchtet.⁸¹

Die FDA beschloss nach Ablauf des Moratoriums, welches auch öffentliche Konsultationen beinhaltete, dass bei DTC-Advertising ähnliche Kriterien wie bei Fachwerbung angewendet werden sollen. Das bedeutet u.a., dass produktspezifi- sche DTC-Werbung⁸² eine ‚Brief Summary‘ beinhalten muss, welche Wirkungen, Nebenwirkungen und Risiken von Arzneimitteln ausgeglichen anzeigt. Darüber hinaus müssen die generellen Gesetze für bezahlte Werbung eingehalten wer- den.⁸³

Im Jahr 1995 hielt die FDA eine zweite Runde von öffentlichen Konsultationen ab. Zwar wurden nur wenige neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen, aber es wurde festgestellt, dass immer mehr Pharmaunternehmen DTCA befürworteten und in solche Kampagnen investierten.⁸⁴ Die Hersteller beanstandeten, die Brief Summary in die produktspezifische Werbung einbinden zu müssen, denn diese Anforderung der FDA verursachte unerwünschte Kosten für die Unternehmen. Außerdem wurde angezweifelt, dass durch dieses Vorgehen für die Konsumenten ein Zusatznutzen geboten wird, da sie die ursprünglich für Ärzte konzipierten Zusammenfassungen nicht lasen bzw. nicht verstanden.⁸⁵ Die FDA reagierte und gab 1997 offizielle Richtlinien, besonders die TV-Kampagnen betreffend, heraus. Danach müssen Pharmaunternehmen z.B. bei der produktspezifischen Werbung in TV und Rundfunk, bei welcher der Produktname, das Indikationsgebiet und die Wirkung dargestellt werden, nicht alle Risiken nennen. Aber eine ausgewogene Darstellung von Wirkungen und Nebenwirkungen soll weiterhin gewährleistet sein und es muss auf zusätzliche Informationsquellen wie gebührenfreie Telefon- nummern und E-Mail-Adressen oder auf die Möglichkeit, Ärzte und Apotheker anzusprechen, hingewiesen werden.⁸⁶ Als Folge der Richtlinien von 1997 war ein starker Anstieg der Werbeausgaben für Fernseh-Reklamen zu verzeichnen.⁸⁷

Die FDA erweiterte die DTCA-Richtlinien im Jahr 1999 z.B. um die Anforde- rung, während einer Fernseh-Kampagne auch Print-Anzeigen in umfassendem Maße zu veröffentlichen. Somit können Fernsehzuschauer detaillierte Risikoin- formationen erhalten, ohne in persönlichen Kontakt mit den Pharmafirmen treten zu müssen.⁸⁸ Des Weiteren dürfen seit 2004 Brief Summaries in Printmedien verbraucherfreundlicher gestaltet und geschrieben werden und müssen nicht mehr identisch mit denen der Fachanzeigen für Ärzte und Apotheker sein.⁸⁹

3.1.2.2 Formen von DTC-Werbung

Mit der Zeit haben sich in den USA drei Formen der DTC-Werbung⁹⁰ entwickelt, die im Folgenden kurz erklärt werden:

Disease-Education Advertisements (oder Help-Seeking Advertisements) Diese Art der Werbung soll ein Bewusstsein für bestimmte Krankheiten schaffen und den Konsumenten bei der frühzeitigen Erkennung von Symptomen helfen. Hierbei wird der Name des Arzneimittels nicht genannt.⁹¹ Ein weiteres Ziel sei- tens des Herstellers ist es, die Patienten zum Arztbesuch anzuregen, mit der Hoffnung, dass deren Symptome den Gebrauch eines bestimmten Medikaments des Unternehmens erforderlich machen.⁹² Von Disease-Education Advertisements profitieren vor allem Pharmaunternehmen, welche den Markt auf dem Indikati- onsgebiet beherrschen,⁹³ da diese Form der Werbung von Konsumenten und Ärzten meist mit den bereits bekannten umsatzstarken Arzneimitteln in Verbin- dung gebracht wird.

Reminder Advertisements

Hier wird der Name, aber nicht der konkrete Indikationszweck des Medikaments genannt. Um zu verhindern, dass für viele Empfänger somit unklar wäre, für welchen Zweck das Präparat eingesetzt wird, sollen laut der FDA nur Medika- mente auf diese Weise kommuniziert werden, bei denen das Indikationsfeld ausreichend bekannt ist.⁹⁴ Ziel dieser Maßnahme ist die Stärkung des Bewusst- seins der Empfänger für das beworbene Arzneimittel, so dass die potentiellen Patienten ihren Arzt nach weiteren Informationen über das entsprechende Produkt fragen.⁹⁵

Brand-Specific Advertisements (oder Product-Claim Advertisements)

Bei der produktspezifischen Werbung wird sowohl der Name des Arzneimittels angegeben als auch die Indikation dargestellt.⁹⁶ Der Großteil aller DTCA- Anzeigen fällt in diese Kategorie.⁹⁷ Die Hersteller bezwecken hiermit, den Patien- ten so viele Informationen zu geben, dass diese das Medikament mit dem Arzt besprechen können oder sogar nach einer Verschreibung fragen. Da diese Form von DTCA die informativste ist und von den Empfängern leicht missverstanden werden kann, werden Brand-Specific Advertisements seitens der FDA am stärks- ten reguliert.⁹⁸ Demzufolge darf im Gegensatz zu den erstgenannten Formen der DTC-Werbung nicht auf die Brief Summary in Printmedien verzichtet werden.⁹⁹ Für die Rundfunk- und Fernsehwerbung darf seit 1997 die Brief Summary unter Berücksichtigung von Response-Elementen, wie bereits beschrieben, entfallen. Allerdings ist die ausgewogene Darstellung von Wirkung und Risiken unerläss- lich.¹⁰⁰

3.1.2.3 Verstöße gegen DTC-Richtlinien

Die FDA kann Verstöße gegen die erlassenen Richtlinien ahnden oder einzelne Werbemaßnahmen ganz verbieten. Zwischen August 1997 und August 2002 wurde die Industrie mit insgesamt 88 der so genannten ‚Regulatory Letters for violative DTC Advertisments‘ angeschrieben. Diese betrafen 44-mal Fernseh- und Rundfunk-Reklamen, 35-mal Print-Anzeigen und 9-mal Kampagnen, die sowohl Fernseh- und Rundfunk- als auch Printmedien benutzten. Damit wurden 5% aller DTC-Anzeigen beanstandet.¹⁰¹

