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Auswertung von Echtzeitmessungen bei Einweisung von Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV und die damit verbundenen personellen und finanziellen Auswirkungen

Eine empirische Studie

Wissenschaftliche Studie 2012 72 Seiten

Pflegemanagement / Sozialmanagement

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

allgemeiner Hinweis und Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1 Einleitung
1.1 Darstellung der Ausgangssituation
1.2 Gesetzliche Grundlagen
1.2.1 MPG
1.2.2 MVG
1.2.3 MPBetreibV
1.2.4 Sonstige mitgeltenden Gesetze

2 Ziel der Untersuchung
2.1 Projektauftrag
2.1.1 Untersuchungseinheit
2.1.2 Methodik
2.1.3 Untersuchungsplan
2.2 Rahmenbedingungen der Untersuchung

3 Fragebogen- und Interviewkonstruktion
3.1 Anforderungen an das Interview
3.2 Formulierung und Auswahl der Items
3.3 Auswahl der Medizinprodukte

4 Durchführung der Untersuchung
4.1 Sichtung der Medizinprodukte
4.2 Ausschlusskriterien für Medizinprodukte
4.3 Befragungen
4.3.1 Befragung Pflegedienstleitung
4.3.2 Befragung Stationsleitung
4.3.3 Befragung Hersteller
4.4 Information und Einbeziehung der Mitarbeiter
4.5 Zeitmessung

5 Begleitdarstellungen zur Untersuchung
5.1 Personalstruktur
5.1.1 Darstellung der Arbeitsumfänge
5.1.2 Darstellung der Stundenumfänge
5.1.3 Kostenkalkulation Personalkosten
5.2 Auswertung der Messergebnisse

6 Auswertung - Empfehlung – Fazit
6.1 Auswetung für die untersuchte Einheit
6.2 Kritische Betrachtung
6.3 Empfehlungen

Quellenverzeichnis

Anlagen
Anlage 1 Genehmigung der Studie – Geschäftsleitung
Anlage 2 Genehmigung der Studie – Betriebsrat
Anlage 3 Anlage 1 zur MPBetreibV
Anlage 4 Anschreiben Hersteller / Lieferant
Anlage 5 Fragebogen Hersteller / Lieferant
Anlage 6 Bogen MPG_00_ PDL – Einführung
Anlage 7 Bogen MPG_01_ PDL – Interview Teil 1
Anlage 8 Bogen MPG_02_ PDL – Interview Teil 2
Anlage 9 Bogen MPG_03_ PDL – Gesamtzeit zu Teil 1
Anlage 10 Bogen MPG_04_ PDL – Einzelzeiten zu Teil 2
Anlage 11 Bogen MPG_00_ SL – Einführung
Anlage 12 Bogen MPG_01_ SL – Interview Teil 1
Anlage 13 Bogen MPG_02_ SL – Interview Teil 2
Anlage 14 Bogen MPG_03_ SL – Gesamtzeit zu Teil 1
Anlage 15 Bogen MPG_04_ SL – Einzelzeiten zu Teil 2
Anlage 16 Grafik Vergleichswerte Hersteller-Zeitmessung-PDL-SL
Anlage 17 Kosten pro Einweisung in Euro pro Gerät und Mitarbeiter nach IST-Zeitmessung
Anlage 18 Datenmaterial
Anlage 19 Personalstruktur zum 31.12.2010
Anlage 20 Personalstruktur zum 01.01.2012

Allgemeiner Hinweis

Aufgrund eines Sperrvermerks in der ursprünglichen Studie musste an einigen Stellen eine Schwärzung vorgenommen werden.

Der Verfasser hält die Ergebnisse aufgrund seiner einmaligen Erhebung für so relevant, dass er sich entschlossen hat die Arbeit zu veröffentlichtlichen. Die Aussagekraft durch Unkenntlichmachen von einzelnen Passagen führt nicht zur Verzerrung oder Falschinterpretation der Ergebnisse, schränkt jedoch ggf. die Möglichkeiten einer Vergleichsstudie ein.

