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Preisbildung erstattungsfähiger Pharmazeutika

Eine vergleichende Analyse von nationalen Kosten-Wirtschaftlichkeits-Instrumenten zwischen Deutschland und Schweden unter Berücksichtigung übergeordneter europäischer Hierarchien

Seminararbeit 2012 31 Seiten

BWL - Controlling

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

1 Einleitung
1.1 Zielsetzung
1.2 Methodische Vorgehensweise
1.3 Abgrenzung
1.4 Aufbau

2 Das System in Deutschland
2.1 Grundstrukturen des deutschen Gesundheitssystems
2.2 Der Pharmamarkt vor Einführung des IQWiG
2.3 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
2.3.1 Gesetzliche Grundlage und Organisation
2.3.2 Methoden der Kosten-Wirtschaftlichkeitsbetrachtung

3 Das System in Schweden
3.1 Zusammenfassung der Gesundheitsversorgung in Schweden
3.2 Status Quo vor Einführung der TLV
3.3 Die Dental and Pharmaceutical Benefits Agency
3.3.1 Aufgaben und Organisation
3.3.2 Methoden der Kosten-Wirtschaftlichkeitsbetrachtung

4 Europäische Akteure

5 Resümee
5.1 Wer kann von wem lernen?
5.2 Entwicklung europäischer Kompetenzen

Literaturverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: Preisgestaltung in der GKV nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz

Abb. 2: Festlegung eines angemessenen Höchstbetrages kann Kosten verringern

Abb. 3: Staffelung der Zuzahlung bei Medikamenten

1 Einleitung

1.1 Zielsetzung

Eine der elementaren Grundlagen betriebswirtschaftlichen Arbeitens stellt seit jeher die Frage dar: Lohnt sich eine Investition oder lohnt sie sich nicht - also eine Wirtschaftlichkeitsbetrachtung. Somit ist es wohl im Rahmen eines Gesundheits- systemvergleichs unerlässlich, zu untersuchen, in wie fern Staaten als Unterneh- men im weitesten Sinne die Ausgaben für das Gesundheitswesen einer solchen Untersuchung unterziehen. Darüber hinaus ist hier jedoch auch immer der Balan- ceakt aus Verantwortung des Staates im Sinne eines Sozialstaates gegenüber sei- nen Bürgern und dem allgegenwärtigen Sparzwang bzw. der Ausgabendrosselung untersuchenswert. Denn im Zweifel entscheidet eine Institution darüber, wie viel der öffentlichen Hand bzw. der Sozialversicherung die medizinische Versorgung oder eben auch das Leben seiner Einwohner wert ist. Erstaunlich ist des Weiteren, dass Deutschland erst seit 2004 ein Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vorweisen kann. Schweden hat sein Dental and Pharmaceutical Benefits Board (TLV) in 2002 instituiert. Darüber hinaus existiert im Zuge der europäischen Integration in so gut wie jedem Bereich politischen Handelns eine europäische Institution - in diesem Falle die European Medicines Agency (EMA).

Ausgangsbasis der nachfolgenden Analyse und des Vergleichs ist die Beschrei- bung der jeweiligen Rahmenbedingungen und Strukturen, in die die nationalen Gesundheitssysteme in Deutschland und Schweden eingebettet sind. Intention der Hausarbeit ist neben der Darstellung der vermeintlich unterschiedlichen Prozesse der Zulassung von Sozialversicherungs- bzw. öffentlich finanzierten Medikamen- ten, aufzuzeigen, was im jeweiligen Land gut bzw. schlecht funktioniert. Womög- lich bestehen Stellschrauben, an denen für eine Verbesserung des Bestehenden angesetzt werden kann. Darüber hinaus soll herausgearbeitet werden, wie die eu- ropäischen Schnittstellen aussehen und wie hoch der Grad der Bindung der souve- ränen Staaten an Vorgaben der EU ist. Schlussendlich wird der Versuch unter- nommen, im Sinne von „Lessons from abroad“ herauszuarbeiten, ob gewisse Funktionsweisen des einen Systems auf das andere übertragen werden könnten.

