Fachbegriffe aus der elektromedizinischen Messtechnik zur unterstützenden Ausbildung von Studierenden der Medizintechnik

INHALT

EINLEITUNG

NORMEN

BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Ein aktives Medizinprodukt

Die Schutzklasse

Die Schutzklasse

Die Schutzklasse

Anwendungsteil

Ableitströme

Erdableitstrom

Berührungsstrom

Patientenableitstrom

Patientenhilfsstrom

Geräteableitstrom

Schutzleiterwiderstand

Isolationswiderstand

SYMBOLVERZEICHNIS

ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

BILDVERZEICHNIS

LITERATURVERZEICHNIS

EINLEITUNG

Zur Durchführung von elektrischen Sicherheitsmessungen an medizintechnischen Geräten, ist die Kenntnis von Fachbegriffen aus diversen Normschriften erforderlich. Die Erfahrung zeigt, dass Studierende der Medizintechnik oft Probleme bei der Zuordnung und Interpretation der fachspezifischen Begriffe haben.

Auch wegen der aktuellen Änderungen von relevanten medizintechnischen Normen, kann eine Zusammenstellung von erforderlichen Fachbegriffen hilfreich sein. Die nachfolgenden Ausführungen sollen die aktuellsten und wichtigsten messtechnischen Begriffe in verständlicher, nicht normsprachlicher, Weise erläutern. Sie erheben nicht den Anspruch auf Vollständigkeit.

Die Grundlagen für die elektrischen Sicherheitsmessungen an medizintechnischen Geräten bilden unter anderem das Medizinprodukte- Gesetz (MPG) und die daraus resultierende Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Diese Verordnung fordert in folgenden Paragraphen, direkt und/oder indirekt, die Durchführung von elektrischen Sicherheitsmessungen bzw. Instandhaltungs- und Wartungsarbeiten:

MPBetreibV §2, Absatz 8 ^[1] (Vorschriften zur wiederkehrenden Prüfung, Unfallverhütungsvorschrift, Sicherheitstechnische Kontrollen)

MPBetreibV §4, Absatz 4 [1](Wartung und Instandsetzung)

MPBetreibV §6, Absatz 1 und 3 [1](Sicherheitstechnische Kontrollen, anerkannte Regeln der Technik,Fristen, Prüfprotokoll)

MPBetreibV §7, Absatz 4 [1](Prüfprotokoll mit Ergebnissen, Prüfer).

Die genannten Paragraphen verpflichten den Betreiber von medizintechnischen Geräten, regelmäßig und fristgerecht, elektrische Sicherheitsmessungen bzw. Funktionsprüfungen von Fachkräften durchführen zu lassen.

NORMEN

Die folgenden Normen sind Normen, die sich vorrangig mit der elektrischen Sicherheit von medizintechnischen Geräten befassen. Die angrenzenden Normen, für die allgemeine elektrische Sicherheit von Geräten und Anlagen, sollen hier nicht weiter betrachtet und interpretiert werden.

Aktuelle Normen für die elektrische Sicherheit von medizintechnischen Geräten sind:

DIN EN 60601-1, aktuelle Version Mai 2013 ^[2] Diese Norm beschreibt die allgemeine Festlegung für die elektrische Sicherheit von medizintechnischen Geräten, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Diese Norm kann als die „Grundnorm“ für elektrische medizintechnische Geräte betrachtet werden. Sie gibt Hilfestellung bei der Entwicklung, der Herstellung und der Überprüfung von medizintechnischen Geräten. Einige der nachfolgenden Begriffe und Erklärungen finden ihre Grundlage in dieser Norm.

DIN EN 62353, aktuelle Version Juli 2012 ^[3] Diese Norm beschreibt die Prüfung der elektrischen Sicherheit von medizintechnischen Geräten nach einer Instandsetzung bzw. Reparatur. Weiterhin sind die regelmäßigen, wiederkehrenden elektrischen Sicherheitsmessungen beim Betrieb eines medizintechnischen Gerätes beschrieben. Die Messverfahren, die Vorgehensweisen und die einzuhaltenden elektrischen Parameter bzw. Grenzwerte, sind in dieser Norm zu finden. Einige der nachfolgenden Begriffe und Erklärungen finden ihre Grundlage in dieser Norm.

