Arzneiwaren im Außenwirtschaftsrecht

INHALSVERZEICHNIS

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

VORWORT

ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

LITERATURVERZEICHNIS

TEIL 1: GRUNDLEGENDES

I. Rechtliche Grundlagen

II. Geltungsbereich des AWEG 2010

TEIL 2: DEFINITIONEN
I. Arzneiware
II. Unterschied Arzneimittel - Arzneiware
III. Blutprodukte
IV. Produkten natürlicher Heilvorkommen
V. Medizinproduke
VI. Lebensmittel
VI. Arzneispezialitäten

TEIL 3: DAS VERFAHREN

TEIL 4: FERNABSATZ VON ARZNEIWAREN
I.In Österreich
II. Innerhalb der EU

ANHANG
Benutzerhandbuch über Elektronische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010

VORWORT

Diese Arbeit soll einen ersten Einblick in die Thematik von Arzneiwaren im Außen-

wirtschaftsrecht ermöglichen. Aufgrund der recht kargen Literatur zu diesem Thema

wurde ein besonderes Hauptaugenmerk auf die Unterschiede der einzelnen Begrifflich- keiten, wie Arzneiware und Arzneimittel, gelegt und diese hervorgehoben und aufge- zeigt. Ebenfalls beschäftigt sie sich einerseits mit dem Fernabsatzverkauf von Arznei- mittel innerhalb von Österreich und andererseits innerhalb der Europäischen Union und sie geht auf das Problem der Diskrepanz zwischen den einzelnen Rechtsordnungen der Nationalstaaten ein. Das Verfahren der Einfuhrbewilligung bzw. deren Meldung ist eher kürzer gehalten, jedoch verweise ich hier auf das AWEG 2010 selbst oder die Richtlinie dazu, welche unter https://findok.bmf.gv.at/findok/showBlob.do;jsessionid=C79672A167242F85466B240 E2F5EF7E6/ZDRLGesPdf-5639.SAVE?rid=5639&base=ZDRLGesPdf&gid abgerufen werden kann. Bei weiteren Fragen steht Ihnen das Team der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit vom Institut Inspektion, Medizinprodukte & Hämovigilanz, diesem ich an dieser Stelle herzlich danken will, unter inspektion@ages.at gerne zur Verfügung.

Linz, im Juli 2012 Martin Knaus

ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

LITERATURVERZEICHNIS

W. Summersberger: Grundzüge des Zollrechts. Lexisnexis, Wien 2002 (zitiert: Summersberger)

V. Thurnher/E. Hohensinner: … fragen Sie Ihren Internetapotheker: Arzneimittelvertrieb und das Internet. ecolex 2001 S.493 (zitiert: Thurnher/Hohensinner)

Symbolverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

TEIL 1: GRUNDLEGENDES

I. Rechtliche Grundlagen

Als nationale Rechtsgrundlage über die Einfuhr von Arzneiwaren nach Österreich ist das BG über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Pro- dukten natürlicher Heilvorkommen¹ in weiterer Folge als AWEG 2010 bezeichnet. Das AWEG 2010 trat mit 19.8.2010 in Kraft und ersetzte dadurch das Arzneiwareneinfuhr- gesetzes² aus dem Jahre 2002. Im AWEG 2010 selbst steht nicht explizit, dass dieses Bundesgesetz auch für die Einfuhr und Verbringung aus einem Mitgliedsstaat der Union nach Österreich gilt. §2 Z 5 AWEG 2010 stellt nur fest, dass dieses Bundesgesetz bei der Verbringung oder der Einfuhr aus einem Mitgliedstaat des europäischen Wirt- schaftsraumes (EWR). Die zu dem AWEG 2010 am 19.8.2010 ergangene Arbeitsricht- linie Arzneiwaren, Blutprodukte und Produkte natürlicher Heilvorkommen³ des Bun- desministeriums für Finanzen stellt jedoch unter dem Punkt 0.2 ,Innergemeinschaftlicher Verkehr, Abs. 1 klar, dass das Gesetz auch auf Sachverhalte zwischen den Mitgliedsstaaten der Union anzuwenden ist. Da das AWEG 2010 das Grundrecht auf den freien Warenverkehr innerhalb der Union, im Besonderen die Einfuhr von Arzneiwaren an eine Bewilligung einer Behörde knüpft, verletzt es den Art. 34 AEUV⁴. Art36 AEUV erlaubt eine solche Einschränkung nur unter den im Artikel taxativ aufgezählten Gründen. Im Hinblick auf das AWEG 2010 ist besonders der Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren relevant.

