Zur Einrichtung und Durchführung ärztlich kontrollierter Heroinvergabeprojekte - rechtliche Möglichkeiten und Grenzen nach geltendem Recht

Gliederung

I. Ärztlich kontrollierte Heroinvergabe – Kapitulation vor der Sucht oder ein neuer Ausweg?

II. Begriffserklärung
1) Begriff Heroin
2) Wirkung
3) Risiken

III. Das Projekt zur ärztlich kontrollierten Heroinvergabe in Deutschland
1) Geschichtliche Entwicklung, drogenpolitische Hintergründe und
rechtlicher Rahmen
a) Rechtlicher Rahmen des Projekts
aa) Geschichte BtMG (Betäubungsmittelgesetz)
bb) Rechtlicher Rahmen
b) Einordnung des Projekts in das in Deutschland bestehende
drogenpolitische System
c) Geschichtliche Entwicklung und Vorüberlegungen zum Modellprojekt
aa) Geschichtliche Entwicklung
bb) Vorüberlegungen und Begründung des Projekts
2) Fragestellungen, Hypothesen und Studienziel
a) Studienziel
b) Fragestellungen
c) Hypothesen
3) Das Studiendesign
a) Rahmenbedingungen
b) Studienaufbau
aa) Studienphase
(1) Die Zielgruppen
(2) Verteilung Phase
(3) Ziele
bb) Studienphase
Zielgruppen
cc) Dauer und Patienten insgesamt
c) Einund Ausschlusskriterien
d) Studienbehandlung
aa) Motivierendes Case Management und Drogenberatung mit
Psychoedukation
(1) Motivierendes Case Management
(a) Begriffserklärung
(b) Konkreter Studienbezug
(2) Drogenberatung mit Psychoedukation
(a) Begriffserklärung
(b) Konkreter Studienbezug
e) Kosten und Finanzierung
f) Studienleitung und Koordination
aa) Koordination
bb) Studienleitung
4) Ergebnisse der Studie
a) Zustand der Patienten vor Studienbeginn
b) Haltequote
c) Ergebnisse der 1. Studienphase
aa) Verbesserung der Hauptzielkriterien
(1) Verbesserung
(2) Analyse bzgl. Hauptzielkriterien
(3) Verbesserung/Analyse weiterer Studienziele
(4) Schlussfolgerungen Studienphase
d) Ergebnisse Studienphase
aa) Haltequote
bb) Verbesserung/Analyse der Hauptzielund weiterer Kriterien
e) Ergebnisse beider Formen der psychosozialen Betreuung

IV. Internationaler Vergleich
1) Schweiz
a) Grundsätzliches
b) Zielsetzungen
c) Ergebnisse
d) Kritik und Schlüsse
2) Niederlande
a) Grundsätzliches
b) Ergebnisse
3) Großbritannien

V. Fazit/Zukunftsaussichten
1) Zusammenfasender Überblick
2) Kritische Anmerkungen
3) Stellungnahme/aktuelle politische Situation

I. Ärztlich kontrollierte Heroinvergabeprojekte – Kapitulation vor der Sucht oder ein neuer Ausweg?

Schon seit Ende der achtziger Jahre wurde in den Industrieländern weltweit erkannt, dass ein neues Therapieangebot von Nöten ist, um die Grenzen der klassischen Behandlungsmethoden bei Heroinabhängigkeit zu durchbrechen.¹ Traditionelle Behandlungsformen der Heroinabhängigkeit, insbesondere die Erfahrungen mit der Substitution haben gezeigt, dass nur eine Minderheit der Betroffenen erreicht wurde. Auch die Ausbreitung von HIV, sowie die erfolglosen Versuche zur Eindämmung der offenen Szene in den Großstädten machten das große Bedürfnis an innovativen Behandlungsansätzen deutlich. Nicht nur in Deutschland zeichneten sich derartige Probleme ab. Somit war es an der Zeit in den bestehenden Behandlungssystemen neue Wege einzuschlagen, um eine größere Zahl von Konsumenten zu erreichen.² Im Folgenden soll erläutert werden, ob das Projekt zur ärztlich kontrollierten Heroinvergabe in Deutschland und auch international solch ein neuer Weg sein könnte.