1.2 Methodische Vorgehensweise

Es sei vorangestellt, dass die vorliegende Arbeit gänzlich auf theoretischen Er- kenntnissen fußt, die einzig annähernd neutralen empirischen Datenquellen wur- den aus den Erhebungen der OECD, dem European Observatory on Health Care Systems sowie der Europäischen Kommission gewonnen. Hinsichtlich der restli- chen Quellen, wurde versucht einen möglichst ausgeglichenen Kanon an Literatur zu verwenden, um eine objektive Sichtweise auf den Markt der Arzneimittel in Deutschland und Schweden zu ermöglichen. Neben den primären Informationen der jeweiligen nationalen Institutionen wurden so auch wissenschaftliche Artikel und Stellungnahmen aus Zeitschriften der verschiedenen Lager der Gesundheits- systeme herangezogen. Basis für den Vergleich der Methoden und Instrumente zur Wirtschaftlichkeitsbetrachtung stellen jedoch in jedem Falle die zur Verfü- gung gestellten Informationen der nationalen Akteure dar. Darauf aufbauend wer- den dann die kritischen Bewertungen sekundärer Veröffentlichungen zur ausge- wogenen Bewertung hinzugezogen.

1.3 Abgrenzung

Im allgemeinen Sprachgebrauch ist schnell von einer „Arzneimittelzulassung“ die Rede - so auch in der vorliegenden Arbeit. Jedoch kann dies schnell zu Missver- ständnissen führen, da diesem Begriff im Alltag eine gewisse Ambivalenz anhaf- tet. Zum einen wird ein neues Medikament einer rein medizinischen Zulassungs- untersuchung unterzogen, aus der hervorgehen soll, ob das Medikament überhaupt wirksam oder nicht gesundheitlich schädlich - also verkehrsfähig - ist.1 Zum an- deren gibt es eine sozialrechtliche Zulassung. Diese hat im positiven Fall zum Resultat, dass die Kosten des neuentwickelten Präparates vom Kostenträger, im Falle von Deutschland also von der gesetzlichen Krankenversicherung, übernom- men werden.2 Im Folgenden wird der Begriff der Zulassung dem zu Folge als Synonym für letzteres verwendet. Des Weiteren wird sich im Rahmen dieser Ar- beit mit Medikamenten befasst, deren Kosten vom jeweiligen Sozialversiche- rungssystem entweder erstattet oder subventioniert werden. So genannte „over- the-counter“-Produkte sind also im Folgenden von der Definition Medikamente ausgenommen.

Darüber hinaus soll die inhaltliche Aufarbeitung der Kompetenzen und Methoden des IQWiG ab dem Zeitpunkt der Einführung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) geschehen, da das Institut erst ab diesem Zeit- punkt de jure Einfluss auf die Preisgestaltung der medizinischen Versorgung nehmen kann.3

1.4 Aufbau

Nach Darstellung der methodischen Instrumente und einer kurzen inhaltlichen und terminologischen Abgrenzung wird sich zunächst dem Zulassungssystem in der Bundesrepublik Deutschland gewidmet. Unerlässlich ist hier jedoch zunächst ein zusammenfassender Überblick über das deutsche Gesundheitssystem hinsichtlich Akteuren und Finanzierungsstrukturen. Darauf aufbauend wird ein Bild des Pharmamarktes vor Einführung des IQWiG gezeichnet, um Motivation und Grün- de für die Existenz eines solchen Instituts deutlich zu machen. Der logische näch- ste Schritt ist dann die Erläuterung des Status quo in Deutschland. Nachdem die gesetzlichen Grundlagen und Organisation des Instituts dargestellt wurden, wer- den die methodischen Vorgehensweisen einer Untersuchung unterworfen. Im Sin- ne von Struktur und Konsistenz wird im Anschluss das schwedische System nach dem gleichen Muster behandelt. Zur Gewährleistung einer ganzheitlichen Be- trachtung wird daraufhin das supranationale System der Europäischen Union vor- gestellt und dessen Interaktion mit nationalen Institutionen und Kompetenzen ana- lysiert. Schlussendlich wird ein Fazit gezogen, die gewonnen Erkenntnisse konso- lidiert und mögliche Entwicklungen und jeweilige „lessons learned“ herausgefil- tert.