Die Anzahl der Verwarnungen ging im genannten Zeitraum zurück. Harms sieht darin „ein Zeichen dafür, dass sich die Qualität der DTC-Konzepte kontinuierlich verbessert und die Akzeptanz von Seiten der amerikanischen Zulassungsbehörde zunimmt“¹⁰². Allerdings muss darauf hingewiesen werden, dass die FDA im Jahr 2002 nur 5 Mitarbeiter einsetzte, welche die DTCA-Aktivitäten prüften, und es ist fraglich, inwieweit die FDA ihrer Aufsicht nachkommen und die ansteigende Anzahl an Werbeanzeigen bewältigten kann.¹⁰³ Oft sind die Werbekampagnen schon abgelaufen, bevor die FDA Verstöße gegen die DTC-Richtlinien be- merkt.¹⁰⁴ Es werden hauptsächlich Werbeanzeigen kontrolliert, die sehr viele Menschen ansprechen oder ein großes Potenzial haben, falsch verstanden zu werden. Darüber hinaus werden Werbematerialien geprüft, zu denen Beschwerden an die FDA gesandt werden oder welche die Unternehmen selbst vor Kampagnen- start zur Absicherung einreichen. Anzumerken ist, dass die vorherige Einreichung von Werbematerial freiwillig geschieht und die FDA nicht das Recht hat, alle DTC-Werbemaßnahmen vor Kampagnenstart überprüfen zu dürfen.¹⁰⁵

3.1.2.4 Entwicklung der DTC-Werbeausgaben

Die Ausgaben für DTC-Werbung in den USA stiegen von 55 Mio. US$ im Jahr 1991¹⁰⁶ auf ca. 3,2 Mrd. US$ in 2003.¹⁰⁷ Damit investierte die pharmazeutische Industrie in den USA im Jahr 2003 12,8%¹⁰⁸ der Gesamtwerbeausgaben¹⁰⁹ in DTC-Maßnahmen. Insofern ist die direkte Patientenansprache in den USA zwar ein bedeutender Faktor im Marketing von verschreibungspflichtigen Arzneimit- teln, aber sie erreicht bei weitem noch nicht das monetäre Ausmaß der Marketing- Aktivitäten, welche auf Ärzte abzielen. Die DTC-Ausgaben sind von 1996 bis 2003 durchschnittlich um 22,3% pro Jahr gestiegen und besitzen damit das größte Wachstum von allen Werbemaßnahmen für verschreibungspflichtige Medikamen- te. Das durchschnittliche Wachstum der Gesamtwerbeausgaben beträgt 15,6% je Jahr, wobei in dieser Angabe der Anstieg des Einzelhandelswertes¹¹⁰ von Arz- neimittelmustern von 18,8% bereits enthalten ist.¹¹¹ Die Ausgabenentwicklung von DTC-Advertising ist der Abbildung 2 zu entnehmen.

Im Jahr 2003 wurden in den USA 160 Arzneimittel direkt beim Verbraucher beworben, was einen sprunghaften Anstieg im Vergleich zu 68 beworbenen Präparaten im Jahr 2002 darstellt. Mit 257,3 Mio. US$ war ‚Nexium‘, ein ver- schreibungspflichtiges Präparat gegen Sodbrennen von AstraZeneca, das am stärksten beworbene Medikament.¹¹²

Abb. 2: Werbeausgabenentwicklung für ethische Arzneimittel in den USA¹¹³

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Für 2004 werden DTCA-Ausgaben in Höhe von 4,1 Mrd. US$ angegeben.¹¹⁴ Damit wurde für die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel das zweitgrößte Ausgabenvolumen nach der Automobilwerbung auf dem US- amerikanischen Verbraucher-Werbemarkt aufgebracht.¹¹⁵ Von den 4,1 Mrd. US$ wurden ca. zwei Drittel in Fernsehwerbung investiert (2,7 Mrd. US$), gefolgt von Magazinwerbung in Höhe von 1,2 Mrd. US$. Weit abgeschlagen sind Zeitungs-, Radio- und Außenwerbung.¹¹⁶

An dieser Stelle soll erwähnt werden, dass die pharmazeutische Industrie in den USA mehr finanzielle Mittel für Forschung und Entwicklung aufbringt als für alle Werbemaßnahmen zusammen. Z.B. wurden im Jahr 2003 27,3 Mrd. US$ für F&E-Aktivitäten ausgegeben¹¹⁷ und 25,3 Mrd. US$ in Werbemaßnahmen investiert, davon nur 3,2 Mrd. US$ in DTC-Maßnahmen.¹¹⁸

3.1.3 ENTWICKLUNGSSTAND UND AUSBLICK

Die Gründe für die steigenden Investitionen der US-Pharmaindustrie in DTC- Werbung liegen u.a. in der zunehmenden Emanzipation der Patienten,¹¹⁹ die empfänglicher für die Pharmakommunikation sind und in der immer stärker werdenden Konkurrenz ähnlicher Präparate gleicher Indikationsgebiete zueinan- der, welche differenzierende Botschaften und den Aufbau von Loyalität erfor- dern.¹²⁰ Ein weitere Ursache für die sich ausbreitende DTC-Werbung liegt in der Bereitwilligkeit der FDA und der Legislative, Konsumenten mit Informationen versorgen zu lassen, um die Aufklärung in gesundheitsspezifischen Fragen zu fördern.¹²¹

Der ökonomische Erfolg von DTCA für die Pharmaunternehmen ist z.B. am Return on Investment (ROI) festzumachen. Nach einer von IMS Health¹²² durch- geführten Untersuchung von 49 Marken-Medikamenten, für die in einer bestimm- ten Zeitspanne zwischen 1998 und 2003 in den USA DTC-Werbung betrieben wurde, wiesen 90% der Marken-Produkte einen positiven ROI auf. 70% überstie- gen einen ROI von 1,50 US$ je eingesetzten US$ und 35% erreichten einen höheren ROI als 2,50 US$. Ein Marken-Präparat erreichte den Spitzenwert von 6,50 US$ je eingesetzten Dollar. Damit schneidet produktspezifische DTCA verglichen mit Werbemaßnahmen in anderen Industrien hervorragend ab. In den ROI-Berechnungen wurden neben inkrementalen Verschreibungsraten ebenso langfristige Werte wie der Lifetime Value von Patienten berücksichtigt.¹²³

Hinsichtlich der Beurteilung von DTCA sollte gemäß der Weltgesundheitsorgani- sation die Werbung bei schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Krankheiten eingeschränkt werden. Ängste oder Hoffnungen der Patienten dürften nicht für Absatzförderungsmaßnahmen von Medikamenten missbraucht werden. Hingegen wird der präventive Charakter besonders von Disease-Education Advertisements begrüßt, da es die Organisation als förderlich ansieht, den Informationsstand der Bevölkerung zu steigern.¹²⁴ Des Weiteren äußern sich Mitglieder des US- Kongresses kritisch und stellen die Frage, ob die DTC-Richtlinien und das Vorge- hen der FDA ausreichen, um gegen irreführende Aussagen der Endverbraucher- werbung vorzugehen.¹²⁵ Im März 2005 sprach Kathryn Aikin, Analystin des DTC-Forschungsteams der FDA, besorgt über die Richtung, welche die DTC- Werbung einnimmt. Besonders die ausgewogene Darstellung der Wirkungen und Nebenwirkungen sei nicht immer gewährleistet. Die FDA erklärte, stärker gegen solche Werbemaßnahmen vorzugehen und dass weitere Richtlinien in Arbeit sind.¹²⁶ Weitere positive und negative Aspekte von DTC, welche auch für die USA relevant sind, werden in den Kapitel 5 behandelt.