II. Begriffserklärung

Bevor das eigentliche Projekt erläutert wird, soll zunächst näher darauf eingegangen werden was unter Heroin und dessen Wirkung verstanden wird.

1) Begriff Heroin

Heroin gehört zu der Substanzgruppe der Opiate und Opioide.³ Opiate sind Wirkstoffe, die aus dem Milchsaft der Kapseln des Schlafmohns extrahiert werden, wie unter anderen Codein und Morphin oder deren synthetische veränderte Produkte, wie Heroin als Morphinderivat. Der Begriff der Opioide umfasst neben den Opiaten auch Stoffe, die nicht aus dem Schlafmohn gewonnen werden können, aber wie Opiate wirken.⁴ Hergestellt wurde Heroin erstmals, als Diacetylmorphin, 1874 von dem englischen Chemiker C. R. Wright.⁵

2) Wirkung

Der Wirkstoff des Heroins erreicht bei intravenöser (ins Innere der Vene) Injektion über die Blutbahn sehr schnell das Gehirn und wirkt unmittelbar auf das zentrale Nervensystem. Dort hemmt er die Aktivität der Zellen, in dem er sich an bestimmten Rezeptoren festsetzt. Durch die Zellhemmung entsteht wiederum eine Enthemmung des nachgeschalteten Opaminsystems, welches für die Belohnungsmechanismen und vermutlich auch für das Lusterleben zuständig ist.⁶

Dabei wirkt das Heroin im Regelfall beruhigend, entspannend, schmerzlösend, gleichzeitig aber auch bewusstseinsmindernd und stark euphorisierend. Im Ergebnis fühlt sich der Konsument glück-c lich und zufrieden. Alltagsprobleme, Belastungen, Ängste, Leere und ähnliche negative Empfindungen werden beseitigt.⁷

3) Risiken

Heroin führt nicht nur zu einer sich schnell einstellenden körperlichen wie auch psychischen Abhängigkeit, sondern auch zu einer Reihe akuter Risiken. So kann es zum Beispiel bei einer Überdosierung zu einer Heroinvergiftung kommen, welche sich in Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Kreislaufversagen mit Verlangsamung der Herztätigkeit deutlich macht. Auf lange Sicht gesehen führt Heroinkonsum zu schweren Folgeschäden körperlicher und sozialer Art, wie soziale Verelendung und körperlichen Verfall.

Weiterhin entsteht durch den Gebrauch nicht steriler Spritzen ein zusätzlich hohes Risiko an Geschlechtskrankheiten, HIV oder Hepatitis zu erkranken.⁸

III. Das Projekt zur ärztlich kontrollierten Heroinvergabe in Deutschland

1) Geschichtliche Entwicklung, drogenpolitische Hintergründe und rechtlicher Rahmen

In Deutschland gab es in der Vergangenheit, seit Beginn der 90er Jahre⁹, schon einige Initiativen zur Durchführung eines derartigen Projekts. Bevor auf diese Entwicklung eingegangen wird, soll der rechtliche Rahmen und politische Hintergrund, in welchem sich das Projekt bewegt, vorgestellt werden.

a) Rechtlicher Rahmen des Projekts

aa) Geschichte BtMG (Betäubungsmittelgesetz)

