Gentechnisch manipulierte Lebensmittel als ein europäisches Projekt: Die Novel Food-Verordnung

Gliederung

A) EINFÜHRUNG

B) LEBENSMITTELRECHT
I) DIE BEDEUTUNG DES LEBENSMITTELRECHTS FÜR DEN VERBRAUCHER
II) DIE BEDEUTUNG DES LEBENSMITTELRECHTS FÜR DEN EG-BINNEMARKT

C) NEUARTIGE LEBENSMITTEL UND GENTECHNIK
I) DER BEGRIFF DES NOVEL FOOD
II) EINSATZGEBIETE DER GENTECHNIK IM LEBENSMITTELBEREICH
III) VORTEILE UND RISIKEN DES EINSATZES GENTECHNISCHER VERFAHREN BEI LEBENSMITTELN
1) VORTEILE GENTECHNISCHER VERFAHREN
2) RISIKEN DER GENTECHNIK IM LEBENSMITTELBEREICH

D) ZULASSUNG VON LEBENSMITTELN ALS RISIKOENTSCHEIDUNG
I) RISIKEN UND IHRE RECHTLICHE BEHANDLUNG
II) RISIKOMANAGEMENT IM LEBENSMITTELBEREICH

E) NOTWENDIGKEIT DER GEMEINSCHAFTSWEITEN REGELUNG DER NOVEL FOOD-PROBLEMATIK
I) NOTWENDIGKEIT GEMEINSCHAFTSWEITER ZULASSUNGS - UND GENEHMIGUNGSREGIME
1) PROBLEME IM ZUSAMMENHANG MIT NATIONALEN KONTROLLREGIMEN
2) MÖGLICHE HANDLUNGSALTERNATIVEN IM HINBLICK AUF GENEHMIGUNGEN
II) REGELUNGSBEDÜRFTIGKEIT DER NOVEL FOOD-PROBLEMATIK

F) DIE NOVEL FOOD-VERORDNUNG
I) ENTSTEHUNGSGESCHICHTE
1) DER WEG ZUM GEMEINSAMEN STANDPUNKT
2) VOM GEMEINSAMEN STANDPUNKT ZUR VERORDNUNG
II) ANWENDUNGSBEREICH
III) VERFAHREN DER ZULASSUNG
1) BETEILIGTE GREMIEN AM ZULASSUNGSVERFAHREN NACH DER NFV
a) Der Ständige Lebensmittelausschuss
b) Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss
2) DAS ZULASSUNGSVERFAHREN NACH DER NFV
a) Anzeigeverfahren
b) Zulassungsverfahren
(1) Erstprüfung durch nationale Behörde
(2) Weitere Prüfung auf Gemeinschaftsebene
(3) Kritik
IV) KENNZEICHNUNG
1) ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN DER EG-ETIKETTIERUNGSRICHTLINIE
2) BESONDERE KENNZEICHNUNGSANFORDERUNGEN DES ART. 9 NFV
(1) Begriff der Gleichwertigkeit
b) Obligatorische Positivkennzeichnung im Falle der Ungleichwertigkeit
3) FREIWILLI GE N EGATIVKENNZEICHNUNG
4) KRITIK UND VERBLEIBENDE FORDERUNGEN
V) VOLLZUG - NATIONALE GESTALTUNGSSPIELRÄUME

G) AUSBLICK

H) FAZIT, STELLUNGNAHME

Literaturverzeichnis

BERG, Wilfried

Riskmanagement im Rechtsstaat am Beispiel der Novel Food-Verordnung ZLR 1998 S. 375-395

zitiert: Berg, Risikomanagement

GRUBE, Claudia

Verbraucherschutz durch Lebensmittelkennzeichnung?, 1997 zitiert: Grube, Lebensmittelkennzeichnung

GRUGEL, Christian

Die Novel Food-Verordnung in der Praxis

- Fortschreiten der analytischen Möglichkeiten und Kennzeichnungsanforderungen - ZLR 1998, S. 71-79

zitiert: Grugel, NFV in der Praxis

HUBER, Peter Michael

Neue Lebensmittel: Marktfreiheit oder Zulassungsprinzip? ZLR 1996, S. 277-311

zitiert: Huber, Marktfreiheit oder Zulassungsprinzip

KROHN, Axel

Die besondere werbemäßige Hervorhebung der „Gentechnikfreiheit“ und ihre wettbewerbsrechtlichen Auswirkungen

ZLR 1998, S. 257-273

zitiert: Krohn, Gentechnikfreiheit

NENTWICH, Michael

Das Lebensmittelrecht der Europäischen Union, Wien 1994 zitiert: Nentwich, Lebensmittelrecht der EU

REHBINDER, Eckard

Das Konzept des anlagen- und produktbezogenen EG-Gentechnikrechts - die Freisetzungsrichtlinie und die Novel Foods-Verordnung

ZUR 1999, S. 6-12

zitiert: Rehbinder, EG-Gentechnikrecht

SCHROETER, Alfred

Anwendungsprobleme der Novel Food-Verordnung ZLR 1997, S. 373-390

zitiert: Schroeter, Anwendungsprobleme

STREINZ, Rudolf

Der Stand der europäischen „Novel Food“-Diskussion ZLR 1996, S. 123-146

zitiert: Streinz, „Novel Food“-Diskussion

Die EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzusätze EuZW 1997, S. 487-491

zitiert: Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel

Anwendbarkeit der Novel Food-Verordnung und Definition von Novel Food ZLR 1998, S. 19-37

zitiert: Streinz, Anwendbarkeit der NFV

Allgemeine Voraussetzungen und Fragen zur Kennzeichnung von Novel Food ZLR 1998, S. 53-70

zitiert: Streinz, Kennzeichnung von Novel Food

Europarecht

4. Auflage 1998

zitiert: Streinz, Europarecht

TOUSSAINT, Christiane

Kennzeichnungsfragen aus Sicht der Wirtschaft ZLR 1998, S. 81-87

zitiert: Toussaint, Kennzeichnungsfragen

WAHL, Rainer / GROß, Detlef

Die Europäisierung des Genehmigungsrechts am Beispiel der Novel FoodVerordnung

DVBl. 1998, S. 2-13

zitiert: Wahl/Groß, Europäisierung des Genehmigungsrechts

Abkürzungen sind entnommen:

KIRCHNER, Hildebert

Abkürzungsverzeichnis der Rechtssprache, 4. Auflage 1993

„Die Novel Food-Verordnung ist nicht der Abschluss, sondern eine - verbindliche - Grundlage der Debatteüber ihren Gegenstand.“¹

A) Einführung

Die rasante Entwicklung des technischen Fortschritts in den Industriegesellschaften hat auch die Produktion von Lebensmitteln revolutioniert. Besondere Bedeutung kommt dabei der Gentechnik zu. Große Teile der Bevölkerung stehen ihr jedoch skeptisch gegenüber, sei es aus grundsätzlichen ethischen Überzeugungen, sei es aus begründeter oder unbegründe- ter Angst. Mit der Frage nach der rechtlichen Behandlung von gentechnisch veränderten Lebensmitteln durch die Novel Food-Verordnung² befinden wir uns mitten im Spannungs- feld von Mensch und Technik. Die vorliegende Arbeit versucht die Bemühungen nach rechtlichen Antworten auf die damit verbundenen Probleme darzustellen und zu erläutern.

B) Lebensmittelrecht

I) Die Bedeutung des Lebensmittelrechts für den Verbraucher

Das Lebensmittelrecht dient in seiner Gesamtheit primär zwei Zielen. In erster Linie will es den Schutz der Verbrauchergesundheit durch das Verbot des Inverkehrbringens aller gesundheitsschädlichen und gesundheitlich bedenklichen Stoffe, als Lebensmittel oder in zum Verzehr bestimmten Produkten gewährleisten. Zum anderen verfolgt das Lebensmittelrecht das Ziel, den Verbraucher vor Täuschung über die Beschaffenheit und die Qualität von Lebensmitteln sowie vor Irreführung durch deren Bezeichnung und Aufmachung zu schützen. Schließlich sollen bestimmte Kennzeichnungsvorschriften der Unterrichtung des Verbrauchers über bestimmte Eigenschaften und Merkmale dienen³.

II) Die Bedeutung des Lebensmittelrechts für den EG-Binnemarkt

Die Einbeziehung des Lebensmittelrechts in das Gemeinschaftsrecht erfolgte zunächst weitgehend über das Recht des freien Warenverkehrs. Mit Inkrafttreten der Einheitlichen Europäischen Akte vom 28.2.1986 und der Einführung des Art. 95 (ex-Art. 100a) EGV sind die zentralen Ziele des Lebensmittelrechts und des Verbraucher- und Gesundheits-schutzes auch vertraglich verankert. Weitere Grundlagen für einen wirksamen Schutz des Verbrauchers finden sich in Art. 153 (ex-Art. 129a) EGV⁴.

In bezug auf den freien Warenverkehr nehmen Lebensmittel einen besonderen Rang ein. Sie gehören zu den für den Verbraucher lebensnotwendigen Waren, stellen die umsatzstärkste Branche des Marktes dar und haben am grenzüberschreitenden Verkehr zwischen den EG-Mitgliedsstaaten einen erheblichen Anteil⁵.

Unterschiedliche rechtliche Anforderungen an die Erzeugung, Herstellung und insbesondere die Vermarktung von Lebensmitteln in den einzelnen EG-Mitgliedsstaaten führen zu Hindernissen für den freien Warenverkehr. Der nationale Verordnungsgeber kann durch die Schaffung strengerer Rechtsvorschriften Erzeugnisse aus anderen E-Mitgliedsstaaten den Zugang zu seinem Hoheitsgebiet versagen. Lebensmittelrechtliche Vorschriften sind daher als klassische Fälle von Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen i.S. des Art. 28 (ex-Art. 30) EGV zu betrachten⁶.

Die Schutzzwecke des Lebensmittelrechts - der Gesundheitsschutz und der Schutz des Verbrauchers vor Täuschung - gehören zu den durch die Gemeinschaft anerkannten Recht- fertigungsgründen für handelsbeschränkende Maßnahmen, vgl. Art. 30 (ex-Art. 36) EGV⁷. Voraussetzung ist jedoch eine auf das konkrete Lebensmittel abstellende Verhältnismäßig- keitsabwägung⁸.

