Kostendämpfung von Arzneimitteln. Ökonomische Rahmenbedingungen des Gesundheitswesens

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung

2. Gesundheit – Definition

3. Demografischer Wandel

4. Gesundheitswesen in Sozialstaat Deutschland

5. Finanzierung im Gesundheitswesen Deutschlands

6. Reformen in Gesundheitswesen

7. Arzneimittel-Kostendämpfung
7.1. Arzneimittel – Definition
7.2. Arzneimittelversorgung
7.3. Medikationsebenen
7.4. Arzneimittelzulassung
7.5. Arzneimittel – Preisbildung

8. Wichtige Maßnahmen zur Arzneimittel Kostendämpfung
8.1. Festbeträge
8.2. Zuzahlungen
8.3. Arzneimittel – Rabattverträge
8.4. „Nutzenbewertung“ bei neuen Arzneimitteln
8.4.1. Patentschutz
8.4.2. AMNOG

9. Auswirkung von Regulierungsmaßnahmen auf die Patienten

10. Auswirkung von Regulierungsmaßnahmen auf die Pharmaindustrie

11. Fazit

Literaturverzeichnis

Internetquellenverzeichnis

Abbildungverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1. Einleitung

Die Ausgaben für Gesundheitsleistungen steigen, bedingt durch die älter werdende Bevölkerung und den medizinischen Fortschritt. Der Staat hat daher Maßnahmen zur Kostenkotrolle eingeführt, die über die GKV durchgesetzt werden. Die Gesundheitspolitik des Staates mit ihren Regulierungen und ein zunehmend komplexes Marktumfeld drücken also auf die Gewinnmargen der Pharmaunternehmen und nehmen auch die Patienten zunehmen finanziell in die Pflicht.

Bei der hier vorliegenden Arbeit handelt es sich um eine Hausarbeit mit dem Gesundheitsökonomischen Thema: Arzneimittelkostensenkung. Es werden die wichtigsten Maßnahmen und Werkzeuge beschrieben und analysiert die in letzten Jahren von der Gesundheitspolitik eingeführt waren um die Ausgaben in Gesundheitssektor zu senken und stabilisieren. Um die ganze Problematik zu verstehen werden erstmal allgemeine Informationen zur deutschen Gesundheitswesen erläutert und dann die einzelnen Regulierungsmaßnahmen erklärt und analysiert.

2. Gesundheit – Definition

Eine Definition des Begriffes "Gesundheit" lieferte die WHO (Weltgesundheitsorganisation) bereits 1948 in ihrer Verfassung "Gesundheit ist ein Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlergehens und nicht nur das Fehlen von Krankheit oder Gebrechen. (...) Der Besitz des bestmöglichen Gesundheitszustandes bildet eines der Grundrechte jedes menschlichen Wesens, ohne Unterschied der Rasse, der Religion, der politischen Anschauung und der wirtschaftlichen oder sozialen Stellung.“¹

Gesundheit ist also nichts Starres, sondern sich ein ständig verändernder Gleichgewichtszustand. Sie ist abhängig von biologischen, psychischen und sozialen Faktoren. Außerdem ist sie nicht selbsterhaltend, sondern wir müssen dafür aktiv etwas tun.

Die Vorstellung die viele Leute von Gesundheit haben, ist meist viel zu pathologisch und negativ. Besonders die Trennung der Zustände in gesund und krank ist nicht eindeutig. Ist jemand mit einer körperlichen Beeinträchtigung etwa immer gleich krank?

Letztendlich ist Gesundheit also subjektiv. Menschen haben unterschiedliche Ansprüche an die eigene Funktionsfähigkeit. Also inwiefern sie sich in bestimmten Lebensbereichen entfallen können und wozu sie fähig sein wollen. Wir sollten stets bedenken, dass unser Gegenüber vielleicht eine andere Definition von Gesundheit hat, als wir selber. Viel wichtiger ist jedoch, dass Gesundheit von vielen verschiedenen Faktoren abhängt.

Die Gesundheit kann also aus der Perspektive des betroffenen Individuums, der Gesellschaft oder der medizinischen Profession gesehen werden. Die Ansichten aus diesen drei Perspektiven stimmen oft nicht überein, sondern gerade unter dem Primat von Finanzierungsproblemen im Gesundheitssektor kann eine Diskrepanz zwischen dem entstehen, was die Medizin als Krankheit definiert und was gesellschaftliche Anerkennung findet denn, hier entscheidet sich oft der Anspruch auf Leistungen der Krankenkasse.