Im Jahre 1909 fand die Erste Internationale Opiumkonferenz in Shanghai statt, bei der auch das Deutsche Volk vertreten war. Es wurde die Grundlage des Ersten Internationalen Opiumabkommen vom 23.01.1912 geschaffen (Haager Abkommen). Nach dem ersten Weltkrieg wurde Deutschland durch den Versailler Vertrag verpflichtet, das Haager Abkommen zu ratifizieren. Somit entstand in Deutschland das erste deutsche Opiumgesetz von 1920. Dieses Gesetz wurde 1929 ausgeweitet und überdauerte als Opiumgesetz den zweiten Weltkrieg, bis es 1971 durch das Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln abgelöst wurde.¹⁰ Dieses Gesetz war bis zu diesem Zeitpunkt die erste bedeutsame Novelle in Deutschland seit 1929.¹¹ Im Vordergrund stand dabei die Strafverschärfung. So wurden unter anderem der Geltungsbereich, die staatlichen Kontrollen und der Strafrahmen erweitert. Weiterhin ging mit der Novelle einher ein Großmodell zur Beratung und Behandlung drogengefährdeter und abhängiger junger Menschen.¹² Auf Grund des ansteigenden Drogenkonsums wurde das Betäubungsmittelgesetz 1981 grundlegend geändert und verschärft. Auch hier kam es zu einer Verschärfung der Strafvorschriften für schwere Straftaten. Zudem wurden aber die Strafverfolgung und Strafvollstreckung im therapeutischen Interesse zurück genommen.¹³ Weiterhin differenzierte das neue Gesetz die zu kontrollierenden Substanzen in drei Gruppen.¹⁴ In Anlage I wurden solche Substanzen untergebracht, für welche ein generelles Verkehrsund Verbrauchsverbot verhängt wurde, so genannte nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel, wie zum Beispiel Heroin oder Cannabis. Anlage II beschäftigte sich dagegen mit den so genannten verkehrsfähigen, aber nicht verschreibungsfähigen Betäubungsmitteln. In Anlage III wurden dann letztendlich die verkehrsund verschreibungsfähigen Betäubungsmittel untergebracht.¹⁵ Weiterhin konnte unter besonderen Voraussetzungen von einer Klageerhebung abgesehen oder die Hauptverhandlung vorläufig eingestellt werden, wenn es sich bei den Straftätern um in Therapie befindlichen Drogenabhängigen handelte. Dabei stand die Rehabilitation der Abhängigen im Vordergrund.¹⁶ Nach 1981 kam es erst wieder seit 1992 verstärkt zu Veränderungen des BtMG, bis zu dem Betäubungsmittelgesetz wie wir es heute kennen. Gründe dafür waren unter anderen das ständige Aufkommen neuer Designerdrogen, die Entwicklung neuer Therapieangebote und das stetige Vordringen der Organisierten Kriminalität.¹⁷ So kam zum Beispiel auch das „Gesetz zur Bekämpfung des illegalen Rauschgifthandels und anderer Erscheinungsformen der Organisierten Kriminalität“ 1992 hinzu. Dies ist nur eine Ver- änderung unter vielen, welche verstärkt auf Verbrechensbekämpfung und Bekämpfung der Organisierten Kriminalität abzielt.¹⁸ Nach dieser Entwicklungsphase des BtMG, welche sicher noch nicht abgeschlossen ist, bildet das Gesetz den heute bestehenden rechtlichen Rahmen für die ärztlich kontrollierte Heroinvergabe in Deutschland, welcher nachfolgend erläutert wird.

bb) Rechtlicher Rahmen

Nach aktueller Gesetzeslage ist Heroin (Diacetylmorphin, Diamorphin) in Anlage I (zu § 1 Abs. 1 BtMG) als nicht verkehrsfähiges Betäubungsmittel aufgeführt. Das bedeutet, dass die Abgabe von Heroin nur mit der Erlaubnis der zuständigen Behörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)¹⁹, gemäß § 3 BtMG möglich ist. Nach § 3 Abs. 2 BtMG wird die Erlaubnis nur dann erteilt, wenn wissenschaftliche oder andere im öffentlichen Interesse liegende Zwecke vorliegen. Folglich ist die staatlich kontrollierte Heroinvergabe nach heute geltendem Recht nur auf der Grundlage des Erlaubnistatbestands des § 3 BtMG möglich. Damit Heroin grundsätzlich in der medizinischen Versorgung zur Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger verwendet werden kann, müsste es von Anlage I des § 1 Abs. 1 BtMG (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel) in Anlage III (verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) überführt werden.²⁰

b) Einordnung des Projekts in das in Deutschland bestehende drogenpolitische System