II. Geltungsbereich des AWEG 2010

Was den Geltungsbereich des Arzneiwareneinfuhrgesetzes abdeckt wird in §1 dieses erklärt. Danach gilt das AWEG 2010 für die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwa- ren und Blutprodukten, des Weiteren gilt es für die Einfuhr von Produkten natürlicher

Heilvorkommen. Wirklich wichtig hierbei ist, dass die Einfuhr und das Verbringen im Außenwirtschaftsrecht eine andere Bedeutung haben als im Steuerrecht. Im zollrechtlichem Sinn gilt als Einfuhr⁵ das endgültige oder vorübergehende Verbringen einer Ware vom Drittland in das Gebiet der Union und als Verbringen⁶ Warenbewegungen vom Drittland in das Zollgebiet der Union. Keine Verbrinung in diesem Kontext stellt die nachweisliche Durchfuhr dar, auf welche auch nach §2 Z 4 und Z 5 AWEG 2010 ausdrücklich nicht das AWEG 2010 anzuwenden ist. Nach §1 Abs. 2 des AWEG 2010 fallen Medizinprodukte nach dem Medizinproduktgesetz⁷ (MPG) sowie unter §11 AWEG fallenden Arzneispezialitäten und unter den dort aufgezählten Maßnahmen versendeten Arzneiwaren ebenfalls nicht unter das AWEG 2010.

TEIL 2: DEFINITIONEN

I. Arzneiware

Der zentralste Begriff des AWEG 2010 ist jener der Arzneiware. Wenn man sich auf die Suche nach einer Definition des Begriffes „Arzneiware“ macht wird man schnell fest- stellen, dass es einen solchen nicht gibt. Das liegt wahrscheinlich hauptsächlich daran, dass dieser Begriff eigens für das Zollrecht geschaffen wurde und auch nur für dieses anwendbar ist.

§2 Z 1 zählt taxativ auf was eine Arzneiware iS des AWEG 2010 ist. Darin verweist die Bestimmung auf die kombinierte Nomenklatur der EU aus der EWG VO Nr. 2658/87⁸, welche die einheitliche Zuteilung einer Ware zu einem international gleichen Code sicherstellen soll. Die folgende Tabelle, entnommen aus der Arbeitsrichtlinie Arzneiwaren, Blutprodukte und Produkte natürlicher Heilvorkommen⁹, zeigt welche Produkte mit zugehörigem KN-Code als Arzneiware gelten.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

II. Unterschied Arzneimittel - Arzneiware

Aufgrund des ähnlichen Wortlautes der Begriffe Arzneiware und Arzneimittel könnte man zu dem Schluss gelangen, dass diese Wörter die gleiche Ware beschreiben. Da jedoch der Terminus Arzneiware eigens für das Zollrecht kreiert worden ist und er eine bloße Zuordnung einer Ware zu dem entsprechenden KN-Code darstellt ist zu prüfen ob und wieweit diese zwei Begrifflichkeiten sich decken. Was unter einem Arzneimittel zu verstehen ist definiert §1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes¹¹.

Danach sind Stoffe als Arzneimittel zu klassifizieren, wenn sie Anwendung am mensch- lichen oder tierischen Körper finden und sie Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden heilen, lindern verhüten oder erkennen (Z 1), oder die Be- schaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelischen Zustände er- kennen lassen (Z 2), oder vom menschlichen oder tierische Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten ersetzen (Z 3), oder Krankheitserreger, Parasiten oder körper- fremde Stoffe abwehren, beseitigen oder unschädlich machen (Z 4) oder die Beschaf- fenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelischen Zustände beeinflus- sen (Z 5).

In § 1 Abs. 2 AMG wird weiter legaldefiniert was als Arzneimittel gilt. Nach Z 1 sind Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die Arzneimittel aufgebracht sind, und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind, Arzneimittel. Weiter gelten nach Z 2 Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, wel- che die Merkmale einer Arzneiware nach §1 Abs. 1 AMG nicht aufweisen, sofern sie dafür bestimmt sind für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet zu werden als

Arzneimittel laut AMG klassifiziert.

§1 Abs. 3 AMG enthält eine Liste was nicht als Arzneimittel anzusehen ist. Wichtig darin im Hinblick auf das AWEG 2010 ist, dass unter Z 7 dieser Bestimmung natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen¹², soweit bei ordnungswidriger Verwendung beim Menschen keine unerwünschten Nebenwirkungen eintreten können, nicht als Arzneimittel iS des AMGs gelten.

Blutprodukte sind nach §1 Abs. 1 Z 3 Arzneimittel iS des AMGs.

Da das AMG auf die heilende bzw. vorbeugende Wirkung eines Mittels abstellt und somit der Begriff des Arzneimittels sehr weit gefasst ist, ist es verständlich, dass dieser nicht der genauen Definition des AWEG 2010, welche auf die KN verweist entspricht und somit sich die Termini Arzneiware und Arzneimittel nicht eins zu eins decken.