Der urprüngliche Titel der Arbeit beinhaltete den Namen der untersuchten Klinik und wurde daher abgeändert.

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1 Übersicht über übliche Zeiten der Einweisung aus Buß, B. (2005): Sicherheit und das ‚Alarmproblem’ in der Intensivmedizin: Entwurf eines system- sensitiven Alarmmanagements (SEAM). Dissertation. Berlin: Technische Universität Berlin; Seite 92

Tabellenverzeichnis

Tab 1 SPSS Datenausdruck Vergleich Mitarbeiter im 28 Untersuchungszeitraum

Tab. 2 SPSS Datenausdruck zur Anzahl der Mitarbeiter zum 31.12.2010

Tab. 3 SPSS Datenausdruck zur Anzahl der Mitarbeiter zum 01.01.2012

Tab. 4 Datenausdruck Deskriptive Statistik im Untersuchungszeitraum

Tab. 5 SPSS Datenausdruck IST-Stunden im Jahr 2011

Tab. 6 EXCEL Datenausdruck Kostenkalkulation Personal MPG

Tab. 7 SPSS Datenausdruck Messergebnisse in Minuten

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1 Einleitung

Wer kennt nicht die Situation, dass gerade in Funktionsabteilungen und im Bereich der Intensivpflege Personalmangel herrscht? Was passiert? Ein neuer Mitarbeiter fängt an, übernimmt seinen Arbeitsplatz und die im Qualitätsmanagement der Klinik mitgeltenden Dokumente beschreiben eigentlich einen geordneten Einarbeitungsablauf. Schnell zeigt sich jedoch, dass die vorliegenden Einarbeitungskonzepte leider aus Zeitgründen nicht wie gewünscht durchgeführt und umgesetzt werden können oder andere Hindernisse vorliegen, die dem entgegenstehen.

Dies könnte seine Ursache darin finden, dass die notwendigen organisatorischen Einarbeitungszeiten in den Stellenschlüsseln der Stationen nicht oder nicht ausreichend Berücksichtigung finden. In dieser Arbeit soll der Teilaspekt des Zeitaufwands für die Einweisung in vorhandene Medizintechnik beleuchtet werden.

Das Medizinproduktegesetz bzw. die Medizinproduktebetreiberverordnung schreibt vor, dass vor Inbetriebnahme der entsprechenden Geräte, die betreibende Person hierüber eine Einweisung erhält. Die Einweisung soll sicherstellen, dass die damit handelnde Person das Gerät nur für den Zweck bestimmten Ablauf verwenden wird und hieraus keine Schädigungen am Patienten entstehen (BVMed 2010: 22).

Die Praxis zeigt jedoch, dass verschiedene Medizinprodukte zur Anwendung gebracht werden, obwohl der Betreibende entweder gar nicht oder erst zu einem späteren Zeitpunkt eingewiesen wird. Die Pflegedirektion bzw. Pflegedienstleitung, aber auch die Stationsleitungen haben im Rahmen ihrer Führungsverantwortung die Prozesse so zu steuern, dass die gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden können.

Durch ständige Personalfluktuation, aber auch Personalaus- und –umbau, ist der Zeitaufwand für die Einweisungen in die entsprechenden Geräte in den Stellenschlüssel und damit in den Stellenplan mit einzurechnen. In der klassischen Personalbedarfsberechnung wird jedoch lediglich der Zeitaufwand für die unmittelbaren Leistungen der Pflege am Patienten berücksichtigt. Der administrative Aufwand für Aus-, Fort- und Weiterbildung im Bereich der Medizintechnik findet in der Regel keine Berücksichtigung.

Über diesen Zeitaufwand liegen jedoch üblicherweise keinerlei Unterlagen vor, so dass für die Personalverantwortlichen kein Schlüssel zu Grunde liegt, der den entsprechenden Personalbedarf hier berücksichtigen könnte. Selbst nach einer intensiven Literaturrecherche in wissenschaftlichen Datenbanken, aber auch im

Allgemeinen Internet, konnten nur wenige Dokumente gefunden werden, die hierüber Aufschluss geben können.