Deutsche Drogenpolitik war seit jeher prohibitiv (auf Verbot) ausgerichtet und orientierte sich am Abstinenzparadigma, das heißt oberstes Ziel ist ein drogenfreies Leben. Zur Durchsetzung dieses Ziels basiert sie auf den drei Säulen der Prävention, der Therapie und der Repression (Unterdrückung). Daraus ergibt sich ein strafrechtlicher, prohibitiver Ansatz, welcher von der Verfügbarkeit illegaler Drogen als Hauptproblem ausgeht und durch einen sozialtherapeutischen Ansatz unterstützt wird.²¹ So verfolgt die deutsche Drogenpolitik seit über 20 Jahren im Wesentlichen zwei Ziele. Zum einen die Eingrenzung der Verfügbarkeit und des Verbrauchs von Betäubungsmitteln und zum anderen die Hilfe und Therapie bereits Drogenabhängiger. Dabei sollte über eine repressive Kontrolle und strafrechtliche Verfolgung von Drogenhandel und Drogengebrauch eine Eindämmung der Verfügbarkeit erreicht werden. Therapeutische Angebote für Drogenabhängige blieben größtenteils beschränkt auf freiwillige oder erzwungene Hilfen in klinischtherapeutischen Einrichtungen.²² Weiterhin wird der sozialtherapeutische Ansatz durch den generalpräventiven Ansatz ergänzt, welcher auch durch das BtMG versucht, unter anderem durch die Anlagen zum BtMG, die Angebotsund Nachfrageseite des Drogenmarktes zu bekämpfen. Dabei kommt dem sozialtherapeutischen Ansatz das größte Gewicht im Rahmen der Drogenbekämpfung zu und dieser hat somit Vorrang vor repressiven Maßnahmen. Dies wird ganz deutlich durch das Prinzip „Therapie statt Strafe“ („social approach“) zum Ausdruck gebracht, welches sich in den Vorschriften über die Therapie, §§ 35 ff. BtMG, widerspiegelt.²³ Folglich wurden damit den Kategorien der Sozialstaatlichkeit und des Strafrechts im Laufe der Entwicklung immer wieder Rechnung getragen und damit grundsätzlich eine prohibitive Drogenpolitik geführt. Was allerdings im deutschen drogenpolitischen System nie ernsthaft debattiert wurde, war die Frage nach einer Legalisierung des Drogenkonsums.²⁴ Ausgehend von der These die Kriminalisierung des Drogengebrauchs habe sich als kontraproduktiv erwiesen und der generalpräventive Ansatz sei gescheitert, orientiert sich dieser Liberalisierungsansatz am Prinzip der „harm reduction“, das heißt der Schadensverminderung.²⁵ Grundsätzlich fordert dieser Ansatz, dass Heroin ebenso frei verfügbar sein soll wie Alkohol und Nikotin, da auch Heroin ein Genussmittel sei und somit zur freien Verfügung stehen muss. Ziel dabei soll es sein den illegalen Schwarzmarkt, welcher durch die prohibitive Drogenpolitik erst entstanden ist, mit reinen Opiaten, niedrigem Preis, gewerblicher Aufsicht und Verbraucherberatung zum Erliegen zu bringen und somit auch damit einher gehende Faktoren, wie die Organisierte Drogenkriminalität und die Beschaffungskriminalität, zu beseitigen.²⁶ Zwischen der prohibitiven deutschen Repressionspolitik und diesem „radikalen“ Liberalisierungsansatz gibt es noch weitere unterschiedliche Ansätze. Ein Mittelweg und erster Ansatz könnte die, im Folgenden zu erläuternde, ärztlich kontrollierte Opiatvergabe an Schwerstabhängige sein. Ein solcher Weg wäre, wenn er denn realisierbar wäre, eine völlig neue und innovative Möglichkeit in der Geschichte der deutschen Drogenpolitik.

c) Geschichtliche Entwicklung und Vorüberlegungen zum Modellprojekt

aa) Geschichtliche Entwicklung

Initiativen für eine solche neue Möglichkeit gab es, wie zuvor angemerkt, in Deutschland und auch international schon vor einigen Jahren. Im Folgenden wird auf die deutsche Entwicklung der ärztlich kontrollierten Heroinvergabe eingegangen.