C) Neuartige Lebensmittel und Gentechnik

I) Der Begriff des Novel Food

Seit Generationen haben Menschen Tiere und Pflanzen gezüchtet, neue und für sie nützli- che Rassen und Sorten entwickelt und ihre Nahrungsgrundlage vergrößert sowie qualitativ aufgewertet. Auch die Lebensmittelwirtschaft, welche im Rahmen der Industrialisierung einen Großteil der Produktion von Lebensmitteln übernahm, bediente sich stets entspre- chend dem Stand von Wissenschaft und Technik neuester Verfahren oder entwickelte kon- ventionelle Verfahren fort. In der heutigen Zeit bedient sie sich auch zunehmend der Gen- technik. Bei dieser Technik wird ein von seinem Informationsgehalt bekanntes Gen eines Organismus gezielt in das Erbgut eines anderen transferiert. Dabei ist es von besonderer

Bedeutung, dass die Züchtung durch Gentechnik im Gegensatz zum klassischen Verfahren nicht an Artgrenzen gebunden ist. Dies bedeutet, dass Erbinformationen nicht nur innerhalb unterschiedlicher Tierrassen und Pflanzensorten, sondern auch z.B. vom Tier auf eine Pflanze, von einem Mikroorganismus auf ein Tier übertragen werden können. Diese Mög- lichkeit eines artübergreifenden Einsatzes von Gentechnik ist vor allem für Vegetarier, Al- lergiker und Verbrauchergruppen mit besonderen ethnischen Ernährungsgewohnheiten re- levant⁹.

Mit Hilfe der Gentechnik können herkömmliche Lebensmittel verändert, qualitativ verbes- sert oder völlig neue Produkte geschaffen werden. Diese z.B. in ihrer äußeren Erscheinung, im Geschmack, Nährwert oder in ihrer Haltbarkeit von herkömmlichen Lebensmitteln ab- weichenden oder lediglich unter Zuhilfenahme der Gentechnik erzeugten Produkte werden als neuartige Lebensmittel, als Novel Food, bezeichnet. Gleichfalls fällt unter diesen Beg- riff eine große Palette unterschiedlicher Lebensmittel, die von exotischen Früchten, über Algenproteine zu Zusatzstoffen mit veränderten chemischen Strukturen reicht., kurz Le- bensmittel oder Zutaten, die bisher nicht in größerem Umfang auf dem europäischen Markt erhältlich waren¹⁰.

II) Einsatzgebiete der Gentechnik im Lebensmittelbereich

Im Lebensmittelsektor gibt es eine Reihe von Anwendungsmöglichkeiten für gentechnische Methoden. Ihr Einsatz im Ernährungsbereich kann in drei¹¹ wesentliche Gebiete unterteilt werden:

- Fermentative Verfahren zur Gewinnung von Einzelsubstanzen mit Hilfe gentech- nisch veränderter Zellen oder Mikroorganismen.

Mit und in gentechnisch veränderten Organismen können Vitamine, Süßstoffe, Geschmacksverstärker, Enzyme, Aminosäuren, Dickungsmittel, Aromen, Farbstoffe und Fruchtsäuren hergestellt werden. All diese Produkte enthalten keine gentechnisch veränderten Organismen und sind mit den traditionell erzeugten Wirkstoffen identisch.

- Der Einsatz gentechnisch veränderter Mikroorganismen¹² als Starter-, Schutz- oder Indikatorenkulturen z.B. bei Milchwaren, Frisch- und Tiefkühlkost sowie im Brau-gewerbe. Bei der Bewertung von Lebensmitteln, die unter Zuhilfenahme solcher Kulturen hergestellt wurden, ist zwischen denen, die im Verzehr fertigen Endpro- dukt noch lebende oder inaktivierte gentechnisch veränderte Organismen enthal- ten¹³, und solchen zu unterscheiden, denen der veränderte Organismus entzogen wurde¹⁴.

- In der Nutzpflanzenzucht können Pflanzen durch die Anwendung der Gentechnik Resistenzen gegenüber Herbiziden, Fungiziden und Insektenbefall entwickeln. Das Einbringen von Synthesewegen kann zu einer Veränderung von Fettsäuremustern führen; die Lagerungsfähigkeit von Produkten¹⁵ kann erhöht und eine Anpassung an ungünstige ökologische Bedingungen erwirkt werden.

Ebenso wie die Einsatzmöglichkeiten unterscheiden sich auch die durch gentechnische Verfahren erzeugten Lebensmittel. Die Produkte stellen entweder selbst einen lebenden, gentechnisch veränderten Organismus¹⁶ (GVO) dar, enthalten lebende gentechnisch veränderte Organismen¹⁷ oder weisen vermehrungsfähige Teile von oder isolierte Produkte aus gentechnisch veränderten Organismen¹⁸ auf¹⁹.

Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Anwendungsmöglichkeiten und Einsatzgebiete der Gentechnik und damit die Herstellung von Novel Food schier unbegrenzt sind.

III) Vorteile und Risiken des Einsatzes gentechnischer Verfahren bei Lebensmitteln

1) Vorteile gentechnischer Verfahren

Die für den Einsatz von Gentechnik sprechenden Vorteile sind vielfältiger Natur. Sie rei- chen von der einfacheren, sichereren und kostengünstigeren Herstellung von Lebensmitteln über die Umsetzung ernährungswissenschaftlicher Erkenntnisse für eine gesunde und be- darfsgerechte Ernährung, hin zur Vermeidung/Verringerung von Risiken des Produktes durch Ausschaltung von natürlichen Keimen und Toxinen. Weiterhin können Lebensmittel sowohl in ihren sensorischen Eigenschaften als auch hinsichtlich ihrer ernährungsphysiolo- gischen Wertigkeit oder ihrer Haltbarkeits- und Lagerungsfähigkeit verändert werden²⁰.

Daneben treten nicht das Lebensmittel direkt betreffende Vorteile wie die Resourcen- und Ertragssicherung sowie ein schonender Umgang mit der Umwelt. Als besonders vorteilhaft wird der Einsatz der Gentechnik in der Lebensmittelproduktion deshalb betrachtet, weil er dem Verbraucher eine nie zuvor mögliche Produktvielfalt bietet, die Herstellung sicherer, ernährungsphysiologisch wertvoller und damit auch qualitativ hochwertiger Produkte gewährleistet und die gesundheitsschädigende Belastung der Lebensmittel mit natürlichen, künstlichen oder durch unhygienische Produktionsverfahren verursachten Stoffen wie Keimen, Toxinen und Pestiziden zumindest reduziert²¹.

2) Risiken der Gentechnik im Lebensmittelbereich

Diesen vielfältigen Vorteilen des Einsatzes der Gentechnik im Lebensmittelbereich stehen erhebliche Bedenken gegenüber, die sich in drei wesentliche Problembereiche unterteilen lassen.

- Risiken für die Umwelt durch die gewollte oder ungewollte Freisetzung veränderter Organismen in der Produktion selbst, durch die hergestellten Produkte oder durch Abfälle dieser Produkte.
- Gesundheitsrisiken für die Angehörigen bestimmter mit gentechnisch veränderten Organismen in Berührung kommender Berufe.
- Gesundheitliche Risiken für die Konsumenten gentechnisch hergestellter Lebens- mittel, d.h. für den Verbraucher.

Die Entwicklung der Gentechnik verlief in einem derart zügigen Tempo, dass die möglichen Gesundheitsrisiken und Nebenwirkungen dieser Technik kaum untersucht worden sind. Kritiker der Gentechnik warnen vor dem erhöhten Auftreten von Nahrungsmittelallergien und immunologischen Störungen. So sollen gentechnische Verfahren eine Veränderung des Allergenpotentials von Nahrungsmitteln bewirken. Werden z.B. Proteine von einer Pflanze auf eine andere übertragen, ist dies für Allergiker nicht erkennbar. Versteckte Allergene machen es für den betreffenden Verbraucher nahezu unmöglich, sich vor dem Genuss für ihn unverträglicher oder gefährlicher Stoffe zu schützen²².

Auch Herbizidresistenzen, d.h. die Erzeugung einer Widerstandsfähigkeit gegen Unkraut- vernichtungsmittel, bergen ein noch nicht absehbares Risiko für die menschliche Gesund-heit, da die Pflanze in für sie unschädliche Stoffe umgewandelte Herbizide aufnimmt, welche dann durch den Menschen durch Verzehr aufgenommen werden²³.

Letztlich können genmanipulierte Organismen neue, giftige oder unverträgliche Stoffe pro- duzieren, deren Wirkung auf den Stoffwechsel und das Immunsystem des Menschen nicht kalkulierbar ist.

Die sich hieraus ergebende Notwendigkeit zur effektiven Kontrolle kann als selbstverständlich betrachtet werden.

D) Zulassung von Lebensmitteln als Risikoentscheidung

I) Risiken und ihre rechtliche Behandlung

Risiko ist die Möglichkeit des Eintritts eines unerwünschten Ereignisses, und Gefahr ist dasjenige Risiko, welches sich mit hinreichender Wahrscheinlichkeit realisiert hat²⁴. Eine Besonderheit des Risikomanagements gegenüber den Maßnahmen der Gefahrenabwehr besteht nun darin, dass Gefahren prinzipiell abzuwehren, wahrscheinliche Schäden also zu verhüten sind, Risiken hingegen nicht nur unvermeidbar sind, sondern auch in Kauf genommen werden, sogar bewusst eingegangen werden müssen, wenn Staat und Gesellschaft Chancen des wissenschaftlichen und technologischen Fortschritts nutzen wollen. Damit kann Risiko auch als Chance begriffen werden²⁵.

Die Kommission selbst hat sich in ihrer Mitteilung „Gesundheit der Verbraucher und Le- bensmittelsicherheit“ vom 30.4.1997 näher mit dem Thema „Risikomanagement“ befasst: Im „dreistufigen Prozess der Risikoanalyse“ soll das Risikomanagement als zweite Stufe eine „Abschätzung der Folgen politischer Alternativen vor dem Hintergrund der Ergebnisse der Risikobewertung (erste Stufe) und des gewünschten Schutzniveaus umfassen“; auf der dritten Stufe der „Risikoermittlung“ soll dann ein Informationsaustausch mit allen Betrof- fenen stattfinden²⁶.

II) Risikomanagement im Lebensmittelbereich

Die Versorgung mit Lebensmitteln setzt nahezu absolutes Vertrauen des Verbrauchers voraus. Nicht umsonst suchen sich Erpresser mit Vorliebe Lebensmittelproduzenten als Opfer aus, weil eine Vergiftungsdrohung elementare Angstreaktionen der Käufer auslöst²⁷.

