Die Verordnungsfreiheit des Arztes

Gliederung

A) Einführung

B) Die Einschränkung der Verordnungsfreiheit bei der vertragsärztlichen Versorgung
I. Der Ausschluß von Arzneimitteln
1.) Arten des Ausschlusses
a) Ausschluß nach § 34 Abs. 1 SGB V
b) Ausschluß aufgrund von § 34 Abs. 2 SGB V
c) Ausschluß aufgrund von § 34 Abs. 3 SGB V
2.) Form der Bekanntgabe des Ausschlusses
3.) Rechtspolitische Vertretbarkeit
a) Erste Auffassung
b) Zweite Auffassung
c) Stellungnahme
4.) Verfassungsmäßigkeit
II. Ausschluß von Heil- und Hilfsmitteln
1.) Arten des Ausschlusses
a) Ausschluß aufgrund von § 34 Abs. 4 SGB V
b) Ausschluß aufgrund von § 34 Abs. 5 SGB V
2.) Rechtspolitische Vertretbarkeit
3.) Verfassungsmäßigkeit
III. Festbeträge
1.) Begriff
2.) Rechtspolitische Vertretbarkeit
a) Erste Ansicht
b) Zweite Ansicht
c) Stellungnahme
3.) Verfassungsmäßigkeit
IV. Budgetierung von Arznei- und Heilmitteln
1.) Begriff
2.) Rechtspolitische Vertretbarkeit
a) Erste Meinung
b) Zweite Meinung
c) Stellungnahme
3.) Verfassungsmäßigkeit
V. Richtgrößen
1.) Begriff
2.) Rechtspolitische Vertretbarkeit
3.) Verfassungsmäßigkeit
VI. Wirtschaftlichkeitsprüfung
1.) Begriff
2.) Rechtspolitische Vertretbarkeit
3.) Verfassungsmäßigkeit
VII. Positivliste
1.) Begriff
2.) Fragwürdigkeit der Einführung
3.) Rechtspolitische Vertretbarkeit
a) Erste Meinung
b) Zweite Meinung
c) Stellungnahme
4.) Verfassungsmäßigkeit

C) Abschließende Stellungnahme

Verordnungsfreiheit des Arztes?

A) Einführung

In die durch Art. 12 GG geschützte Verordnungsfreiheit wird durch verschiedene gesetzliche Regelungen mit unterschiedlicher Zielsetzung eingegriffen. Dabei ist zu unterscheiden nach der allgemeinen ärztlichen Versorgung und der vertragsärztlichen Versorgung, für die zusätzliche Einschränkungen gelten.

Im Rahmen der allgemeinen ärztlichen Versorgung erfolgt eine Beschränkung zum Schutze der Gesundheit der Bürger erst einmal dadurch, daß Betäubungsmittel nur unter den Voraussetzungen des § 13 BtMG verschrieben werden dürfen. Ferner dürfen nur Arzneimittel verschrieben werden, die nach § 21 AMG zugelassen worden sind. Die Zulassung wird nicht erteilt, wenn ein Versagungsgrund nach § 25 AMG vorliegt. Besonders zu erwähnen ist, daß es gemäß § 25 Abs. 4 AMG nicht an der vom Antragsteller angegebenen therapeutischen Wirksamkeit fehlen darf. Der Hersteller hat den Beweis der therapeutischen Wirksamkeit zu erbringen. Um den Nachweis zu führen, braucht kein zwingender Beweis zu erfolgen. Vielmehr reicht es aus, daß bestimmte Indizien für eine Wirksamkeit sprechen.^[1]

Im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung wird aufgrund der Kostenexplosion im Gesundheitswesen zusätzlich in die Verordnungsfreiheit des Arztes eingegriffen durch die Regelungen des ersten Kostendämpfungsgesetzes von 1977, des Gesundheitsreformgesetzes vom 20.12.1988, sowie des Gesundheitsstrukturgesetzes vom 20.12.1992. Allein die Ausgaben der Krankenkassen für Arzneimittel sind von einem Betrag von 4.224 Millionen DM im Jahre 1970 auf einen Betrag von 20.230 Millionen DM im Jahre 1989 angestiegen.^[2]

Im folgenden wird untersucht, inwieweit diese Einschränkungen der vertragsärztlichen Versorgung in rechtspolitischer oder verfassungsrechtlicher Hinsicht zulässig sind.

