Strategisches F&E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie

Inhaltsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

1 Einleitung

2 Die pharmazeutische Industrie
2.1 Begriffliche Grundlagen
2.2 Entstehung und Entwicklung der pharmazeutischen Industrie
2.3 Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie
2.3.1 Definition des Begriffs der Forschung und Entwicklung
2.3.2 Der F&E-Prozess in der pharmazeutischen Industrie
2.3.2.1 Forschung und Wirkstoffsuche
2.3.2.2 Präklinische Entwicklung
2.3.2.3 Klinische Entwicklung
2.4 Zahlen und Fakten der deutschen Pharmaindustrie
2.5 Regulatorische Vorschriften im deutschen Pharmamarkt

3 Das strategische F&E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie
3.1 Der Begriff des Controllings
3.2 Der Begriff des F&E-Controllings
3.3 Zielgrößen des strategischen F&E-Controllings
3.4 Der strategische F&E-Controlling-Prozess
3.5 Notwendigkeit eines strategischen F&E-Controllings für Pharmaunternehmen

4 Herausforderungen an das strategische F&E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie
4.1 Risiken bei der Arzneimittelentwicklung
4.1.1 Neben- und Wechselwirkungen
4.1.2 Hohe F&E-Kosten und lange Entwicklungszeiten
4.1.3 Wettbewerbsdruck durch nachahmende Arzneimittel
4.2 Strategische Frühaufklärung
4.2.1 Begriff und Prozessablauf der strategischen Frühaufklärung
4.2.2 Die Bedeutung einer strategischen Frühaufklärung für Pharmaunternehmen
4.3 Technologiefolgenabschätzung
4.3.1 Der Begriff der Technologiefolgenabschätzung
4.3.2 Notwendigkeit einer Technologiefolgenabschätzung für Pharmaunternehmen
4.3.3 Gentechnologie als Gegenstand von Technologiefolgenabschätzung
4.3.4 Problematiken der Technologiefolgenabschätzung

5 Ausgewählte Instrumente des strategischen F&E-Controllings im Kontext der pharmazeutischen Industrie
5.1 Das Technologie-Portfolio
5.1.1 Die Notwendigkeit von Technologie-Portfolios
5.1.2 Allgemeiner Aufbau, Eigenschaften und Ziele von Technologie-Portfolios
5.1.3 Der Ansatz von Pfeiffer et al
5.1.3.1 Aufbau des Technologie-Portfolios
5.1.3.2 Ablauf der Technologie-Porfolio-Analyse am Beispiel einer High Throughput Screening Anlage
5.1.3.3 Auswertung des Technologie-Portfolios
5.2 Instrumente zur Verkürzung der Entwicklungszeit
5.2.1 Simultaneous Engineering – Parallelisierung der Phasen in der Arzneimittel-entwicklung
5.2.2 Multinationale und interdisziplinäre Projektteams
5.2.3 Detaillierte Zielorientierung bei F&E-Projekten
5.3 Bewertung pharmazeutischer F&E-Projekte mit Hilfe von Realoptionen
5.3.1 Der Begriff der Realoption
5.3.2 Analogie zwischen F&E-Projekten und Finanzoptionen
5.3.3 Grenzen der Analogie zwischen Finanz- und Realoptionen
5.3.4 Handlungsspielräume des Managements in Pharma-F&E-Projekten
5.3.5 Kritische Würdigung des Realoptionsansatzes

6 Zusammenfassung und Ausblick

Literaturverzeichnis

Appendix 1: Ausgewählte Technologie-Portfolio-Konzepte im Überblick

Appendix 2: Relevante Komponenten einer High Throughput Screening Anlage

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: Von der Projektidee zur Innovation

Abb. 2: Der F&E-Prozess in der pharmazeutischen Industrie

Abb. 3: Pharmaproduktion in Deutschland

Abb. 4: F&E-Aufwendungen der forschenden Arzneimittelhersteller

Abb. 5: Das Controllingsystem

Abb. 6: Der strategische F&E-Controlling-Prozess

Abb. 7: Technologie-Portfolio-Matrix mit Indikatoren

Abb. 8: Relevante Komponenten einer High Throughput Screening Anlage und ihre Alternativen

Abb. 9: Indikatoren der Technologie-Portfolio-Dimensionen und deren Gewichtung

Abb. 10: Technologie-Portfolio der Komponente Detektionssysteme

Abb. 11: Paralleles und sequentiell-überlappendes Vorgehen im Arzneimittelentwicklungsprozess

Abb. 12: Realoptionstypologien

Tabellenverzeichnis

Tab. 1: Wettbewerbsrelevante Technologien im pharmazeutischen F&E-Bereich

Tab. 2: Die Verwendung von speziellen Einzelmethoden bei Technologiefolgen-abschätzungen

Tab. 3: Gegenüberstellung Finanz- und äquivalente Realoptionsparameter

1 Einleitung

Die pharmazeutische Industrie, welche auch die Industrie der Arzneimittel genannt wird, hat eine hohe Bedeutung für die Volkswirtschaft, da der Gesundheitsmarkt einen Zukunfts-markt mit erheblichen Wachstums- und Beschäftigungspotentialen darstellt.^[1] Da trotz vie-ler Erfolge bei der Heilung von Krankheiten durch den Einsatz von Medikamenten heutzu-tage nur etwa 1/3 der insgesamt ca. 20.000 bekannten Krankheiten Erfolg versprechend behandelt werden können, trägt die pharmazeutische Industrie mit der Entwicklung neuer Arzneimittel eine hohe soziale und gesellschaftliche Verantwortung. Aus diesem Grund muss die pharmazeutische Industrie ihre Aktivitäten für Forschung und Entwicklung (F&E) intensivieren, um die von der Öffentlichkeit geforderten wirksamen Arzneimittel gegen bisher unheilbare Krankheiten wie Krebs, Aids und Alzheimer zu entwickeln.^[2] Neue Technologien wie die Biotechnologie, die Gentechnologie oder die Proteom- und Genom-forschung verhelfen dabei der pharmazeutischen Industrie, diesem Ziel ein Stück näher zu kommen.

Die forschende Pharmaindustrie muss sich jedoch immer größeren Herausforderungen stel-len. Regulatorische Eingriffe des Staates wie die Festbetrags- oder die Aut-Idem Regelung, aufwendige und komplexe Zulassungs- und Genehmigungsverfahren, immer länger dau-ernde Entwicklungszeiten, kontinuierlich steigende F&E-Aufwendungen sowie der Wett-bewerb mit Analog-Wirkstoffen und Generika führen zu einem stetig steigenden Wettbe-werbs- und Kostendruck für die forschenden Pharmaunternehmen. Die Tatsache, dass für forschende Pharmaunternehmen neue, innovative Produkte den unternehmerischen Erfolg von Morgen darstellen, verdeutlicht, dass dem F&E-Bereich eine zentrale Bedeutung in-nerhalb der Unternehmung zukommt. Vor diesem Hintergrund wird es für forschende Pharmaunternehmen immer wichtiger, den F&E-Bereich zielgerichtet, effektiv und effi-zient zu planen, zu steuern und zu kontrollieren. Die langfristige strategische Planung, Steuerung und Kontrolle übernimmt das strategische F&E-Controlling. Diese Arbeit nimmt sich dieser Thematik an, indem sie die Bedeutung, die Notwendigkeit, die Aufga-ben und die Instrumente des strategischen F&E-Controllings sowie die Herausforderungen an das strategische F&E-Controlling für forschende Pharmaunternehmen aufzeigt.

Unter Gliederungspunkt 2 findet zunächst die Erörterung der Grundlagen der pharmazeuti-schen Industrie statt. Neben der Klärung zentraler Begrifflichkeiten wird unter diesem Gliederungspunkt insbesondere der pharmazeutische F&E-Prozess mit seinen verschiede-nen Phasen und Charakteristika dargestellt, denn diesem kommt in dieser Arbeit eine zen-trale Bedeutung zu.