Es ist anzumerken, dass das Vertrauen der amerikanischen Bevölkerung in die Pharmaindustrie seit 1997 abgenommen hat - seit dem Jahr, in dem die FDA unternehmensfreundlichere Bedingungen für DTC-Fernsehwerbung verabschiede- te. Sagten 1997 noch 79% der Bevölkerung aus, dass die pharmazeutische Indust- rie gute Arbeit leistet, waren es 2004 nur noch 44%.¹²⁷ Dazu tragen neben unaus- gewogener Werbung von Arzneimitteln auch Vorfälle wie z.B. der ‚Vioxx‘- Skandal bei. War das Arthritis-Medikament Vioxx im Jahr 2002 mit 160 Mio. US$ eines der meistbeworbenen Produkte unter allen Konsumgütern,¹²⁸ zog Merck & Co. es im Herbst 2004 wegen bedeutender Nebenwirkungen, vor allem wegen eines erhöhten Herzinfarktrisikos, zurück. Im August 2005 gab ein US-Gericht dem Unternehmen eine Mitschuld am Tod eines Texaners. Die Strafe betrug 253 Millionen Dollar. Die Geschworenen begründeten ihr Urteil damit, dass sowohl Mängel des Medikaments als auch dessen Marketing zum Tod ge- führt hätten.¹²⁹ Die Werbemaßnahmen für das Medikament betonten zu stark dessen Vorteile und vernachlässigten die Risikoinformationen.¹³⁰ Da allein in Deutschland 7.000 bis 15.000 Fälle geschätzt werden, bei denen Vioxx starke Nebenwirkungen hervorrief oder Todesfolgen nach sich zog, wird erwartet, dass weltweit zahlreiche Klagen und Gerichtsverhandlungen folgen werden.¹³¹

Obwohl die DTC-Ausgaben im vierten Quartal 2004 nach der Marktrücknahme von Vioxx leicht zurückgingen, werden für 2005 gleich bleibende oder sogar höhere Ausgaben geschätzt.¹³² Trotzdem wird der Vioxx-Skandal laut mehrerer Autoren und Industrierepräsentanten weitreichende Folgen haben: Die Pharmaun- ternehmen dürften weniger in Product-Claim Advertisements in den Massenme- dien wie TV und Radio investieren und sich mehr auf die beziehungsorientierte Kommunikation mit Patienten konzentrieren.¹³³ Die Furcht vor einem noch schlechter werdenden Image der Industrie, vermehrter Kritik durch aggressive DTCA-Maßnahmen und vor Schadensersatzforderungen weitet sich aus. Daher sollten mehr Disease-Education Advertisements ausgestrahlt, das Online- Marketing gefördert und PRM-Programme initiiert werden. Neben dem Akquirie- ren von Neukunden müsste stärker die Kundenbindung fokussiert werden.¹³⁴ Darüber hinaus wird von Marketing-Analysten ebenso eine Verschiebung der DTCA-Ausgaben hin zu Public Relations-Aufwendungen zur Stärkung der Repu- tation von Pharmaunternehmen vorausgesagt.¹³⁵

Das einsetzende Bestreben der Unternehmen, das Vertrauen der Bevölkerung in die Pharmaindustrie zu stärken, wird durch die Herausgabe von ‚Guiding Prin- ciples‘ für DTC-Werbung seitens der ‚Pharmaceutical Research and Manufactu- rers of America‘¹³⁶ im August 2005 verdeutlicht. Die freiwilligen Richtlinien sehen u.a. Folgendes für die Zukunft vor: Die Ärzte werden frühzeitig vor dem Kampagnenstart einbezogen und über das jeweilige Medikament sowie über die DTC-Maßnahmen informiert.¹³⁷ Die Unternehmen müssen der FDA alle neuen DTC-TV-Anzeigen vor der Ausstrahlung zur Prüfung vorlegen, und alle Fernseh- reklamen, die den Produktnamen nennen, sollen das Anwendungsgebiet und die Hauptrisiken des Medikaments anführen. Damit würden Reminder Advertise- ments im Fernsehen wegfallen. Darüber hinaus wird ein ‚Office of Accountability‘ mit der Aufgabe eingerichtet, Kommentare und Beschwerden der allgemeinen Öffentlichkeit bzw. von Ärzten entgegenzunehmen und regelmäßig Reporte zu veröffentlichen, wie die betroffenen Pharmaunternehmen darauf reagieren.¹³⁸ Obwohl seitens der Pharmaindustrie mit diesen Guiding Principles Kompromissbereitschaft gezeigt und die Wichtigkeit ausgewogener Aufklärung anerkannt wird, dürften die Maßnahmen, die zwar über die aktuellen offiziellen FDA-Richtlinien hinausgehen, nicht ausreichen, die FDA von weiteren und mehr regulierenden Vorschriften abzuhalten.¹³⁹

3.2 DTC IN NEUSEELAND

3.2.1 STAATLICHE REGULIERUNG UND INDUSTRIELLE SELBSTKONTROLLE

Da es in Neuseeland zu keiner Zeit explizit verboten war, verschreibungspflichtige Medikamente direkt bei den Konsumenten zu bewerben und mit dem ‚Medicines Act‘ von 1981 günstige Rahmenbedingungen für DTCA geschaffen wurden,¹⁴⁰ schalteten Pharmaunternehmen zur etwa gleichen Zeit wie in den USA die ersten DTCA-Kampagnen.

Zwei Regelwerke beeinflussen im Wesentlichen die Werbung für verschreibungs- freie und -pflichtige Arzneimittel. Zum einen der erwähnte ‚Medicines Act‘ von 1981, zum anderen die ‚Medicines Regulations‘ aus dem Jahr 1984. Das erste Werk bietet u.a. eine Reihe von Vorschriften hinsichtlich der Aussagen, die über Arzneimittel gemacht werden dürfen, und fordert die Nennung von Nebenwirkun- gen. Das zweite schreibt die detaillierte Gestaltung von Angaben z.B. in Bezug auf wirksame Bestandteile, auf die Gebrauchsanweisung, auf Vorsichtsmaßnah- men oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln vor.¹⁴¹ ‚Medsafe‘, eine Abtei- lung des neuseeländischen Gesundheitsministeriums, ist mit der Aufsicht dieser Vorschriften beauftragt.¹⁴²

Bei der Umsetzung der legislativen Regelungen unterliegt die Pharmaindustrie der Selbstkontrolle hinsichtlich ihrer Marketing-Aktivitäten. Um diese Selbstregulie- rung zu unterstützen, wurde von der ‚Advertising Standards Authority‘ (ASA) 1996 der ‚Code for Therapeutic Products‘ eingeführt, welcher die zwei genannten wesentlichen Regelwerke konkretisierte und erweiterte. 1999 wurde der Code erneut, in leicht veränderter Form, herausgegeben.¹⁴³ Darüber hinaus wurde der ‚Therapeutic Advertising Advisory Service‘ (TAAS) im Jahr 1999 gegründet. Der fakultative und gebührenpflichtige Service überprüfte vor dem jeweiligen Kam- pagnenstart die Werbemaßnahmen danach, ob sie den gesetzlichen Vorschriften, dem Code for Therapeutic Products und anderen Kodizes genügten. Eine Unter- suchung von Medsafe zur Einhaltung der legislativen Vorschriften bezüglich der Arzneimittelwerbung kam zum Ergebnis, dass sich die Rate der ordnungsgemäßen Einhaltung von nur 33% im Jahr 1998 auf 69% in 2000, nach der Gründung von TAAS, steigerte. Dies veranlasste die ASA in Zusammenarbeit mit Medsafe und mit Zustimmung der Industrie, die TAAS in den TAPS (Therapeutic Advertising Pre-Vetting Service) umzuwandeln, um die Einhaltungsrate noch weiter zu erhö- hen. Die bedeutendsten Änderungen dieser Umwandlung bestehen darin, dass der TAPS nun für alle neuen Werbemaßnahmen in Neuseeland Pflicht ist und eine ungeprüfte oder mangelhafte Werbemaßnahme nicht veröffentlicht wird. Weiter- hin trägt die Industrie die Kosten.¹⁴⁴ In diesem Zusammenhang gibt es in den USA zunehmende Forderungen nach einer ähnlichen obligatorischen Prüfstelle.¹⁴⁵