Im Bereich der gentechnisch veränderten Lebensmittel stehen zwei unterschiedliche regula-torische Risikokonzepte einander gegenüber. Während das Lebensmittelrecht auf dem Grundsatz der Marktfreiheit beruht und lediglich das Inverkehrbringen gesundheitsgefähr- dender Lebensmittel untersagt (Missbrauchsprinzip), geht das Gentechnikrecht von der Notwendigkeit einer Präventivkontrolle aus, die der Abwehr von Gefahren und der Vorsor- ge gegen Risiken dient, die mit dem Inverkehrbringen verbunden sind²⁸. Werden Stoffe oder Produkte in Verkehr gebracht, die zwar wirtschaftlich nützlich und vom Gesetzgeber gewünscht sind, die jedoch auch Risiken (vgl. oben) in sich bergen, muss die herkömmliche Gefahrenprognose regelmäßig an der fehlenden Erfahrung im Umgang mit dem entspre- chenden Produkt und damit auch an der Unmöglichkeit eines Wahrscheinlichkeitsurteils scheitern. Inhaltlich zeichnen sich solche Risikoentscheidungen durch eine Ansiedlung un- terhalb der Gefahrenschwelle aus, wo sie im Rahmen der Gefahrenvorsorge, also schon bei vorliegen oder im Vorfeld eines Gefahrenverdachts, eine wertende Abwägung zwischen Nutzen und Risiken des Inverkehrbringens gestatten²⁹. Die Intensität der Eingriffe in die Rechte der Betroffenen wird durch einen Einschätzungs-, Beurteilungs- und Prognosespiel- raum der Behörde und die somit begrenzte gerichtliche Kontrolldichte verstärkt³⁰.

Es bietet sich an, eine Kategorisierung vorzunehmen, in der Gruppen von Lebensmitteln entsprechend ihrem Risikopotential unterschiedlichen Formen eines lebensmittelrechtlichen Überwachungsregimes zugeordnet werden³¹. Eine solches Prinzip liegt auch der NFV zugrunde, wie im folgenden noch festzustellen sein wird.

Auf Grundrechte des GG und die damit verbundenen Schutzpflichten soll wegen der grundsätzlich fehlenden Bindung der EG an diese nicht eingegangen werden³².

E) Notwendigkeit der gemeinschaftsweiten Regelung der Novel Food-Problematik

I) Notwendigkeit gemeinschaftsweiter Zulassungs- und Genehmigungsregime

1) Probleme im Zusammenhang mit nationalen Kontrollregimen

Im Mittelpunkt der Europäischen Gemeinschaft steht die Verwirklichung des Gemeinsa- men Marktes: eines Wirtschaftsraumes ohne Binnengrenzen, im dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital gemäß den Bestimmungen des EGV ge-währleistet ist (Art. 14 / ex-Art. 7a EGV). Zur Erreichung dieser umfassenden Zielvorgabe sind noch mehrere Aufgaben zu bewältigen. Die wichtigste ist derjenige der Beseitigung von Handelshemmnissen jeglicher Art, welche die Mitgliedsstaaten in erfinderischer Vielfalt beibehalten oder sogar neu eingerichtet haben³³.

Einen besonderen Bereich bildet dabei der öffentlich regulierte Sektor, in dem auch im angestrebten Endzustand der Integration nicht der Markt alleine regieren soll, sondern ein öffentliches Kontrollsystem für unabweisbar gehalten wird. Sowohl die international zu beobachtenden Tendenzen zur Deregulierung als auch die unterschiedlichen Auffassungen über die Berechtigung von öffentlichen Kontrollregimen ändern nichts daran, dass es auf Dauer einen solchen Sektor der Marktzulassungsregelungen und der behördlichen Genehmigungen in jeder Rechtsordnung geben muss³⁴.

Nationale Kontrollregime müssen im Hinblick auf die Idee eines Wirtschaftsraumes ohne Grenzen als problematisch angesehen werden. Hindernisse sind insbesondere darin zu se- hen,

- dass ein Antragsteller in jedem der Mitgliedstaaten ein eigenes behördliches Verfah- ren durchzuführen hat (Problem der mehrfachen Genehmigungsverfahren), · dass abweichende Kontrollmaßstäbe in den Verfahren der einzelnen Mitgliedsstaa- ten zur Anwendung gelangen können,
- dass die nationale Verfahrensgestaltung³⁵ differieren kann,
- dass der Vollzug in den einzelnen Mitgliedsstaaten erheblich voneinander abwei- chen kann,
- dass sich die Verfahrensdauer in den Mitgliedstaaten bemerkbar unterscheiden kann,
- dass eine Genehmigung nur nationale Geltung in dem genehmigenden, nicht aber in anderen Mitgliedsstaaten erlangt.

Hieraus kann die Forderung abgeleitet werden, dass sich alle Genehmigungen mit Zulassungsfunktion zum Markt, nicht mehr nur auf den Raum eines Mitgliedsstaates erstrecken, sondern die gesamte Gemeinschaft umfassen sollen³⁶.

2) Mögliche Handlungsalternativen im Hinblick auf Genehmigungen

Um dieses Ziel zu erreichen, bieten sich zwei Ansätze: Vergemeinschaftung der Rechtswirkung der Genehmigung oder der die Genehmigung erteilenden Institutionen. Daraus ergeben sich folgende Verfahrensalternativen:

- nationale Verfahren mit gemeinschaftsweiter Wirkung der Genehmigung (Gemein- schaftswirkung der Genehmigung) oder
- die Hochzonung des Genehmigungsverfahrens selbst auf die Gemeinschaftsebene. (Gemeinschaftsgenehmigung)³⁷.

Die erste der beiden alternativen scheint der Struktur der EG angemessener. Probleme birgt jedoch der auf nationaler Ebene verbleibende Verwaltungsvollzug, der bekanntlich mehr als die bloße Ausführung von Regelungen ist. Die Inhaltsgleichheit von Genehmigungen in verschiedenen Mitgliedsstaaten kann bezweifelt werden. Es zeichnen sich gegenseitige Zweifel von Mitgliedsstaaten hinsichtlich zu „lascher“ oder zu restriktiver Kontrollen und der damit verbundene Mangel an Bereitschaft, in einem anderen Land erteilte Genehmi- gungen ohne die Möglichkeit der Einflussnahme bei der Erteilung hinzunehmen ab. Ihnen kann wohl nur durch Information und Kommunikation zwischen den einzelnen Verwaltun- gen begegnet werden³⁸.

II) Regelungsbedürftigkeit der Novel Food-Problematik

Das Regelungsbedürfnis lässt sich aus einer Vielzahl von Erwägungen herleiten: Von der Kommission wurde betont, dass eine nationale Rechtsetzung gerade im Bereich des Novel Food zu Handelshemmnissen führen würde; dies sei durch die Gemeinschaftsweite und unmittelbare Regelung vermeidbar. Zudem diene die Verordnung der Verwirklichung des „one door, one key“-Ansatzes der Kommission, wonach für die Produzenten zur Vermark- tung von Erzeugnissen (aus der Gen- und Biotechnologie) ausschließlich ein einziges, in- tegriertes Notifizierungs- und Genehmigungsverfahren durchlaufen werden soll³⁹. Nach der Auffassung der Kommission ist jedoch über die Rechtsharmonisierung hinaus auch ein ein- heitliches Genehmigungsverfahren auf der europäischen Ebene notwendig⁴⁰. Noch allge- meiner spricht für die Regelung auf EG-Ebene, dass über das Inverkehrbringen in der ge- samten Gemeinschaft (und nicht nur in einem Mitgliedsstaat) entschieden werden soll. Als weiterer Aspekt ist anzuführen, dass die Einführung möglichst klarer und eindeutiger Rechtsvorschriften der (teilweise) vorhandenen Beunruhigung der Bevölkerung - die nicht zuletzt auf Unsicherheiten über die bereits tatsächliche Vermarktung von Novel Food sowie der Unbedenklichkeit dieser Erzeugnisse beruht - entgegenwirken kann. Ein Regelungsbe- darf auf Gemeinschaftsebene ist daher mit Rücksicht auf die grundsätzliche Einschät- zungsprärogative der EG bei Rechtsetzungs- bzw. Rechtsangleichungsmaßnahmen anzu- nehmen, dem Subsidiaritätsprinzips können hier keine Einwände entnommen werden⁴¹.

F) Die Novel Food-Verordnung

I) Entstehungsgeschichte

1) Der Weg zum Gemeinsamen Standpunkt

Der Plan zu einer Verordnung über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzuta- ten wurde von der Kommission erstmals bei der Vorstellung ihrer „neuen Strategie“ im Rahmen des Binnenmarktprogramms vorgestellt, als sie „gewisse Verfahren der Biotechno- logie“ sowie möglicherweise „andere Verfahren und Behandlungen“ unter den harmonisie- rungs-, d.h. einer EG-rechtlichen Regelung bedürftigen Materien auflistete⁴². Diese Ein- schätzung war vorausschauend, da es damals noch keine entsprechende Regelungen in den Mitgliedsstaaten gab, die harmonisiert hätten werden müssen, gleichwohl aber geboten, da sich eine Nutzung neuer Technologien, insbesondere der Gentechnik, auch für den Le- bensmittelbereich abzeichnete⁴³.