2 Das System in Deutschland

Als Schablone für einen kurzen, strukturierten Überblick über das deutsche Gesundheitssystem sollen die fünf Dimensionen nach Wendt dienen: Inklusion und Exklusion, Umverteilungsmechanismen, Ausgaben, Gesundheitsleistungen und Organisation und Steuerung.4

2.1 Grundstrukturen des deutschen Gesundheitssystems

Im Sozialstaat der Bundesrepublik Deutschland ist jeder Bürger dazu verpflichtet, sich zum Zwecke der Risikoabsicherung im Krankheitsfall zu versichern.5 Grund- sätzlich ist jeder Bürger Pflichtmitglied einer der circa 150 gesetzlichen Kranken- versicherungen.6 Es sei denn, es wird eine gewisse Jahresarbeitsentgeltgrenze überschritten oder die jeweilige Person ist Mitglied eines ausgewählten Personen- kreises, zu dem unter anderem Beamte zählen, die in Folge dessen von der Versi- cherungspflicht befreit sind.7 Diese Personen haben somit die Möglichkeit ihr Geld in einer privaten Krankenversicherung anzulegen. Zur Zeit sind in Deutsch- land rund 70 Millionen Menschen gesetzlich krankenversichert. Die zu zahlenden Beiträge werden in Form von prozentualen Beitragssätzen auf Basis des Gehalts ermittelt.8 Die Einnahmen der gesetzlichen Krankenversicherung fließen in Deutschland in einen so genannten Gesundheitsfonds, der je nach Risikostruktur der einzelnen Krankenkassen an diese ausgeschüttet wird.9 In einer privaten Kran- kenversicherung werden die Ausgaben über die individuell angesparten Einlagen der versicherten Mitglieder finanziert.10 Mithin ist auch die Dimension der Umver- teilungsmechanismen definiert.

Den Umfang der Leistungen, die den gesetzlich Versicherten geboten werden, regelt das fünfte Soziagesetzbuch. Sollten Versicherte mit diesem Umfang nicht zufrieden sein, besteht die Möglichkeit einer privaten Zusatzversicherung. Ge- sundheitsleistungen werden im System der gesetzlichen Krankenversicherung nach dem Sachleistungsprinzip erbracht, so dass der Patient keine Informationen über die Höhe der Kosten der Behandlung hat. Privatversicherte müssen an dieser Stelle zunächst in Vorleistung treten, bevor sie das Geld von ihrer Versicherung erstattet bekommen. Hier greift das Prinzip der Kostenerstattung.

Das Gesundheitssystem in Deutschland kann als Hybrid bezeichnet werden, was Organisation und Steuerung anbelangt: Kassenärztliche Vereinigungen11 bzw. Bundesländer12 regeln die Zulassung von Vertragsärzten bzw. Krankenhäusern, die mit den Krankenkassen abrechnen können. Wohingegen im Bereich der ge- setzlichen Krankenversicherungen seit einiger Zeit ein Wettbewerb mit dem Ziel von Effektivität und Kosteneffizienz lanciert wird,13 in Folge dessen sich die Zahl der Kostenträger rapide reduziert hat.14 Grundsätzlich ist das deutsche Gesund- heitssystem in das so genannte Bismarck’sche Versicherungsmodell einzuord- nen.15

