Moralische Aspekte klinischer Forschung

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung

2. Geschichtliche Entwicklung humanexperimenteller Versuche
2.1 Die Medizin der Ägypter
2.2 Der historische Ausgangspunkt Antike
2.3 Untergang des römischen Reiches, das Mittelalter und die Renaissance
2.4 Das 19. Jahrhundert
2.5 Der Nationalsozialismus
2.6 Medizin nach dem Nationalsozialismus

3. Klinische Forschung (klinische Prüfung)
3.1 Bereiche der klinischen Forschung
3.1.1 Humanexperiment (Phase I):
3.1.2 Heilversuch (Phase II und III):
3.1.3 therapeutischer Großversuch (Phase III):
3.1.4 Phase nach der Zulassung (Phase IV):
3.2 Vom Tierversuch zur Phase I
3.3 Nebenwirkungen klinischer Studien

4. Rechtliche Grundlagen klinischer Forschung
4.1 Deklaration von Helsinki
4.2 Ethik – Kommission
4.3 Ethische Einstellung und Haltung aus Sicht der Medizinethik

6. Ethische Gesichtspunkte klinischer Forschung

7. Quellenangabe

8. Vermerk

1. Einleitung

Das Experiment in seiner klassischen Form wie man es zum Beispiel bei physikalischen Versuchen vorfindet bzw. kennt, hat immer mit Modellen -leblosen Objekten- zu tun, welche keinerlei Gefühle, Geist oder körperliche Empfindungen besitzen, dadurch sind solche Experimente sittlich neutral. In der klinischen Forschung hingegen hat man es mit Menschen zu tun, dem Original. Hierdurch erheben sich Gewissensfragen und es entstehen kontroverse zwischen medizinischer Forschung und Ethik. Solche Kontroverse wurden und werden aktuell in der Medizinethik diskutiert. Für ein Drittel aller Krankheiten stehen geeignete Medikamente zur Verfügung, viele Bereiche der Arzneimittelforschung sind nach wie vor nur durch Richtlinien geregelt. Der Fall Vioxx® regte die breite Öffentlichkeit auf, denn viele waren betroffen. Gerüchte von Datenfälschungen und Studienmanipulation wurden laut, die Diskussion um Vioxx® erlosch so schnell, wie sie aufflackerte und dennoch ist nicht von der Hand zu weisen, dass nach Schätzungen Jährlich in Deutschland bis zu 20.000 Menschen an den Folgen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sterben.

Trotz des Wunsches, jedes einzelnen, nach einem sicher wirksamen und gut verträglichen Medikament, ist klinische Forschung nicht präsent in den Köpfen der breiten Öffentlichkeit. Jeder Bürger nimmt im laufe seines Lebens Medikamente ein, nur wie es zum fertigen Medikament kommt wissen die wenigsten. Die Durchführung bzw. Abläufe innerhalb der klinischen Forschung werden nicht wirklich wahrgenommen. Wozu brauchen wir klinische Forschung? Ist sie wirklich notwendig, hat sie einen Nutzen? Welche ethischen oder moralischen Aspekte ergeben sich für Probanden, wissenschaftliche Mitarbeiter sowie für die Öffentlichkeit? Die Verfasserin wird bei dieser Arbeit auf die geschichtliche Entwicklung der klinischen Forschung eingehen, anschließend wird ein kurzer Abriss über die rechtlichen Regelungen, und die Durchführung von klinischen Studien aufgezeigt, ebenso dessen Aufbau und Ablauf, um dann Abschließend auf die, aus der Thematik resultierenden, ethischen Fragestellungen einzugehen.

2. Geschichtliche Entwicklung humanexperimenteller Versuche

2.1 Die Medizin der Ägypter

Für eine erste Auflistung medizinischer Erkenntnisse steht das Papyrus Ebers^[1] aus dem Jahre 1550 v. Chr. und ist eines der ältesten überlieferten medizinischen Kompendien. Obwohl die Ägypter das Mumifizieren beherrschten, hatten sie keinerlei Kenntnisse über die funktionelle Anatomie des menschlichen Körpers. Sie glaubten zwar daran, das dass Herz eines Menschen der Sitz seiner Intelligenz ist und sie wussten auch das dass Herz eines Menschen von Wichtigkeit ist, jedoch hatten sie keinerlei Vorstellungen von der Bedeutung des Kreislaufs eines Menschen.

2.2 Der historische Ausgangspunkt Antike

Nach heutiger Auffassung wurde in der Antike um 500 v. Chr. der historische Grundstein der experimentellen Forschung am Menschen gelegt. Durch Archäologische Funde aus der Steinzeit 6000 v. Chr. weiß man zwar, dass es auch zu dieser Zeit Eingriffe am Menschlichen Körper gab und diese auch überlebt wurden, jedoch ist aus heutiger Sicht nicht wirklich nachzuvollziehen ob diese als medizinische Eingriffe, oder als rituelle Opfergaben anzusehen sind. Prägend für die Medizin in der Antike war die Vier- Säfte- Lehre [Humoralpathologie] des Hippokrates. Nach dieser Humoralpathologie glichen sich alle Lebewesen in der Natur und aufgrund dessen kam es bereits zu jener Zeit zu Übertragungen von Untersuchungsergebnissen, auf den Menschen, welche bei Krankheitsverläufen von Tieren beobachtet wurden. Galenos von Pergamon welcher bis zur Renaissance als unangefochtene Autorität im medizinischen Bereich galt, führte umfangreiche Sektionen und Vivisektionen^[2] an Tieren durch und übertrug fälschlicher Weise seine Erkenntnisse auf den Menschen, welche bis ins 17. Jahrhundert als medizinische Grundlage galt, besonders für anatomische Vorlesungen^[3].