Die erste deutsche Gesetzesinitiative zur Durchführung einer heroingestützten Behandlung für chronisch abhängige Konsumenten startete in Hamburg im Mai 1992.²⁷ Ziel war es, vor dem Hintergrund einer hohen Drogenmortalität sowie der Ausbreitung von HIV-Infektionen und Aids das BtMG zu ändern, um eine Heroinbehandlung zu ermöglichen.²⁸ Zustimmung fand diese Initiative 1993 und 1994 im Bundesrat, jedoch keine Mehrheit im damaligen Bundestag.²⁹

Auch die Stadt Frankfurt wollte ein derartiges Projekt starten und stellte daher beim damaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) einen Antrag nach § 3 Abs. 2 BtMG auf Erteilung einer Sondergenehmigung zur Durchführung eines medizinisch überwachten und wissenschaftlich begleiteten Modellprojekts. Der Antrag wurde jedoch abgelehnt.³⁰ Mit dem Regierungswechsel im Jahr 1998 wurde dann aber, unter der dort regierenden rot-grünen Bundesregierung, im Koalitionsvertrag ein Modellversuch zur ärztlich kontrollierten Originalstoffvergabe mit wissenschaftlicher Begleitung vereinbart.³¹ Daraufhin wurde 1999 eine Trägergemeinschaft bestehend aus Bund (Bundesgesundheitsministerium), Ländern (Hamburg, Hessen, Nordrhein - Westfalen, Niedersachsen) und Städten (Essen, Frankfurt, Hannover, Karlsruhe, Köln, München) zur Vorbereitung und Durchführung eines solchen Modellversuch gegründet. Diese Trägerlandschaft beschloss im Oktober 1999 auf Grundlage des § 3 Abs. 2 BtMG und im Rahmen einer klinischen Arzneimittelprüfung einen Modellversuch zur heroingestützten Behandlung. Eine entsprechende Ausschreibung wurde veröffentlicht.³² Im September 2000 erhielt Prof. Dr. Michael Krausz (ZIS Hamburg) den Auftrag, die Heroinstudie vorzubereiten und entsprechende Studienprotokolle auszuarbeiten. Nachdem das Studiendesign im August 2001 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft und genehmigt wurde³³, wurde der Kooperationsvertrag zwischen Bund, Ländern und Städten unterzeichnet.³⁴ Teilnehmende Städte waren schließlich Bonn, Essen, Frankfurt, Hamburg, Hannover, Karlsruhe, Köln und München.³⁵ In Bonn wurde am 27.02.2002 die erste Heroinambulanz eingeweiht und die erste Behandlungsphase im März 2002 gestartet.³⁶ bb) Vorüberlegungen und Begründung des Projekts Seit Ausweitung der Methadonsubstitution ab Anfang der 90er zeigte sich zwar anhand bundesdeutscher Evaluationsstudien zur Methadonsubstitution und auch an internationalen Erfahrungen einerseits die Wirksamkeit dieser Substitutionsbehandlung, andererseits fiel aber auch auf, dass ca. 10% bis 20% der Patienten von ihr nicht ausreichend profitieren konnten.³⁷ Auch andere unterschiedliche Drogenhilfesysteme in Europa sind aus verschiedenen Gründen nur begrenzt effektiv. Besonders betroffen sind davon intravenös konsumierende Heroinabhängige. Sie werden von den bestehenden Hilfeangeboten oft nicht erreicht, was für die Betroffenen und auch für das soziale Umfeld erhebliche Folgen haben kann.³⁸ Offene Drogenszenen in europäischen Städten, unter anderen auch in deutschen Städten, führten zu einer extremen Sichtbarkeit solcher sozialen und gesundheitlichen Folgen. Es war an der Zeit den offenen Szenen in den Großstädten, der Ausbreitung von HIV und HCV, der hohe Mortalität und Multimortalität der Drogenabhängigen, sowie der Unerreichbarkeit einiger Abhängiger ein Ende zu setzen. Folglich gab es großen Handlungsbedarf auf der Suche nach effektiveren Behandlungsmethoden.³⁹ Die Heroinbehandlung wurde dabei als Ergänzung zum bisherigen Drogenhilfesystem verstanden und ist somit „ultima ratio“ zu anderen etablierten Behandlungsformen (Methadonsubstitution, Abstinenztherapie).⁴⁰ Weiterhin sollte zudem das empirische Wissen zur Behandlung von Opiatabhängigen erweitert werden.⁴¹ Gerechtfertigt ist die Heroinbehandlung letztlich dann, wenn sich auf Grund der Ergebnisse die angestrebten Ziele, welche im Folgenden noch näher erläutert werden, mit anderen etablierten Therapien nicht erreichen lassen.⁴²