Gliederungspunkt 3 befasst sich mit dem strategischen F&E-Controlling in der pharmazeu-tischen Industrie. Schwerpunkt dieses Gliederungspunktes bilden die Darstellung und die Beschreibung des strategischen F&E-Controlling-Prozesses mit seinen verschiedenen Pha-sen. Hierbei wird aufgezeigt, welche Aufgaben dem strategischen F&E-Controlling in den einzelnen Phasen zukommen bzw. welche Instrumente das strategische F&E-Controlling in den einzelnen Phasen einsetzt. Der strategische F&E-Controlling-Prozess bildet eine zen-trale Grundlage für den weiteren Verlauf der Arbeit, da somit die in Gliederungspunkt 4 und 5 dargestellten Herausforderungen und Instrumente in das Gesamtkonstrukt des strate-gischen F&E-Controllings eingeordnet werden können.

Viele vom strategischen F&E-Controlling bereitgestellte Instrumente haben sich mittler-weile in der Unternehmenspraxis etabliert. Trotz dieser Zwischenerfolge sieht sich das strategische F&E-Controlling in Zukunft drei großen Herausforderungen gegenüber: zu-nehmende technische und wirtschaftliche Risiken im F&E-Prozess, dem Aufbau strate-gischer Frühaufklärungssysteme sowie der Abschätzung von Technologiefolgen. Diese drei großen Herausforderungen an das strategische F&E-Controlling in der pharmazeu-tischen Industrie werden unter Gliederungspunkt 4 behandelt.

Unter Gliederungspunkt 5 werden ausgewählte Instrumente des strategischen F&E-Con-trollings in der pharmazeutischen Industrie dargestellt: das Technologie-Portfolio-Konzept zur Ableitung von Normstrategien, Instrumente zur Verkürzung der Entwicklungszeit von Arzneimitteln sowie der Realoptionsansatz zur strategischen Bewertung von F&E-Projek-ten. Diese drei Instrumente wurden ausgewählt, da ihnen im Kontext der pharmazeutischen Industrie eine besondere Bedeutung zukommt.

Schließlich umfasst Gliederungspunkt 6 die Zusammenfassung und den Ausblick dieser Arbeit.

2 Die pharmazeutische Industrie

Dieser Gliederungspunkt dient als Grundlagenkapitel und gibt einen Überblick über die pharmazeutische Industrie und ihre Charakteristika. Da sich diese Arbeit mit dem strategi-schen F&E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie befasst, wird in diesem Kapitel insbesondere auf den pharmazeutischen F&E-Prozess mit seinen verschiedenen Phasen eingegangen, da diesem in dieser Arbeit eine zentrale Bedeutung zukommt. Aber auch die regulatorischen Vorschriften im deutschen Pharmamarkt bilden eine wichtige Grundlage für den weiteren Verlauf dieser Arbeit.

2.1 Begriffliche Grundlagen

Die pharmazeutische Industrie wird auch die Industrie der Arzneimittel genannt. Der Verkehr von Arzneimitteln ist im Arzneimittelgesetz geregelt. Dieses enthält insbesondere Vorschriften hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit, Prüfung, Zulassung und Verschreibung von Arzneimitteln sowie Bestimmungen zur Haftung bei Arzneimittelschäden.^[3] Arzneimit-tel lassen sich in echte und fiktive Arzneimittel unterteilen. Fiktive Arzneimittel unter-scheiden sich von echten dadurch, dass ihre Hauptwirkung im oder am menschlichen Kör-per nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird. Zu den fiktiven Arzneimitteln gehören u.a. chirurgisches Nahtmaterial, Desinfek-tionsmittel sowie diverse Hilfsmittel wie Herzschrittmacher oder Kontaktlinsen. Echte Arzneimittel umfassen aus natürlichen Grundstoffen oder synthetisch hergestellte Wirk-substanzen.^[4] Sie lassen sich im Sinne des Arzneimittelgesetzes in die Untergruppen Thera-peutika, Diagnostika, Antikörper und Impfstoffe unterteilen.^[5] Während Therapeutika zur Beeinflussung von Zuständen oder Funktionen des Körpers eingesetzt werden^[6], sind Dia-gnostika Substanzen, die „oft im Rahmen einer weitergehenden apparativen Untersuchung der Diagnoseerstellung bzw. dem Ausschluss einer Krankheit dienen.“^[7] Beispiele für Dia-gnostika sind Röntgenkontrastmittel zur Sichtbarmachung von Gefäßen und Organen, oder Substanzen zur Durchführung von Blutzucker- oder Cholesterintests.^[8]

In dieser Arbeit wird „unter Pharmaindustrie deren forschender Teil verstanden, Unter-nehmen also, die durch erhebliche Forschungsaufwendungen sich dem therapeutischen Fortschritt verpflichtet fühlen.“^[9] Davon abzugrenzen sind die Generikahersteller. Dies sind Unternehmen, die in der Regel auf Forschungs- und Vermarktungsaufwendungen der forschenden Pharmaindustrie zurückgreifen.^[10] Diese begriffliche Abgrenzung scheint für diese Arbeit sinnvoll, da im Gegensatz zu Generikaherstellern nur forschende Pharmaun-ternehmen ein effektives und effizientes F&E-Controlling benötigen.

2.2 Entstehung und Entwicklung der pharmazeutischen Industrie

Die pharmazeutische Industrie hat ihren Ursprung im 19. Jahrhundert. Sie entstand aus zwei Entwicklungslinien: den Apotheken und den Unternehmen der Teerfarbenindustrie. Teer wurde zunächst als lästiges Nebenprodukt bei der Verkokung von Steinkohle ange-sehen. Als sich jedoch herausstellte, dass Teer viele Farbstoffe enthält und dass viele dieser Farbstoffe wiederum pharmazeutische Eigenschaften aufweisen, gewann die Teerfarben-industrie als Quelle neuer Arzneistoffe an Bedeutung. Beispiele für pharmazeutische Un-ternehmen, die aus der Teerfarbenindustrie hervorgingen, sind Bayer oder Ciba. Die andere Entwicklungslinie ging von den Apotheken aus. Als es den Apothekern im 19. Jahrhundert gelang, Wirkstoffe aus Pflanzen zu isolieren, entwickelten sich einige Apotheken zu phar-mazeutischen Unternehmen. Ziel dieser unternehmensgründenden Apotheker war es, mit Hilfe dieser neuen Technologie Arzneistoffe einem breiten Publikum zugänglich zu ma-chen. Beispiele hierfür sind die Schering AG oder die Boehringer Firmen in Ingelheim und Mannheim.^[11] Seit ihren Ursprüngen im 19. Jahrhundert hat die Bedeutung der pharmazeu-tischen Industrie stets zugenommen. Heutzutage stellt die pharmazeutische Industrie einen bedeutenden Industriezweig im Wirtschaftsgeschehen dar. Aufgrund des demografischen Wandels in den Industrieländern sowie der Tatsache, dass der Arzneimittelverbrauch mit dem Alter steigt und bei der Gruppe der 80- bis 90-Jährigen am Höchsten ist, können die pharmazeutischen Unternehmen optimistisch in die Zukunft blicken.^[12] Darüber hinaus un-terstreicht die Tatsache, dass heutzutage lediglich ca. 1/3 aller bekannten Krankheiten Er-folg versprechend behandelt werden können, dass der pharmazeutischen Industrie auch in Zukunft eine wichtige Rolle zukommt.^[13]