3.2.2 DTC-WERBEAUSGABEN

Aufgrund der geringeren Bevölkerungsstärke Neuseelands (ca. 4 Mio. Einwoh- nern¹⁴⁶ ) liegen die Werbeausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente deutlich unter den Aufwendungen in den USA. Nach der ‚Association of New Zealand Advertisers‘ sind die Ausgaben für DTCA von 14,497 Mio. NZ$ im Jahr 1999 um 23,6% auf 17,924 Mio. NZ$ in 2000 gestiegen.¹⁴⁷ Laut Harms, Gänshirt und Lonsert lagen die Investitionen in den letzten Jahren bei etwa 20 Mio. NZ$¹⁴⁸ (ca. 14 Mio. US$¹⁴⁹ ). Das ergibt jährliche DTC-Werbeausgaben von 3,50 US$ je Einwohner, verglichen mit rund 14 US$ pro Kopf in den USA (ca. 290 Mio. Einwohner¹⁵⁰ ; 4,1 Mrd. US$ DTCA-Ausgaben¹⁵¹ ). Folglich wird in Neuseeland sowohl in absoluten Zahlen als auch verhältnismäßig weniger intensiv für verschreibungspflichtige Präparate geworben. Ähnlich wie in den USA wird der größte Anteil (ca. 60%) für Fernsehkampagnen aufgewendet.¹⁵²

3.2.3 AUSBLICK

Im Zuge der geplanten Gründung einer binationalen Regulationsbehörde in Hin- blick auf Arzneimittel und Medizingeräte¹⁵³ wird seit 2002 an einer Angleichung der Gesetze und Richtlinien für pharmazeutische Werbung in Australien und Neuseeland gearbeitet. Dazu wurde in 2003 der ‚Interim Advertising Council‘ (IAC) gegründet. Mike Codd, der Vorsitzende des Rates, schlug bereits 2002 in einem Report vor, das neuseeländische System als Grundlage für beide Länder zu verwenden. Dementsprechend empfahl der IAC in Neuseeland eine Beibehaltung des TAPS, welcher die Werbung von verschreibungsfreien und -pflichtigen Arz- neimitteln prüft, und sprach sich für die Gründung eines ähnlichen Services in Australien aus. Trotz des Strebens nach einer gemeinsamen Regelung arbeitet der IAC bezüglich ethischer Arzneimittel zunächst auf der Basis, dass beide Länder eigene Regularien für DTCA verfolgen werden.¹⁵⁴

Eine impulsive Diskussion in Neuseeland über die Vorteile und Nachteile von DTCA wird wie in den USA geführt. Als Folge der kritischen Meinungen von Ärzten und Verbraucherschutzorganisationen sowie der ablehnenden Haltung der australischen Regierung gegenüber DTCA plante die neuseeländische Gesund- heitsministerin Annette King (Labour Party), Direct-to-Consumer-Advertising in Zukunft zu verbieten.¹⁵⁵ Jedoch übernahm im Oktober 2005 nach den landeswei- ten Wahlen Pete Hodgson, ebenfalls Mitglied der Labour Party, den Posten des Gesundheitsministers¹⁵⁶ und es bleibt somit abzuwarten, inwieweit sich der Vor- schlag eines DTCA-Verbotes nicht nur in der Regierungskoalition, sondern auch gegen die Marketing-Lobby und die pharmazeutische Industrie durchsetzen kann.

4. DTC IN DEUTSCHLAND

Bevor auf den Entwicklungsstand von DTC in Deutschland eingegangen wird, sollen der Pharmamarkt und seine Marktteilnehmer beschrieben werden. Dazu werden u.a. die ökonomische Entwicklung des deutschen Pharmamarktes aufgezeigt und die Marktstruktur charakterisiert. Ein Schwerpunkt bildet die Betrachtung der Konsumenten bzw. Patienten als Zielgruppe von DTC. Des Weiteren werden das klassische Produkte-Marketing angesprochen und die rechtlichen Konditionen erläutert. Darauf aufbauend werden die in Deutschland möglichen DTC-Instrumente dargestellt und die sich aus der Befragung von Führungskräften der Pharmaindustrie ergebenden Resultate beschrieben.

4.1 RAHMENBEDINGUNGEN

4.1.1 DER DEUTSCHE PHARMAMARKT

4.1.1.1 Ökonomische Einordnung und Entwicklung des Marktes

Die EU ist mit 144 Mrd. US$ bzw. 26% der weltweiten Verkäufe (550 Mrd. US$¹⁵⁷ ) zu Herstellerabgabepreisen im Jahr 2004 der zweitgrößte Pharmamarkt nach dem nordamerikanischen (248 Mrd. US$ bzw. 45%). Der drittgrößte Markt für Medikamente ist der japanische mit 58 Mrd. US$ (11%).¹⁵⁸ Somit wurden in diesen drei Märkten mehr als 80% des weltweiten Umsatzes erzielt. Bei der Betrachtung der einzelnen Staaten ist Deutschland mit ca. 22 Mrd. US$¹⁵⁹ in 2004 nach den USA und Japan der drittgrößte Markt für Medi- kamente. Zugleich weist der deutsche Pharmamarkt ein unterdurchschnittliches Wachstum auf: Während sich der US-amerikanische Umsatz von 1998 bis 2004 mehr als verdoppelte und die Pharmamärkte in den bevölkerungsreichen europäi- schen Staaten Großbritannien, Frankreich, Italien und Spanien zwischen 40 und 77% im gleichen Zeitraum wuchsen, wurde in Deutschland lediglich ein Wachs- tum von ca. 30% generiert. Der japanische Markt legte allerdings nur um rund 20% zu. Durch das unterdurchschnittliche Wachstum in der BRD ist der deutsche Weltmarktanteil von 5,1% in 1997 auf 3,8% in 2004 gesunken.¹⁶⁰

Die Arzneimittelausgaben inkl. Handelszuschläge und Steuern in Deutschland betrugen 37,5 Mrd. € im Jahr 2003.¹⁶¹ Somit betrug der Anteil der Arzneimit- telausgaben an den Gesundheitsausgaben nach den Daten des statistischen Bun- desamtes 15,7%¹⁶² bzw. 14,6% laut OECD-Angaben.¹⁶³ Die Arzneimittelausga- ben sind von 1993 bis 2003 durchschnittlich um 4,4% p.a. gestiegen, während die gesamten Gesundheitsausgaben im Durchschnitt um 3,6% p.a. zunahmen.¹⁶⁴ Die Ausgabenentwicklung und die Gesundheitsausgabenverteilung sind der Abbil- dung 3 zu entnehmen.