B) Die Einschränkung der Verordnungsfreiheit bei der vertragsärztlichen Versorgung

I. Der Ausschluß von Arzneimitteln

1.) Arten des Ausschlusses

Zunächst ist darauf einzugehen, inwieweit Arzneimittel von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen sind. Als Rechtsgrundlage für den Ausschluß kommt die Regelung des § 34 Abs. 1 bis 3 SGB V in Betracht, welche in § 34 Abs. 1 SGB V einen Auschluß selbst normiert und in den

§ 34 Abs. 2 und 3 eine Verordnungsermächtigung zum Ausschluß an den Bundesminister für Gesundheit enthält.

a) Ausschluß nach § 34 Abs. 1 SGB V

Gemäß § 34 Abs. 1 SGB V sind bei Versicherten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, Arzneimittel ausgeschlossen zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösende Mittel, Mund und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen, Abführmittel sowie Arzneimittel gegen Reisekrankheit. Unter Arzneimitteln sind Stoffe zu verstehen, die durch innere Anwendung eine therapeutische Einflußnahme auf den Krankheitsverlauf ausüben sollen.^[3] Bei den Arzneimitteln zur Anwendung von Erkältungskrankheiten ist zu beachten, daß bei diesem Krankheitsbild verwendeten Medikamente sehr wohl verschrieben werden dürfen, wenn sie zur Bekämpfung anderer Krankheiten dienen, wie beispielsweise einer Rippenfellentzündung oder der Linderung des Hustenreizes bei einer ambulanten Operation. Mund und Rachentherapeutika dürfen über den Gesetzeswortlaut hinaus nicht nur bei Pilzinfektionen, sondern auch bei anderen schweren Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes verordnet werden. Bei Abführmitteln ist eine Behandlung bei schweren Erkrankungen, die Verstopfung als Begleiterscheinung aufweisen, über den Gesetzeswortlaut hinaus möglich, da der Gesetzgeber diesen Sonderfall übersehen hat. Lediglich Bagatellerkrankungen sollen von der Leistungspflicht der Krankenkassen ausgeschlossen sein.^[4]

b) Ausschluß aufgrund von § 34 Abs. 2 SGB V

Nach § 34 Abs. 2 Satz 1 SGB V kann der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates von der Versorgung nach

§ 31 weitere Arzneimittel ausschließen, die ihrer Zweckbestimmung nach üblicherweise bei geringfügigen Gesundheitsstörungen verordnet werden. Eine geringfügige Gesundheitsstörung liegt vor bei Bagatellerkrankungen, die ähnlich sind wie die in § 34 Abs. 1 SGB V normierten Gesundheitsbeeinträchtigungen.^[5] Von der Umsetzung in eine Verordnung wurde bislang abgesehen.^[6]

c) Ausschluß aufgrund von § 34 Abs. 3 SGB V

Nach § 34 Abs. 3 Satz 1 SGB V kann der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates von der Versorgung nach

§ 31 unwirtschaftliche Arzneimittel ausschließen. Es ist der Begriff der Wirtschaftlichkeit des § 12 Abs. 1 SGB V zugrunde zu legen.^[7]

Eine Leistung ist unwirtschaftlich im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V, wenn sie nicht ausreichend oder nicht zweckmäßig ist oder das Maß des Notwendigen überschreitet.

Ausreichend ist eine Leistung, die nach Art und Umfang genügt, um die jeweilige Zielsetzung dieser Leistung zu erreichen. Die Leistung darf weder mangelhaft sein, noch darf bereits Geringeres genügen.^[8]

Das Maß des Notwendigen ist bereits erreicht, wenn bei der konkreten Bedarfssituation auch eine qualitativ bzw. quantitativ geringere Leistung ausreichend und zweckmäßig ist. Unzulässig ist die Erbringung von Leistungen, wenn auf sie ohne Gefährdung und ohne spürbare, unzumutbare Verzögerung des Heilerfolges verzichtet werden kann.^[9]

Gemäß § 34 Abs. 3 Satz 2 SGB V sind als unwirtschaftlich insbesondere Arzneimittel anzusehen, die für das Therapieziel oder zur Minderung von Risiken nicht erforderliche Bestandteile enthalten oder oder deren Wirkungen wegen der Vielzahl der enthaltenen Wirkstoffe nicht mit ausreichender Sicherheit beurteilt werden können oder deren therapeutischer Nutzen nicht nachgewiesen ist.

