Arzneimittelversorgung in den Entwicklungsländern und das TRIPS-Abkommen

Arzneimittelversorgung in den Entwicklungsländern und das TRIPS-Abkommen

Von Dr. Gerald G. Sander, M. A., Mag. rer. publ., Stuttgart

In den letzten Jahren hat die Diskussion um eine ausreichende Berücksichtigung von Gesundheitsschutzbelangen im Welthandel erheblich an Bedeutung gewonnen. Neben dem Streit um hormonell behandeltes US-Rindfleisch^[1] und dem europäischen Einfuhrverbot für asbesthaltige Baustoffe^[2], ist insbesondere die Kontroverse um die Herstellung patentgeschützter Arzneimittel in den Entwicklungsländern Gegenstand öffentlicher Auseinandersetzungen geworden.^[3] Den pharmazeutischen Unternehmen in den Industrienationen wird vorgeworfen, mit den von ihnen gehaltenen Patenten, einen großen finanziellen Profit zu erzielen, der in den Entwicklungsländern aber auf Kosten vieler Menschenleben gehe.

Im Rahmen der Uruguay-Runde 1986-1994 wurden neben der Gründung der WTO verschiedene Handelsabkommen geschlossen, zu denen das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS-Abkommen)^[4] gehört, welches Einfluss auf die Arzneimittelversorgung in den Entwicklungsländern hat. Neben den Liberalisierungsgrundsätzen enthält es auch Ausnahmeregelungen für den Gesundheitsschutz, deren Anwendung und Umfang allerdings zwischen Industriestaaten und Entwicklungsländern heftig umstritten sind.

A. Problemlage in den Entwicklungsländern

I. Aufbau einer Pharmaindustrie in den Entwicklungsländern am Beispiel Indiens

Infolge der langjährigen Übergangsregelungen des TRIPS-Abkommens brauchen Staaten wie Indien und Brasilien derzeit noch nicht den vollen Patentschutz gewährleisten. Durch die Nichtbeachtung von Patenten ausländischer pharmazeutischer Unternehmen und die Produktion von Imitaten patentgeschützter Medikamente (sog. Generika) konnten Staaten wie Argentinien, Brasilien, Indien oder Thailand eine eigene funktionsfähige Pharmaproduktion aufbauen, von deren günstigen Präparaten die medizinische Versorgung vieler Entwicklungsländern abhängt.^[5]

Auch im Fall von Indien spielte bei der Entstehung der eigenen Pharmaindustrie das nationale Patentrecht eine zentrale Rolle.^[6] Seit 1970 schreibt ein Gesetz vor, dass für Arzneimittel keine Stoffpatente, sondern nur Prozesspatente erteilt werden, die bereits nach sieben Jahren verfallen, und dass Importprodukte keinen Patentschutz genießen. Parallel dazu wurde eine Preisbindung eingeführt. Die Herstellung von Generika hat in Indien eine pharmazeutische Industrie heranreifen lassen, die kurz vor der internationalen Wettbewerbsfähigkeit steht und seit längerem US-amerikanischen sowie europäischen Unternehmen ein Dorn im Auge ist. Im Rahmen der Umsetzung des TRIPS-Abkommens muss Indien nun bis zum 1.Januar 2005 sein Patentrecht den WTO-Anforderungen anpassen. Bereits während dieser Frist muss es Anträge zur Produktpatentierung entgegennehmen und dem Antragsteller für fünf Jahre ausschließliche Verkaufsrechte garantieren. Viele indische Unternehmen werden schwer getroffen, weil ihnen für die hohen Lizenzgebühren das notwendige Kapital fehlt.^[7]

Nach Einschätzungen verfügen nur fünf Entwicklungsländer über eine eigene innovative Pharmaindustrie, weitere acht besitzen eine produzierende.^[8] Diese nicht von den multinationalen Konzernen abhängigen Pharmaunternehmen sind durch die Anforderungen des TRIPS-Abkommens bedroht. Länder wie Äthiopien, die über keine eigene Produktion verfügen, werden unter diesen Bedingungen kaum eine eigene Industrie aufbauen können.

Weil die lukrativsten Absatzmärkte in den Industrieländern liegen, richtet sich die Forschung der Pharmaunternehmen zudem an deren speziellen Bedürfnissen aus: Von 1.393 Medikamenten, die von 1975 bis 1999 weltweit zugelassen wurden, sind nur 13 ausdrücklich für die Behandlung von tropischen Krankheiten entwickelt worden.^[9] Das Interesse der Konzerne nach Therapiemöglichkeiten für global verbreitete Krankheiten zu forschen, die auch unter den Bedingungen der Entwicklungsländer effektiv und kostengünstig einsetzbar sind, ist eher als gering einzuschätzen. Bereits entwickelte Arzneimittel gegen Tropenkrankheiten werden oft nicht mehr produziert, da sie der westlichen Pharmaindustrie keinen ausreichenden Gewinn versprechen.