Abb. 3: Gesundheitsausgabenentwicklung und -verteilung in Deutschland¹⁶⁵

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Durch die Angaben in Abbildung 3 kann das Argument, die Arzneimittelausgaben wären Hauptverursacher der steigenden Gesundheitsausgaben,¹⁶⁶ entkräftet wer- den. Zum einen ist der Anstieg der Arzneimittelausgaben nicht überproportional höher als jener der Gesamtgesundheitsausgaben, zum anderen übersteigen die Aufwendungen für ärztliche und pflegerische bzw. therapeutische Leistungen bei weitem die Arzneimittelausgaben.

Das Umsatzvolumen, welches auf dem deutschen Apothekenmarkt realisiert wurde, sank im Jahr 2004 um 0,9% auf 19,6 Mrd. € zu Herstellerabgabepreisen. Wenn der Zwangsrabatt von 16%,¹⁶⁷ den die Hersteller 2004 den Krankenkassen gewährten, berücksichtigt wird, verringert sich dieser Umsatz für die Pharmaun- ternehmen auf ca. 18,0 Mrd. €. Verschreibungspflichtige Arzneimittel trugen zum Umsatz mit 84% und OTC-Produkte mit 16% bei. Allerdings überstieg die Zahl an verkauften OTC-Packungseinheiten von 774 Mio. die Anzahl der Packungs- einheiten ethischer Medikamente von 686 Mio., was sich dadurch erklärt, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel im Durchschnitt ein höheres Preisniveau als OTC-Präparate aufweisen.¹⁶⁸ Von 1996 bis 2002 ist der Umsatz mit verschrei- bungspflichtigen Präparaten um 66% gestiegen. Der Selbstmedikationsmarkt mit rezeptfreien Arzneimitteln konnte im gleichen Zeitraum ein Wachstum von 15% vorweisen, während der Umsatz mit verordneten rezeptfreien Arzneimitteln um 27% zurückging.¹⁶⁹ Aus dem Umsatzvolumen und dem Umsatzwachstum ist zu schließen, dass ethische Medikamente auch in Zukunft das wichtigste Arzneimit- telsegment für die Pharmaindustrie darstellen.

4.1.1.2 Zulassung, Klassifizierung und Preisbestimmung von Pharmazeutika

Laut dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) darf ein Pharmazeutikum bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine über ein medizinisch vertretbares Maß hinausgehenden schädlichen Nebenwirkungen haben, um die Arzneimittelsicher- heit zu garantieren. Daher benötigen Arzneimittel eine spezielle Marktzulassung und werden nach dieser weiterhin kontinuierlich überwacht. In Deutschland sind für diese Aufgaben das Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe, Blutzubereitungen und Seren bzw. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für alle übrigen Medikamente zuständig. Beide Bundesoberbehörden arbeiten mit der EMEA (European Medicines Agency) und mit den Aufsichtsbe- hörden der Bundesländer zusammen. Trotz langwieriger Zulassungsprozeduren und weiterer kontinuierlicher Überwachung nach Marktzulassung kann bei ein- zelnen Personen das Risiko den Nutzen eines Medikaments übersteigen.¹⁷⁰

In dieser Arbeit werden Humanpharmazeutika und nach § 4 Absatz 1 AMG insbesondere industriell hergestellte Fertigarzneimittel betrachtet, welche zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind.¹⁷¹ Diese werden in verschreibungs- pflichtige und rezeptfreie Produkte unterteilt. Rezeptfreie Präparate sind entweder apothekenpflichtig oder können für den Verkauf außerhalb der Apotheke freige- geben sein. In Deutschland sind verschreibungspflichtige Medikamente hingegen immer apothekenpflichtig.¹⁷²

Der Patentschutz für ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff besteht in Deutschland für 20 Jahre. Da meist aber der Zeitpunkt der Patentanmeldung schon in der Forschungsphase stattfindet, beträgt die effektive Patentlaufzeit nach Marktzulassung häufig weniger als 10 Jahre. Auf Antrag des Herstellers kann der Patentschutz auf maximal 15 Jahre nach Markteinführung ausgedehnt werden.¹⁷³ Nach Ablauf des Patentschutzes können neben den Originalpräparaten ebenso Generika, welche den gleichen Wirkstoff enthalten, angeboten werden, wobei der Preis dieser erfahrungsgemäß deutlich niedriger ausfällt.¹⁷⁴

In der BRD können die pharmazeutischen Unternehmen grundsätzlich den Her- stellerabgabepreis von Arzneimitteln selbst festlegen. Bei verschreibungspflichti- gen Medikamenten bestimmt die Arzneimittelpreisverordnung die Spanne, welche der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken für ihre Leistungen auf den Herstellerabgabepreis bzw. Großhandelspreis zuschlagen dürfen. Rezeptfreie Medikamente in der Selbstmedikation unterliegen seit 2004 nicht mehr der Arz- neimittelpreisverordnung und die Preise können somit von Großhandel und Apo- theken frei bestimmt werden.¹⁷⁵ Im Jahr 2004 machten die Herstellerabgabepreise in Deutschlands Apotheken im Durchschnitt 58% der Endverkaufspreise aus. Ca. 29% wurden durch die Handelszuschläge der Apotheken und Großhändler bedingt und die verbleibende Differenz ging auf die Umsatzsteuer zurück.¹⁷⁶ Somit erhielten die Hersteller mit 58% in 2004 bzw. 55% in 2003 einen geringeren Anteil der Apothekenumsätze als in den meisten anderen europäischen Ländern (zum Vergleich im Jahr 2003: Schweiz: 72% oder Spanien: 63%).¹⁷⁷ Das Preisniveau in Deutschland für erstattete Medikamente ist laut GKV¹⁷⁸ -Arzneimittelindex in dem Zeitraum von 1992 bis 2003 um durchschnittlich 4,1% gesunken. In der gleichen Zeit stiegen die Lebenshaltungskosten um 21,3%.¹⁷⁹

Die Kosten von ethischen Arzneimitteln werden größtenteils von der Krankenver- sicherung übernommen, wobei z.B. bestimmte Erkältungs- und Schmerzmittel Ausnahmen darstellen.¹⁸⁰ Bei den erstattungsfähigen Medikamenten müssen die volljährigen Konsumenten eine Zuzahlung zwischen 5 € und 10 € entrichten. Seit dem In-Kraft-Treten des GKV-Modernisierungsgesetzes am 01. Januar 2004 werden rezeptfreie Arzneimittel bis auf Ausnahmefälle nicht mehr erstattet.¹⁸¹ Im Allgemeinen werden die Gesundheitsausgaben zunehmend von den Konsumenten getragen.¹⁸² Da sich diese Arbeit mit der Patientenansprache bezüglich verschrei- bungspflichtiger Präparate befasst, wird fortan dem Marktsegment der Selbstme- dikation kaum Beachtung entgegengebracht.