Die pharmazeutische Industrie wurde in den letzten 15 bis 20 Jahren insbesondere durch die Biotechnologie geprägt, welche eine immer wichtigere Disziplin bei der Suche nach Arzneimitteln und deren Gewinnung darstellt. Der Bereich innerhalb der Disziplin der Bio-technologie, der sich mit pharmazeutischen Fragestellungen auseinandersetzt, wird „phar-mazeutische Biotechnologie“ genannt. Die pharmazeutische Biotechnologie weist einen multidisziplinären Charakter auf. Erst durch die Integration verschiedener Subdisziplinen wie der Mikrobiologie, Biochemie, Molekularbiologie aber auch der Ingenieurswissen-schaften (Fermentationstechnologie, Verfahrenstechnik) kann sie sich vollkommen entfal-ten.^[14] Biotechnologische Methoden werden schon seit langer Zeit zur Arzneimittelgewin-nung eingesetzt. Hierbei handelt es sich insbesondere um die Fermentationstechnik. Darun-ter wird die chemische Umwandlung von Stoffen durch Bakterien und Enzyme verstan-den. Auf diese Art werden Arzneimittel wie Penicilin oder Antibiotika gewonnen.^[15] Mit dem Aufkommen der Gentechnologie entwickelten sich neue Perspektiven. Die Gentech-nologie ermöglicht z.B. die Herstellung von Arzneimitteln aus gentechnisch veränderten Bakterien. Auf diese Weise wird das Medikament Humaninsulin produziert, welches im Jahr 1982 als erstes gentechnisch hergestelltes Arzneimittel zugelassen wurde.^[16] Durch die Entschlüsselung des menschlichen Genoms erhoffen sich die forschenden Pharmaunter-nehmen neue Möglichkeiten bei der Wirkstofffindung, der Wirkstoffentwicklung sowie in Bezug auf diagnostische Verfahren.^[17] Auch die Gentherapie verspricht neue Ansätze zur Behandlung bisher unheilbarer Krankheiten.^[18]

Es ist dabei zu betonen, dass Biotechnologie und Gentechnologie nicht gleichgesetzt wer-den dürfen. Während die Gentechnologie versucht, neue Gene in eine Zelle einzubringen, zu vervielfachen, auszutauschen oder zu entfernen, liegt bei der Biotechnologie der Schwerpunkt auf dem Organismus. Die Biotechnologie verfolgt das Ziel, einen Organis-mus optimal zu kultivieren, um damit einen hohen Ertrag des gewünschten Produktes zu erzielen. Dabei wird häufig ein gentechnisch veränderter Organismus eingesetzt.^[19]

Zusammenfassend lässt sich konstatieren, dass die Biotechnologie eine sehr wichtige Dis-ziplin für die forschende pharmazeutische Industrie darstellt. Sie eröffnet neue Perspekti-ven in der Prävention, Diagnostik und Therapie von Krankheiten und stellt damit ein erhebliches Innovationspotential dar. Dies unterstreicht, dass die pharmazeutische Industrie mehr denn je auf die Biotechnologie angewiesen ist, insbesondere vor dem Hintergrund eines immer intensiver werdenden Wettbewerbs.

2.3 Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie

2.3.1 Definition des Begriffs der Forschung und Entwicklung

Der Begriff „Forschung und Entwicklung“ wird häufig mit den Begriffen Erfindung (Invention) und Innovation in Verbindung gebracht. Aus diesem Grund ist es zunächst notwendig, diese Begrifflichkeiten in einen Zusammenhang zu bringen (vgl. Abb. 1).

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb. 1: Von der Projektidee zur Innovation^[20]

Zu Beginn jedes Innovationsprozesses steht eine Idee. Die erfolgreiche Umsetzung dieser Projektidee durch F&E-Aktivitäten führt zu einer Erfindung – auch Invention genannt. Die Erfindung kann sich auf ein neues Produkt, z.B. ein neues Arzneimittel, oder ein neues Produktionsverfahren beziehen. Falls eine Erfindung wirtschaftlichen Erfolg verspricht, werden Investitionen getätigt. Wird schließlich das Produkt bzw. das Verfahren auf dem Markt eingeführt, wird von Produkt- bzw. Prozessinnovation gesprochen.^[21]

In der Literatur gibt es keine einheitliche Definition des Begriffs „Forschung und Entwick-lung“. In dieser Arbeit wird der Definition nach Kern und Schröder gefolgt, da diese in der einschlägigen Literatur meist herangezogen wird.^[22]

„Forschung und Entwicklung im weitesten Sinne umfasst [...] alle planvollen und systematischen Aktivitäten, die mit Hilfe wissenschaftlicher Methoden den Erwerb neuer Kenntnisse über Natur- und Kulturphänomene und/oder die erstmalige oder neuartige Anwendung derartiger Kenntnisse anstreben.“^[23]

Die Tätigkeiten der Forschung und Entwicklung können in die drei Teilaktivitäten „Grund-lagenforschung“, „angewandte Forschung“ sowie „Entwicklung“ unterteilt werden. Die Grundlagenforschung zielt auf die Gewinnung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, strebt jedoch keine spezifischen Anwendungsmöglichkeiten des gesuchten Wissens an. Die angewandte Forschung hat ebenfalls die Gewinnung neuer wissenschaftlicher oder tech-nischer Erkenntnisse zum Ziel. Hierbei ist jedoch das gesuchte Wissen auf eine praktische Anwendung gerichtet. Aufgabe der Entwicklung ist es, basierend auf den Erkenntnissen, welche in der Grundlagen- und der angewandten Forschung gewonnen wurden, neue Stof-fe, Produkte und Vorrichtungen zu entwickeln sowie neue Prozesse, Systeme und Verfah-ren einzuführen bzw. bereits vorhandene zu verbessern.^[24] Zweck der Entwicklungsaktivitä-ten ist somit die erstmalige oder neuartige Anwendung der neu gewonnenen Erkennt-nisse.^[25]

2.3.2 Der F&E-Prozess in der pharmazeutischen Industrie

Der F&E-Prozess zur Gewinnung eines neuen Arzneimittels lässt sich in die drei Haupt-abschnitte „Forschung und Wirkstoffsuche“, „präklinische Entwicklung“ sowie „klinische Entwicklung“ unterteilen (vgl. Abb. 2). Während in der präklinischen Entwicklung Ver-suche und Studien im Labor- und Tierversuch durchgeführt werden, erfolgt in der klini-schen Entwicklung die Erprobung am Menschen.^[26] Im Folgenden werden die drei Haupt-abschnitte dargestellt.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb. 2: Der F&E-Prozess in der pharmazeutischen Industrie^[27]

2.3.2.1 Forschung und Wirkstoffsuche

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels beginnt mit der Suche nach einem neuen Wirkstoff (Pharmakon). Dieser kann in der Natur gefunden werden, z.B. in Pflanzen oder Mikroorganismen, aber auch synthetisch oder gentechnisch hergestellt werden.^[28] Während zu Beginn des Jahrhunderts die zu synthetisierenden Verbindungen mehr oder weniger zufällig ausgewählt wurden, wird heutzutage gezielt nach Substanzen gesucht, die mit bestimmten Zielstrukturen (Targets) interagieren. Derzeit sind zwischen 400 und 500 Zielstrukturen bekannt, wobei Enzyme, Transportmoleküle, Ionenkanäle und Rezeptoren die häufigsten Zielstrukturen darstellen.^[29] Aus der Genom- und Proteomforschung erhoffen sich die pharmazeutischen Unternehmen letztendlich die Entdeckung von bis zu 10.000 neuer Zielstrukturen als Angriffsorte für neue Wirkstoffe.^[30]

Nachdem die Zielstruktur für die Krankheitsursache identifiziert und in aufwendigen La-boruntersuchungen sichergestellt wurde, dass über ein solches Target die entsprechende Krankheit behandelt werden kann, werden in einem nächsten Schritt, dem Screening, Test-substanzen darauf geprüft, ob sie an dem Target andocken.^[31] Mit Hilfe der kombinatori-schen Chemie ist es möglich, mehrere Millionen strukturell ähnliche Stoffe in kürzester Zeit für den Screeningprozess bereit zu stellen.^[32] Durch Anwendung des High Throughput Screenings, welches auf der Robotertechnik und der Assaytechnologie beruht, können heutzutage große Mengen an Substanzen automatisiert in kurzer Zeit auf ihre pharmakolo-gische Wirkung geprüft werden.^[33] Diese Technologie ermöglicht es, täglich über 10.000 Testsubstanzen zu untersuchen.^[34] Das Ultra High Throughput Screening ermöglicht sogar die Durchführung von mehr als 100.000 Tests pro Tag.^[35]