Jeder Patient wünscht sich in Falle des erkranken eine optimale Gesundheitsversorgung die er benötigt, ebenso dass alle beteiligten Ärzte und andere Professionen die bei der Therapie notwendig sind am richtigen Ort, zur richtigen Zeit handeln und das in der richtigen Art und Weise. Da sich das deutsche Gesundheitssystem im internationalen Vergleich durch einen guten Zugang zur Gesundheitsversorgung, einen umfassenden Leistungskatalog und einen hohen Versorgungsstandard auszeichnet, können Patienten in Deutschland davon ausgehen, dass sie die beste Versorgung auch bekommen.

3. Demografischer Wandel

Durch ständig verbesserte Versorgung, steigenden Lebensqualität und damit verbundenen hohen Lebenserwartung sind natürlich auch die Zahlen von älteren und chronisch erkrankten Menschen gestiegen, was zwangsläufig die Kosten im Gesundheitswesen enorm steigern lässt und diese Tatsache wird sich vorerst weiter fortsetzen. Der Gesundheitszustand der Bevölkerung wird also auch durch die Altersstruktur bestimmt. Sie ist kurzfristig nicht änderbar und deshalb gehört sie zusammen mit sozialen und ökonomischen Faktoren zu den Rahmenbedingungen die das Gesundheitsniveau bestimmen.

Zusätzlich werden aufgrund des kontinuierlichen medizinischen Fortschritts immer höhere Anforderungen an die Leistungserbringer gestellt, die auch entsprechend steigernde Kosten verursachen.

Abbildung 1: Bevölkerung im Alter ab 65 Jahre im Jahr 2014²

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Als Folge dessen zeichnen sich Probleme, die die Gesundheitspolitik unbedingt lösen muss und das versucht Sie, mehr oder weniger erfolgreich, schon seit vielen Jahren.

Die Politik ist gezwungen ständig über zukunftsorientierten Finanzierungsmöglichkeiten nachzudenken, neue Modelle entwickeln und Maßnahmen in Kraft setzen die die Qualität und Kosten der Gesundheits- Versorgung optimieren soll.

4. Gesundheitswesen in Sozialstaat Deutschland

Wie umfangreich und qualitativ hochwertig die Versorgung der Bevölkerung ist, ist neben dem allgemeinen Entwicklungsstand der Volkswirtschaft maßgeblich davon abhängig, wie viele finanzielle Mittel in den Gesundheitsbereich investiert wird und wie effizient die Mittelverwendung ist. Auch wenn es im Gesundheitswesen hauptsächlich um die Gesundheit des Menschen geht, ist eine hochwertige medizinische Versorgung nur unter Berücksichtigung von ökonomischen Grundprinzipien möglich. Damit dieses wirtschaftliche Handeln auch geordnet stattfinden kann, bedarf es staatlicher Institutionen und Regelungen die eventuelle Unsicherheit und hohe Komplexität des Bereiches reduzieren.

In Deutschland hat eine lange Tradition die soziale Gesetzgebung. So wurde bereits 1883 eine Gesetzliche Krankenversicherung für Arbeiter eingeführt. Das Sozialstaatsprinzip ist im Grundgesetz enthalten. Die Aufgaben des Sozialstaats sind sehr umfangreich. In der Praxis führt das zu einer Vielzahl staatlicher Sozialmaßnahmen und den damit verbundenen Ausgaben. Die Möglichkeiten des Staates, sozialpolitisch aktiv zu werden, sind extrem vielfältig. Sie reichen von der regulierenden Gestaltung der jeweiligen Marktbedingungen (Ordnungspolitik), die direkte Einflussnahme auf das Marktgeschehen (Prozesspolitik) über die Korrektur der Marktergebnisse (Umverteilung) bis hin zu einer rein staatlichen Bereitstellung von Gütern.

Zielsetzung der Gesundheitspolitischen Gesetzgebung ist neben der Sicherung und Steigerung der Qualität von Gesundheitsleistungen, Transparenz und Vergleichbarkeit in medizinischen Leistungserbringungsprozessen auch die nachhaltige Steigerung der Wirtschaftlichkeit.