Da diese Abgrenzung wenig bekannt ist wurde der UFS bzw. auch der VwGH schon in einigen Fällen angerufen. In Folge werde ich kurz ein Erkenntnis des UFS Wien beispielhaft wiedergeben.

In diesem Fall¹³ ging es um die zollrechtliche Einordung einer Ware, welche aus Calcium und Vitamin D 3 bestand. Dieses Produkt wurde unter dem KN-Code 2936 2990 00 angemeldet, welcher damals (2007) noch unter einer Arzneiware zu subsumieren war und deshalb ein Zolltarif von 0% anfiel. Das Zollamt erließ einen Bescheid wo es festhielt, dass die etsprechende Ware unter dem KN-Code 2106 9092

60 fiele und somit ein Zolltarif von 12,8% Anwendung zu finden habe.

Die Ware bezeichnete sich selbst, am Beipackzettel, sowie auf der Packung als Nahrungsergänzungsmittel. Der EuGH entschied zwar in der Rechtssache C-40/06, dass die vom Erzeuger f ü r das im Ausgangsverfahren (Anm. Verkauf) streitige Erzeugnis gew ä hlte Bezeichnung „ Nahrungserg ä nzungsmittel “ die Tarifierung unter Arzneiwaren der Tarifposition 3004 nicht ausschlie ß t, in dieser Entscheidung hielt er aber fest, dass nach st ä ndiger Rechtssprechung im Interesse der Rechtssicherheit und der leichten Nachpr ü fbarkeit das entscheidene Kriterium f ü r die zolltarifliche Tariefierung von

Waren, allgemein in deren objektiven Merkmalen und Eigenschaften zu suchen ist, wie sie im Wortlaut der Position der KN und und den Anmerkungen zu den Abschnitten oder Kapiteln festzulegen sind.

Auf diese Anmerkungen griff der UFS Wien auch in diesem Fall zurück. Bei der Ware handelte es sich um eine Mischung aus einem Mineralstoff und einem Vitamin. Da die Position 2936 2990 (andere Vitamine und Derivate) nur reinen Vitaminne und ihren Mischungen mit stabilisierenden Stoffen und Lösungsmitteln vorenthalten ist und der Hauptbestandteil der Ware ein Mineralstoff war, wäre eine Einordnung unter den oben genannten Tarifposten unmöglich. Die erlaubten Zusatzstoffe und Lösungsmittel werden in den Anmerkungen zu Kapitel 29 des Gebrauchszolltarifs genannt.

Von dem Beschwerdeführer wurde auch eingewandt, dass dieses Mittel Osteoporose vorbeugen und sogar heilen kann. Der UFS bemerkte zu dieser Einwendung, dass es sich bei diesem Mittel um ein Arzbneimittel iS des §1 Abs. 1 Z 1 AMGs handelt, verwies aber auf eine Entscheidung des EuGH¹⁴ in der jener festhält, dass die Bezeichnung als Medikament selbst in anderen Rechtsakten der Gemeinschaft als solchen bez ü glich der Einreihung in die KN, selbst in nationalen Gesetzen der Mitgliedstaaten (Anm. z.B. AMG) oder selbst in einer Pharmakop ö e, (Anm. Arzneibuch) nicht entscheidend f ü r die Einreihung einer Ware in dieses Kapitel unerheblich ist.

III. Blutprodukte

Was Blutproduke iSd AWEG 2010 sind wird in §2 Z 2 legaldefiniert.Wie auch bei dem Begriff Arzneiware wird auch bei den Blutprodukten auf die VO Nr. 2658/87¹⁵ der EWG verwiesen. Die folgende Tabelle, entnommen aus der Arbeitsrichtlinie Arzneiwaren, Blutprodukte und Produkte natürlicher Heilvorkommen , zeigt welche Produkte mit zugehörigen KN-Code als Blutprodukte gelten.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Das Verbringen und die Einfuhr von tierischem Blut und Blutprodukte¹⁶ fällt nicht un- ter die Kontrolle des AWEG 2010. Jedoch unterliegen solche Vorgänge nach der VO der EG Nr. 1774/2002¹⁷ ausnahmslos der grenztierärztlichen Kontrollpflicht. Demnach muss eine solche Sendung mindestens einen Werktag (an der Österreichischen Grenze zumindest 18 Stunden) vorher mit Hilfe von dem sogenannten GVDE- Ware (Gemein- sames Veterinärdokument für die Einfuhr) angekündigt werden. Werden die Bedingun- gen der VO Nr. 1774/2002 erfüllt wird ein entsprechendes Bescheinigungsmuster aus- gestellt. Nach wie vor ist innerhalb der EU in den nationalen Gesetzen die Einfuhr für Untersuchungsmaterial für wissenschaftliche Zwecke nicht harmonisiert, auch wenn es Blut enthält oder aus Blut besteht. In Österreich sind solche Sendungen bewilligungs- pflichtig wenn sie nicht die Bedingungen des § 12 Abs. 4 VEVO¹⁸ 2008 erfüllen.