Der Screeningprozess kann in drei Phasen unterteilt werden: dem Eingangsscreening, dem vertieften Screening sowie der chemischen Modifikation von Leitstrukturen. Beim Ein-gangsscreening werden Substanzen auf wechselwirkende Beziehungen untersucht.^[36] Nur etwa 0,1 % der Ausgangssubstanzen zeigen überhaupt eine Wirkung. Diese Substanzen werden „Hits“ genannt.^[37] Sie werden anschließend in einem vertieften Screeningprozess mit dem Ziel untersucht, einfache Struktur- und Wirkungsbeziehungen aufzustellen, um basierend auf diesen Informationen die pharmakologischen und physikochemischen Eigen-schaften dieser Stoffe verbessern zu können.^[38] Hierbei werden wiederum Substanzen aus-gesondert, z.B. solche, bei denen vermutet wird, dass sie unerwünschte Wirkungen entfal-ten oder dass diese das Target nicht zielgerichtet beeinflussen könnten. Die verbleibenden Substanzen werden „Leitstrukturen“ bzw. „Leads“ genannt.^[39] Leitstrukturen sind Substan-zen, die bereits eine erwünschte biologische Wirkung besitzen, jedoch aber für den thera-peutischen Einsatz nicht alle erforderlichen Eigenschaften aufweisen. Leitstrukturen sind folglich dadurch charakterisiert, dass durch ihre gezielte Variation Analoge hergestellt werden können, die z.B. bezüglich der Wirkstärke oder der Selektivität der Wirkung opti-malere Eigenschaften als ihre Ausgangsform aufweisen.^[40] Die Leitstrukturen werden in einem dritten Schritt chemisch modifiziert, um ihre chemische und pharmakologische Wir-kung zu verbessern. Dieser Vorgang dauert etwa zwei bis fünf Jahre. Nur etwa ein Drittel der Leitstrukturen überstehen diese Testung. Die verbleibenden Substanzen, die sogenann-ten Wirkstoffkandidaten, werden anschließend in der präklinischen Entwicklung weiteren Studien unterzogen.^[41]

2.3.2.2 Präklinische Entwicklung

Nachdem das Screening einige Erfolg versprechende Wirkstoffkandidaten geliefert hat, werden die entsprechenden Substanzen in der präklinischen Entwicklung über einen Zeit-raum von vier bis sechs Jahren umfangreichen pharmakologischen^[42] und toxikologischen^[43] Untersuchungen unterzogen.

Zunächst werden unter Anwendung biologischer Tests auf der molekularen, zellulären, Organ- und Tierversuchsebene Untersuchungen zur Erstellung eines breiten pharma-kologischen Wirkprofils durchgeführt, um somit Vorhersagen über die vermutlichen Haupt- und Nebenwirkungen des Präparats machen zu können. Ziel dieser in vitro- und in vivo-Testverfahren ist die verbindliche Beschreibung pharmakodynamischer^[44] und phar-makokinetischer^[45] Schlüsselparameter wie Rezeptorspezifität, therapeutische Breite, Re-sorption oder Plasmahalbwertszeit. Diese Informationen dienen als Grundlage zur Ent-scheidungsfindung, ob die Entwicklung des Arzneimittels an dieser Stelle abgebrochen oder fortgeführt werden soll.^[46]

Im einem zweiten Schritt werden toxikologische Untersuchungen durchgeführt, um eine Risikobeurteilung des neuen Arzneimittels abgeben zu können, bevor es am Menschen ge-testet wird. Ziel dabei ist es, die Toxizitätsgrenzen eines Arzneimittels und seine mögli-chen schädlichen und unerwünschten Nebenwirkungen zu ermitteln, so dass Menschen bei der anschließenden klinischen Prüfung keinen Schaden durch das Arzneimittel erleiden. Dazu werden in Versuchen toxikologische Testparameter^[47] ermittelt, welche u.a. Auf-schluss über die Verträglichkeit, das Auftreten von Vergiftungserscheinungen, Missbil-dungen, Schädigungen der Fruchtbarkeit und Nachkommenschaft sowie Informationen über die Veränderung des Erbguts oder über krebserregende Wirkungen des Arzneimittels geben sollen. Diese Versuche werden überwiegend an Tieren durchgeführt, wobei seit einigen Jahren alternative Testverfahren, beispielsweise mit Organen, Organteilen oder Zellkulturen, vermehrt eingesetzt werden.^[48] Nachdem die Verträglichkeit der Prüfsubstanz im Tierversuch positiv bewertet wurde, kann in den klinischen Studien mit der Prüfung des Präparats am Menschen begonnen werden.

2.3.2.3 Klinische Entwicklung

Die klinische Arzneimittelentwicklung, deren Ziel der Nachweis von Sicherheit und Wirk-samkeit am Menschen ist, lässt sich in vier Phasen unterteilen^[49], welche im Folgenden dar-gestellt werden.

Klinische Prüfung – Phase I: Untersuchungen an Probanden

In der Phase I der klinischen Prüfung, welche etwa 15 bis 20 Monate dauert, wird das Arz-neimittel in der Regel an ca. 10 bis 50 gesunden und freiwilligen Versuchspersonen (Probanden) getestet.^[50] Sehr toxische Substanzen, z.B. die bei der Chemotherapie einge-setzten Zytostastika, werden aus ethischer und wissenschaftlicher Sicht nur an bereits er-krankten Individuen getestet.^[51] Grundlegendes Ziel der Untersuchungen in der Phase I der klinischen Prüfung ist die Gewinnung von Erkenntnissen über Sicherheit und Verträg-lichkeit sowie über das pharmakokinetische und pharmakologische Wirkprofil der Prüfsub-stanz im menschlichen Körper. Die pharmakokinetischen Untersuchungen sollen Auf-schluss darüber geben, wie die Substanz im menschlichen Körper aufgenommen, verteilt, verstoffwechselt und ausgeschieden wird.^[52]

Den Probanden werden zunächst sehr niedrige Einzeldosen verabreicht. Bei guter Verträg-lichkeit wird die Dosis meist in kleinen Schritten gesteigert, bis schließlich diejenige Dosis erreicht wird, bei welcher regelmäßig akute Nebenwirkungen auftreten. Anschließend wer-den die Dosisbereiche, innerhalb derer eine gute Verträglichkeit besteht, bei mehrfacher Verabreichung ermittelt.^[53] Während den gesamten Untersuchungen werden alle auftreten-den Nebenwirkungen der Prüfsubstanz sorgfältig dokumentiert und bewertet.^[54]

Klinische Prüfung – Phase II: Wirkungsnachweis am Patienten

In der Phase II der klinischen Arzneimittelprüfung wird die Prüfsubstanz an ca. 100 bis 500 Patienten mit der entsprechenden Krankheit getestet. Ziel hierbei ist die Überprüfung, ob die erwartete therapeutische Wirksamkeit tatsächlich auch bei erkrankten Individuen eintritt.^[55] Ferner beinhaltet dieser Prüfungsabschnitt auch die Ermittlung der optimalen Dosis sowie die Überprüfung der Verträglichkeit des Präparats an erkrankten Patienten. In der Regel findet in dieser Phase noch kein Vergleich mit anderen Präparaten statt.^[56] Die Patientengruppe der Phase II sollte möglichst homogen sein, um weitestgehend klare und von anderen Störfaktoren, z.B. Begleiterkrankungen, unbeeinflusste Daten zu erhalten. Die Phase II der klinischen Prüfung dauert insgesamt ca. 18 bis 24 Monate. Am Ende dieser Phase müssen Ergebnisse vorliegen, die einen Eintritt in die zeitlich und finanziell deutlich aufwändigere Phase III rechtfertigen.^[57]

