Der Rückruf von Arzneimitteln mit schwerwiegenden Nebenwirkungen

Abstract or Introduction

Bei der Anwendung eines Arzneimittels können Risiken auftreten. Laut einem aktuellen Bericht der Europäischen Kommission sind Arzneinebenwirkungen europaweit Ursache von 100.800-197.000 Todesfällen im Jahr. Aufgabe der Pharmakovigilanz ist es Arzneimittel nach ihrer Zulassung und ihrem Inverkehrbringen in den europäischen Markt sorgfältig zu überwachen und bei Arzneimittelnebenwirkungen, die ein Gesundheitsrisiko darstellen mit entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu reagieren.

In diesem Sinne beschäftigt sich die vorliegende Arbeit mit der Beantwortung der folgenden Untersuchungsfrage „Wie kann ein Arzneimittel, bei dem sich laufend gesundheitliche Probleme einstellen, vom Markt genommen werden?“ Die Untersuchungsfrage wirft zwei relevante Begrifflichkeiten auf, zum einen Arzneimittel und zum anderen Arzneimittelrisiken, die zunächst mit Hilfe des Arzneimittelgesetzes (AMG) im zweiten Kapitel definiert werden müssen. Denn dieses enthält alle gesetzlich wichtigen Regelungen im Umgang mit Arzneimitteln, die eine Gesundheitsgefährdung für Mensch und Tier darstellen.

Ein weiterer wichtiger Aspekt in Bezug auf Arzneimittel ist die Abwägung dessen Nutzen in Beziehung zu seinem Risiko. Die im dritten Kapitel beschriebene Nutzen/Risiko-Abwägung ist ein Prozess, der es erlaubt, nach wissenschaftlichen Stand objektiv zu beurteilen, ob Arzneimittelrisiken in Beziehung zum Nutzen des Arzneimittels vertretbar oder nicht vertretbar sind. Ein Arzneimittel, das laufend gesundheitliche Probleme verursacht, weist eine ungünstige und negative Nutzen/Risiko-Bilanz auf und stellt eine ernstzunehmende Gefahr dar.