Nach zehn Vorentwürfen, die jeweils bereits im Vorfeld erhebliche Kritik erfuhren und zu Korrekturen seitens der Kommission führten, legte die Kommission am 7. Juli 1992 die elfte Fassung als Vorschlag für eine Verordnung des Rates⁴⁴ über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten vor⁴⁵. Nachdem auch dieser Vorschlag heftige Kritik aus den unterschiedlichsten Richtungen, insbesondere auch aus dem Europäischen Parlament, dem er zur Stellungnahme im Verfahren der ersten Lesung zugeleitet worden war, erfahren hatte⁴⁶, legte die Kommission (gem. Art. 189a Abs. 2 EGV a.F. / Art. 250 n.F.) am 1.12.1993 einen geänderten Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Europäischen Parla-ments und des Rates⁴⁷ über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten⁴⁸ vor⁴⁹. Kritik-und Streitpunkte waren von Anfang an der Anwendungsbereich, das Verfahren und die Kennzeichnung. Die Kommission berücksichtigte dabei die Kritik des Europäischen Parla- ments, aber auch z.B. der deutschen Bundesregierung, nur zum Teil und wies in wesentli- chen Punkten, insbesondere hinsichtlich der Kennzeichnung, die Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments ausdrücklich zurück⁵⁰. Kontroversen bestimmten das weiter Rechtsetzungsverfahren. Auf der Basis eines Kompromissvorschlags der französischen Präsidentschaft wurde am 24. Mai 1995 im Ausschuss der Ständigen Vertreter ein gemein- samer Standpunkt ausgearbeitet, der gegenüber dem Vorschlag der Kommission Änderun- gen bzw. Ergänzungen und Präzisierungen hinsichtlich des Anwendungsbereichs, des Ver- fahrens für das Inverkehrbringen der in den Geltungsbereich der Verordnung fallenden Er- zeugnisse sowie der Kennzeichnung vornahm. Entgegen der ursprünglichen Absicht, diesen gemeinsamen Standpunkt auf der nächsten Ratstagung als sog. A-Punkt, d.h. ohne weitere Erörterung zu beschließen, wurde der gemeinsame Standpunkt am 23. Oktober 1995 als „falscher A-Punkt“, d.h. eigentlich als „B-Punkt“ gegen die Stimmen Dänemarks, Deutsch- lands, Österreichs und Schwedens, denen die Kennzeichnungsregelung des Art. 8 nicht weit genug ging, mit der ausreichenden qualifizierten Mehrheit beschlossen⁵¹.

2) Vom Gemeinsamen Standpunkt zur Verordnung

Die Kommission hat diesen gemeinsamen Standpunkt gebilligt, das Plenum des Europäi- schen Parlaments hat ihn am 12.3.1996 hauptsächlich passieren lassen, in einigen Punkten aber Abänderungen vorgeschlagen, die insbesondere die Erstreckung des Sicherheitsni- veaus der Novel Food-Verordnung auf Zusatzstoffe, Aromen und Extraktionslösungsmittel sowie vor allem die Kennzeichnungsfrage betrafen⁵². Da es zu keiner Einigung zwischen Rat, Europäischem Parlament und Kommission kam, musste das Vermittlungsverfahren⁵³ eingeleitet werden. Am 27.11.1996 erzielte der Vermittlungsausschuss eine Einigung auf einen Kompromissvorschlag der irischen Ratspräsidentschaft, welcher am 27.12.1996 vom Rat mit qualifizierter Mehrheit und vom Europäischen Parlament mit absoluter Mehrheit am 16.1.1997 gebilligt wurde⁵⁴. Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 27.1.1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmit- telzutaten wurde am 14.2.1997 im Amtsblatt bekanntgemacht⁵⁵ und ist gem. ihrem Art. 15 90 Tage danach, also am 15.5.1997, in Kraft getreten.

II) Anwendungsbereich

Gem. Art. 1 II NFV wird das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft erfasst, die in dieser Form bisher noch nicht in nennenswertem Um- fang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter sechs - in lit. a bis f - näher beschriebene Gruppen von Erzeugnissen fallen, darunter Lebensmittel und Lebens- mittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen (GVO) i.S. der EG-Freisetzungs- Richtlinie⁵⁶ enthalten oder aus solchen bestehen (lit. a) oder die aus GVO hergestellt wur- den, solche jedoch nicht enthalten (lit. b)⁵⁷. Lebensmittelzusatzstoffe, Aromen und Extrak- tionslösungsmittel werden ausgenommen, da diese in speziellen Richtlinien⁵⁸ geregelt sind und Doppelprüfungen vermieden werden sollen. Diese Bereichsausnahme gilt, wie vom Europäischen Parlament im Rechtsetzungsverfahren gefordert, nur insoweit, als der Sicher- heitsstandard der betreffenden speziellen Richtlinien mit der Novel Food-Verordnung über- einstimmt, was durch die Kommission sicherzustellen ist (Art. 2 II, III NFV)⁵⁹.

Als Beispiel für ein „Gen-Produkt“ sie die Flavr Savr-Tomate genannt, bei der, um den Reifungsprozess zu hemmen, mit Hilfe der Gentechnik die Erbinformation des für den Abbau der Zellwand erforderlichen Enzyms ausgeschaltet wird (deshalb sog. „Anti-Matsch- Tomate“), als Beispiel für nichtgentechnisch veränderte Novel Food der Fettersatz „O- lestra“, der bewusst so zusammengesetzt wird, dass er ohne Freisetzung von Kalorien den Darm verlässt. Er unterfällt daher Art. 1 II lit. f NFV⁶⁰.

Fraglich bleibt letztendlich, wann ein Lebensmittel als „neuartig“ anzusehen ist und wann es „noch nicht im nennenswerten Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wur-de“⁶¹. Eine entscheidende Bedeutung kommt dabei den Durchführungsbestimmungen der Kommission zu. Aus Sicht der Wirtschaft ergeben sich hierzu Forderungen nach Konkretisierung des Begriffes der „Nicht-Gleichwertigkeit“ und einheitliche Bewertungsmaßstäbe für die wissenschaftliche Beurteilung analytischer Ergebnisse⁶².

III) Verfahren der Zulassung

1) Beteiligte Gremien am Zulassungsverfahren nach der NFV

Zum besseren Verständnis soll vor der Beschreibung des eigentlichen Zulassungsverfah- rens der NFV jedoch der Ständige Lebensmittelausschuss und der wissenschaftliche Le- bensmittelausschuss vorgestellt werden, die im Zulassungsverfahren eine gewichtige Posi- tion einnehmen.

a) Der Ständige Lebensmittelausschuss

Der durch einen Beschluss des Rates bereits 1969 etablierte Ständige Lebensmittelaus- schuss⁶³ soll neben der formalisierten Beratung der Kommission durch die Staatenvertreter in allen Fällen, in denen der Rat der Kommission auf lebensmittelrechtlichem Gebiet Be- fugnisse übertragen hat, die „enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten und der Kommission“⁶⁴ gewährleisten. Die genannten Befugnisse betreffen ein erster Linie die Er- lassung von Durchführungsbestimmungen⁶⁵ oder die Anpassung von Listen in Anhängen und werden der Kommission aufgrund der vertraglichen Ermächtigung in Art. 211 4. Strich EGV (ex-Art. 155 EGV) übertragen⁶⁶.

Die Regierungen beliefern die Kommission auch informell mit den technischen und ökonomischen Daten sowie den Informationen über die nationalen Gegebenheiten, wozu sie im übrigen gem. Art. 10 EGV (ex-Art. 5 EGV) verpflichtet sind⁶⁷. Aus der 2. Begründungserwägung des Einsetzungsbeschlusses für den Ständigen Lebensmittelaus- schuss ergibt sich jedoch auch, dass dieses Organ über den Bereich der gem. Art. 211 EGV (ex-Art. 155 EGV) übertragenen Befugnisse hinaus ermächtigt ist, „alle einschlägigen Fra- gen“ zu erörtern, da „sich die Zusammenarbeit auf alle von gemeinschaftlichen Regelungen auf diesem Gebiet [dem Lebensmittelrecht] erfassten Bereiche erstreckt“. Dementsprechend ermächtigt Art. 2 Abs. 2 des Einsetzungsbeschlusses den Ausschuss auch zur Prüfung aller sonstigen einschlägigen Fragestellungen, welche ihm durch den Ausschussvorsitzendem, er ist der Vertreter der Kommission, von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedsstaates vorgelegt werden. Der Ausschuss besteht aus je einem Vertreter jedes Mitgliedsstaates sowie der Kommission. Er tagt etwa sieben- bis achtmal pro Jahr⁶⁸.

Der Ausschuss hat sich aufgrund der Ermächtigung in Art. 3 des Einsetzungsbeschlusses eine Geschäftsordnung (GO) gegeben: der Ausschuss wird entweder vom Ausschussvorsitzenden oder von einem Vertreter eines Mitgliedsstaates einberufen, wobei vorgesehen ist, dass bei gleichzeitiger Zuständigkeit dieses und anderer Ausschüsse auch gemeinsame Sitzungen einberufen werden können. Der Ausschuss kann für die Prüfung besonderer Fragen eigene Arbeitsgruppen einsetzen und Sachverständige einladen. Die Arbeiten des Ausschusses sind (wie jene des Ministerrats selbst) vertraulich⁶⁹.

In einer eigenen Entschließung⁷⁰ betreffend Verfahren für die Intervention des Ständigen Lebensmittelausschusses hat der Rat als „grundsätzliche Lösung“ vorgesehen, in allen seinen in bezug auf Lebensmittel zu erlassenden Rechtsakte dasselbe Verfahren für die Befugnisse des Ausschusses im Verhältnis zur Kommission aufzunehmen:

Es handelt sich dabei um das sog. „Regelungsausschussverfahren Typ 1“ oder „Filet- Verfahren“⁷¹, welches im Detail wie folgt abläuft:

Die Kommission unterbreitet dem Ausschuss den Kommissionsentwurf der zu treffenden Maßnahme; der Ausschuss nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer bestimmten Frist Stellung; welche durch den Vorsitzenden „nach Dringlichkeit der betreffenden Frage“ be- stimmt wird. Die Stellungnahme kommt mit qualifizierter Mehrheit bei gleicher Stimmen- gewichtung wie im Ministerrat (Art. 205 Abs. 2 EGV / ex-Art. 148 EGV) zustande, wobei der Vorsitzende als Bediensteter der Kommission nicht an der Abstimmung teilnimmt. Stimmt die Stellungnahme des Ausschusses mit dem Entwurf der Kommission überein, so erlässt diese die Maßnahme; bestehen hingegen Widersprüche oder wird keine Stellung-zwischen den Mitgliedsstaaten und der Kommission etabliert. Vgl. dazu Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, Fn. 49, 58.

nahme abgegeben⁷², so schlägt die Kommission die Maßnahme unverzüglich dem Rat zur Entscheidung vor, welcher mit qualifizierter Mehrheit beschließen kann. Die Kommission verliert somit (vorläufig) ihre Entscheidungskompetenz. Entscheidet der Rat hingegen nicht innerhalb von drei Monaten, wird wiederum die Kommission zuständig. Diese Auffang- kompetenz soll verhindern, dass eine entscheidungsbedürftige Frage ohne jegliche Gemein- schaftsregelung bleibt⁷³.