Ob ein Bestandteil für das Therapieziel oder zur Minderung von Risiken erforderlich ist, ist danach zu beurteilen, inwieweit sich die Kombination mit den anderen Bestandteilen rentiert. Sie rentiert sich nur, wenn dadurch eine Wirksamkeitsverbesserung oder eine Risikoverringerung bewirkt wird.^[10]

Eine Vielzahl von Wirkstoffen liegt grundsätzlich vor, wenn eine Arznei mehr als drei Wirkstoffe enthält.^[11]

Der Begriff des therapeutischen Nutzens schließt im Gegensatz zum Begriff der therapeutischen Wirksamkeit voraus, daß ein zweifelsfreier Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels erbracht wird.^[12] Der therapeutische Nutzen ist beispielsweise nicht bei länger auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln nachgewiesen, die lediglich nach § 7 Abs. 1 AMG als zugelassen gelten, bis sie ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen haben, wo ihre therapeutische Wirksamkeit überprüft wird.^[13]

Eine Ausschluß unwirtschaftlicher Arzneimittel ist durch eine entsprechende Verordnung erfolgt.^[14]

2.) Form der Bekanntgabe des Ausschlusses

Über die nach § 34 Abs1 und Abs. 3 GB V ausgeschlossenen Arzneimittel wird nach § 93 Abs. 1 SGB V durch den Bundesausschuß für Ärzte und Krankenkassen in regelmäßigen Abständen eine Übersicht erstellt, die im Bundesanzeiger bekanntgemacht wird. Diese Übersicht wird als sogenannte Negativliste bezeichnet.^[15]

3.) Rechtspolitische Vertretbarkeit

Inwieweit der Ausschluß von Arzneimitteln in der Form des § 34 SGB V von der vertragsärztlichen Versorgung rechtspolitisch vertretbar ist, ist umstritten.

a) Erste Auffassung

Nach einer ersten Auffassung sei der Ausschluß rechtspolitisch sinnvoll. Begründet wird dies damit, daß ein Ausschluß notwendig sei,.um die Finanzierbarkeit der Krankenversicherung auch weiterhin zu gewährleisten.^[16]

b) Zweite Auffassung

Nach einer zweiten Auffassung sei der Ausschluß rechtspolitisch nicht vertretbar. Der Ausschluß von Bagatellarzneien nach § 34 Abs. 1 SGB V bedeute einmal den Einstieg in die Selbstmedikation. Darüber hinaus werde die Regelung des § 34 Abs. 1 SGB V dadurch umgangen, daß die Ärzte zunehmend stärkere Arzneimittel verschrieben wie etwa Antibiotika.^[17] Ferner sei bei § 34 Abs. 2 SGB der Begriff der geringfügigen Gesundheitsstörung zu unbestimmt, was zum Ausschluß von ganzen Indikationsgebieten führen könne. Dies bedeute den gesetzlich verordneten Einstieg in die Selbstmedikation.^[18] Bei § 34 Abs. 3 SGB V sei zu bedenken, daß der Kosteneinsparungseffekt nicht überbewertet werden dürfe.^[19]

c) Stellungnahme

Der Ausschluß von Arzneien von der vertragsärztlichen Versorgung ist abzulehnen.

Durch den Ausschluß von Bagatellarzneimitteln gem. § 34 Abs. 1 SGB V wird der Patient zur Selbstmedikation animiert, obwohl der Arzneimittelmarkt für einen Laien kaum zu durchschauen ist. Dabei wird der Patient sich kaum an Arzneien mit ausschließlich natürlichen Bestandteilen halten, da diese oftmals am teuersten sind. Hinzu kommt, daß der Patient möglicherweise an einer ernsthaften Erkrankung leidet, ohne es zu merken. Diese wird dann nicht festgestellt, was zur Folge hat, daß eine richtige Behandlung ausbleibt. Auf der anderen Seite besteht die Gefahr, daß unnötigerweise Antibiotika verschrieben werden, was in zweifacher Weise bedenklich ist. Einmal wird der Organismus durch die große Toxizität unnötig belastet, wenn nicht sogar geschädigt. Ferner besteht die Gefahr, daß die Krankheitserreger durch die vermehrte Einnahme von Antibiotika zunehmend gegen diese resistent werden. Ernsthafte Erkrankungen lassen sich dann nicht mehr wirkungsvoll bekämpfen, so daß es zum Ausbruch von Seuchen kommt. Schließlich ist zu bedenken, daß durch den Ausschluß der Bagatellarzneimitteln von der vertragsärztlichen Versorgung gerade ältere Menschen und chronisch Kranke benachteiligt werden, die es in wirtschaftlicher Hinsicht am härtesten trifft, zumal es nicht eimal eine Härtefallregelung gibt.