2.3 Untergang des römischen Reiches, das Mittelalter und die Renaissance

Durch die Vorherrschaft des Christentums und dem Untergang des römischen Reiches im 5. Jahrhundert, kam es für viele Jahrhunderte zum Stillstand in den Naturwissenschaften. Mönche und Priester bekleideten vornehmlich das Amt des Arztes. Die Humoralpathologie kam der Kirche sehr zugegen, da sie den Menschen und den Kosmos untrennbar miteinander verband. Die Kirche setzte ein langes Sezierverbot durch, welches erst im 13. Jahrhundert wieder aufgehoben wurde. Als dann im 14. Jahrhundert die Pestepidemie ausbrach und man ihr hilflos ausgeliefert war, wurde sich wieder, in der Renaissance, auf die weltliche medizinische Forschung besonnen. Die Sektion am lebenden Menschen war jedoch weiterhin verboten. Erlaubt waren nur Versuche an den zu Tode verurteilten oder den zu Tode verurteilten Gefangenen.

2.4 Das 19. Jahrhundert

Der wohl bekannteste Fall eines nicht-therapeutischen Experimentes am Menschen lieferte Prof. Dr. Albert Neisser, ein Dermatologe und Entdecker des Erregers Gonokokkus. Um eine Immunisierung gegen Syphilis zu testen, filterte Dr. Neisser ein zellfreies Serum aus dem Blut von Syphilis infizierten Patienten und injizierte dieses Serum an acht Personen, darunter 5 Prostituierte. Aufgrund dieses Falles erließ das Preußische Ministerium im Dezember 1900 die Vorschrift, dass Eingriffe die nicht zu diagnostischen, Heil- und Immunisierungszwecken dienen unter allen Umständen auszuschließen sind und formulierten damit die erste gesetzliche Regelung bezüglich nicht-therapeutischer Experimente am Menschen, welche bis 1931 Bestand hatte.^[4][5]

2.5 Der Nationalsozialismus

Ihren schlimmsten Höhepunkt fand die humanexperimentelle Forschung mit den Experimenten, die in vielen Konzentrationslagern (KZ) durchgeführt wurden. Die inhaftierten Häftlinge dienten den KZ-Ärzten als "Material" für Experimente. Hinter diesen Versuchen standen wirtschaftliche als auch militärische Interessen.^[6] „Im KZ Dachau missbrauchte der Arzt Sigmund Rascher Häftlinge zu Versuchen in einer Unterdruckkammer: Er beobachtete von außen den Verlauf der Höhenkrankheit bis zum Tod des Häftlings und sezierte ihn dann. Mindestens 80 Männer starben vor seinen Augen, während er akribisch ihr Leiden dokumentierte“ (Hauenstein, 2005, S.4). „1946 und 1947 standen die Menschenversuche im Nürnberger Ärzteprozess zur Verhandlung [...] nur zwanzig Ärzte waren angeklagt - alle plädierten auf "nicht schuldig" [...] dem Urteilsspruch wurde der Nürnberger Codex vorangestellt: Eine Erklärung, die als Selbstverpflichtung für Wissenschaftler zum Einhalten von ethischen Normen bei Experimenten an Menschen gilt“ (Hauenstein, 2005, S.5). Weltweit wird heutzutage als Richtlinie die Revidierte Deklaration von Helsinki aus dem Jahre 1975 angesehen, welche frühere Deklarationen und den Nürnberger Codex ersetzt. Die Deklaration unterlag mehreren Anpassungen in ihrer Form und besitzt nun in der Revision Tokio vom Oktober 2004 ihr Gültigkeit.

[...]

^[1] Der Papyrus Ebers ist ein Kompendium, medizinischen Inhalts. Er stammt aus dem letzten Viertel des 16. Jh. v. Chr. Zu sehen ist der Papyrus in der Universitätsbibliothek in Leipzig in deren Besitz er seit 129 Jahren ist.

^[2] Nichttherapeuthischer Eingriff an lebenden Wesen (heute meist am Tier, früher auch am Menschen). Sie wurde zur wissenschaftlichen Forschung aber auch zu Lehrzwecken, durchgeführt.

^[3] Vgl. Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Kampf gegen das Vergessen / Die vergessene Krankheit Demenz im Spiegel der Epochen 2004, S. 11-12

^[4] Elkeles B. ; Medizinische Menschenversuche gegen Ende des 19. Jahrhunderts und der Fall Neisser. Rechtfertigung und Kritik einer wissenschaftlichen Methode. Med Hist J 1985; 20:135- 48

^[5] Elke Tashido; Die Waage der Venus; Serologische Versuche am Menschen zwischen Fortschritt und Moral. Abhandlungen zur Geschichte der Medizin und der Naturwissenschaft, Nr. 64; S.84 ff.

^[6] Evelyn Hauenstein; Ärzte im Dritten Reich / Weiße Kittel mit braunen Kragen; 2005 Georg Thieme Verlag S. 1ff.