Das Regelungsausschussverfahren wurde aus verschiedenen Richtungen kritisiert: zunächst vom Europäischen Parlament, welches im Ausschussverfahren gar nicht involviert ist, wäh- rend es bei „normalen“ Rechtsetzungsverfahren gemäß Art. 95 EGV (ex-Art. 100a EGV) i.V. mit Art. 251 EGV (ex-Art. 189b EGV) doch mit einigem Gewicht beteiligt ist⁷⁴ ; aber auch von der Kommission, da diese Form der Rechtsetzung kaum als wirkliche Verbesse- rung im Vergleich zum gewöhnlichen Verfahren gewertet werden könne: ihre Vorschläge sind hier wie dort von der Zustimmung einer qualifizierten Mehrheit von Staatenvertretern abhängig; und schließlich auch von dogmatischer Seite, denn es sei fraglich, ob es sich hierbei um eine ordnungsgemäße Delegation i.S. des Art. 211 letzter Strich EGV (ex-Art. 155 EGV) handelt⁷⁵.

Obwohl die Kommission bei neuen Rechtsakten prinzipiell ein Verfahren vorschlägt, welches dem Ständigen Lebensmittelausschuss lediglich eine beratende Rolle zugesteht, hat der Rat dennoch praktisch in allen Fällen das eben beschriebene Verfahren getreu seinem bereits 1969 gefassten Grundsatzbeschluss durchgesetzt⁷⁶.

b) Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss

Die viele Jahre informell tagende „Wissenschaftliche Kommission“ wurde anlässlich der ersten Erweiterung der Gemeinschaft durch den „Wissenschaftlichen Lebensmittelaus- schuss“ ersetzt⁷⁷. Dieser Ausschuss war der erste formelle wissenschaftliche Ausschuss, der von der Kommission eingesetzt wurde. „Der Ausschuss kann von der Kommission zu allen Fragen des Schutzes des menschlichen Lebens und der menschlichen Gesundheit im Le- bensmittelbereich, insbesondere zu allen Fragen der Zusammensetzung der Lebensmittel und der Behandlungen, die sie verändern können, der Verwendung von Lebensmittelzusät-zen und anderen Behandlungsverfahren sowie des Vorhandenseins von Kontaminaten, ge-hört werden“ (Art. 2 Abs. 1 des Einsetzungsbeschlusses). Der Ausschuss kann nicht von selbst tätig werden, sondern die Kommission nur auf Fragen seines Zuständigkeitsbereichs aufmerksam machen. Der Ausschuss wird konsultiert, wenn Vorschläge für neue lebens- mittelrechtliche Richtlinien oder Änderungen derselben in der Kommission ausgearbeitet werden oder wenn Mitgliedsstaaten, das EP oder einschlägige europäische Verbände Fra- gen an die Kommission richten; er ist jedoch nicht direkt in die gesetzgeberische Arbeit eingebunden⁷⁸.

Der Ausschuss besteht aus „wissenschaftlich hochqualifizierten Persönlichkeiten“, die von der Kommission ernannt werden. Die Mitglieder sind sowohl von der Kommission als auch von den Mitgliedsstaaten unabhängig, ihr Mandat läuft mindestens drei Jahre. Die Kommission kann ad hoc weitere Sachverständige hinzuziehen⁷⁹.

Der Ausschuss kann Arbeitsgruppen einsetzen, die ihm Bericht erstatten und einen Rohentwurf für die Stellungnahme vorlegen. Führen die Beratungen zu einer einhelligen Stellungnahme, so fasst der Ausschuss das Ergebnis zusammen; bei Divergenzen verfasst der Vertreter der Kommission die verschiedenen, im Laufe der Beratungen vorgebrachten Auffassungen zusammen, was jedoch selten vorkommt. Die Stellungnahmen werden als „Berichte des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses“ veröffentlicht, Sitzungsprotokolle sind jedoch nur den Mitgliedsstaaten zugänglich. Die Stellungnahmen des Ausschusses werden von der Kommission in praktisch allen Fällen berücksichtigt⁸⁰.

In besonderen Fällen werden auch gemeinsame Sitzungen oder gemeinsame Arbeitsgruppen mit anderen wissenschaftlichen Ausschüssen abgehalten bzw. eingerichtet, um Überlappungen gewinnbringend auszunutzen und sicherzustellen, dass alle Aspekte umfassend in die Beratungen Eingang finden⁸¹.

1993 wurde als Verbesserung für die Arbeit des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschus- ses die Richtlinie „über die Unterstützung der Kommission und die Mitwirkung der Mit- gliedsstaaten bei der wissenschaftlichen Prüfung von Lebensmittelfragen“⁸² beschlossen. Sie soll eine effiziente Arbeitsweise des Ausschusses gewährleisten, in dem bei Lebensmit- telregelungen mit Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit die Versorgung der Ge-meinschaft mit Informationen und wissenschaftlicher Unterstützung durch die Mitglieds-staaten sichergestellt wird. Die wichtigsten Aufgaben der beteiligten nationalen Einrichtungen sind die „Bewertung der nährwertmäßigen Eignung der Nahrung“, „die Durchführung von Erhebungen über die Ernährungsgewohnheiten“, die „Übermittlung von Fachwissen über Fragen der Lebensmittelsicherheit“ und einige weitere Punkte. Eine Überarbeitung der Aufgabenliste erfolgt halbjährlich⁸³.

2) Das Zulassungsverfahren nach der NFV

Das Verfahren nach der NFV ist nach der gesundheitlichen Relevanz bzw. dem potentiellen Risiko differenziert ausgestaltet. Dies entspricht dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Unterschieden wird zwischen einem Anzeigeverfahren und einem differenzierten, zweistufigen Genehmigungsverfahren.

a) Anzeigeverfahren

Lediglich anzeigepflichtig gem. Art. 5 NFV sind Produkte i.S. des Art. 3 IV. Dies sind Le- bensmittel oder Lebensmittelzutaten, die aus GVO hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten, oder die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen iso- liert worden sind oder die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, ferner aus Tieren Isolierte Lebensmittelzutaten (Art. 1 II lit. b, d, e NFV), die nach den ver- fügbaren und allgemein anerkannten wissenschaftlichen Befunden oder aufgrund einer Stel- lungnahme der zuständigen nationalen Stelle hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwertes ihres Stoffwechsels, ihres Verwendungszwecks und ihres Gehalts an uner- wünschten Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten „im wesentli- chen gleichwertig“ sind. Da der Antragssteller die Kommission „über das Inverkehrbrin- gen“ unterrichtet, wird diese durch die Notifizierungspflicht nicht gehindert⁸⁴.

Einwände anderer Mitgliedsstaaten oder Bedenken der Kommission führen zu einer Befas- sung des Ständigen Lebensmittelausschusses und damit zu einer Entscheidung über die Zulässigkeit einer bloßen Anmeldung im Ausschussverfahren (Art. 3 Abs. 4 UAbs. 2, 13 NFV). Außerdem kann ein Mitgliedsstaat ein vorläufiges Verbot aussprechen (Art. 12 NFV)⁸⁵.

Mängel des Anmeldeverfahrens werden darin gesehen, dass die geforderte wesentliche Gleichwertigkeit nicht stets zweifelsfrei festzustellen sei. Der diesbezügliche Nachweis werde vorerst durch die nationalen Lebensmittelstellen geführt und es könne insoweit die Gleichwertigkeit ihrer Arbeitsweise in Frage stehen⁸⁶.

b) Zulassungsverfahren

(1) Erstprüfung durch nationale Behörde

Bei allen anderen Produkten, die der NFV unterfallen, muss ein zweistufiges Prüfungsver- fahren gem. Art. 3 II i.V. mit Art. 4, 6 und 7 NFV durchgeführt werden. Der Antrag des für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der Gemeinschaft Verantwortlichen (Antragsstel- ler) wird in der ersten Stufe („Erstprüfung“) durch die zuständige nationale Stelle geprüft (Art. 6 II NFV). In Deutschland ist dies das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau- cherschutz und Veterinärmedizin (BgVV). Ergibt diese Prüfung, dass eine ergänzende Prü- fung nicht erforderlich ist (vgl. Art. 6 II NFV) und erheben weder die Kommission noch die anderen Mitgliedsstaaten einen begründeten Einwand (Art. 6 IV NFV), so kann das Produkt in den Verkehr gebracht werden⁸⁷. Zu Beachten gilt hier, dass diese Frist erst mit Einrei- chen eines vollständigen Antrags in Gang gesetzt wird (Art. 6 Abs. 3 NFV), ein unvollstän- diger Antrag also zu Verzögerungen führt. Der Antrag muss zur Vollständigkeit alle für den Nachweis der Erfüllung der Sicherheitskriterien des Art. 3 Abs. 1 NFV erforderlichen An- gaben sowie einen angemessenen Vorschlag für die Aufmachung der Etikettierung des Le- bensmittels enthalten (Art. 6 Abs. 1 NFV)⁸⁸.

(2) Weitere Prüfung auf Gemeinschaftsebene

Im Falle von Einwänden schließt sich eine zweite Prüfungsstufe an, die mit der Entschei- dung der vom Ständigen Lebensmittelausschuss (Art. 13 NFV) unterstützten Kommission über die Genehmigung endet (Art. 7 NFV). Diese Entscheidung kann als Rechtsakt i.S. des Art. 249 IV EGV (ex-Art. 189 EGV) gem. Art. 230 IV EGV (ex-Art. 173 EGV) angefoch- ten werden. Die Zuständigkeit der Kommission für eine gemeinschaftsweit geltende Ge- nehmigung ist zwar im Hinblick auf die Rechtsgrundlage des Art. 95 EGV (ex-Art. 100a EGV) nicht ganz unproblematisch, jedoch sachgerecht, zumal die Mitgliedsstaaten zum einen über das Ausschussverfahren, zum anderen durch die erste Stufe des Genehmigungsverfahrens eingebunden sind⁸⁹.

Art. 9 NFV bemüht sich hinsichtlich Produkten, die GVO enthalten oder aus solchen beste- hen, um eine Koordinierung mit der EG-Freisetzungs-Richtlinie 90/220/EWG⁹⁰ (vgl. oben). Nach den Erfahrungen mit der EG-Freisetzungs-Richtlinie ist davon auszugehen, dass ver- mehrt Zulassungsentscheidungen im Genehmigungsverfahren auf Gemeinschaftsebene ge- troffen werden⁹¹.