Das Gesundheitswesen ist durch zahlreiche Besonderheiten geprägt, die die Funktionsfähigkeit von Markt- und Wettbewerbsprozessen erheblich beeinträchtigen. Daher sind Markt- und Wettbewerbsprinzipien im Gesundheitswesen nur eingeschränkt einsetzbar. Es reicht zum Beispiel nicht, den Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt zu fördern, indem der Marktzutritt frei wird, weil der Arzneimittelkonsum unter anderem z.B. auch durch das Verhältnis zwischen Patient und Arzt bestimmt. Der Arzt ist somit der erste und wichtigste Entscheider bei Arzneimittelverordnung bzw. – Konsum. Nichts desto trotz sind auch seine Entscheidungen durch verschiedene Vorlagen, Regelungen und Maßnahmen im Sinne von Wirtschaftlichkeit und Kostendämmung eingeschränkt, wie z.B. Einhaltung von Generikaquoten bei seinen Arzneimittelverordnungen.

5. Finanzierung im Gesundheitswesen Deutschlands

Die Leistungen werden im Gesundheitswesen im Wesentlichen durch die Beiträge von Mitgliedern der privaten (10,7%) oder gesetzlichen (87%) Krankenversicherung finanziert. Im Unterschied zur marktwirtschaftlichen Finanzierung von Gütern zahlt der Patient durch die Versicherungslösung nicht für die in Anspruch genommenen Leistungen sondern zahlt eine bestimmte Summe regelmäßig in ein „Geldtopf“ ein. In Einem Versicherungsfall übernehmen dann die Krankenkassen die anstehenden Kosten für die notwendigen Behandlungen und Therapie.

Damit auch immer ausreichend Geld für alle Versicherte zur Verfügung ist, versuchen Krankenkassen zusammen mit dem Staat neue Möglichkeiten zu finden. Insbesondere Gesetzliche Krankenkassen sind höchst interessiert an einer positiven Entwicklung neuen Versorgungsmodellen und anderen Sparmaßnahmen denn GKV ist mit 58% in Gesundheitsausgaben an der erste Stelle unter den Ausgabenträgern³ (Abbildung 2)

Seit mehr als 40 Jahren bemüht sich die Politik darum, die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) finanzierbar zu halten. Finanzierbar bedeutet in erster Linie: Die Beiträge, die Arbeitnehmer und Arbeitgeber an die Krankenkassen zahlen, sollen so niedrig wie möglich sein, um die Lohnnebenkosten der Unternehmen zu begrenzen.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 2: Gesundheitsausgaben in BRD nach Ausgabenträger

Wie schon erwähnt steigen die Gesamtausgaben im Gesundheitswesen Jahr für Jahr enorm. Unter anderem steigt auch die Arzneimittelnachfrage, vor allem infolge der:

- Demografischen Entwicklung
- Medizinisch-technischer Fortschritt
- Ausprägungen von Zivilisationskrankheiten
- Zunehmendes Gesundheitsbewusstsein

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

6. Reformen in Gesundheitswesen

Die Rahmenbedingungen bzgl. der Vergütungen haben sich in den vergangenen Jahren erheblich verändert, zum Beispiel hat sich der Anspruch von GKV-Patienten auf Arzneimittelversorgung seit 2004 lediglich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt. Dies ist nur eine von unzähligen Maßnahmen zur Ausgaben Kostensenkung. Der folgende Überblick zeigt deutlich wie Politik in letzten 30 Jahren bestrebt war eine optimale Lösung zu finden um Gesundheitssektor aktuell aber auch nachhaltig bezahlbar zu halten.

Überblick über die wichtigsten Reformvorhaben in Gesundheitswesen in letzten 30 Jahren⁴

2016: Zweites Pflegestärkungsgesetz (PSG II)

2016: Präventionsgesetz

2016: Krankenhaus-Strukturreform (KHSG)

2015: GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG)

2015: GKV-Finanzstruktur- und Qualitätsweiterentwicklungsgesetz (GKV-FQWG)

2015: Erstes Pflegestärkungsgesetz

2013: Patientenrechtegesetz

2013: Pflege-Neuausrichtungsgesetz (PNG)

2012: GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG)

2011: GKV-Finanzierungsgesetz (GKV-FinG)

2011: Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG)