4.1.1.3 Marktstruktur

Neben der Stellung des Arzneimittels als prioritäres Gut gegenüber generellen Konsumgütern¹⁸³ sind weitere Besonderheiten in Bezug auf den Pharmamarkt, die sich durch den Aufbau des Gesundheitssystems ergeben, festzumachen. Da die Kosten von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln größtenteils von der Kran- kenversicherung übernommen werden, spielt der Preis für den Endverbraucher keine wesentliche Rolle, so dass eine unelastische Nachfrage der Konsumenten resultiert.¹⁸⁴ Bei verordnungspflichtigen Medikamenten entscheiden die Verbrau- cher nur sekundär über die Verwendung, da zuvor die Ausstellung eines Rezeptes durch einen Arzt notwendig ist. Durch diese besondere Verteilung von Entscheidungs-, Bezahl- und Verwendungsfunktion unterscheidet sich der Pharmamarkt vom generellen Konsumgütermarkt.

Neben der pharmazeutischen Industrie können die wesentlichen Marktteilnehmer in Leistungsfinanzierer, Leistungserbringer und Leistungsempfänger¹⁸⁵ sowie in Absatzmittler und Regulatoren eingeteilt¹⁸⁶ werden. Die Industrie produziert Arzneimittel und beliefert den pharmazeutischen Großhandel, welcher eine Ab- satzmittlerfunktion besitzt. Der Großhandel verteilt die Ware an Apotheken und Krankenhäuser. In einigen Fällen werden diese auch direkt von der Pharma- industrie beliefert. Die Apotheken, die ebenso als Absatzmittler agieren, geben die ethischen Medikamente gegen ein Rezept an die Leistungsempfänger, welche die Patienten darstellen, ab. Die Kosten der Arzneimittel übernehmen größtenteils die Krankenversicherer als Leistungsfinanzierer.¹⁸⁷ Als Leistungserbringer wirken Ärzte sowie Kliniken und der Staat übernimmt die Regulationsfunktion.¹⁸⁸

4.1.1.4 Marktteilnehmer

4.1.1.4.1 Die pharmazeutische Industrie als Hersteller

Die Pharmaindustrie befasst sich mit der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. In der BRD sind über 500 pharmazeutische Unternehmen tätig - meist mittelständige Firmen sowie Kleinbetriebe und etwa 40¹⁸⁹ multinationale Konzerne. Zur Branche werden zusätzlich ca. 200 Biotechnologie-Unternehmen gerechnet, die sich schwerpunktmäßig mit Arzneimitteln beschäftigen. Etwa 300 Firmen werden durch den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) vertreten.¹⁹⁰ Weitere Verbände sind beispielsweise der Bundesverband der Arz- neimittel-Hersteller (BAH), der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) und der Deutsche Generikaverband.

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¹ Für die bessere Lesbarkeit wird im gesamten Text auf die weibliche Form verzichtet, sie gilt jedoch entsprechend.

² Vgl. Arnold, M. (2005a), S. 34; o.V. (2005b), S. 10 und West, D. (2005), S. 154.

³ Vgl. WHO (1994).

⁴ Vgl. Gäfgen, G. (1990), S.13.

⁵ Vgl. Sachverständigenrat für Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen (1998), S. 27.

⁶ Vgl. Szathmary, B. (1999), S. 18.

⁷ Vgl. Limmroth, V. (2002), S. 226ff.

⁸ ‚Rx‘ ist eine Abkürzung des lateinischen Wortes ‚recipere‘ (aufnehmen), vgl. Straight Dope (1999).

⁹ ‚Rezeptfrei‘ meint ‚nicht-rezeptpflichtig‘ bzw. ‚nicht-verschreibungspflichtig‘.

¹⁰ Vgl. Crisand, M. (1996), S.14.

¹¹ Vgl. Smith, M. (2002b), S. 282f.

¹² Vgl. Hardt, B./Müller, M./Schüler, P. (2002), S. 73.

¹³ Vgl. Eagle, L. (2001), S. 6.

¹⁴ Vgl. Stegmaier, P. (2003), S. 6ff.

¹⁵ Vgl. Schumacher, C./Stegmaier, P. (2005), S. 218.

¹⁶ Vgl. Schmittgall, F./Krenz, W./Besse, D. (2005), S.349.

¹⁷ Vgl. Abschnitt 4.1.2.

¹⁸ Vgl. Patzer, M. (2003), S. 48.

¹⁹ Vgl. o.V. (2005a), S. 9.

²⁰ Vgl. Lonsert, M. (1995), S. 339f.

²¹ Vgl. Burkard, I. (2002), S. 275.

²² Vgl. Hohensohn, H. (1998), S. 130.

²³ Vgl. Abschnitt 4.2.1.4 und 4.2.2.

²⁴ Vgl. Abschnitt 4.2.1.9.

²⁵ Vgl. Whisenant, B. (2004), S. 121 und Roner, L. (2005).

²⁶ Vgl. Uhlmann, B. (1989), S. 7ff.

²⁷ Vgl. Wolff, M. (1987), S. 40f.

²⁸ Vgl. Friesewinkel, H. (1987), S. 10.

²⁹ Vgl. Gehrig, W. (1992), S. 56.

³⁰ Vgl. Smith, M. (2002a), S. 315 und Schumacher, C./Stegmaier, P. (2005), S. 219ff.

³¹ Vgl. Ryf, B./Sattlegger, C. (2001), S. 114.

³² Vgl. Abschnitt 2.1.

³³ Vgl. Abschnitt 4.1.2.

³⁴ Vgl. Blackett, T. (2001), S. 12.

³⁵ Vgl. Dallmer, H. (2002), S. 7ff.

³⁶ Vgl. Abschnitt 2.2.

³⁷ Eigene Darstellung unter Verwendung von Gehrig, W. (1992), S. 56f.

³⁸ Vgl. Thiess, M. (1988), S. 425 und Hohensohn, H. (1998), S. 151.

³⁹ Vgl. Thiess, M. (1988), S. 425.

⁴⁰ Vgl. Becker, W. (2000), S. 27.

⁴¹ Vgl. Hohensohn, H. (1998), S. 144ff.

⁴² Vgl. Schmittgall, F./Krenz, W./Besse, D. (2005), S. 350.

⁴³ Compliance: „Bezeichnet die Therapietreue eines Patienten, d.h. richtige Einnahme der Medika- tion [und] Einhaltung begleitender Maßnahmen“; Burkard, I. (2002), S. 274.

⁴⁴ Vgl. Lonsert, M. (1995), S. 339f.

⁴⁵ Vgl. Patzer, M. (2004), S. 137.

⁴⁶ Vgl. Fritz, W./Oelsnitz, D. von der (2001), S. 98.

⁴⁷ Vgl. Liedler, A. (2003), S. 44.

⁴⁸ Vgl. Benson, R. (2001), S. 100.

⁴⁹ Hardt, B./Müller, M./Schüler, P. (2002), S. 73.

⁵⁰ Vgl. Abschnitt 4.2.1.5.

⁵¹ Vgl. Schumacher, C. (2004), S. 17.

⁵² Vgl. Röthele, S. (2003), S. 2.

⁵³ Vgl. New Zealand Ministry of Health (2000), S. IV und Schommer, J. C. (2005), S. 32.