Auch die Rückfrage bei Kommilitonen aus Kliniken, aber auch aus ambulanten Pflegediensten welche Personalverantwortung haben, liegen keine Zeitansätze vor.

1.1 Darstellung der Ausgangssituation

Verschiedene gesetzliche Grundlagen im Bereich von Medizinprodukten machen es notwendig vor Inbetriebnahme Unterweisungen bzw. Einweisungen in die Gerätschaften vorzunehmen. Einerseits wird über die gesetzlichen Grundlagen der Verkehr mit Medizinprodukten geregelt, daneben dient es aber auch der Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie der Gesundheit und dem erforderlichen Schutz der Patienten. Dies gilt nicht zuletzt aber auch für Anwender und Dritte.

Die Zeitaufwendungen für Aus-, Fort- und Weiterbildung für nichtärztliche Berufe müssen personalbedarfsrelevant berücksichtigt werden, soweit sie nicht durch andere Bezahlung abgegolten wird (Kersting 1992: 26).

Interessanterweise werden die für die Medizinprodukte notwendigen Schulungen jedoch nicht selbstverständlicherweise zu den Fortbildungstagen hinzugerechnet. Zu den Fehlzeiten gehören Krankheitstage, Urlaubstage, aber auch Fortbildungs-tage. Bei der Personalberechnung wird eine Ausfallquote von 15 % veranschlagt. In der Industrie ist die Ausfallquote mit 20 % noch etwas höher. Betrachtet man einen Urlaubsanteil von 30 Tagen pro Jahr, entspricht dies schon bereits einem Bruttoarbeitsanteil von 12 % (Plücker 2004: 4). VAGTS geht in seinen Ausführungen davon aus, dass die durchschnittliche Einweisungszeit pro einweisungspflichtigem Gerät bei 10 Minuten liegt (Vagts 2006: 13).

Eine Intensivstation stellt bezüglich der Vielzahl an vorhandenen Medizinprodukten besondere Anforderungen an die Organisation und das Personal. Neben der klassischen Pflege ist es für die Mitarbeiter eine tagtägliche Herausforderung mit Hightechgeräten umzugehen. Um diese adäquat und rechtssicher anwenden zu können bedarf es unabdingbar einer vorherigen Einweisung.

Die Berufsgenossenschaft weist in einer Unternehmer Infomationsschrift darauf hin, dass nicht nur die Unfallverhütungsvorschriften zu beachten sind, sondern auch im Zusammenhang mit Medizinprodukten die Anforderungen der Hygiene und Aufbereitung eine Rolle spielen und die RKI Richtlinien hierzu zu beachten sind (O.V. 2009: Sichere Seiten: 1).

Die wohl ausführlichsten und aussagekräftigsten Informationen zum zeitlichen Aufwand von Einweisungen finden sich in einer Dissertation von Beate Buß. Sie geht davon aus, dass die Ergebnisqualität eng verbunden mit der Struktur- und Prozessqualität steht. Damit verbunden ist eine entsprechende Ausbildung des Personals, um die Medizintechnik für die Erreichung einer hohen, nachhaltig realisierbaren Ergebnisqualität überhaupt einsetzen zu können (Buß 2005: 17). Sollten die Prozesse nicht optimiert werden, würde dies unweigerlich zu Behandlungsfehlern durch organisatorische Defizite, technische Defizite sowie persönliche Einschränkungen wie unzureichende Sorgfalt oder Kenntnisse von Ärzten, Schwestern und Teams führen (Buß 2005: 39).

Bei einer Befragung für die Einweisungszeit beim Einsatz von Geräten auf den Stationen betragen laut Aussagen der Interviewteilnehmer bei der Studie von BUSS (N=7) wenige Minuten bis zwei Stunden.