2.2 Der Pharmamarkt vor Einführung des IQWiG

Der Pharmamarkt in Deutschland galt lange Zeit als „Selbstbedienungsladen“ der Pharmaindustrie.16 Hersteller konnten in Deutschland die Preise für die vermeintlich neuentwickelten und vermarkteten Arzneimittel im Gegensatz zu einer Mehrzahl der europäischen Nationen quasi nach Belieben, ohne direkte staatliche Regulierung festlegen - eine Ausnahme bildete hier das ArzneimittelversorgungsWirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG), durch das zum einen ein zweijähriger Preisstopp auf neuentwickelte Pharmazeutika erwirkt und zum anderen ein Rabatt in Höhe von 10% auf Generika erlassen wurde.17

Um eine Erstattungsfähigkeit der neuen Arzneimittel zu erreichen, müssen sich in weiten Teilen der EU die Pharmahersteller an Referenzpreisen orientieren.18 Dar- über hinaus stand eine Gegenüberstellung von Kosten und Nutzen eines neuen bzw. vermeintlich neuen Medikaments schlicht nicht auf dem Plan öffentlich- rechtlicher oder privater Institutionen, die für die Übernahme der Behandlungsko- sten verantwortlich sind. So war es den Arzneimittelherstellern ohne weiteres möglich, Mittel auf den Markt zu bringen, die entweder keinem angemessenen Marktpreis entsprachen oder überhaupt keinen zusätzlichen Nutzen gegenüber bereits erstattungsfähigen Medikamenten besaßen.19

Einziges zusätzliches Instrument, dass seitens des Gesetzgebers entwickelt wurde, um die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherungen zu minimieren oder wenigstens deren Wachstum zu drosseln, stellte die Installation von Erstattungs- höchstgrenzen, so genannten Festbetragsgruppen, dar.20 Diese gelten bisher für ca. 75% der verschriebenen Produkte, nicht für seltene und entsprechend teure Medi- kamente. Wird hier das Pareto-Prinzip zu Grunde gelegt, kann geschlussfolgert werden, dass jene 25% im Umkehrschluss 75% der Kosten verursachen.21

2.3 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswe- sen

Ein neuer Versuch, eine möglichst marktadäquate Bepreisung von neuen Pharma- zeutika zu gewährleisten, wird nun mit der Integrierung des IQWiG in den sozial- rechtlichen Zulassungsprozess unternommen. Im Folgenden soll nun die juristi- sche Legitimation des IQWiG und dessen Position in eben jenem Prozess darge- stellt werden. Darauf aufbauend folgt eine praxisnahe Betrachtung der Methoden, mit denen das Institut vorgeht.