⁵⁴ Vgl. Wiedmann, K.-P./Meissner, S./Wegner, A.-S. (2003), S. 21.

⁵⁵ Vgl. Rychlik, R. (2005), S.52.

⁵⁶ Vgl. Bauer, E. (2002), S. 742.

⁵⁷ Vgl. Rychlik, R. (2005), S.52.

⁵⁸ Vgl. Wiechmann, M. (2003), S.30.

⁵⁹ Vgl. Rychlik, R. (2005), S.52.

⁶⁰ Vgl. Wiechmann, M. (2003), S.32.

⁶¹ Gesundheitsausgaben beinhalten u.a. die Aufwendungen für ärztliche und pflegerische Leistun- gen und Arzneimittelausgaben.

⁶² Vgl. Anhang A: Kennziffern bezüglich der Gesundheits- und Arzneimittelausgaben ausgewähl- ter Industrieländer; Angaben beziehen sich auf das Jahr 2003.

⁶³ Vgl. Wiechmann, M. (2003), S. 35f.

⁶⁴ Vgl. Abschnitt 4.1.1.1.

⁶⁵ Berechnet unter Verwendung von IMS Health (2005a).

⁶⁶ Siehe auch Abschnitt 5.3.

⁶⁷ Vgl. Harms, F./Drüner, M. (2003b), S. 15ff.

⁶⁸ Vgl. Rychlik, R. (2005), S.51.

⁶⁹ Vgl. Anhang A: Kennziffern bezüglich der Gesundheits- und Arzneimittelausgaben ausgewähl- ter Industrieländer; Angaben beziehen sich auf das Jahr 2003.

⁷⁰ Vgl. Gassmann, O./Reepmeyer, G./Zedtwitz, M. von (2004), S. 1f.

⁷¹ Vgl. Gassmann, O./Reepmeyer, G./Zedtwitz, M. von (2004), S. 11.

⁷² Vgl. Harms, F./Drüner, M. (2003a), S. 2f.

⁷³ Vgl. Rychlik, R. (2005), S.51.

⁷⁴ Vgl. Wilkes, M. S./Bell, R. A./Kravitz, R. L. (2000), S. 112f. und New Zealand Ministry of Health (2000), S. 5.

⁷⁵ Vgl. New Zealand Ministry of Health (2000), S. 5.

⁷⁶ Vgl. Wilkes, M. S./Bell, R. A./Kravitz, R. L. (2000), S. 113.

⁷⁷ Vgl. New Zealand Ministry of Health (2000), S. 5.

⁷⁸ Vgl. Perri, M./Shinde, S./Banavali, R. (1999), S. 1799 und Harms, F./Drüner, M. (2003c), S. 223.

⁷⁹ Vgl. Hamilton, D. (1997).

⁸⁰ Vgl. Iizuka, T. (2004), S. 351 und Harms, F./Drüner, M. (2003c), S. 223.

⁸¹ Vgl. New Zealand Ministry of Health (2000), S. 5.

⁸² Vgl. Abschnitt 3.1.2.2.

⁸³ Vgl. Pines, W. L. (1999), S. 493.

⁸⁴ Vgl. New Zealand Ministry of Health (2000), S. 6.

⁸⁵ Vgl. Wilkes, M. S./Bell, R. A./Kravitz, R. L. (2000), S. 113f.

⁸⁶ Vgl. Abood, R. (2005), S. 79.

⁸⁷ Vgl. New Zealand Ministry of Health (2000), S. 6.

⁸⁸ Vgl. New Zealand Ministry of Health (2000), S. 6f.

⁸⁹ Vgl. Hildebrand, J. R. (2004a), S. 313.

⁹⁰ In Anhang B befindet sich je Werbeform ein Beispiel für eine Print-Anzeige.

⁹¹ Vgl. Schmittgall, F./Krenz, W./Besse, D. (2005), S. 350.

⁹² Vgl. EthicAd (2005).

⁹³ Vgl. Stegmaier, P. (2003), S. 7f.

⁹⁴ Vgl. Schmittgall, F./Krenz, W./Besse, D. (2005), S. 350f.

⁹⁵ Vgl. EthicAd (2005).

⁹⁶ Vgl. Schmittgall, F./Krenz, W./Besse, D. (2005), S. 351.

⁹⁷ Vgl. Wilkes, M. S./Bell, R. A./Kravitz, R. L. (2000), S. 114.

⁹⁸ Vgl. EthicAd (2005).

⁹⁹ Vgl. Wilkes, M. S./Bell, R. A./Kravitz, R. L. (2000), S. 114.

¹⁰⁰ Vgl. Abschnitt 3.1.2.1.

¹⁰¹ Vgl. Harms, F. (2003), S. 213.

¹⁰² Harms, F. (2003), S. 213.

¹⁰³ Vgl. U.S. General Accounting Office (2002), S. 17f.

¹⁰⁴ Vgl. Hildebrand, J. R. (2004a), S. 313.

¹⁰⁵ Vgl. U.S. General Accounting Office (2002), S. 17f.

¹⁰⁶ Vgl. Wilkes, M. S./Bell, R. A./Kravitz, R. L. (2000), S. 112.

¹⁰⁷ Vgl. IMS Health (2004).

¹⁰⁸ Eigene Berechnung nach IMS Health (2004).

¹⁰⁹ ‚Werbeausgaben‘ werden hier als ‚Promotional Spending‘ verstanden und umfassen neben Ausgaben für DTCA und Werbung in Fachliteratur auch die Aufwendungen für den Außen- dienst und den Einzelhandelswert von Arzneimittelmustern. Auch in Europa gehören laut Richtlinie 2001/83/EG Artikel 86 (siehe Anhang C) der Besuch von Arzneimittelvertretern und die Lieferung von Arzneimittelmustern zur Arzneimittelwerbung.

¹¹⁰ Der Einzelhandelswert von Arzneimitteln zur Bemusterung von Arztpraxen und Kliniken gibt die aufaddierten Einzelhandelspreise der Präparate an. Damit spiegelt dieser Wert nicht die Kosten seitens der Pharmaindustrie wieder, sondern kann als der Betrag aufgefasst werden, den die Industrie den Ärzten stiftet, damit diese den Bedürfnissen ihrer Patienten nachkommen kön- nen. Vgl. IMS Health (2004).

¹¹¹ Eigene Berechnung nach IMS Health (2004).

¹¹² Vgl. Hildebrand, J. R. (2004c), S. 1239f.

¹¹³ Eigene Darstellung nach IMS Health (2004).

¹¹⁴ Vgl. Arnold, M. (2005a), S. 34; o.V. (2005b), S. 10 und West, D. (2005), S. 154.

¹¹⁵ Vgl. o.V. (2005b), S. 10.

¹¹⁶ Vgl. West, D. (2005), S. 157; Angaben basieren auf IMS Health-Daten.

¹¹⁷ Vgl. VFA (2005), S. 27; vorläufiger Wert; Angaben basieren neben VFA- auf EFPIA- und PhRMA-Daten.

¹¹⁸ Vgl. Abbildung 2.

¹¹⁹ In Abschnitt 4.1.1.4.5 wird die Emanzipation der Patienten näher beschrieben.