Abb. 1: Übersicht über übliche Zeiten der Einweisung

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Diese wurden anhand eines standardisierten Fragebogens ermittelt. Dieser wies jedoch nur Gerätegruppen (Patientenmonitor, Perfussoren, Infusiomaten, Beatmungsgerät, Dokumentationssystem) aus und differenzierte die Geräte nicht (Buß 2005: 210). Die Geräteeinweisungen umfassen dabei größtenteils die Funktionalität der Geräte und deren Bedienung. Die Einweisungszeit zwischen den Abteilungen variierte nicht signifikant (Buß 2005: 92).

Ein weiterer Hinweis auf die Einweisungszeit nach MPG findet sich im Ausbildungsnachweis- und Berichtsheft für die Berufsausbildung zum staatlich geprüften Rettungsassistenten des Freistaat Thüringen. Hier wurden je nach Umfang der Bestückung der Rettungsdienstfahrzeuge für die Einweisung mindestens drei Unterrichtsstunden veranschlagt (TLVwA 2011: 8).

Das Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend hat in seinem Bericht zur Identifizierung von Entbürokratisierungpotenzialen in Einrichtungen der stationären Altenpflege in Deutschland sich auch mit der Umsetzung von Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Betreiber Verordnung auseinander-gesetzt. Das Ergebnis war, dass zum Zeitpunkt der Befragung die an der Studie beteiligten Heime sich nur mehr oder weniger intensiv mit der Umsetzung dieser Gesetze befasst haben. Außerdem wurden Unsicherheiten im Umgang mit der Auslegung der Verordnungen durch die Prüfinstanzen festgestellt. Im Rahmen der umfänglichen Tätigkeiten in Verbindung mit den Medizinprodukten sehen rund ein Drittel der Befragten hohe, vorhandene und nicht vorhandene Entbürokratisierungspotenziale. Hier zeigt sich, dass der Umgang und die Einweisung mit Medizinprodukten nicht ausschließlich eine klinische Problematik darstellt, sondern im gesamten Umfeld der Pflegelandschaft Rechnung zu tragen ist (Göpfert-Divivier 2006: 211-213).

So werden zwar in verschiedenen Einarbeitungskatalogen, sowohl für Ärzte als auch für Pflegepersonal die Medizinprodukte aufgeführt, der zeitliche Rahmen hierfür wurde jedoch nur in einem Dokument beschrieben. Hier wurde jedoch pro Medizinprodukt 20 min als Einweisungszeit pauschal veranschlagt. (Kunitz 2011: 7).

Selbst in spezieller Fachliteratur, bezogen auf die Funktionsbereiche wo Medizinprodukte eine ganz erhebliche Rolle spielen, finden sich lediglich die gesetzlichen Grundlagen (Liehn 2006: 93-96).

Das Kompetenzzentrum der kassenärztlichen Vereinigung Bayerns hatte 2004 für ihre Mitglieder einen ausführlichen Leitfaden zur Medizinprodukte-betreiberverordnung herausgegeben. Selbst hier wird mit keinem Wort auf den zeitlichen Aufwand für die Umsetzung eingegangen (Munte 2004: 4).

1.2 Gesetzliche Grundlagen

Die gesetzlichen Grundlagen für die in der Untersuchung dargestellten Problematik beziehen sich im wesentlichen auf das Medizinproduktegesetz, die Medizinprodukteverordnung sowie die Medizinproduktebetreiberverordnung.

Alle diese Gesetze greifen ineinander und können nicht unabhängig voneinander betrachtet werden.

Somit sind vielfältige Aspekte der Anwendung zu berücksichtigen. Um einen groben Überblick über die differenzierten Betrachtungen der einzelnen Gesetze zu erhalten, sollen auf diese hier kurz eingegangen werden.

1.2.1 MPG

Das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) ist seit dem 2. August 1994 gültig und wurde in der Neufassung am 7. August 2002 veröffentlicht (BGBl. I S. 3147), zuletzt geändert durch Art. 12 des Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) (BVMed 2010: 17).

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen (BVMed 2010: 22).

Dieses Gesetz gilt jedoch nicht nur für den Anwendungsbereich von definierten Medizinprodukten und deren Zubehör, sondern auch für Produkte, die nicht als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes eingesetzt werden. Auch diese gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.