2.3.1 Gesetzliche Grundlage und Organisation

Gegründet wurde das IQWiG 2004 im Rahmen der Umsetzung des GKV- Modernisierungsgesetzes.22 Anfangs noch generalistisch verantwortlich für die Bewertung und das Voranbringen des medizinischen Wissensstandes und der Konsolidierung und Veröffentlichung allgemeinverständlicher Informationen für die Bürger der Bundesrepublik, sind Aufgaben und Kompetenzen stetig gewach- sen. 2007 setzte die Bundesregierung das Wettbewerbsstärkungsgesetz der gesetz- lichen Krankenversicherungen um. Dessen Einfluss auf das IQWiG manifestierte sich darin, dass diesem erstmals die Aufgabe der Kosten-Nutzen-Bewertung neu- artiger Arznei- und Hilfsmittel zugetragen wurde. Potentiell eingebunden in den Zulassungs- bzw. Preisbildungsprozess wird es seit Einführung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG), das zum 1. Januar 2012 in Kraft trat. Um die tatsächlichen Kompetenzen deutlich zu machen, gilt es zunächst den Prozess der Preisbildung zu betrachten: Pharmaunternehmen können wie vor Ein- führung des Gesetzes nach medizinischer Zulassung des Präparates den Preis für das Medikament festlegen und es an Händler bzw. Apotheken ausliefern. Nun taucht die erste Neuerung auf: Zur Markteinführung ist das jeweilige Unterneh- men dazu verpflichtet, binnen drei Monaten in einem Dossier dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem obersten Gremium der Selbstverwaltung der Ak- teure des Gesundheitswesens in Deutschland, den Zusatznutzen des neuen Präpa- rats nachzuweisen.23 Geprüft wird dies vom G-BA selbst oder kraft Ermächtigung durch das SGB V an das IQWiG weitergeleitet, das eine Nutzenbewertung erstellt und diese wiederum als Handlungsempfehlung an den Ausschuss zurückleitet. Wichtig ist hier anzumerken, dass zu diesem Zeitpunkt eine rein medizinische Nutzenbewertung und keine Gegenüberstellung von Nutzen und Kosten geschieht. Darüber hinaus liegt im nächsten Schritt die Entscheidungsgewalt alleine beim G- BA. Dieser entscheidet darüber, ob das Medikament als Innovativ anzusehen ist. Sollte das nicht der Fall sein, wird es in eine Gruppe der Festbeträge für die GKV eingeordnet. Wird ein Zusatznutzen bestätigt oder ist keine Einordnung in eine Festbetragsgruppe möglich, treten Hersteller und GKV, in Person des Spitzenver- bandes Bund der Krankenkassen, in Preisverhandlungen.24 Wird sich gütlich auf einen Preis geeinigt, ist ein Rabatt durch die Kostenträger auf den Herstellerpreis möglich. Kommt es zu keiner Einigung, erfolgt die Anrufung einer Schiedsstelle, bestehend aus neutralen, fachkundigen Personen, wie beispielsweise dem ehema- ligen Vorstand der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein, Leonhard Hansen.25 Wird der entsprechende Schiedsspruch von den Parteien nicht akzeptiert, wird das IQWiG wieder auf den Plan gerufen, was also frühestens ab Monat 13 nach Markteinführung geschehen kann. Hier wird jetzt als Grundlage zur zielführenden Beendigung des Verfahrens der Preisfindung eine evidenzbasierte Kosten-Nutzen- Analyse durchgeführt. 26

[...]


1 vgl. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 2005

2 vgl. Gemeinsamer Bundesausschuss 2011

3 vgl. Bundesministerium für Gesundheit 2010

4 vgl. Wendt 2008

5 vgl. Simon (2010, S. 96ff.)

6 vgl. GKV Spitzenverband 2011

7 vgl. § 6 SGB V

8 vgl. § 226 SGB V

9 vgl. Bundesministerium für Gesundheit 2011a

10 vgl. § 1 VVG

11 vgl. § 75 SGB V

12 vgl. § 108 SGB V

13 vgl. GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz

14 vgl. GKV Spitzenverband 2011

15 vgl. Bundeszentrale für politische Bildung 2010

16 vgl. Focus Online 2010

17 vgl. §130a Abs. 3a f. SGB V

18 vgl. Klauber / Schleert (2006, S. 36f.)

19 vgl. Glaeske et al. (2009, S. 13)

20 vgl. Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information 2011

21 vgl. Bundesministerium für Gesundheit 2011c

22 vgl. § 139a-c SGB V

23 vgl. § 35a

24 vgl. § 130b SGB V

25 vgl. Ärzteblatt 2011

26 vgl. § 35b SGB V

Details

Seiten
31
Jahr
2012
ISBN (eBook)
9783656147107
ISBN (Buch)
9783656147015
Dateigröße
1.2 MB
Sprache
Deutsch
Katalognummer
v190328
Institution / Hochschule
Fachhochschule Koblenz - Standort RheinAhrCampus Remagen – Betriebs- und Sozialwirtschaft
Note
1,3
Schlagworte
Deutschland Schweden IQWiQ Institut Wirtschaftlichkeit Qualität AMNOG Arzneimittel GKV Gesetzliche Krankenversicherung TLV Pharamceuticals Board Pharmaindustrie Zulassung Pharmazie Apotheken Ärzte

Autor

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