¹²⁰ Vgl. Devereux, A. (2001), S. 86ff.

¹²¹ Vgl. Wilkes, M. S./Bell, R. A./Kravitz, R. L. (2000), S. 114.

¹²² IMS Health ist nach eigenen Angaben der weltweit führende Anbieter von Informationen und Dienstleistungen für die Pharma- und Gesundheitsindustrie, vgl. IMS Health (2005d).

¹²³ Vgl. Gascoigne, D. (2004), S. 1f.

¹²⁴ Vgl. Harms, F./Gänshirt, D./Lonsert, M. (2005), S. 24.

¹²⁵ Vgl. Hildebrand, J. R. (2004a), S. 314.

¹²⁶ Vgl. Arnold, M. (2005b), S. 26.

¹²⁷ Vgl. Kastner, K. (2005), S. 165f.

¹²⁸ Vgl. Stegmaier, P. (2003), S. 7f.

¹²⁹ Vgl. o.V. (2005f).

¹³⁰ Vgl. DES Action Canada (2005).

¹³¹ Vgl. Gebauer, M. (2005).

¹³² Vgl. Arnold, M. (2005a), S. 34 und West, D. (2005), S. 156.¹³³ Vgl. Krisanits, T. (2004), S. 49 und Arnold, M. (2005a), S. 34.

¹³⁴ Vgl. Arnold, M. (2005a), S. 34f.

¹³⁵ Vgl. West, D. (2005), S. 154ff.

¹³⁶ Organisation der führenden forschenden Arzneimittelhersteller und Biotechnologie- Unternehmen in den USA, vgl. PhRMA (2005b).

¹³⁷ Vgl. o.V. (2005c).

¹³⁸ Vgl. PhRMA (2005a).

¹³⁹ Vgl. o.V. (2005c).

¹⁴⁰ Vgl. New Zealand Ministry of Health (2000), S. 2.

¹⁴¹ Vgl. Eagle, L. (2001), S. 8.

¹⁴² Vgl. New Zealand Ministry of Health (2000), S. 3.

¹⁴³ Vgl. Eagle, L. (2001), S. 8.

¹⁴⁴ Vgl. New Zealand Ministry of Health (2000), S. 4.

¹⁴⁵ Vgl. Eagle, L. (2001), S. 9.

¹⁴⁶ Vgl. Auswärtiges Amt (2005b).

¹⁴⁷ Vgl. New Zealand Ministry of Health (2000), S. 3.

¹⁴⁸ Vgl. Harms, F./Gänshirt, D./Lonsert, M. (2005), S. 36.

¹⁴⁹ Eigene Berechnung nach OANDA Corporation (2005); Umrechnungswert vom 26.08.2005.

¹⁵⁰ Vgl. Auswärtiges Amt (2005a).

¹⁵¹ Vgl. Abschnitt 3.1.2.4.

¹⁵² Vgl. Eagle, L. (2001), S. 9 und Harms, F./Gänshirt, D./Lonsert, M. (2005), S. 36.

¹⁵³ Vgl. Burton, B. (2004), S. 1036.

¹⁵⁴ Vgl. Association of New Zealand Advertisers (2004).

¹⁵⁵ Vgl. Mansfield, P. R. et al. (2005), S. 5.

¹⁵⁶ Vgl. Beehive.govt.nz (2005).

¹⁵⁷ Vgl. IMS Health (2005b); Wert basiert auf Prognose.

¹⁵⁸ Vgl. IMS Health (2005c); Prozentualen Anteile mit IMS Health (2005b) berechnet.

¹⁵⁹ Dieser Wert gibt den Umsatz zu Herstellerabgabepreisen auf dem deutschen Apothekenmarkt ohne Berücksichtigung der Wechselkursentwicklung des Euro gegenüber dem US-Dollar wie- der.

¹⁶⁰ Vgl. VFA (2005), S. 41f.

¹⁶¹ Vgl. Statistisches Bundesamt (2005).

¹⁶² Vgl. Statistisches Bundesamt (2005).

¹⁶³ Vgl. OECD (2005c).

¹⁶⁴ Eigene Berechnungen nach Statistisches Bundesamt (2004), S. 251 und Statistisches Bundes- amt (2005).

¹⁶⁵ Eigene Darstellungen und Berechnungen nach Statistisches Bundesamt (2004), S. 251 und Statistisches Bundesamt (2005). *‚Sonstiges‘ umfasst: Unterkunft/Verpflegung (6%), Verwaltungsleistungen (5%), Hilfsmittel (5%), Prävention/Gesundheitsschutz (5%), Forschung/Ausbildung/Investitionen (4%), Sonstiger medizinischer Bedarf (3%), Zahnersatz (3%), Ausgleich krankheitsbedingter Folgen (2%) und Transporte (2%).

¹⁶⁶ Vgl. 4.1.1.4.5.

¹⁶⁷ Seit 2003 müssen die Hersteller bei verordneten Medikamenten einen Zwangsrabatt von 6% gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen einräumen. Auf das Jahr 2004 begrenzt betrug dieser 16%. Vgl. Rychlik, R. (2005), S.10f.

¹⁶⁸ Vgl. VFA (2005), S. 48; Angaben basieren neben VFA- auf NDC Health-Daten.

¹⁶⁹ Vgl. Knöfel, O./Lang, S./Adler, S. (2005), S. 91.

¹⁷⁰ Vgl. BPI (2002), S. 70f.

¹⁷¹ Vgl. § 4 Absatz 1 AMG (siehe Anhang C).

¹⁷² Vgl. Wiedmann, K.-P./Meissner, S./Wegner, A.-S. (2003), S. 15 und Jost, A. (1998), S. 11f.

¹⁷³ Vgl. BPI (2005), S. 15.

¹⁷⁴ Vgl. Wiedmann, K.-P./Meissner, S./Wegner, A.-S. (2003), S. 15.

¹⁷⁵ Vgl. Rychlik, R. (2005), S.10.

¹⁷⁶ Vgl. VFA (2005), S. 47.

¹⁷⁷ Vgl. VFA (2005), S. 19.

¹⁷⁸ GKV: Gesetzliche Krankenversicherung.

¹⁷⁹ Vgl. BPI (2005), S. 42.

¹⁸⁰ Vgl. Wiedmann, K.-P./Meissner, S./Wegner, A.-S. (2003), S. 15.

¹⁸¹ Vgl. Rychlik, R. (2005), S.10f.

¹⁸² Vgl. Lonsert, M. (1995), S. 341.

¹⁸³ Vgl. Abschnitt 2.1.

¹⁸⁴ Vgl. Kotzian, P. (2003), S. 19.

¹⁸⁵ Vgl. Kreyher, V. J./Harms, F. (2003), S. 217.

¹⁸⁶ Vgl. Becker, W. (2000), S. 89.

¹⁸⁷ Vgl. Wiedmann, K.-P./Meissner, S./Wegner, A.-S. (2003), S. 17.

¹⁸⁸ Vgl. Becker, W. (2000), S. 89ff.

¹⁸⁹ Vgl. Harms, F./Drüner, M. (2003b), S. 32.

¹⁹⁰ Vgl. BPI (2005), S. 6f.