Klinische Prüfung – Phase III: Breite klinische Erprobung

In der Phase III der klinischen Arzneimittelentwicklung, welche mit 24 bis 40 Monaten deutlich länger dauert als die vorangegangen Phasen, wird das Arzneimittel an größeren Patientengruppen hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und optimaler Dosierung getestet. Bei der Patientengruppe handelt es sich um eine heterogene Stichprobe^[58], die sich je nach Indikationsgebiet aus ca. 2.000 bis über 5.000 Individuen zusammensetzt.^[59] Die breite klinische Erprobung erfolgt überwiegend in mehreren Kliniken (Multicenter-Studie) gleichzeitig, aber auch bei niedergelassenen Ärzten.^[60]

Durch Anwendung statistischer Testverfahren soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats abgesichert werden. Es muss sichergestellt werden, dass die gezeigten Er-gebnisse mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die Wirkung des Medikaments und nicht auf den Zufall zurückzuführen sind. Als Grenzwert wird in der Regel eine Wahrscheinlichkeit von 95 % gesetzt, in manchen Fällen sogar ein Grenzwert von 99 %. Damit die durch-geführten Studien objektive Ergebnisse liefern, wird das sogenannte Doppel-Blind-Ver-fahren angewandt. Hierbei handelt es sich um eine Technik, bei welcher das zu testende Präparat sowie ein Vergleichspräparat eingesetzt werden. Diese beiden Präparate sind identisch aufgemacht, so dass sie sowohl vom untersuchenden Arzt als auch vom Patienten nicht unterschieden werden können. Erst bei der Auswertung der Daten wird die Ent-schlüsselung vorgenommen. Falls für das zu untersuchende Präparat keine Vergleichs-medikamente existieren, wird ein Scheinmedikament (Placebo) eingesetzt.^[61]

Die Phase III der klinischen Prüfung wird mit der Erstellung des Zulassungsdossiers abgeschlossen. Dieses fasst alle Erkenntnisse, die sowohl im präklinischen als auch im klinischen Entwicklungsprozess gewonnen wurden, zusammen. Es soll der Zulassungs-behörde eine umfassende Beurteilung über den Wirkungsmechanismus, die pharmakologi-schen Daten, die Wirksamkeit, die Dosierung, den Vergleich mit bisherigen Standardthera-pien sowie über die Verträglichkeit und die zu erwartenden Nebenwirkungen der Prüf-substanz ermöglichen.^[62] Mit Abschluss der Phase III kann die Zulassung des Medikaments beantragt und die Markteinführung vorbereitet werden.^[63] Die Prüfung dauert im Durch-schnitt ein bis eineinhalb Jahre und führt meist zu einer Zulassung des Arzneimittels.^[64]

Klinische Prüfung – Phase IV: Klinische Forschung nach erteilter Zulassung

Nach erteilter Zulassung sind weitere, sogenannte marktbegleitende Studien, notwendig, um eine umfassendere Beurteilung des neuen Medikaments unter therapeutischen Bedin-gungen zu erhalten. Ziel dieser Studien ist die Beurteilung der Langzeitverträglichkeit sowie die Erfassung von selten auftretenden und unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Erst durch Kohortenstudien können in der Regel Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1:1000 auftreten, erfasst werden. In den Phasen I bis III ist die Anzahl der unter-suchten Patienten zu gering, um seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.^[65] Des Wei-teren werden in der Phase IV die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Arzneimittels an Subpopulationen wie Schwangeren, Kindern sowie älteren und multimorbiden^[66] Patienten untersucht. Aufgrund von Ein- und Ausschlusskriterien konnten diese Individuen in den vorangegangen Phasen nur eingeschränkt untersucht werden. Ferner umfasst die Phase IV der klinischen Prüfung die Optimierung von bisherigen Therapieschemata. Solche Thera-pieoptimierungsstudien finden vielfach in der Onkologie (Krebsheilkunde) Anwendung.^[67] Bei den Studien der Phase IV ist es verboten, den Handelsnamen zu verwenden. Dadurch soll u.a. die Durchführung von Studien lediglich zu Marketingzwecken unterbunden wer-den.^[68]

2.4 Zahlen und Fakten der deutschen Pharmaindustrie

Die deutsche Pharmaindustrie umfasst ca. 300 Biotechnologieunternehmen, die sich über-wiegend auf die Forschung und Entwicklung von Humanarzneimitteln konzentrieren und teilweise schon über marktfähige pharmazeutische Produkte verfügen, sowie etwa 500 Arzneimittelhersteller. Der überwiegende Teil der pharmazeutischen Unternehmen in der Bundesrepublik Deutschland ist mittelständisch geprägt. 71 % der Unternehmen haben 99 oder weniger Mitarbeiter. Lediglich 8 % der Unternehmen verfügen über eine Belegschaft von über 500 Mitarbeitern.^[69]

Die pharmazeutische Industrie in Deutschland produzierte im Jahr 2003 pharmazeutische Erzeugnisse im Wert von 21,3 Milliarden Euro.^[70] Seit 1996 ist eine kontinuierliche Steige-rung des pharmazeutischen Produktionsvolumens zu verzeichnen (vgl. Abb. 3). Der Um-satz mit gentechnisch veränderten Arzneimitteln im Apothekenmarkt nimmt ebenfalls kon-tinuierlich zu. Dieser betrug im Jahr 2003 1,7 Milliarden Euro und ist damit gegenüber dem Jahr 2000 um 47 % gestiegen.^[71]

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb. 3: Pharmaproduktion in Deutschland^[72]

Auch die F&E-Aufwendungen sind seit 1999 kontinuierlich gestiegen (vgl. Abb. 4). Im Jahr 2003 betrugen die F&E-Aufwendungen der forschenden Arzneimittelhersteller 3,82 Milliarden Euro. Die F&E-Aufwendungen sind im Jahr 2003 absolut um 810 Millionen Euro und prozentual um 27 % gegenüber dem Jahr 1999 gestiegen.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb. 4: F&E-Aufwendungen der forschenden Arzneimittelhersteller^[73]

Die pharmazeutische Industrie ist eine der forschungsintensivsten Branchen innerhalb der deutschen Industrie. Dies unterstreicht die Tatsache, dass im Jahr 2001 die F&E-Aufwen-dungen 12,1 % des Umsatzes betrugen. Damit nahm die pharmazeutische Industrie mit deutlichem Abstand die Spitzenposition bezüglich des Verhältnisses von F&E-Aufwen-dungen zu Umsatz ein. Den zweiten und dritten Platz belegten die Elektrotechnik bzw. die chemische Industrie mit einem Anteil von 7,2 bzw. 6,6 %.^[74] Mit diesen branchenüber-durchschnittlich hohen F&E-Aufwendungen leistet die pharmazeutische Industrie einen bedeutenden Beitrag zur Aufrechterhaltung bzw. zum Ausbau der Wettbewerbsfähigkeit sowie der Beschäftigung in der deutschen Industrie.^[75]

2.5 Regulatorische Vorschriften im deutschen Pharmamarkt

Der deutsche Arzneimittelmarkt ist durch eine starke Regulierung charakterisiert. Durch zahlreiche Gesetze und Vorschriften sind pharmazeutische Unternehmen einem immer größeren Kosten- und Wettbewerbsdruck ausgesetzt. Bereits im Jahr 1989 wurde mit dem Gesundheits-Reformgesetz das Festbetragssystem eingeführt. Festbeträge sind nach §35 SGB V Erstattungsobergrenzen für bestimmte Arzneimittel, d.h. der Endverbraucher be-kommt von den gesetzlichen Krankenkassen nur einen Höchstbetrag der Arzneimittelkos-ten erstattet.^[76] Der Arzneimittelhersteller kann grundsätzlich einen Preis über dem Festbe-trag verlangen. In diesem Fall muss jedoch der gesetzlich Krankenversicherte den Diffe-renzbetrag zusätzlich zur Patientenzuzahlung selbst tragen. Diese Festbetragsregelung zwingt somit die Arzneimittelhersteller, Arzneimittelpreise maximal in Höhe des Festbe-trags festzusetzen, um ihre Wettbewerbsposition bzw. ihren Marktanteil aufrechterhalten zu können.^[77] Im Jahr 2003 wurden 60,6 % der Arzneimittelverordnungen und ca. 35,4 % des Arzneimittelumsatzes der gesetzlichen Krankenversicherungen von der Festbetragsre-gelung erfasst.^[78]