(3) Kritik

Es wird kritisiert, dass die begrenzten Möglichkeiten des Nachweises von GVO die Durchsetzung des Instrumentariums der NFV wohl immer weniger garantieren könnten und insofern an dessen Geeignetheit zur Erreichung der gesetzten Ziele gezweifelt werden könne. Schließlich sei jedoch die Belastung des Inverkehrbringens durch das Instrumentarium der NFV nicht dem zu erreichenden Zweck angemessen. Das Ziel der Kenntlichmachung von GVO bei der Lebensmittelproduktion bedürfe keines präventiven Kontrollverfahrens in Art und Ausmaß wie in der NFV vorgeschrieben. Es bestehe ein Missverhältnis zwischen Aufwand und Chance eine Innovation zu platzieren⁹².

Diesen Bedenken kann jedoch nicht gefolgt werden. Um den Zweck des Vertrauensge- winns in der Bevölkerung für neuartige Lebensmittel zu gewährleisten, muss eine Kenn- zeichnungsregelung durch ein effektives Genehmigungsverfahren ergänzt werden. Die Ge- wissheit einer erfolgten Kontrolle bietet dem Konsumenten ein Maß Sicherheit und v.a. Vertrauensgewinn, das über jenes einer bloßen Kennzeichnung oder schwacher Kontrolle weit hinausreicht und deshalb auch anhand von strengen Maßstäben erarbeitet werden muss.

Unbestimmte Rechtsbegriffe und Regelungen jedoch, durch die den Wettbewerbern die Entscheidung abverlangt wird, auf ein Anzeigeverfahren zu setzen oder den sicheren Weg des Genehmigungsverfahrens zu gehen, führen zu Unwägbarkeiten hinsichtlich des Zeitvorsprungs gegenüber den Konkurrenten⁹³.

IV) Kennzeichnung

Die im Gesetzgebungsverfahren umstrittenste Frage war die der Kennzeichnung. Die anlässlich des Inkrafttretens der NFV geäußerten Ansichten („Mogelpackung“), aber auch durchaus sachlich begründete Zweifelsfragen machen deutlich, dass der gefundene Kompromiss jedenfalls nicht uneingeschränkt befriedigende Wirkung hat⁹⁴.

Art. 8 Abs. 1 NFV stellt eine Reihe „zusätzliche spezifische Etikettierungsanforderungen“ für Lebensmittel zur Unterrichtung der Endverbraucher auf, „unbeschadet der übrigen Anforderungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für die Etikettierung von Lebensmitteln“. Ersteres verweist auf die allgemeinen Anforderungen der Etikettierungsrichtlinie⁹⁵. Daher müssen Novel Food sowohl dies als auch die besonderen Kennzeichnungsanforderungen des Art. 8 NFV erfüllen⁹⁶.

1) Allgemeine Anforderungen der EG-Etikettierungsrichtlinie

Novel Food muss die allgemeinen Anforderungen gem. Art. 2, 3 und 5 der o.g. Richtlinie erfüllen. Nach Art. 2 Abs. 1 Buchstabe a darf die Etikettierung und die Art und Weise, in der sie erfolgt, nicht geeignet sein, den Käufer irrezuführen⁹⁷. Vor allem die Anforderungen hinsichtlich der Herstellungs- oder Gewinnungsart könnten einer Positivkennzeichnung wie „mit moderner Biotechnologie ernährungsphysiologisch optimiert“ für gentechnisch herge- stellte Lebensmittel entgegenstehen. Das Verbot von Angaben über Wirkungen oder Eigen- schaften, die das Lebensmittel nicht besitzt (Art. 2 Abs. 1 Buchstabe a II der Richtlinie) könnte wiederum einer Negativkennzeichnung als „gentechnikfrei“ entgegengehalten wer- den, wenn diese Aussage nicht zutrifft.

2) Besondere Kennzeichnungsanforderungen des Art. 9 NFV

Die differenzierende Kennzeichnungsregelung stellt in erster Linie darauf ab, ob „ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat nicht mehr einem bestehenden Lebensmittel oder einer bestehenden Lebensmittelzutat gleichwertig ist“.

(1) Begriff der Gleichwertigkeit

Ein Novel Food gilt als nicht mehr gleichwertig in diesem Sinne, „wenn durch eine wissen-schaftliche Beurteilung auf Grundlage einer angemessenen Analyse der vorhandenen Daten nachgewiesen werden kann, dass die geprüften Merkmale Unterschiede gegenüber konventionellen Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten aufweisen, unter Beachtung der anerkannten Grenzwerte für natürliche Schwankungen dieser Merkmale“⁹⁸.

Die wesentliche Gleichwertigkeit i.S. des Art. 3 Abs. 4 NFV führt nicht zwingend zur Gleichwertigkeit i.S. von Art. 8 Abs. 1 NFV, da „im wesentlichen gleichwertig“ nicht „gleichwertig“ schlechthin ist⁹⁹, dies hat auch eine Sitzung des Ständigen Lebensmittelausschusses vom 19.3.1997 ergeben, auf der ebenfalls erkannt wurde, dass die in Art. 3 IV NFV erwähnte Äquivalenz trotz des gleichen Wortlauts wohl nicht mit der in Art. 8 gemeinten Äquivalenz identisch ist. Die Ersetzung des ursprünglich vorgesehenen Begriffs „signifikanter Unterschied“ durch den Begriff der „Gleichwertigkeit“ hat damit keineswegs die vorhandenen Interpretationsspielräume und Streitfragen beseitigt¹⁰⁰.

Umgekehrt wird auch die bloße Feststellung analytischer Unterschiede allein nicht ausreichen, um ohne weiteres eine fehlende Gleichwertigkeit anzunehmen. Vielmehr wird in diesem Zusammenhang eine wissenschaftliche Bewertung unter Würdigung der ernährungsphysiologischen Relevanz nötig sein¹⁰¹. Eine solche wissenschaftliche Bewertung kann jedoch, wie jede Bewertung in einem vertretbaren Rahmen unterschiedlich ausfallen.

b) Obligatorische Positivkennzeichnung im Falle der Ungleichwertigkeit

Im Falle der Ungleichwertigkeit sind auf der Etikettierung diese veränderten Merkmale oder Eigenschaften, sowie das Verfahren, mit dem sie erzielt wurden, anzugeben. Ferner sind anzugeben vorhandene Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen beeinflussen können oder gegen die ethische Vorbehalte bestehen (religiöse Speisegesetze, Vegetarier). Stets anzugeben sind vorhandene GVO, die durch die in der nicht erschöpfenden Liste in Anhang I A Teil 1 der Freisetzungs-Richtlinie genannten Verfahren der Gentechnik genetisch ver- ändert wurden. Gibt es keine gleichwertigen Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, so werden gegebenenfalls geeignete Bestimmungen erlassen, um sicherzustellen, dass der Verbraucher in angemessener Weise über die Art des Lebensmittels oder der Lebensmittel- zutat informiert wird. Etwaige Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden durch die Kommission festgelegt, die dabei gem. Art. 13 NFV vom Ständigen Lebensmit-telausschuss im sogenannten Filet-Verfahren (vgl. oben) unterstützt wird. Das Europäische Parlament ist daran gem. dem am 20.12.1994 vereinbarten Modus vivendi¹⁰² zu beteili- gen¹⁰³.

Nationale Alleingänge einzelner Mitgliedsstaaten, die spezielle Vorschriften zur Art und Weise der Kennzeichnung vorsehen (zu deren Zulässigkeit siehe unten V, zur Problematik nationaler Alleingänge siehe oben) müssen verhindert werden, um den Harmonisierungser- folg nicht zu gefährden. Keine Vorgaben trifft die NFV über die Art und Weise der Kenn- zeichnung. Denkbar ist daher eine Bandbreite von „genetisch verändert“ bis zu dem in den Niederlangen gebräuchlichen Hinweis „Hergestellt mit Verfahren der modernen Biotechno- logie“. Zu beachten sind jedoch die o.g. allgemeinen Anforderungen des Etikettierungs- rechts¹⁰⁴.

3) Freiwillige Negativkennzeichnung

Unter der sog. Negativkennzeichnung versteht man die Kennzeichnung mit „frei von“, d.h. den Hinweis auf das Fehlen einer bestimmten Tatsache. Sie ist im Lebensmittelbereich durchaus bekannt und üblich, wie einschlägige Werbeaussagen¹⁰⁵ und die dazu ergangene Rechtsprechung zeigen¹⁰⁶.

Ausdrücklich zugelassen wird durch Erwägungsgrund 10 der NFV die Verwendung von Produktkennzeichnungen als „gentechnikfrei“. Allerdings müssen solche Aussagen aus Gründen des allgemeinen Wettbewerbs- und Verbraucherschutzrechts wahrheitsgemäß sein¹⁰⁷.

Eine solche Angabe bezieht sich auf die Anwendung der Gentechnik beziehungsweise die Abwesenheit von Spuren der Gentechnik schlechthin. An sie sind daher ganz andere An- forderungen zu stellen als an eine positive Kennzeichnung¹⁰⁸. Die Verbraucher verlangen und erwarten nicht weniger Gentechnik oder nur ein wenig Gentechnik, sondern überhaupt keine Gentechnik, wenn sie den Claim „gentechnikfrei“ lesen. Dabei führt die Unterschei-dung zwischen dem vom BGH¹⁰⁹ entwickelten Leitbild des unkritischen, flüchtigen Verbrauchers und dem vom EuGH¹¹⁰ eingeführte Leitbild des verständigen Verbrauchers hier nicht weiter, da ja gerade der kritische Verbraucher nach Auseinandersetzung mit dem Claim zum Ergebnis kommen muss tatsächlich in keiner Weise mit Gentechnik in Berüh- rung zu kommen¹¹¹.

Wen die Beweislast hinsichtlich der Behauptung der „Gentechnikfreiheit“ trifft, ist im einzelnen umstritten¹¹². Kontrolliert werden die Voraussetzungen für diese Aussagen von der amtlichen Lebensmittelüberwachung¹¹³. Problematisch in diesem Zusammenhang ist auch die Möglichkeit der unbeabsichtigten Kontamination von Lebensmitteln oder Zutaten durch GVO. Ein Lösung könnte in der Einführung eines äußerst geringen Grenzwertes liegen¹¹⁴, wie ihn auch die Wirtschaft und der wissenschaftliche Lebensmittelausschuss fordern¹¹⁵. Entscheidend wird hier auch sein, ob der Inverkehrbringer alle ihm möglichen Maßnahmen ergriffen hat, Verunreinigungen zu vermeiden¹¹⁶.