An dieser Stelle sei auch die DIN VDE 0701-0702 ^[4], aktuelle Ausgabe Juni 2008, erwähnt. Diese Norm beschäftigt sich allgemein mit der Prüfung von elektrischen Geräten nach Instandsetzung und Wiederholungsprüfungen. Sie gilt jedoch nicht explizit für medizintechnische Geräte und wird somit nicht weiter interpretiert.

BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Da die meisten elektrotechnischen (Sicherheits)Messungen in der Medizintechnik an „aktiven Medizinprodukten“ durchgeführt werden, und dieser Begriff eine wesentliche Gruppierung von spezifischen Medizinprodukten beschreibt, sei der Begriff des „aktiven Medizinproduktes“ näher erklärt.

Ein aktives Medizinprodukt

ist ein strombetriebenes Gerät, welches in der Medizin eingesetzt wird. Die Energiequelle des Gerätes kann eine Netzspannung (z.B.: 230V~/400V~) sein, sie kann aber auch durch Batterien oder Akkumulatoren (z.B.: 9V=/12V=) gewährleistet werden. Apparate, Medizinprodukte, die durch menschliche Muskelkraft und/oder durch Schwerkraft betrieben werden, sind keine aktiven Medizinprodukte. Bei aktiven Medizinprodukten, spielt die Spezifikation der Betriebs-Energiequelle daher eine entscheidende Rolle.

Beim aktiven Medizinprodukt, wird die Eingangsenergie (zum Betrieb des Gerätes) umgewandelt in eine Ausgangsenergie (zur therapeutischen oder diagnostischen Anwendung am Patienten). Ein typisches Beispiel für ein aktives Medizinprodukt ist ein Reizstromgerät. Beim Reizstromgerät wird die Versorgungsspannung, in der Regel 230V~, elektronisch in unterschiedliche Stromarten (Gleich- und/oder Wechselstrom) und Stromformen umgewandelt, die dann über ein Patientenkabel und Elektroden zum Patienten geführt werden und dort therapeutische Effekte bewirken können.

Aktive Medizinprodukte können zusätzlich in Untergruppen, wie „implantierbare aktive Medizinprodukte“ und „nicht implantierbare aktive Medizinprodukte“ unterteilt werden.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 1

Beispiele von aktiven (implantierbaren*) und nicht aktiven Medizinprodukten

Weitere Bezeichnungen bzw. Erklärungen sind für das Verständnis und für die fehlerfreie Durchführung von elektrischen Sicherheitsprüfungen an medizintechnischen Geräten zwingend erforderlich:

Die Schutzklasse 1

Die Schutzklasse 1 sagt aus, dass für den Schutz vor gefährlichen Körperströmen, einem „elektrischen Schlag“, eine Verbindung aller elektrisch leitfähigen und berührbaren Geräteteile zur Erde hergestellt sein muss. Diese Verbindung bewirkt, dass die Gehäuseteile einen spannungsfreien Zustand gegen Erde haben. Dieser Schutz wird automatisch durch das Einstecken eines Schutzkontaktsteckers in die Schutzkontaktsteckdose (Spannungsversorgung) hergestellt. Es muss allerdings gewährleistet sein, dass alle elektrisch leitfähigen Geräteteile durch einen Schutzleiter (grün/ gelb) miteinander verbunden sind. Diese Verbindungen werden im Gerät durch Schutzleiterkabel und Schutzleiterkontakte (Schraub- Steckverbindungen), an den einzelnen berührbaren elektrisch leitfähigen Bauteilen, realisiert. Diese Verbindungen sollten theoretisch widerstandslos (gegen null Ohm) aufgebaut werden. Nach einer Reparatur bzw. Öffnung eines Gerätes ist darauf zu achten, dass alle Schutzleiterverbindungen wieder hergestellt werden.

[...]

^[1] Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV). In der Fassung vom 21. 08. 2002; Bundesgesetzblatt BGBl. 1 S. 3396, geändert durch Artikel 4 der Verordnung vom 29.07.2009 (BGBl.1. S. 2326)

^[2] DIN EN 60601-1; VDE 0750-1: 2013-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601 1:2005); Beuth Verlag GmbH, Berlin

^[3] DIN EN 62353; VDE 0751-1: 2012-07 Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten (IEC 62353: 2007); Beuth Verlag GmbH, Berlin

^[4] DIN VDE 0701-0702; VDE 0701-0702: 2008-06