Leseprobe
Inhaltsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
Abbildungsverzeichnis
Tabellenverzeichnis
Anlagenverzeichnis
Verzeichnis der EG-Richtlinien, Gesetze, Rechtsverordnungen und Verwaltungsanweisungen
1 Einführung
1.1 Thematischer Überblick
1.2 Eingrenzung und Zielsetzung der Arbeit
2 Theoretische Grundlagen
2.1 Eingruppierung der klinischen Prüfung in den Entwicklungsprozess
2.2 Begriffsabgrenzung und -definition
3 Ermittlung der Ausgangssituation
3.1 Beschreibung des zu bewertenden Produktes
3.2 Ermittlung der beteiligten Parteien und Zuständigkeiten
3.3 Vorgesehene Probanden
3.4 Befreiung von der Genehmigungspflicht
4 Ermittlung der Anforderungen
4.1 Allgemeine Anforderungen und rechtliche Grundlagen
4.2 Anforderungen aus dem MPG
4.3 Anforderungen aus der MPKPV
4.4 Zusätzliche Forderungen der Bundesoberbehörde
5 Genehmigungsfristen allgemein
5.1 Fristen bei der Ethik-Kommission
5.2 Fristen bei der Bundesoberbehörde
6 Darstellung des Gesamtablaufs des Genehmigungsprozesses
7 Zusammenfassung und Fazit
8 Weiteres Vorgehen
Literaturverzeichnis
Anlage 1 – Beteiligte Parteien und Zuständigkeiten
Anlage 2 – Ermittelte Anforderungen aus dem MPG
Anlage 3 – Ermittelte Anforderungen aus der MPKPV
Anlage 4 – Gesamtablauf des Genehmigungsprozesses als Flussdiagramm
- Arbeit zitieren
- Alexander Walter (Autor:in), 2011, Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/172994
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