Dieses Problem versuchen die USA, Japan und die EU^[10] anzugehen, indem sie Arzneimittel für Tropenkrankheiten als „orphan drugs“ ausweisen. Hierbei handelt es sich um Medikamente, die für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten bestimmt sind, von denen z.B. in der EU weniger als 5 von 10.000 Personen betroffen sind. Hierunter fallen ebenfalls Tropenkrankheiten wie Malaria oder Tuberkulose, an denen in der Regel nur wenige Touristen der Industriestaaten erkranken. Der Patentinhaber eines „orphan drug“ wird in vielerlei Hinsicht privilegiert. So erhält er beispielsweise nicht nur ein Patentmonopol, sondern zugleich auch eine Marktexklusivität, das heißt, anderen Patentinhabern wird die Zulassung für ein therapeutisch vergleichbares Produkt verwehrt. Mit der privilegierten Behandlung von „orphan drugs“ soll ein zusätzlicher Anreiz zur Entwicklung von Malariamitteln und dergleichen geschaffen werden.

II. Unterversorgung mit Arzneimitteln am Beispiel von HIV/AIDS

Das Problem der Arzneimittelversorgung in den Entwicklungsländern wird besonders am Beispiel der HIV/AIDS-Erkrankungen deutlich. In den afrikanischen Ländern südlich der Sahara lebten im Jahr 2003 26,6 Mio. Menschen, die mit dem HIV-Virus infiziert waren. 2,3 Mio. Menschen sind dort im gleichen Zeitraum an der Krankheit gestorben. In Botswana und Swaziland liegt der Anteil der betroffenen Erwachsenen bei 40%.^[11] Während langfristig die Verhinderung neuer Infektionen den Erfolg versprechendste Weg zur Bekämpfung der HIV/AIDS-Epidemie darstellt, kann eine kurzfristige Linderung des Problems durch die Behandlung der an HIV/AIDS erkrankten Personen mit teuren antiretroviralen Arzneimitteln, die zu einer deutlichen Erhöhung der Lebenserwartung der Patienten führen können, erreicht werden.

Weil die hohen Kosten für die patentierten Medikamente in den Entwicklungsländern nicht bezahlbar sind, suchen die Regierungen der betroffenen Staaten nach Möglichkeiten, Zugang zu billigen Imitaten dieser Arzneimitteln zu erhalten.^[12] Durch die Erteilung von Zwangslizenzen soll Dritten die Gelegenheit verschafft werden, vom Patentinhaber die Benutzung der Erfindung zu verlangen.^[13] Die Entwicklungsländer hoffen mit dieser Form der Lizenzierung das HIV/AIDS-Problem durch den Zugang zu den entsprechenden Medikamenten in den Griff zu bekommen.

Südafrika verabschiedete im Jahr 1997 ein Gesetz, das die Erteilung von Zwangslizenzen auf patentierte Medikamente ermöglicht, um den über 4 Mio. HIV-Infizierten zu helfen, welche sich die teuren Präparate der Pharmakonzerne nicht leisten können. Damit sollen imitierte Arzneimittel, insbesondere aus Indien, zu erheblich geringeren Kosten den Betroffenen zur Verfügung gestellt werden. Die pharmazeutischen Unternehmen sahen durch das Gesetz allerdings ihren Patentschutz gefährdet und gingen von einem Verstoß gegen das TRIPS-Abkommen aus.^[14] Im selben Jahr verklagten 39 internationale Pharmaunternehmen, u.a. sieben deutsche Konzerne, den Staat Südafrika, um zu verhindern, dass die Regierung preiswerte HIV/AIDS-Medikamente herstellt oder importiert. Am 16. März 2001, einige Tage nach Prozessbeginn am 5. März in Pretoria, forderte das Europäische Parlament die Pharmakonzerne auf, ihre Klage gegen Südafrika zurückzuziehen. Darüber hinaus verlangten die Abgeordneten eine Überprüfung des TRIPS-Abkommens, damit sichergestellt wird, dass sich Entwicklungsländer lebenswichtige Medikamente zu günstigen Preisen beschaffen können. Auch der niederländische Ministerpräsident stellte sich bei seinem Besuch an die Seite Südafrikas und die deutsche Bundesregierung forderte gleichfalls zur Klagerücknahme auf.

Das indische Unternehmen Cipla bat Südafrika in diesem Zusammenhang um Lizenzen für acht HIV/AIDS-Arzneimittel und bot die Therapie für 600 US-Dollar an. Wenige Tage später zog Hetero, ebenfalls aus Indien, mit einem Preis von 350 US-Dollar für die Tripeltherapie nach. Der US-amerikanische Konzern Merck & Co kündigte daraufhin an, mit zwei HIV/AIDS-Präparaten in Entwicklungsländern keine Gewinne mehr machen zu wollen. Der Preis für Indinavir soll auf 600 US-Dollar pro Jahr gesenkt werden, Efavirenz soll 500 US-Dollar im Jahr kosten. Diese Preise liegen zwar erheblich unter dem, was das Unternehmen bislang verlangt hat, aber sie betragen immer noch ein Vielfaches der Herstellungskosten.^[15] Bristol-Myers Squibb senkte die Preise für zwei HIV/AIDS-Arzneimittel von insgesamt 20 US-Dollar auf unter 1 US-Dollar pro Tag. Boehringer Ingelheim hat angeboten, das Medikament Nevirapin, welches das Ansteckungsrisiko für Babys von HIV-infizierten Müttern deutlich senkt, fünf Jahre lang kostenlos in die afrikanischen Staaten zu liefern.^[16] Aufgrund des großen internationalen Drucks nicht zuletzt durch private Organisationen wie Médecins sans Frontières und Oxfam zogen die Pharmakonzerne schließlich am 19. April 2001 ihre Klage gegen Südafrika zurück.