Der Begriff der geringfügigen Gesundheitsstörung nach § 34 Abs. 2 SGB V könnte aufgrund seiner Unbestimmtheit dazu führen, daß die vertragsärztliche Versorgung mit Arzneien gefährdet wäre.

Auch ist der Ausschluß von unwirtschaftlichen Arzneimitteln nach § 34 Abs. 3 SGB V nicht vertretbar. Zum einen ist der Begriff der medizinischen Notwendigkeit zu kritisieren. Unklar ist in dieser Hinsicht, inwieweit dem Patienten durch die Verordnung eines qualitativ schlechteren Arzneimittels eine Verzögerung des Heilerfolges zugemutet werden kann, zumal nur schwer vorauszusagen ist, wie stark der Genesungsprozeß durch eine minderwertige Arznei behindert wird. Die Regeln der ärztlichen Kunst gebieten die Verschreibung eines Arzneimittels, welches den Heilungserfolg so gut wie möglich unterstützt. Medikamente mit der besten therapeutischen Wirksamkeit bekämpfen am schnellsten und am verträglichsten eine Krankheit, was auch in wirtschaftlicher Hinsicht vertretbar sein müßte, gerade im Hinblick auf die Langzeitfolgen.

An dem Begriff des therapeuthischen Nutzens ist zu kritisieren, daß die Forderung eines strengen Wirkamkeitsnachweises nur im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erhoben wird aus Kostengesichtspunkten. Konsequent wäre es, im Rahmen der Zulassung im Rahmen des Arzneimittels auch aus gesundheitlichen Gründen einen derartigen Nachweis zu fordern.

Der Einwand, daß das Nachzulassungsverfahren so lange dauere, ist nicht überzeugend, da bei den einzelnen Präparaten erst gründlich geprüft werden müssen, wie sie sich auf den menschlichen Organismus auswirken. Bei den allzu schnell geschaffenen Ausschlüssen besteht die Gefahr von Fehlern, die sich sehr nachteilig auf die Gesundheit der Betroffenen auswirken können.

[...]

^[1] Sander, Erl. zu § 25 AMG, Nr. 8; Ausschußbericht in: Sander, Erl. zu § 25 B

^[2] Paffrath / Reichelt in: Pfaff / Busch / Rindsfüßer, Seite 272 (274)

^[3] Hauck in: Peters, § 34 Rdn. 53

^[4] Krauskopf, § 34 Rdn. 3 ff.

^[5] Krauskopf, § 34 Rdn. 9

^[6] Krauskopf, § 34 Rdn. 8; Hauck in: Peters, § 34 Rdn. 31

^[7] Hauck in: Peters, § 34 Rd. 40

^[8] Krauskopf, § 12 Rdn. 5

^[9] Krauskopf, § 12 Rdn. 8

^[10] Hauck in: Peters, § 34 Rdn. 41

^[11] Hauck in Peters, § 34 Rdn. 42

^[12] Enquete - Kommission, BT- Drucksache 11 / 3267, Seite 262

^[13] Hauck in: Peters, § 34 Rdn. 43

^[14] Paffrath / Reichelt in: Pfaff / Busch Rindsfüßer, Seite 272, (297)

^[15] Krauskopf, § 34 Rdn. 11

^[16] Schönbach / Waldeck, Arbeit und Sozialpolitik 1990, 12 (19)

^[17] Paffrath / Reichelt in Pfaff / Busch / Rindsfüßer, Seite 272 (294 f.); Glaeske, Arbeit und Sozialpolitik 1989, 157 (158 f.)

^[18] Glaeske, Arbeit- und Sozialpolitik 1989, 157 (159)

^[19] Paffrath / Reichelt in: Pfaff / Busch / Rindsfüßer, Seite 272 (297)