2010: Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften

2009: Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

2009: Gesetz zum ordnungspolitischen Rahmen der Krankenhausfinanzierung ab dem Jahr

2009: GKV-Organisationsstruktur-Weiterentwicklungsgesetz (GKV-OrgWG)

2007: GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz

2007: Änderung des Vertragsarztrechts und anderer Gesetze

2006: Gesetz für mehr Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG)

2005: Gesetz zur Anpassung der Finanzierung von Zahnersatz

2004: GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)

2003: Fallpauschalen Gesetz

2002: Gesetz zur Reform des Risikostrukturausgleichs

2001: Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz

2000: GKV-Gesundheitsreform 2000, Gesetz zur Rechtsangleichung in der gesetzlichen Krankenversicherung

1999: GKV-Solidaritätsstärkungsgesetz

1998: GKV-Finanzstärkungsgesetz 1997: Beitragsentlastungsgesetz, 1. 1993: Gesundheitsstrukturgesetz (GSG) 1989: Gesundheitsreformgesetz (GRG)⁵

Wie es zu sehen ist, wird es seit langem fieberhaft versucht die Ausgaben in Gesundheitswesen zu optimieren und senken.

7. Arzneimittel-Kostend ä mpfung

„Die Patientinnen und Patienten sollen sich darauf verlassen können, dass sie auch in Zukunft mit hochwertigen und innovativen Arzneimitteln versorgt werden. Zugleich müssen wir die langfristige Finanzierbarkeit unseres Gesundheitswesens im Blick haben. Um unsere gute Arzneimittelversorgung zu sichern und weiterzuentwickeln.“⁶

Es gibt eine ganze Reihe von Sparmechanismen die in Gesundheitswesen helfen die Anfallenden Kosten im Griff zu halten. In dieser Arbeit wird weiter der Fokus ausschließlich auf das Arzneimittel und dessen Kostensenkung gelegt.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 3: Gesundheitsausgaben BRD

Zahlreiche Studien und Statistiken beweisen dass im Bereich Arzneimittel mehrere Kostendämpfungs-Werkzeuge aktuell aber auch nachhaltig wirksam sind. Wie es im Abbildung 3 zur erkennen ist, steigen die Gesamtausgaben in Gesundheitssektor deutlich schneller als es bei Ausgaben für Arzneimittel ist.

7.1. Arzneimittel – Definition

Arzneimittel sind definiert als „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder um eine medizinische Diagnose zu erstellen“ (§ 2 AMG). Das heißt, der potentielle Nutzen von Arzneimitteln ergibt sich sowohl für diagnostische als auch therapeutische Zwecke.“⁷

7.2. Arzneimittelversorgung

Die Arzneimittelversorgung gehört zu den wichtigsten Bereichen des Gesundheitssektors. Zwar stellt Arzneimittel nach Krankenhausversorgung und ärztliche Leistung nur den drittgrößten Ausgabeposten dar, der Stellenwert der Medikamententherapie ist jedoch ungleich größer. Zum einem ist in den für die GKV ausgewiesenen Ausgaben lediglich die Erstattung für die zu Lasten der Krankenkassen verordneten Arzneimittel aus öffentlichen Apotheken enthalten. Hinzu kommen die Eigenanteile der Patienten, die selbstgekauften und die in Krankenhäusern verwendeten Arzneimittel. Zum anderen prägt die Arzneimitteltherapien das Verhältnis zwischen Arzt und Patient und auch den Umgang des Patienten mit seiner Krankheit in entscheidendem Maße. Laut Statistik wird bei jedem Arztbesuch im Durchschnitt ein Medikament Verordnet.⁸ Für den Arzt ist die Verordnung eines Medikaments eine schnelle, ökonomische und wenig aufwändige Therapieform. Der Patient fühlt sich sofort kompetent beraten, verlässt sich dabei vollkommen auf den medizinischen Sachverstand des Arztes und Apotheker und riskiert keine Komplikationen oder sogar Schäden durch eigene Therapie-entscheidungen. Dazu gilt Arzneimittel allgemein als wirkungsvolle Therapiemöglichkeit, empfunden als weniger belastend im Vergleich zum z.B. chirurgischen Eingriff oder einschneidendem Veränderung der Lebensführung. Außerdem ist Arzneimittel Einnahme meistens einfach in Handhabung und beeinträchtigt den Alltag nicht wesentlich.