In Brasilien berief sich im Jahr 1997 die Regierung auf die Ausnahmeklauseln des Art.31 TRIPS-Abkommen, weil eine nationale Notlage vorliege. In der Folgezeit wurden Generika durch einheimische Labore hergestellt, welche die chemischen Grundsubstanzen günstig importierten. Die Preise der Behandlung sind daraufhin um 80 % gefallen, und die an HIV/AIDS erkranken Brasilianer bekommen die Arzneimittel kostenlos verabreicht. Die Sterblichkeitsrate konnte durch diese Maßnahmen halbiert werden. Gegen das Vorgehen Brasiliens hatten die USA jedoch zunächst ein Verfahren vor der WTO wegen einer Verletzung des TRIPS-Abkommens angestrengt,^[17] das später „einvernehmlich“ beigelegt wurde.

[...]

^[1] EC – Measures Concerning Meat and Meat Products (Hormones), complaint by the United States, Report of the Panel, in: DSR1998:III, S.699ff.; EC – Hormones (CAN), in: DSR1998:II, S.238ff.; EC – Hormones, Report of the Appellate Body, in: DSR 1998:I, S.135ff.; hierzu Sander, Gesundheitsschutz in der WTO – eine neue Bedeutung des Codex Alimentarius im Lebensmittelrecht?, in: ZEuS 2000, S.335ff.

^[2] EC – Measures Affecting Asbestos and Asbestos-Containing Products, Report of the Panel, WT/DS135/R vom 18.September 2000; EC – Measures Affecting Asbestos and Asbestos-Containing Products, Report of the Appellate Body, WT/DS135/AB/R vom 12.März 2001; hierzu Gramlich, Das französische Asbestverbot vor der WTO (Arbeitspapiere aus dem Institut für Wirtschaftsrecht der Universität Halle-Wittenberg, Heft5), Halle/Saale 2002.

^[3] Siehe die öffentlichkeitswirksame Kampagne von Médecins Sans Frontieres, Campaign for Access to Essential Medicines (http://www.accessmed-msf.org).

^[4] BGBl. 1994 II S. 1730.

^[5] Stolpe, Weltweiter Patentschutz für pharmazeutische Innovationen: Gibt es sozialverträgliche Alternativen?, Kieler Arbeitspapiere, Kiel 2001, S.1.

^[6] Hierzu ausführlicher Fink, Intellectual Property Rights, Market Structure, and Transnational Corporations in Developing Countries, Berlin 2000, S.129ff.; Tancer, The Pharmaceutical Industry in India. Adapting to TRIPS, in: Journal of World Intellectual Property1999, S.171ff.

^[7] Gerster, Welthandels-Regeln bedrohen Pharma-Industrie Indiens. Patente als Entwicklungshindernis, in: Entwicklung + Zusammenarbeit 2000, S.181ff.

^[8] Nach Angabe der BuKo-Pharma-Kampagne (http://www.epo.de/bukopharma). Vgl. auch ausführlich Gereffi, The Pharmaceutical Industry and Dependency in the Third World, Princeton 1983.

^[9] Trouiller/Olliaro, Drug Development Output from 1975 to 1996: What Proportion for Tropical Diseases?, in: International Journal of Infectious Diseases 1999, No.3, S.62f.

^[10] Verordnung (EG) Nr.141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl.EG 2000 Nr.L18, S.1).

^[11] UNAIDS/WHO, AIDS Epidemic Update: December 2003, Genf 2003, S.7.

^[12] Guterl, An AIDS Drug-Price, in: Newsweek International vom 19. Februar 2001, S.53.

^[13] Osterrieth, Patentrecht, München 2000, Rdnr. 157.

^[14] Sidley, Drug companies sue South Africa government over generics, in: British Medical Journal 2001, Vol. 322, No. 24, S. 447 ff.

^[15] Die Standardtheraphie kostete ca. 10.000 US-Dollar pro Patient pro Jahr.

^[16] Allerdings werden die teilweise stark verbilligten Originalpräparate für die Entwicklungsländer illegal nach Europa reimportiert; vgl. Ärzte Zeitung vom 7. und 21.Oktober sowie vom 13.November 2002.

^[17] Brazil – Measures Affecting Patent Protection, WT/DS199/4.