Die seit dem 01.07.2002 im Rahmen des Arzneimittel-Ausgabengesetzes geltende Aut-Idem Regelung intensiviert den Kostendruck auf die pharmazeutische Industrie.^[79] Die Aut-Idem Regelung ist eine Vorschrift, „die den Apotheker verpflichtet, bei jeder Arzneimittel-Verordnung ein wirkstoffgleiches Präparat aus dem unteren Preisdrittel abzugeben, es sei denn, der verschreibende Arzt hat dies ausdrücklich ausgeschlossen oder bereits ein sol-ches Medikament verordnet.“^[80]

Durch die zum 01.01.2004 in Kraft getretene Gesundheitsreform werden weitere negative Marktveränderungen auf die pharmazeutische Industrie zukommen, so dass die internatio-nale Bedeutung der deutschen Pharmaindustrie noch weiter abnehmen wird. Insbesondere drei regulatorische Eingriffe werden einen beträchtlichen negativen Einfluss auf die Markt-situation haben. Erstens wurden die nicht verschreibungspflichtigen Medikamente aus der Erstattung der gesetzlichen Krankenversicherung ausgegrenzt. Zweitens wurde die Festbe-tragsregelung auf bestimmte patentgeschützte Arzneimittel ausgeweitet. Drittens wurden die Arzneimittelhersteller verpflichtet, für das Jahr 2004 einmalig einen Herstellerrabatt von 16 % für Arzneimittel ohne Festbetrag zu gewähren.^[81]

Darüber hinaus hat die pharmazeutische Industrie in Deutschland im Gegensatz zur inter-nationalen Konkurrenz mit aufwendigen und unberechenbaren Genehmigungsverfahren zu kämpfen. Insbesondere die komplexen Ethik-Kommissionsverfahren stellen in Deutsch-land einen essentiellen Standortnachteil für die pharmazeutische Forschung dar. Aus die-sem Grund werden kürzere und straffere Entscheidungsprozesse gefordert, um den For-schungsstandort Deutschland wieder attraktiver zu machen.^[82]

Die starke Regulierung im deutschen Arzneimittelmarkt führt zu einem stetig zuneh-menden Kosten- und Wettbewerbsdruck. Um diesem Kosten- und Wettbewerbsdruck standhalten zu können, bedarf es eines wirksamen strategischen F&E-Controllings, wel-ches in den folgenden Gliederungspunkten dargestellt wird.

3 Das strategische F&E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie

Dieses Kapitel gibt einen Überblick über das strategische F&E-Controlling in der pharma-zeutischen Industrie. Zunächst wird erläutert, was unter dem Begriff des Controllings im Allgemeinen zu verstehen ist. Dabei wird der Definition nach Horváth gefolgt. Anschlies-send wird die Controllingdefinition auf den F&E-Bereich erweitert. In den nächsten beiden Kapiteln werden die Zielgrößen des strategischen F&E-Controllings sowie der strategische F&E-Controlling-Prozess mit seinen verschiedenen Phasen dargestellt. Hierbei wird aufge-zeigt, welche Aufgaben dem strategischen F&E-Controlling in der Pharmabranche zukom-men. Darauf aufbauend wird im letzten Kapitel die Notwendigkeit eines strategischen F&E-Controllings für Pharmaunternehmen aufgezeigt.

3.1 Der Begriff des Controllings

In der Literatur gibt es keine einheitliche Definition des Begriffs „Controlling“. Häufig wird Controlling mit Kontrolle gleichgesetzt. Diese Gleichsetzung ist jedoch falsch, da der Controller mehr als nur ein Kontrolleur ist. Dies unterstreicht die Übersetzung des englischen Wortes „to control“. Es bedeutet regeln, lenken, steuern und beherrschen.^[83] Auch die Definition nach Horváth, welcher in dieser Arbeit gefolgt wird, verdeutlicht dies.

„Controlling ist – funktional gesehen – dasjenige Subsystem der Führung, das Planung und Kontrolle sowie Informationsversorgung systembildend und systemkoppelnd ergebnis-zielorientiert koordiniert und so die Adaption und Koordination des Gesamtsystems unter-stützt. Controlling stellt damit eine Unterstützung der Führung dar.“^[84]

Diese Definition des Controllingbegriffs basiert auf dem Systemansatz, der in Abb. 5 dar-gestellt wird. Die Unternehmensführung wird dabei als ein System mit den Subsystemen „Planung und Kontrolle“, „Informationsversorgung“ sowie „Controlling“ verstanden.^[85] Die Planung ist „ein systematisches, zukunftsbezogenes Durchdenken und Festlegen von Zie-len, Maßnahmen, Mitteln und Wegen zur künftigen Zielerreichung“^[86] und stellt damit ein wichtiges Koordinationsinstrument zur Lenkung des Unternehmensprozesses dar. Ziel der Kontrolle ist die Ermittlung von Planabweichungen sowie deren Ursachen, um die Errei-chung der Planziele sicherzustellen.^[87] Da Planung und Kontrolle ein informationsverarbei-tendes System darstellen, bedarf es eines Systems zur Gewinnung und Aufbereitung der für das Planungs- und Kontrollsystem notwendigen unternehmensinternen und -externen Informationen. Das Informationsversorgungssystem übernimmt die Aufgabe der Bereitstel-lung dieser Daten.^[88]

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb. 5: Das Controllingsystem^[89]

Die Funktion des Controllings besteht in der ergebniszielorientierten Koordination von Planung und Kontrolle sowie Informationsversorgung. Dabei ist zwischen systembildender und systemkoppelnder Koordination zu differenzieren. Bei der systembildenden Koordi-nation handelt es sich um einen Prozess, der zum Entstehen neuer (Sub-)Systeme führt und welcher sich insbesondere mit der Schnittstellenproblematik beschäftigt. Dies bedeutet hinsichtlich der Controllingfunktion, dass die systembildende Koordination für die Schaf-fung eines Planungs-, Kontroll- und Informationssystems, für die Schaffung besonderer Koordinationsorgane sowie für Regelungen zur Behandlung der im bestehenden System-gefüge auftretenden Koordinationsprobleme verantwortlich ist. In der betrieblichen Praxis werden bei der systembildenden Koordination häufig neue computergestützte Informa-tionssysteme eingeführt bzw. vorhandene abgeändert. Hinsichtlich der systemkoppelnden Koordination ist die Aufgabe des Controllings, bei einer gegebenen Systemstruktur die laufende Informationsversorgung des Planungs- und Kontrollsystems sicherzustellen, auch im Hinblick auf Informationslücken und Störungen. Durch die systembildende und system-koppelnde Koordination soll das Controllingziel der Sicherung und Erhaltung der Koordi-nations-, Reaktions- und Adaptionsfähigkeit der Unternehmensführung sichergestellt und damit die Umsetzung und Realisierung der Unternehmensziele gewährleistet werden.^[90]

3.2 Der Begriff des F&E-Controllings

Die im vorangehenden Kapitel angeführte Definition des Begriffs „Controlling“ kann auf den F&E-Bereich angewandt werden. Das F&E-Controlling ist ein funktionsbereichsbe-zogenes Controlling mit dem gleichen Inhalt wie die Definition des Controllingbegriffs nach Horváth, jedoch spezifisch angewandt auf den Bereich Forschung und Entwicklung.^[91] Damit kann das F&E-Controlling wie folgt definiert werden:

F&E-Controlling ist – funktional gesehen – ein Subsystem der Führung, das alle planvol-len und systematischen Aktivitäten, die mit Hilfe wissenschaftlicher Methoden den Erwerb neuer Kenntnisse über Natur- und Kulturphänomene und/oder die erstmalige oder neuarti-ge Anwendung derartiger Kenntnisse anstreben, in einem Planungs-, Kontroll- und Infor-mationsversorgungssystem systembildend und systemkoppelnd ergebniszielorientiert koor-diniert und so die Adaption und Koordination des Gesamtsystems unterstützt. Das F&E-Controlling stellt damit eine Unterstützung der Führung dar.^[92]

Gemäß dieser Definition bestehen die F&E-Controllingaufgaben in der zielbezogenen Informationsbeschaffung und -anaylse zur Planung, Kontrolle und Koordination von F&E-Aktivitäten.^[93] Abhängig vom zugrundeliegenden Zeithorizont kann das F&E-Controlling in einen operativen und einen strategischen Aufgabenbereich unterteilt werden.^[94] Das stra-tegische F&E-Controlling zielt auf den Aufbau langfristiger Leistungs- und Erfolgspoten-tiale der Unternehmung ab. Der Zeithorizont ist dabei vielfach durch keine zeitlichen Fi-xierungen begrenzt. Abhängig von der Dauer der Produktlebenszyklen kann sich die strate-gische Planung über einige Jahre erstrecken, sie kann aber auch auf einen Zeitraum von über zwanzig Jahren angelegt sein. Im Gegensatz zum strategischen F&E-Controlling ist das operative F&E-Controlling auf die mittel- und kurzfristige Effektivität und Effizienz von F&E-Bereichen und F&E-Prozessen ausgerichtet. Es ist periodenmäßig und ereignis-bezogen begrenzt.^[95] Da sich diese Arbeit mit dem strategischen F&E-Controlling beschäf-tigt, wird in dieser Arbeit auf die Darstellung des operativen F&E-Controllings verzichtet.

3.3 Zielgrößen des strategischen F&E-Controllings

Die Zielgrößen des strategischen F&E-Controllings beziehen sich auf unternehmensinterne und -externe Potentiale.^[96] Für das strategische F&E-Controlling in der pharmazeutischen Industrie spielen in Bezug auf die unternehmensinternen Zielgrößen insbesondere das verfügbare Mitarbeiter- und Technologiepotential eine entscheidende Rolle. Da der phar-mazeutische F&E-Prozess aus vielen unterschiedlichen Teilbereichen besteht (siehe Kapi-tel 2.3.2), in denen unterschiedliche Fertigkeiten gefordert sind, muss das strategische F&E-Controlling die notwendigen Planstellen für die verschiedenen Aufgabenbereiche im F&E-Prozess schaffen. Damit soll sichergestellt werden, dass für die verschiedenen Auf-gaben und Bereiche im pharmazeutischen F&E-Prozess die dafür notwendigen Mitarbeiter mit den entsprechenden Fertigkeiten und dem entsprechenden Know-how zur Verfügung stehen, z.B. Pharmazeuten, Toxikologen, Mediziner, Biologen, Biochemiker, Chemiker, Ingenieure oder Rechtsexperten für juristische Fragen in Bezug auf die Arzneimittelsicher-heit oder das Zulassungs- bzw. Genehmigungsverfahren. Darüber hinaus muss das strategische F&E-Controlling die entsprechenden Strukturen schaffen, um eine hohe Moti-vation und Zufriedenheit des F&E-Personals zu erreichen. Da die pharmazeutische Indu-strie eine sehr technologieintensive Branche ist, stellt das Technologiepotential einen be-deutenden strategischen Erfolgsfaktor dar. Im Folgenden werden Beispiele für wettbe-werbsrelevante Technologien in der pharmazeutischen Industrie dargestellt.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tab. 1: Wettbewerbsrelevante Technologien im pharmazeutischen F&E-Bereich^[97]

Neben dem Mitarbeiter- und Technologiepotential ist die langfristige Verfügbarkeit von sachlichen, finanziellen und informatorischen Ressourcen für den langfristigen Erfolg eines Pharmaunternehmens entscheidend. Da im pharmazeutischen F&E-Prozess zum ei-nen sehr viele Informationen benötigt werden, zum anderen eine große Menge an Daten für das spätere Zulassungsverfahren dokumentiert werden muss, kommt der Qualität und Quantität verfügbarer Informationssysteme eine wichtige Rolle zu. Hinsichtlich Änderun-gen im regulatorischen Bereich sowie beim Zulassungsverfahren ist z.B. der Zugang zu und die Nutzung von externen Informationen entscheidend. Höhe, Stabilität und Flexibili-tät der Sach- und Finanzressourcen stellen ebenfalls bedeutende Indikatoren für Leistungs-potentiale innerhalb der Unternehmung dar.^[98]

Die Zielgrößen unternehmensexterner Potentiale beziehen sich vor allem auf relevante Entwicklungen in Bezug auf Kunden, Wettbewerber, Lieferanten, Kapitalgeber sowie rechtliche Rahmenbedingungen. Die Entwicklung rechtlicher Rahmenbedingungen stellt z.B. ein unternehmensexternes Potential dar. Strengere Vorschriften beispielsweise in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit oder das Zulassungs- und Genehmigungsverfahren, oder gesetzliche Änderungen im Gesundheitssystem haben einen Einfluss auf die strategi-sche Ausgangssituation einer Unternehmung. Die Innovativität der Wettbewerber, die Wettbewerbsintensität oder bestehende oder zukünftige Absatzpotentiale sind Beispiele für weitere unternehmensexterne Zielgrößen.^[99]

Die für eine Unternehmung relevanten Zielgrößen müssen im Rahmen der strategischen Planung identifiziert und festgelegt werden. Die Zielgrößen spiegeln die zukünftigen Lei-stungs- und Erfolgspotentiale einer Unternehmung wieder und bilden damit die Grundlage für die Generierung der F&E-Strategie. Die in der F&E-Strategie festgelegten Ziele wer-den im Rahmen der strategischen Kontrolle kontinuierlich auf ihre Umsetzung, Aktualität und Gültigkeit geprüft. Den Zielgrößen kommt damit eine zentrale Rolle innerhalb des strategischen F&E-Controlling-Prozesses zu. Inhalt und Ablauf des strategischen F&E-Controlling-Prozesses werden im nächsten Kapitel 3.4 erläutert.

3.4 Der strategische F&E-Controlling-Prozess

Der strategischen F&E-Controlling-Prozess ist in Abb. 6 dargestellt. Er beginnt mit der strategischen F&E-Planung. Diese lässt sich in die drei Phasen „Strategische Frühauf-klärung“, „Strategische Analyse“ und „Generierung der F&E-Strategie“ unterteilen. Im Rahmen der strategischen Planung kommt dem strategischen F&E-Controlling die Auf-gabe zu, das F&E-Management bei der Gestaltung der strategischen Planungsprozesse zu unterstützen sowie hierfür geeignete Planungsinstrumente auszuwählen und zur Verfügung zu stellen. Im Planungsprozess übernimmt das strategische F&E-Controlling die anfallen-den Koordinationsaufgaben.^[100] Nach erfolgreicher Planung wird basierend auf der formu-lierten F&E-Strategie das strategische F&E-Programm festgelegt. Dabei soll das strategi-sche F&E-Controlling das F&E-Management bei der Auswahl geeigneter F&E-Projekte zur Realisierung der strategischen Ziele unterstützen. Anschließend muss das strategische F&E-Controlling sicherstellen, dass bei der Implementierung die im Rahmen der F&E-Strategie festgelegten Ziele tatsächlich auch realisiert werden. Hierzu dient die strategische Kontrolle. Im Rahmen des strategischen F&E-Controlling-Prozesses laufen die einzelnen Phasen nicht streng sequentiell ab. Der strategische F&E-Controlling-Prozess ist vielmehr durch ständige Vor- und Rückkopplungen charakterisiert.^[101]

[...]

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^[1] Vgl. BPI (2003), S. 12.

^[2] Vgl. VFA (2004a), S. 3.

^[3] Vgl. Hoffmann-La Roche AG (2003), S. 138.