Hinsichtlich des Arzneimittelkonsums besteht in Deutschland eine Tendenz zur Überversorgung. So gehört Deutschland laut OECD zu den Ländern mit den höchsten Ausgaben für Arzneimitteln. 2015 waren es kaufkraftbereinigt 766 US-$ pro Einwohner. Zum Vergleich lag der OECD-Durchschnitt bei 553 US-$, in Dänemark waren es 282 US-$.⁹ Diese hohen Ausgaben resultieren auch daraus, dass in BRD überdurchschnittlich viele Medikamente pro Kopf eingenommen werden. Dies führt allerding auch oft dazu dass viele Medikamente nachhinein aus Unsicherheit oder Angst vor Nebenwirkungen nicht eingenommen werden, oder weil deren Vielzahl die Compliance der vor allem älteren Patienten einfach überfordert. Diese Medikamente werden dann nur in Hausapotheke gehortet oder sogar unsachgemäß entsorgt.

Im Jahr 2015 betrugen die Ausgaben für Arzneimittel rund 53. Mrd. Euro was ein Anteil von knapp 18% an den gesamten Gesundheitsausgaben ist und steht damit, wie schon erwähnt, auf dem dritten Platz hinter den Ausgaben für stationäre und ambulante Versorgung. Die Kernziele der staatlichen Regulierung ist in dem Fall also eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung im Sinne einer hohe Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel aber auch Wirtschaftlichkeit.

7.3. Medikationsebenen

Nicht jedes Arzneimittel ist für den Verbraucher frei erhältlich. In Abhängigkeit der Zugänglichkeit für den Verbraucher werde vier Gruppen von Arzneimitteln unterschieden:

1. Freiverkäufliche Arzneimittel : Abgabe weder an Apotheken, noch an ein Rezept gebunden – „Selbstmedikation“
2. Apothekenpflichtige Arzneimittel: Abgabe nur in Apotheken, jedoch ohne Rezept erhältlich – „Selbstmedikation“
3. Verschreibungspflichtige Arzneimittel: Abgabe nur durch Apotheken und nur gegen Vorlage eines Rezepts.
4. Betäubungsmittel: Verschreibungspflichtig, Abgabe nur unter sehr strengen Auflagen. Regelung in Betäubungsmittelgesetz

Im Bereich Selbstmedikation gelten die üblichen marktwirtschaftlichen Mechanismen. Dies ergibt allerding lediglich ca. 13% des Arzneimittelmarktes. Der größte Teil der in Deutschland über Apotheken verkauften Medikamente ist aber verschreibungspflichtig (ca. 87 %)¹⁰. Diese Arzneimittel werden nur auf Rezept in der Apotheke abgegeben und sind meisten Leistungen der Krankenkassen.

7.4. Arzneimittelzulassung

Um eine Zulassung für ein Arzneimittel erhalten zu können, müssen von einem pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen eingereicht werden, mit denen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden. Das kann zum Beispiel durch eigene klinische Studien geschehen.

[...]

---

¹ https://www.bmgf.gv.at/home/Gesundheit_und_Gesundheitsfoerderung

² https://www.destatis.de/DE/ZahlenFakten/GesellschaftStaat/Bevoelkerung/Bevoelkerungsvorausberechnung /Bevoelkerungsvorausberechnung.html, Statistisches Bundesamt, 2017

³ https://www.destatis.de/DE/ZahlenFakten/GesellschaftStaat/Gesundheit/Gesundheitsausgaben/Gesundheits ausgaben.html , Statistisches Bundesamt, 2018

⁴ http://aok-bv.de/lexikon/ , AOK Lexikon, 2018

⁵ Vgl.: http://aok-bv.de/lexikon/, AOK Lexikon, 2018

⁶ Vgl.: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressemitteilungen/2016/4-quartal/amvsg-kabinett.html, Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe, 2016

⁷ https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arznei mittel.html, juli 2018

⁸ Vgl.: Hajen/Paetow/Schumacher, Gesundheitsökonomie, 2006, S.190

⁹ Vgl.: Holzkämper, H., Kompendium Gesundheitsökonomie, 2018, S 244

¹⁰ Vgl.: Holzkämper, H., Kompendium Gesundheitsökonomie, 2018, S 243