Lebensmittel, die gentechnisch nicht verändert werden können (z.B. Mineralwasser, Kochsalz), als „gentechnikfrei“ zu kennzeichnen, wäre eine Werbung mit Selbstverständlichkeiten und unzulässig i.S.v. § 17 Abs. 1 Nr. 5 LMBG, da dem Verbraucher suggeriert würde, dass es auch gentechnisch veränderte Produkte dieser Art gibt¹¹⁷.

4) Kritik und verbleibende Forderungen

Gerade von der Wirtschaft werden im Interesse von Wettbewerbsgleichheit und Rechtssicherheit klärende Details zu den Kennzeichnungsbestimmungen erwartet, die über allgemeine Prinzipien wie „gut sichtbare Stelle“, „leicht verständlich“ oder „deutlich lesbar“ hinausgehen und durchaus streng sein sollen¹¹⁸.

V) Vollzug - nationale Gestaltungsspielräume

Soweit nicht im Genehmigungsverfahren die Kommission zuständig ist, obliegt der Voll- zug der NFV den Mitgliedsstaaten und ihren Behörden und Gerichten. Dabei sind sie an die unmittelbar geltende EG-Verordnung gebunden und dürfen diese nicht modifizieren¹¹⁹. Im Rahmen ihres Anwendungsbereiches schließt die Verordnung sowohl den Erlass neuen als auch die Weiteranwendung bestehenden nationalen Lebensmittelrechts aus. Die Mitglieds- staaten haben insoweit keinen eigenständigen politischen Gestaltungsspielraum mehr. Ein- zige Ausnahme ist das in Art. 12 NFV vorgesehene Schutzklauselverfahren. Voraussetzung ist allerdings, dass ein Mitgliedsstaat aufgrund neuer Informationen oder infolge der Neu- bewertung bestehender Informationen stichhaltige Gründe zu der Annahme hat, dass die Verwendung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die der NFV genügen, die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährdet. Die Maßnahme unterliegt der Prüfung durch die Kommission, die wohl nur bei Vorliegen wirklich neuer Erkenntnisse von ihrer ursprünglichen Beurteilung abweichen wird. Bis zum Inkrafttreten der Maßnahmen der Kommission kann der Mitgliedsstaat seine Maßnahmen aufrecht erhalten. Fraglich ist, ob dies auch Kennzeichnungsregelungen sein können. Diese könnte man unter „Einschrän- kung“ (im Gegensatz zu „Aussetzung“) des Handels und der Verwendung des betreffenden Erzeugnisses subsumieren¹²⁰.

G) Ausblick

Am 13.01.2000 hat die Kommission ein Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit¹²¹ ange- nommen. Es soll das durch zahlreiche Lebensmittelskandale erschütterte Vertrauen der Verbraucher wiederherstellen und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Lebensmit- telindustrie sichern¹²². Es enthält einen Plan zur Einrichtung einer Europäischen Lebensmit- telbehörde, die unabhängig von wirtschaftlichen und politischen Interessen eine wissen- schaftliche Autorität darstellt und mit nationalen wissenschaftlichen Einrichtungen zusam- menarbeitet. Es sollen Lücken bei Kontrolle und Überwachung der Lebensmittelsicherheit und mangelnde Koordination der wissenschaftlichen Zusammenarbeit und der Unterstüt- zung bei Analysen beseitigt werden. Im Zentrum stehen dabei Risikobewertung und Risi- kokommunikation. Das Risikomanagement (einschl. Rechtsetzung) soll in der Zuständig- keit der Europäischen Organe verbleiben. Eine künftige Ausweitung des Tätigkeitsberei-ches der Behörde wird nicht ausgeschlossen, setzt jedoch möglicherweise Vertragsänderungen voraus¹²³.

Im einzelnen soll die Behörde folgende Aufgaben¹²⁴ wahrnehmen:

- Durchführung von Risikobewertungen durch wissenschaftliche Beratung, welche im Moment durch die fünf mit Fragen der Lebensmittelsicherheit befassten wissen- schaftlichen Ausschüssen durchgeführt wird, deren Organisation überprüft werden soll.
- Informationserhebung und -analyse, Schaffung eines entsprechenden Netzes von Kontakten mit vergleichbaren Einrichtungen, Laboratorien und Verbänden.
- Kommunikation: Information über ihre Arbeit und Anlaufstelle, wenn Informatio- nen zu Lebensmittelsicherheit und Ernährungsfragen benötigt werden.
- Schnellwarnsystem.

Ferner sind mehr als 80 einzelne Maßnahmen in allen Bereichen des Lebensmittelrechts geplant. Ziel ist eine durchgehende Kette von Vorschriften und Kontrollen, um Lebensmittelsicherheit „vom Trog bis auf den Teller“ zu gewährleisten¹²⁵. Vorgesehen ist außerdem ein Vorschlag über ein allgemeines Lebensmittelrecht, der die Grundsätze der Lebensmittelsicherheit¹²⁶ fortschreibt, nämlich:

- die Verantwortung der Futtermittelhersteller, Landwirte und Lebensmittelunter- nehmen,
- die Rückverfolgbarkeit von Futter- und Lebensmitteln sowie ihren Zutaten,
- eine ordnungsgemäße Risikoanalyse durch a) Risikobewertung (wissenschaftliche Beratung und Informationsanalyse) b) Risikomanagement (Rechtsetzung und Ü- berwachung) und c) Risikokommunikation,
- sowie gegebenenfalls die Anwendung des Vorsorgeprinzips.

Zum anderen soll es aber auch einen gemeinschaftlichen Rahmen hinsichtlich der Verbesserung der Überwachung der Anwendung von Rechtsvorschriften geben. Die Betreibung der Überwachungssysteme soll jedoch in den Händen der Mitgliedsstaaten verblieben. Der vorgesehene Gemeinschaftsrahmen besteht aus drei Hauptteilen¹²⁷:

- auf Gemeinschaftsebene festgelegte Kriterien
- gemeinschaftliche Überwachungsleitlinien
- verbesserte Verwaltungszusammenarbeit bei der Entwicklung und Durchführung der Überwachung.

Erste Reaktionen aus dem Europäischen Parlament fielen zurückhaltend bis kritisch aus: Gesetzgebung und Begutachtung dürften keinesfalls in einer Hand liegen. Offen bleibt auch die Zukunft der wissenschaftlichen Ausschüsse, die jedenfalls organisatorisch an die neue Behörde angebunden werden sollen¹²⁸.

H) Fazit, Stellungnahme

Die Ausführungen haben gezeigt, dass ein Mithalten der Rechtsetzung mit dem technischen Fortschritt nur unter großen Schwierigkeiten möglich ist. Trotz aller Einzelprobleme scheint mit der NFV jedoch ein vorläufig akzeptables Regelwerk zustande gekommen zu sein. Wie der Ausblick zeigt, wird den Bedenken im Zusammenhang mit der NFV auf Ge- meinschaftsebene Rechnung getragen und auf das zunehmende Bedürfnis eines effektiven Risikomanagements reagiert. Die Fortentwicklung des Lebensmittelrechts auf Gemein- schaftsebene wird jedoch aufgrund des technischen Fortschritts eine dauerhafte Aufgabe bleiben.

Manuel Koch

[...]

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¹ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 491.

² Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuarti- ge Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, ABl. Nr. L 043 S. 1ff. - „Novel Food-Verordnung“, im folgenden NFV.

³ Grube, Lebensmittelkennzeichnung, S. 1.

⁴ Grube, Lebensmittelkennzeichnung, S. 3.

⁵ Grube, Lebensmittelkennzeichnung, S. 3.

⁶ Grube, Lebensmittelkennzeichnung, S. 1.

⁷ Siehe auch EuGH Slg. 1979, S. 649, 662 - „Rewe/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein“.

⁸ Huber, Marktfreiheit oder Zulassungsprinzip, ZLR 1996, S. 285; EuGH Slg. 1983, 2445, 2463f. - „Strafverfahren gegen Sandoz B.V.“

⁹ Grube, Lebensmittelkennzeichnung, S. 215.

¹⁰ Grube, Lebensmittelkennzeichnung, S. 215f.

¹¹ Weitere, hier aber nicht relevante Bereiche sind die Züchtung transgener Tiere und der Einsatz neuer Verfahren der Lebensmittelüberwachung, vgl. Grube, Lebensmittelkennzeichnung, Fn. 1091.

¹² 39% unserer durchschnittlich aufgenommenen Nahrungsstoffe werden mit Hilfe von Mikroorganismen und Enzymen hergestellt bzw. bearbeitet, vgl. Grube, Lebensmittelkennzeichnung, Fn. 1096.

¹³ Z.B. Kefir, Wurst, Joghurt oder Brühwurst, vgl. Grube, Lebensmittelkennzeichnung, Fn. 1097.

¹⁴ Z.B. Bier und Wein, vgl. Grube, Lebensmittelkennzeichnung, Fn. 1098.

¹⁵ Flavr Savr-Tomate SUCHEN, vgl. Grube, Lebensmittelkennzeichnung, Fn. 1101.

¹⁶ Beispielsweise die Flavr Savr-Tomate.

¹⁷ Beispielsweise Frischsalat mit Schutzkultur.

¹⁸ Beispielsweise Zucker aus gentechnisch veränderten Zuckerrüben, Öl aus gentechnisch veränderten Raps.

¹⁹ Grube, Lebensmittelkennzeichnung, S. 217 sowie Fn. 1103-1105.

²⁰ Grube, Lebensmittelkennzeichnung, S. 219.

²¹ Grube, Lebensmittelkennzeichnung, S. 220.

²² Grube, Lebensmittelkennzeichnung, S. 221 mit weiteren Beispielen.

²³ Grube, Lebensmittelkennzeichnung, S. 222.

²⁴ Berg, Risikomanagement, ZLR 1998, S. 377.

²⁵ Berg, Risikomanagement, ZLR 1998, S. 379.

²⁶ Vgl. Mitteilung der Kommission (97) 193 endg. Teil 1 S. 7, Teil 3 S. 20f.

²⁷ Berg, Risikomanagement, ZLR 1998, S. 381.

²⁸ Rehbinder, EG-Gentechnikrecht, ZUR 1999, S. 10.

²⁹ Huber, Marktfreiheit oder Zulassungsprinzip, ZLR 1996, S. 292.

³⁰ Huber, Marktfreiheit oder Zulassungsprinzip, ZLR 1996, S. 292.

³¹ Huber, Marktfreiheit oder Zulassungsprinzip, ZLR 1996, S. 305.