2) Fragestellungen, Hypothesen und Studienziel

a) Studienziel

Grundsätzliche Zielsetzung des Projekts ist es zu prüfen, ob mit der ärztlich kontrollierten Heroinvergabe eine bestimmte Gruppe von Heroinabhängigen im Vergleich zur Methadon-Substitution besser erreicht wird und somit auch für diese Gruppe größere Effekte erzielt werden können, als bisher erzielt wurden.⁴³ Diese Effekte bzw. die Ziele der herkömmlichen Behandlungsmethoden beziehen sich auf Schadensminimierung, Integration ins Hilfesystem, Reduktion des illegalen Konsums und der entsprechenden Begleitprobleme, gesundheitliche, psychische und soziale Verbesserung und Stabilisierung, Kontrolle und Überwindung der Abhängigkeit.⁴⁴ Langfristiges Ziel dabei bleibt die Abstinenz. Dennoch müssen auch andere Faktoren in diese Zielsetzung mit einbezogen werden, da eine allein auf die Abstinenz ausgerichtete Zielsetzung zu kurz greift und den verschiedenen Ursachen einer Suchterkrankung nicht ausreichend Rechnung trägt. Daher sind ebenfalls wichtige Ziele die Reintegration in die Gesellschaft, die Verbesserung des Gesundheitszustandes, sowie die soziale Stabilisierung.⁴⁵ Hauptzielkriterien sind dabei die Verbesserung des Gesundheitszustandes und der Rückgang des illegalen Drogenkonsums.⁴⁶

b) Fragestellungen

Bezüglich dieser Zielsetzungen sind folgende Fragestellungen mit einzubeziehen und zu untersuchen. Wird die angestrebte Zielgruppe überhaupt durch die kontrollierte Heroinverschreibung erreicht und können die Projektteilnehmer dann auch im Hilfesystem gehalten werden, sowie eventuell zur Aufnahme weiterführender Therapien motiviert werden? Wie entwickelt und verläuft das weitere Konsumverhalten der TeilnehmerInnen? Weiterhin wichtig zu klä- ren ist es, ob sich das Projekt zur ärztlich kontrollierten Heroinvergabe in das bestehende Drogenhilfesystem als weitere ergänzende Behandlungsform integrieren lässt und welche Auswirkungen das Projekt auf die öffentliche Ordnung, den strafrechtlichen Bereich, sowie die Gesundheitsökonomie hat.⁴⁷ Zusammenfassend muss also gefragt werden, ob die Heroinverschreibung zu positiven Ver- änderungen hinsichtlich der gesundheitlichen und sozialen Situation sowie des Drogengebrauchs bei sonst, durch herkömmliche Behandlungsformen nicht erreichten oder nicht erfolgreich behandelten Heroinabhängigen führt.⁴⁸

c) Hypothesen

Anhand der Zielsetzungen und Fragestellungen lassen sich folgende Hypothesen aufstellen. Grundsätzlich basiert die Studie auf der Hypothese, dass die ärztlich kontrollierte Heroinvergabe in Bezug auf das bestehende Drogenhilfesystem eine therapeutisch sinnvolle Ergänzung für Heroinabhängige ist, die bisher therapeutisch nicht wirksam erreicht wurden oder von bisherigen Substitutionsbehandlungen mit Methadon nicht ausreichend profitieren konnten. Im Mittelpunkt steht dabei die zentrale Hypothese, dass die heroingestützte Behandlung gegenüber der oralen Methadonsubstitution zu positiveren Effekten hinsichtlich „ einer deutlicheren Verbesserung der körperlichen und/oder psychischen Gesundheit, einer stärkeren Reduktion des Konsums illegaler Drogen und der damit verbundenen Abkehr vom Kontext der Drogenszene, einer deutlichen Verbesserung der sozialen Situation, eines stärkeren Rückgans der Delinquenz, sowie einer höheren Haltekraft bzw. Anbindung an die Behandlung führt“.⁴⁹