Was gehört nun aber alles in den Bereich der Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur

Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecken bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion [...] bestimmt sind (BVMed 2010: 24).

Hierzu gehören alle verwendeten Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, aber auch andere Gegenstände inklusiv notwendiger Software. Diese werden im wesentlichen zur Erkennung, Verhütung, Überwachung und Behandlung oder Linderung von Krankheiten eingesetzt (BVMed 2010: 24).

Im zweiten Abschnitt des Gesetzes werden die Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb definiert. Hier wird deutlich gemacht, dass es verboten ist, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der Verdacht besteht, dass die Sicherheit und die Gesundheit des Patienten durch die Anwendung unmittelbar oder mittelbar gefährdet ist (BVMed 2010: 31).

Außerdem werden in diesem Gesetz auch die Stellen benannt, die für die Überwachung und Anerkennung von Bescheinigungen zuständig sind. Weiters wird die klinische Bewertung, die Leistungsprüfung sowie Überwachung und Schutz vor Risiken inklusiv der zuständigen Behörden, Rechtsverordnungen und sonstigen Bestimmungen beschrieben. Zuletzt sind auch hier die Straf- und Bußgeldvorschriften nachzulesen.

1.2.2 MVG

Die Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung – MVG) wurde am 20. Dezember 2001 im Bundesgesetzblatt I Seite 3854 veröffentlicht. Geändert wurde es durch Artikel 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom Mai 2010 (BGBl. I S. 555) (BVMed 2010: 103).

Hier wird die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den im Medizinproduktegesetz grundlegenden Anforderungen beschrieben. Dazu gehört zum Beispiel die biologische Sicherheitsprüfung, die allgemeine Durchführung der Konformitätsbewertung für zum Beispiel aktive implantierbare Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Verwendung von tierischem Gewebe, sowie sonstiger Medizinprodukte(BVMed 2010: 104-111).

1.2.3 MPBetreibV

Diese in ihrer Neufassung veröffentlichten Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) vom 21. August 2002 (BGBl. S. 3397), zuletzt geändert durch Art. 4 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2338) regelt die Anwendung der in den Einsatz zu bringenden Medizinprodukte.

Im Gegensatz zum Medizinproduktegesetz, in dem das in den Verkehr bringen von Medizinprodukten geregelt ist, wird in dieser Verordnung das Errichten, Betreiben und Anwenden, sowie Instandhalten von Medizinprodukten geregelt. Außerdem ist in dieser Verordnung ausdrücklich geregelt, dass diese nicht zur Anwendung gebracht wird, wenn die Medizinprodukte weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind (BVMed 2010: 138).

Diese Einschränkung ist daher wichtig, da es durchaus Medizinprodukte in öffentlicher Anwendung gibt die nicht entsprechend der Medizinpro-duktebetreiberverordnung gehändelt werden können. Denken Sie hierbei zum Beispiel an öffentlich zugängliche Defibrillatoren.

In Paragraph 2 unter Allgemeine Anforderungen werden die wesentlichen Punkte zur Anwendung dieser Verordnung beschrieben. Diese können wie folgt zusammengefasst werden:

Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend unter Berücksichtigung der jeweiligen Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.

Sie dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

Nicht nur der Anwender selbst sondern auch der Betreiber wird hier in die Pflicht genommen. So heißt es in Paragraph 2 Abs. 4: der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Abs. 2 genannten Voraussetzungen erfüllen. Unter Betreiber ist hier primär der Arbeitgeber zu sehen, der im Rahmen seines Delegationsrechtes die Führungsstrukturen nutzt, um die gesetzlichen Anforderungen durchzusetzen. Dies heißt letzten Endes, dass die Pflegedienstleitung für den pflegerischen Bereich bzw. die Stationsleitung, für die Einhaltung dieser gesetzlichen Vorgaben sich verantwortlich zeigen muss.

Unabhängig der gesetzlichen Auflagen die an den Betreiber gestellt sind hat auch der Anwender sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen. Außerdem hat er die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen zu beachten.