^[4] Vgl. Pschyrembel, W. (2002), S. 135.

^[5] Vgl. Knorre, W. A. (2000), S. 89.

^[6] Vgl. Kaufmann, L./Schmidt, D. (2004), S. 293.

^[7] Hoffmann-La Roche AG (2003), S. 424.

^[8] Vgl. Drews, J. (1998), S. 20 u. 21.

^[9] Krebs, R. (1995), S. 901.

^[10] Vgl. Krüger, D. (1998), S. 6.

^[11] Vgl. Drews, J. (1998), S. 37 - 41.

^[12] Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 6 u. 7.

^[13] Vgl. VFA (2004a), S. 3.

^[14] Vgl. Kayser, O./Müller, R. H. (2000), S. 3 - 11.

^[15] Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 18.

^[16] Vgl. Kayser, O./Müller, R. H. (2000), S. 8.

^[17] Vgl. Kleemann, A. (2001), S. 506 - 512.

^[18] Vgl. Kayser, O. (2002), S. 139 - 156.

^[19] Vgl. Kayser, O./Müller, R. H. (2000), S. 9 u. 10.

^[20] In Anlehnung an: Brockhoff, K. (1989), S. 19.

^[21] Vgl. Brockhoff, K. (1989), S. 18.

^[22] Vgl. Hartmut, W. (1996), S. 6.

^[23] Kern, W./Schröder, H.-H. (1977), S. 16.

^[24] Vgl. OECD (2002), S. 30.

^[25] Vgl. Kern, W./Schröder, H.-H. (1977), S. 23.

^[26] Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 165.

^[27] In Anlehnung an: VFA (2004a), S. 5; Thierolf, C. (2002), S. 353; Pritsch, G. (2000), S. 104.

^[28] Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 26.

^[29] Vgl. Thierolf, C. (2002), S. 351.

^[30] Vgl. Kleemann, A. (2001), S. 509.

^[31] Vgl. VFA (2004a), S. 4.

^[32] Vgl. Böhm, H.-J. et al. (1996), S. 193 - 209.

^[33] Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 28.

^[34] Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 29.

^[35] Vgl. Kayser, O. (2002), S. 76

^[36] Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 45.

^[37] Vgl. Kayser, O. (2002), S. 76.

^[38] Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 45.

^[39] Vgl. Thierolf, C. (2002), S. 351.

^[40] Vgl. Böhm, H.-J. et al. (1996), S. 132.

^[41] Vgl. Thierolf, C. (2002), S. 351 u. 352.

^[42] Pharmakologie ist die “Lehre von der Wirkung fremder u. körpereigener Stoffe auf den Organismus sowie der Nutzung bestimmter chemischer Stoffe als Heilmittel = Pharmaka.“

(Hoffmann-La Roche AG (2003), S. 1448).

^[43] Toxizität ist „die sowohl innerhalb der Spezies als auch für die verschied. Arten variierende Giftigkeit einer Substanz.“ (Hoffmann-La Roche AG (2003), S. 1840).

^[44] “Pharmakodynamik ist die Lehre von der biologischen Wirkung der Pharmaka. Die Pharmakodynamik versucht, die Art der Wirkung und den Wirkungsmechanismus eines Pharmakons zu beschreiben und aufzu-klären.“ (Burgis, E. (2000), S. 1).

^[45] “Die Phamakokinetik beschäftigt sich mit der Kinetik von Freisetzung, Resorbtion, Verteilung, Metaboli-sierung und Ausscheidung von Pharmaka oder anderen Stoffen. Während die Pharmakodynamik die biologi-schen Wirkungen untersucht, erforscht die Pharmakokinetik die Gesetzmäßigkeiten der Konzentrationsver-läufe in den verschiedenen Körperkompartimenten.“ (Burgis, E. (2000), S. 13).

^[46] Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 66 - 75.

^[47] Toxikologische Testparameter sind: Akute Toxizität, Subakute Toxizität, Chronische Toxizität, Mutage-nität, Karzinogenität, Teratogenität/Effekte auf Fruchtbarkeit und Toxikologische Forschung. (Vgl. dazu Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 75 - 80).

^[48] Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 33 - 36.

^[49] Vgl. Drews, J. (1998), S. 161.

^[50] Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 88.

^[51] Vgl. Drews, J. (1998), S. 163.

^[52] Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 169.

^[53] Vgl. Drews, J. (1998), S. 162.

^[54] Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 171.

^[55] Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 48.

^[56] Vgl. Kirsten, W. (1994), S. 311.

^[57] Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 88 - 91.

^[58] Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 88.

^[59] Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 173.

^[60] Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 48.

^[61] Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 172 u. 173.

^[62] Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 173.

^[63] Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 48.

^[64] Vgl. VFA (2004a), S. 9.

^[65] Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 91 u. 92.

^[66] Multimorbide Patienten sind Individuen, die an mehreren Krankheiten leiden.

^[67] Vgl. Gorbauch, T./de la Haye, R. (2002), S. 174.

^[68] Vgl. Fischer, D./Breitenbach, J. (2003), S. 91.

^[69] Vgl. BPI (2004), S. 6.

^[70] Bewertet zu Herstellerabgabepreisen.

^[71] Vgl. VFA (2004b), S. 50.

^[72] Vgl. BPI (2004), S. 8.

^[73] VFA (2004b), S. 25.

^[74] Vgl. VFA (2004b), S. 25 u. 26.

^[75] Vgl. BPI (2004), S. 12.

^[76] Vgl. Pirk, O. (2002), S. 197.

^[77] Vgl. Ortwein, I. (2001), S. 122.

^[78] Vgl. VFA (2004b), S. 55.

^[79] Vgl. Blechschmidt, J. (2003), S. 16.

^[80] Hoffmann-La Roche AG (2003), S. 164.

^[81] Vgl. BPI et al. (2004), S. 5.

^[82] Vgl. VFA (2004a), S. 18 u. 19.

^[83] Vgl. Krause, H.-U./Steins, U. (2001), S. 30.

^[84] Horváth, P. (2003), S. 151.

^[85] Vgl. Horváth, P. (2003), S. 115.

^[86] Wild, J. (1974), S. 13.

^[87] Vgl. Bea, F. X. et al. (1997), S. 98.

^[88] Vgl. Horváth, P. (2003), S. 347 u. 348.

^[89] Horváth, P. (2003), S. 149.

^[90] Vgl. Horváth, P. (2003), S. 124 - 126, 129, 148, 149 u. 357.

^[91] Vgl. Bürgel, H. D. (1989), S. 1.

^[92] Vgl. Hartmut, W. (1996), S. 21.

^[93] Vgl. Horváth, P./Reichmann, T. (2003), S. 221.

^[94] Andere Autoren, z.B. Sabisch, H. (1992), folgen nicht der Unterteilung des F&E-Controllings in den strategischen und operativen Bereich abhängig vom Zeithorizont. Sie nehmen die Einteilung anhand der verfolgten Zielrichtung vor. So ist das strategische F&E-Controlling durch das Effektivitätsziel („Die richtigen Dinge zu tun“) und das operative F&E-Controlling durch das Effizienzstreben („Die Dinge richtig zu tun“) charakterisiert. Da das operative F&E-Controlling periodenmäßig begrenzt ist, während das strate-gische F&E-Controlling keinen zeitlichen Einschränkungen unterliegt, erscheint die Einteilung abhängig vom Zeithorizont vernünftiger. Deshalb wird in dieser Arbeit dem zeitbasierten Ansatz gefolgt.

^[95] Vgl. Specht, G. et al. (2002), S. 448.

^[96] Vgl. Specht, G. et al. (2002), S. 456.

^[97] Vgl. Engel, J. et al. (1995), S. 791.

^[98] Vgl. Specht, G. et al. (2002), S. 456.

^[99] Vgl. Specht, G. et al. (2002), S. 457.

^[100] Vgl. Schmelzer, H. J. (1991), S. 125.

^[101] Vgl. Bürgel, H. D. et al. (1996), S. 69.