3) Das Studiendesign

a) Rahmenbedingungen

Die Studie erfolgte als klinisch kontrollierte Vergleichsuntersuchung, die nach den Leitlinien der „Good Clinical Practice–GCP“⁵⁰ („Guter klinischer Praxis“), sowie den Bestimmungen des BtMG⁵¹

durchgeführt wurde. Ebenso wurden bei der Durchführung die Vorschriften des AMG (Arzneimittelgesetz) zum Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung gemäß den §§ 40 ff. AMG, sowie die jeweiligen Arzneimittelprüfrichtlinien angewandt.⁵² Auch musste das Projekt noch von zentralen Ethikkommissionen geprüft werden, um dessen ethische Unbedenklichkeit festzustellen.⁵³ Dabei wurde es von der zuständigen Hamburger Ethikkommission (Primärvotum) als auch von den weiteren Ethikkommissionen in den sechs anderen Studienzentren begutachtet und positiv votiert. Schließlich wurde die Studie in Übereinstimmung mit der gültigen Version der Deklaration von Helsinki durchgeführt.⁵⁴

b) Studienaufbau

Die Studie zur ärztlich kontrollierten Heroinvergabe erstreckte sich über zwei einjährige Phasen.⁵⁵

aa) Studienphase 1

In den ersten 12 Monaten wurde eine 4 mal 2 - armige randomisierte (eine Zufallsauswahl treffen) Kontrollgruppenstudie durchgeführt, welche die Wirkung der Heroingegenüber der Methadonbehandlung unter vergleichbaren Therapiebedingungen überprüfte. Es wurde davon ausgegangen, dass sich die Dauer der ersten Phase auf etwa 24 Monate erstreckte.⁵⁶

(1) Die Zielgruppen

Zum einen handelt es sich um die Zielgruppe behandlungsbedürftiger Heroinabhängiger, die vom bisherigen Drogenhilfesystem nicht ausreichend erreicht wurden, die so genannten „Nicht-Erreichten“ (NE). Zum anderen handelte es sich um diejenigen, die von bisherigen Substitutionsbehandlungen mit Methadon nicht ausreichend profitieren konnten, die so genannten „Methadon-Substituierten“ (MS).⁵⁷

[...]

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¹ Krausz/Uchtenhagen, Suchttherapie 2007, S. 8.

² Krausz/Uchtenhagen, Suchttherapie 2007, S. 2f.

³ DHS-Faltblattserie, Die Sucht und ihre Stoffe.

⁴ Radewagen, Drogen und Jugendhilfe: kontrollierte Heroinabgabe, S. 30.

⁵ Körner, BtMG – AMG, C 1 Rn. 52.

⁶ DHS-Faltblattserie, Die Sucht und ihre Stoffe.

⁷ DHS-Faltblattserie, Die Sucht und ihre Stoffe.

⁸ DHS-Faltblattserie, Die Sucht und ihre Stoffe.

⁹ Haasen, Sucht 2007, S. 265.

¹⁰ Weber, BtMG – Verordnungen zum BtMG, Einleitung R. 3ff.

¹¹ Briesen, Drogenkonsum und Drogenpolitik in Deutschland und den USA, S. 329.

¹² Briesen, Drogenkonsum und Drogenpolitik in Deutschland und den USA, S. 336-338.

¹³ Weber, BtMG – Verordnungen zum BtMG, Einleitung Rn. 8.

¹⁴ Briesen, Drogenkonsum und Drogenpolitik in Deutschland und den USA, S. 340.

¹⁵ Vgl.: Anlagen I-III zum BtMG.

¹⁶ Briesen, Drogenkonsum und Drogenpolitik in Deutschland und den USA, S. 340.

¹⁷ Weber, BtMG – Verordnungen zum BtMG, Einleitung Rn. 10f.

¹⁸ Böllinger/Stöver/Fietzek, Drogenpraxis, Drogenrecht, Drogenpolitik, S. 33ff.