³² vgl. EuGH Slg. 1970, 1125ff. - Internationale Handelsgesellschaft; EuGH Slg. 1979, 3727ff. - Hauer.

³³ Wahl/Groß, Europäisierung des Genehmigungsrechts, DVBl. 1998, S. 2.

³⁴ Wahl/Groß, Europäisierung des Genehmigungsrechts, DVBl. 1998, S. 2.

³⁵ Z.B. beizubringende Antragsunterlagen, Verfahrensfristen, Öffentlichkeitsbeteiligung, Schutz von Betriebsund Geschäftsgeheimnissen, Verfahrenskosten, Möglichkeiten von Rücknahme und Widerruf.

³⁶ Wahl/Groß, Europäisierung des Genehmigungsrechts, DVBl. 1998, S. 2.

³⁷ Wahl/Groß, Europäisierung des Genehmigungsrechts, DVBl. 1998, S. 3.

³⁸ Wahl/Groß, Europäisierung des Genehmigungsrechts, DVBl. 1998, S. 3.

³⁹ Wahl/Groß, Europäisierung des Genehmigungsrechts, DVBl. 1998, S. 5.

⁴⁰ Vgl. 2. Erwägungsgrund NFV.

⁴¹ Wahl/Groß, Europäisierung des Genehmigungsrechts, DVBl. 1998, S. 5.

⁴² Dok. KOM (85) 603 endg.

⁴³ Streinz, „Novel Food“-Diskussion, ZLR 96, S. 125f.

⁴⁴ Art. 100a EWGV (ex-Art. 100a EGV, Art. 95 EGV n.F.) sah damals das Verfahren der Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament gemäß Art. 149 Abs. 2 EWGV a.F. (ex-Art. 189c EGV, Art. 252 EGV n.F.) vor, weshalb nur der Rat als Gesetzgeber genannt wurde.

⁴⁵ Streinz, „Novel Food“-Diskussion, ZLR 96, S. 126; Vorschlag in ABl. 1992 Nr. C 190, S. 3.

⁴⁶ Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 27.10.1993.

⁴⁷ Am 1.11.1993 war der Unionsvertrag von Maastricht in Kraft getreten. Das Verfahren richtete sich jetzt nach Art. 100a i.V.m. Art. 189b EGV ( Art. 100a und Art. 251 EGV n.F.).

⁴⁸ ABl. 1994 Nr. C 16, S. 10.

⁴⁹ Streinz, „Novel Food“-Diskussion, ZLR 96, S. 126.

⁵⁰ Streinz, „Novel Food“-Diskussion, ZLR 96, S. 126f.; Dok. KOM (93) 631 endg.

⁵¹ Streinz, „Novel Food“-Diskussion, ZLR 96, S. 127.

⁵² Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, 488.

⁵³ gem. Art. 251 Abs. 3-7 EGV (ex-Art. 189 b Abs. 3-7 EGV).

⁵⁴ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, 488.

⁵⁵ ABl. 1997 Nr. L 43, S. 1 = EuZW 1997, 498.

⁵⁶ RiL 90/220/EWG des Rates v. 23.4.1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt, ABl. 1990, Nr. L 117, S. 15.

⁵⁷ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, 489.

⁵⁸ RiL 89/107/EWG (Zusatzstoffe), ABl. 1989 Nr. L 40, S. 27; RiL 88/388/EWG (Aromen), ABl. 1988 Nr. L 184, S. 61; RiL 99/244/EWG (Extraktionslösungsmittel), ABl. 1988 Nr. L 157, S. 28, zuletzt geändert durch RiL 92/115/EWG, ABl. 1992 Nr. L 409, S. 31.

⁵⁹ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 489.

⁶⁰ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 489.

⁶¹ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 489.

⁶² Toussaint, Kennzeichnungsfragen, ZLR 1998, S. 82.

⁶³ Beschluß 69/414/EWG, ABl. 1969 Nr. L 291, S. 9.

⁶⁴ 1. Erwägungsgrund des Einsetzungsbeschlusses.

⁶⁵ Z.B. Reinheitskriterien für Zusatzstoffe oder Analysemethoden

⁶⁶ Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, S. 19.

⁶⁷ Vgl. auch sog UnterstützungsRiL (RiL 93/5/EWG des Rates, ABl. 1993 Nr. L 52, S. 18), welche über die allgemeine Verpflichtung aus Art. 5 EGV hinaus ein System der Amtshilfe und des Informationsaustausches

⁶⁸ Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, S. 19f.

⁶⁹ Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, S. 20f.

⁷⁰ Entschließung vom 13.11.1969 ohne Nummer (ABl. 1969 Nr. C 148, S. 1).

⁷¹ Vgl. zu dieser Typologie z.B. Beutler et al, Fn. 28 bei Nentwich, S. 218 ff.: nach dem sog. Modalitätenbeschluss 87/373/EWG (ABl. 1987 Nr. L 197, S. 33) wird zwischen vier Haupttypen von Ausschussverfahren unterschieden: 1. reine Beratungsausschüsse; 2. Verwaltungsausschüsse Typ 1 und Typ 2; 3. Regelungsausschüsse Typ 1 und Typ 2.

⁷² Beispielsweise mangels Einigung oder wegen Fristversäumnisses.

⁷³ Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, S. 21f.

⁷⁴ Vgl. die Stellungnahme des EP zum Modalitätenbeschluss, ABl. 1987 Nr. C 227, S. 56.

⁷⁵ Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, S. 23.

⁷⁶ Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, S. 23.

⁷⁷ Beschluss 74/234/EWG der Kommission (ABl. 1974 Nr. L 136, S. 1) i.d.F. Beschluss 86/241/EWG der Kommission (ABl. 86/L163/40).

⁷⁸ Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, S. 15f.

⁷⁹ Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, S. 16.

⁸⁰ Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, S. 17.

⁸¹ Beispielsweise im Falle von Anabolika in der Tierproduktion: Gemeinsame Arbeitsgruppe von Veterinär-, Futtermittel- und Lebensmittelausschuss. Vgl. Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, S. 17.

⁸² RiL 93/5/EWG des Rates (ABl. 1993 Nr. L 52, S. 18).

⁸³ Nentwich, Lebensmittelrecht der EU, S. 17f.

⁸⁴ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 490.

⁸⁵ Rehbinder, EG-Gentechnikrecht, ZUR 1999, S. 11.

⁸⁶ Rehbinder, EG-Gentechnikrecht, ZUR 1999, S. 11.

⁸⁷ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 490.

⁸⁸ Schroeter, Anwendungsprobleme, ZLR 1997, S. 381.

⁸⁹ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 490.

⁹⁰ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 490.

⁹¹ Rehbinder, EG-Gentechnikrecht, ZUR 1999, S. 11.

⁹² So Berg, Risikomanagement, S. 390.

⁹³ Streinz, Anwendbarkeit der NFV, ZLR 1998, S. 28.

⁹⁴ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 490.

⁹⁵ RiL 79/112/EWG des Rates vom 18.12.1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie Werbung hierfür, ABl. 1992 Nr. L 409, S.31.

⁹⁶ Streinz, Kennzeichnung von Novel Food, ZLR 1998 S. 54.

⁹⁷ Insbesondere über Art, Identität, Beschaffenheit, Zusammensetzung, Menge, Haltbarkeit, Ursprung oder Herkunft und Herstellungs- oder Gewinnungsart. Vgl. Streinz, Kennzeichnung von Novel Food, ZLR 1998, S. 55.

⁹⁸ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 490.

⁹⁹ Streinz, Kennzeichnung von Novel Food, ZLR 1998, S. 57.

¹⁰⁰ Vgl. dazu auch Streinz, ZLR 1997, 99ff. (103).

¹⁰¹ Schroeter, Anwendungsprobleme, ZLR 1997, S. 385.

¹⁰² Abl. 1996 Nr. C 102, S. 1.

¹⁰³ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 490.

¹⁰⁴ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 491; ders. Kennzeichnung von Novel Food, ZLR 1998, S. 58.

¹⁰⁵ Beispiele: „frei von Zusatzstoffen“, „ohne Zusatzstoffe“, „ohne Zusatz von Konservierungsstoffen“.

¹⁰⁶ Streinz, Kennzeichnung von Novel Food, ZLR 1998, S. 59.

¹⁰⁷ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 491; Krohn, Gentechnikfreiheit, ZLR 1998, S. 258.

¹⁰⁸ Krohn, Gentechnikfreiheit, ZLR 1998, S. 257.

¹⁰⁹ BGH GRUR 1979, 716, 718; BGH GRUR 1992, 66, 68.

¹¹⁰ EuGH EuZW 1995, 611, 612 - Mars.

¹¹¹ Krohn, Gentechnikfreiheit, ZLR 1998, S. 260.

¹¹² Für Beweislast beim Werbenden: Krohn, Gentechnikfreiheit, ZLR 1998, S. 262f.; dagegen Streinz, Kennzeichnung von Novel Food, ZLR 1998, S. 66.

¹¹³ BT-Drucks. 13/7877, S. 13, zu Nr. 38.

¹¹⁴ Krohn, Gentechnikfreiheit, ZLR 1998, S. 265.

¹¹⁵ Toussaint, Kennzeichnungsfragen, ZLR 1998, S. 83f.

¹¹⁶ Grugel, NFV in der Praxis, ZLR 1998, S. 74.

¹¹⁷ Grugel, NFV in der Praxis, ZLR 1998, S. 73.

¹¹⁸ Toussaint, Kennzeichnungsfragen, ZLR 1998, S. 84.

¹¹⁹ vgl. Streinz, Europarecht, Rn. 382f.

¹²⁰ Streinz, EG-Verordnung über neuartige Lebensmittel, EuZW 1997, S. 491.

¹²¹ Kom (1999) 719 endg., http://www.europa.eu.int/comm/dg24/library/pub/pub06_en.pdf (englischsprachige Version).

¹²² Vgl. Darstellung der Kommissare Byrne und Liikanen in der Pressemitteilung vom 13.01.2000, http://www.europa.eu.int/comm/dg24/library/press/press37_de.html.

¹²³ Vgl. Pressemitteilung vom 13.01.2000.

¹²⁴ Vgl. Pressemitteilung vom 13.01.2000.¹²⁵ FAZ vom 13.01.2000.

¹²⁶ Vgl. Pressemitteilung vom 13.01.2000. ¹²⁷ Pressemitteilung vom 13.01.2000.

¹²⁸ Vgl. FAZ vom 13.01.2000.