Die Mediziproduktebetreiberveordnung definiert außerdem spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte. So wird hier ausdrücklich darauf hingewiesen, dass der Betreiber ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben darf, wenn das Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen wurde und dieses nur von Personen angewendet wird, die die Voraussetzungen erfüllen, die durch den Hersteller oder durch eine vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen wurde.

Die Medizinproduktebetreiberverordnung schreibt außerdem vor, dass sowohl die Funktionsprüfungen der Geräte, sowie die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person zu belegen sind (BVMed 2010: 142).

Diese gesetzlichen Vorgaben bedingen, dass vor jeglichem Einsatz eines solchen Medizinproduktes der Anlage 1 eine Einweisung erfolgt.

Zu den in der Anlage 1 beschriebenen Medizinprodukten gehören im Einzelnen:

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, Intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Sonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen, Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen, unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist, maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie, Diagnose mit Bildgebendenverfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz, Therapie mit Druckkammern, Therapie mittels Hypothermie und Säuglingsinkubatoren sowie externe aktive Komponenten aktiver Implantate (BVMed 2010: 156).

1.2.4 Sonstige mitgeltende Gesetze

Der Vollständigkeit halber sollen hier noch die sonstigen Gesetze und Verordnungen aufgeführt werden, die in unmittelbarem Zusammenhang der drei wesentlichen Gesetze bzw. Verordnungen stehen, selbst aber nicht für die in der Studie dargestellten Problematik Anwendung finden.

Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Wesens (Heilmittelwerbegesetz-HWG).

Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverodnung - MPSV).

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV).

Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).

Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV).

Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVetrV)

Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung).

Hinzu kommen diverse EU Richtlinien.

2 Ziel der Untersuchung

Ziel der Untersuchung ist es eine Übersicht darüber zu erhalten, wie hoch der zeitliche Aufwand für Unterweisungen für eine Station ist. Exemplarisch wird dies an einer mittelgroßen Intensivstation eines Krankenhauses der Regelversorgung untersucht.

Da es auf einer Intensivstation eine Vielzahl von einweisungs- bzw. unterweisungspflichtigen Geräten gibt, konzentriert sich die Untersuchung auf die nach dem Medizinprodukte Gesetz in Verbindung mit der Medizin-produktebetreiberverordnung vorgeschriebenen Regularien, da hierfür speziell ausgebildetet und geschulte Kräfte notwendig sind.

2.1 Projektauftrag

Die Studie soll eine Übersicht verschaffen, welcher personelle bzw. finanzielle Aufwand für die Einweisung im Rahmen der gesetzlichen Vorgabe für Medizinprodukte anfällt. Diese Ergebnisse sollen sowohl der Stationsleitung als auch der Pflegedienstleitung im Rahmen ihrer Personalplanung Möglichkeiten bieten, diese Aufwendungen in der Planstellenkalkulation zu berücksichtigen.

Mit der Untersuchung sollen folgende Fragestellungen beantwortet werden:

1. Wie hoch ist der zeitliche Aufwand für die Einweisung für die einzelnen Geräte?
2. Wie hoch sind die daraus resultierenden Personalkosten für den pflegerischen Bereich für die Einzelgeräte?
3. Wie hoch sind die durchschnittlichen Gesamtkosten der Einweisung pro Jahr unter Einbeziehung der Personalfluktuation für eine Intensivstation?
4. Wie wird der Zeitaufwand von der PDL bzw. der Stationsleitung eingeschätzt solange keine Messwerte vorliegen?

[...]

Details

Seiten
72
Jahr
2012
ISBN (eBook)
9783656191315
ISBN (Buch)
9783656191391
Dateigröße
22.6 MB
Sprache
Deutsch
Katalognummer
v193472
Institution / Hochschule
Hamburger Fern-Hochschule – Fachbereich Gesundheit und Pflege
Note
sehr gut
Schlagworte
Auswertung Echtzeitmessungen bei Einweisung von Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV und die damit verbundenen personellen und finanziellen Au

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Titel: Auswertung von Echtzeitmessungen bei Einweisung von Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV und die damit verbundenen personellen und finanziellen Auswirkungen