¹⁹ Kreienbrock, Effektivität und Zuverlässigkeit der Heroinvergabe, S. 53.

²⁰ Naber/Haasen, Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger, S.11.

²¹ Kreienbrock, Effektivität und Zuverlässigkeit der Heroinvergabe, S. 44.; Vgl.: Duden – die dt. Rechtschreibung.

²² Themann, Alternativen zu individuenzentrierten Drogentheorien und zur Drogenpolitik, S. 154.

²³ Kreienbrock, Effektivität und Zuverlässigkeit der Heroinvergabe, S. 45.

²⁴ Briesen, , Drogenkonsum und Drogenpolitik in Deutschland und den USA, S. 341.

²⁵ Kreienbrock, Effektivität und Zuverlässigkeit der Heroinvergabe, S. 45 f.

²⁶ Weber, BtMG – Verordnungen zum BtMG, Einleitung Rn. 115.

²⁷ Degwitz/Verthein/Haasen, Das Bundesdeutsche Modellprojekt der heroingestützten Behandlung, S. 350.

²⁸ Haasen, Sucht 53, 2007, S. 265.

²⁹ Bauer/Bossong, Menschenwürde in der Drogenpolitik, S. 134.

³⁰ Kreienbrock, Effektivität und Zuverlässigkeit der Heroinvergabe, S. 54.

³¹ Vgl.: Sozialdemokratische Partei Deutschlands und Bündnis 90/Die Grünen 1998, S. 36.

³² Springer, Expertise zur ärztlich kontrollierten Heroinverschreibung, S. 132.

³³ Vgl.: Körner, BtMG – AMG, § 3 Rn. 62.

³⁴ Vgl.: Bundesministerium für Gesundheit: Pressemitteilung Nr. 13 vom 22.08.2001.

³⁵ Körner, BtMG – AMG, § 3 Rn. 62.

³⁶ Springer, Expertise zur ärztlich kontrollierten Heroinverschreibung, S. 132.

³⁷ Degkwitz, Suchttherapie 2007, S. 12.

³⁸ Krausz/Uchtenhagen/van den Brink, Sucht 45, 1999, S. 171f.

³⁹ Krausz/Uchtenhagen, Suchttherapie 2007, S. 2f.

⁴⁰ Krausz/Degkwitz/Verthein/Basdekis, Suchtmedizin im Dialog, 9. Suchtmedizinischer Kongress der DGS, S 57.

⁴¹ Schmidt, Sucht 45 1999, S. 156.

⁴² Krausz/Degkwitz/Verthein/Basdekis, Suchtmedizin im Dialog, 9. Suchtmedizinischer Kongress der DGS, S 57.

⁴³ Springer, Expertise zur ärztlich kontrollierten Heroinverschreibung, S. 135.

⁴⁴ Naber/Haasen, Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger, S. 16.

⁴⁵ Vgl.: Deutscher Bundestag, Studie zu staatlicher Heroinvergabe ab 2000, vom 09.11.1999.

⁴⁶ Vgl.: Naber/Haasen, Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger, S. 84.

⁴⁷ Hölzmann, Ärztliche Verschreibung von Heroin und die sozialpädagogische Begleitung, S. 157.

⁴⁸ Degkwitz/Krausz/Verthein, Heroinverschreibung: Wirkungen und Nebenwirkungen, S. 59.

⁴⁹ Naber/Haasen, Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger, S. 16.

⁵⁰ Begriff „GCP“: Die gute klinische Praxis umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen. Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind.“[EU Richtlinie 2001/20, Artikel 1, Satz (2)].

⁵¹ Vgl.: oben III 1) a) bb).

⁵² Körner, BtMG – AMG, § 3 Rn. 62.

⁵³ Schmidt, Sucht 45, 1999, S. 156.

⁵⁴ Naber/Haasen, Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger, S. 10.

⁵⁵ Verthein/Farnbacher, Arbeitslosigkeit und Sucht, S. 268.

⁵⁶ Naber/Haasen, Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger, S. 17 f.; Vgl.: Langenscheid-Fremdwörterlexikon.

⁵⁷ Degkwitz, Suchttherapie 2007, S. 13.