IV. Produkten natürlicher Heilvorkommen

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Was PnH ist wird in §42a Abs 2 KAKuG definiert. Demnach ist unter dem Begriff PnH ortsgebundene natürliche Vorkommen, die aufgrund besonderer Eigenschaften und oh- ne jede Veränderung ihrer natürlichen Zusammensetzung eine wissenschaftliche aner- kannte Heilwirkung ausüben oder erwarten lassen zu versehen. Auch Heilquellen( Abs

4 leg cit) und Heilpeloiden¹⁹ (Abs 5 leg cit) fallen soweit ihre Einfuhr überhaupt möglich ist unter die Bestimmungen des AWEG 2010.

Heilpeloiden sind ortsgebundene Produkte welche durch geologische oder geologischbiologische Vorgänge entstanden sind, welche in feinkörnigem Zustand mit Wasser vermischt und erwärmt bei Bädern, Packungen oder sonstiger Anwendung aufgrund besonderer Eigenschaften ohne weiteren Zusatz eine wissenschaftlich anerkannte Heilwirkung ausüben oder erwarten lassen.

V. Medizinproduke

Medizinprodukte fallen nicht unter das AWEG 2010.Was unter einem Medizinprodukt zu verstehen ist definiert das MPG²⁰. Dieses regelt in §2 Abs1, dass Medizinprodukte alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrich- tungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die

vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind.

Zusätzlich müssen diese Produkte,zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behand- lung oder Linderung von Krankheiten (Z 1), oder zur Erkennung, Überwachung, Be- handlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen (Z 2), oder zur Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge (Z 3) ,oder zur Empfängnisregelung (Z 4), und weiters deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht werden, deren Wirkungsweise aber durch solche gebraucht werden können.

Zusammenfassend ist zu sagen das Medizinprodukte nur eine unterstützende Wirkung haben und nur physikalisch wirken. Beispiele für Medizinprodukte sind z.B. ein Rollstuhl oder Operationsinstrumente.

Abschnitt 3 des MPG regelt auch unter §4 das Medizinprodukte auch keine Arzneimittel iS des AMGs sind. Um jedoch die Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten verlangt §15 Abs. 1 MPG eine CE- Kennzeichnung für Medizinprodukte um diese Produkte nach Österreich verbringen bzw. sie einzuführen zu dürfen.

VI. Lebensmittel

Wie schon erwähnt ist die Abgrenzung zwischen Nahrungs- bzw. Nahrungsergän- zungsmitteln und Arzneiwaren nicht immer einfach. Auch wenn ein Nahrungsergän- zungsmittel vorbeugend wirkt, oder auch (z.B.. Vitamin-) Mangelerscheinungen heilen kann bleibt dies bloß ein Arzneimittel, aber keine Arzneiware iS des Zollrechts. Die EG legte in der VO Nr. 178/2002²¹ fest was unter einem Nahrungsmittel zu verstehen ist. Demnach sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse die dazu bestimmt sind, oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeite- tem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenom- men werden können. Ein Ausnahmekatalog was nicht als Lebensmittel iS dieser VO gilt führt Arzneimittel iS der Richtlinien 65/65/EWG²² und 92/73/EWG²³ des Rates auf.

[...]

¹ BGBl. I Nr. 79/2010

² BGBl. Nr. 28/2002

³ VB-0230

⁴ Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union Inkraftreten: 1.12.2009

⁵ Summersberger Glossar

⁶ Summersberger Glossar

⁷ BGBl. Nr. 657/1996

⁸ ABl. L 256 vom 7.09.1987

⁹ VB-0230

¹⁰ Impfstoffe

¹¹ BGBl. Nr. 185/1983

¹² Produkte iSd §42a Abs 2 KAKuG

¹³ UFS Wien 09.11.2010, ZRV/0038-Z1W/09

¹⁴ EuGH 12.3.1998, C270/96

15 ABL. L 256 vom 7.09.1987

¹⁶ Auskunft aus dem Bundesministerium für Gesundheit Abteilung II/B/10

¹⁷ ABl. 273 vom 10.101.2002

¹⁸ BGBl. II Nr. 474/2008

¹⁹ Heilmooer, -schlamm, -schlick

²⁰ BGBl. Nr. 657/1996

²¹ ABl. L 31 vom 1.2.2002

²² ABl. 22 vom 9.2.1965

²³ ABl. L 297 vom 13.10.1992